Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesspesifiset kaavat ravitsemustuloksista diabeetikoilla ja aliravitsemusriskissä

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abbott Nutrition

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempiarvoisuuskoe uudesta diabetesspesifisestä kaavasta verrattuna olemassa olevaan diabetesspesifiseen kaavaan, joka koskee ravitsemustuloksia diabeetikoilla ja aliravitsemusriskissä

Tutkimuksella pyritään osoittamaan diabetesspesifisen kaavan (DSF)1 non-inferiority DSF2:een verrattuna henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai prediabetes ja joilla on ravitsemusriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, ei-alempiarvoisuustutkimus. Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti (suhteella 1:1) toiseen kahdesta ryhmästä: DSF1 (kokeellinen ryhmä) tai DSF2 (verrokkiryhmä). Molemmat ryhmät sisällyttävät yhden annoksen DSF:ää päivittäiseen ruokavalioonsa diabeteksen normaalihoidon lisäksi. Tutkimuksen odotettu kokonaiskesto on enintään 104 päivää, mukaan lukien enintään 14 päivän sisäänajojakso, jota seuraa 90 päivän interventiojakso. Ensimmäisenä päivänä osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (n = 50 ryhmää kohti): DSF1 tai DSF2. Osallistujat aloittavat interventiopäivänä 1 ja suorittavat sen loppuun päivänä 90.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Onko sinulla jokin seuraavista diabeteksen tyypeistä:

    1. Tyypin 1 diabetes
    2. Tyypin 2 diabetes
    3. Prediabetes
  2. Aliravitsemus Universal Screening Tool (MUST) -pistemäärä on ≥ 1
  3. Seerumin albumiini alle 3,5 g/dl
  4. Energian tai proteiinin saanti suositeltua vähemmän
  5. BMI alle 30,0 kg/m2
  6. Joko mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen tutkimusta
  7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  8. Kroonisen lääkityksen tyypin ja annoksen on oltava vakio ja säilytettävä koko tutkimuksen ajan
  9. Halukas noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan
  10. Vähintään kahden viikon pesujakso edellisen tutkimuksen valmistumisen ja nykyisen tutkimuksen alkamisen välillä
  11. Halukas pidättäytymään tutkimuksesta riippumattoman diabetesspesifisen kaavan ottamisesta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Sen HbA1c-seulonnan taso on alle 5,7 % tai ≥ 10 %
  2. hänellä on meneillään oleva infektio, potilasleikkaus tai hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; tai saanut antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana
  3. Hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Hänellä on merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai hänellä on aiempi sydämen vajaatoiminta
  5. Hänellä on loppuvaiheen elimen vajaatoiminta tai elinsiirron jälkeen
  6. Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut munuaissairaus, dialyysihoito tai vaikea gastropareesi
  7. Hänellä on nykyinen maksasairaus
  8. Hänellä on äskettäin akuutti infektio, fysiologinen stressi tai trauma 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  9. Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus, mukaan lukien mahalaukun ilmapallo; sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai suolistoleikkaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen kulutusta, ruoansulatusta tai imeytymistä
  10. Hänellä on krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus
  11. hänellä on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, hänellä on aiemmin ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusmenetelmien noudattamista
  12. Kaikkien yrttien, ravintolisien tai lääkkeiden ottaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimusta
  13. Diabetesspesifisten ravintolisien tai suun kautta otettavan ravintolisävalmisteen käyttäminen useammin kuin kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  14. Hänellä on hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä
  15. Hänellä on verta tai siihen liittyviä sairauksia
  16. Hän on saanut verensiirron viimeisen 3 viikon aikana
  17. Hänellä on allergia tai intoleranssi tutkimustuotteelle
  18. Tutkijan arvioiman tutkimuksen odotettu huono noudattaminen
  19. Osallistuu toiseen tutkimukseen, jota Abbott Nutrition ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen tuote
Muut: DSF1
220 ml
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Hoidon standardi
Muut: Ohjaustuote
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Hoidon standardi
Muut: DSF2
220 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Opintopäivä 1–90
Muutos seerumin albumiinitasoissa lähtötasosta päivään 90
Opintopäivä 1–90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Seerumin albumiinitasot
Opintopäivät 45 ja 90
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Seerumin prealbumiinitasot
Opintopäivät 45 ja 90
Kehon paino
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Kehon paino kiloina mitattuna
Opintopäivät 45 ja 90
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Laskettu painona (kg)/korkeutena (m)2
Opintopäivät 45 ja 90
Käsivarren keskiympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Keskivarren ympärysmitta cm
Opintopäivät 45 ja 90
Keskivarren lihaksen ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Käsivarren keskiosan lihaksen ympärysmitta cm
Opintopäivät 45 ja 90
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Tricepsin ihopoimun paksuus mitattuna mm
Opintopäivät 45 ja 90
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Pohkeen ympärysmitta cm
Opintopäivät 45 ja 90
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Vyötärön ympärysmitta cm
Opintopäivät 45 ja 90
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Lantion ympärysmitta mitattuna cm
Opintopäivät 45 ja 90
Vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Vyötärö-lantio-suhde
Opintopäivät 45 ja 90
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
HbA1c-tasot
Opintopäivät 45 ja 90
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Plasman glukoositasot paastossa
Opintopäivät 45 ja 90
2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
2 tunnin aterian jälkeinen glukoositaso
Opintopäivät 45 ja 90
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Glykoitu albumiinitasot
Opintopäivät 45 ja 90
Triglyseridit
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Triglyseriditasot
Opintopäivät 45 ja 90
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
HDL-kolesterolitasot
Opintopäivät 45 ja 90
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
LDL-kolesterolitasot
Opintopäivät 45 ja 90
Aliravitsemusriski
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90

MINI -ravitsemusarviointi - Lyhyt muoto (MNA® -SF) Validoitu seulontatyökalu vanhusten tunnistamiseksi, joilla on aliravitsemuksen vaarassa tai jotka ovat jo aliravittuja. Se luokittelee osallistujat yhdeksi kolmesta luokasta:

  1. Normaali ravitsemustila/pistemäärä = 12–14 pistettä,
  2. Aliravitsemuksen/pistemäärän riski = 8–11 pistettä,
  3. Aliravittu/pistemäärä = 0 - 7 pistettä. Minimipiste = 0, enimmäispisteet = 14. Pienempi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, ts. Aliravitsemuksen tai aliravitsemuksen riskissä.
Opintopäivät 45 ja 90
Aliravitsemusriski
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90

Aliravitsemuksen yleinen seulontatyökalu (MUST) on laajalti käytetty seulontatyökalu aliravitsemukseen. Se luokittelee osallistujat yhteen kolmesta ravitsemustilaryhmästä:

  1. Matala riski/pistemäärä = 0,
  2. Keskimääräinen riski/pistemäärä = 1,
  3. Korkea riski/pistemäärä ≥ 2. Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6. Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, ts. Lisääntyneen aliravitsemusriskin.
Opintopäivät 45 ja 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian, makroravinteiden ja mikroravinteiden saanti
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Osallistuja laatii kolmen päivän ruokavaliotiedot (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä) viikolta ennen tutkimuspäiviä 45 ja 90, ja ravitsemusterapeutti arvioi sen. Ravintoaineanalyysi tehdään ruokavalion analyysiohjelmalla.
Opintopäivät 45 ja 90
Energian, makroravinteiden ja mikroravinteiden riittävyys
Aikaikkuna: Opintopäivät 45 ja 90
Ravinteiden riittävyys määritetään vertaamalla ravintoaineiden saantia (tulos nro 21) sukupuoli- ja ikäkohtaisiin paikallisiin ravintoainesaatiin (RNI).
Opintopäivät 45 ja 90
Tuotteen saannin vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Opintopäivät 90
Tutkimustuotteen noudattaminen 90 päivän interventiojakson aikana
Opintopäivät 90
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintopäivä 1–90
Raportoidut haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Opintopäivä 1–90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL80

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa