Fórmulas específicas para la diabetes sobre los resultados nutricionales en personas con diabetes y en riesgo de desnutrición
5 de marzo de 2026 actualizado por: Abbott Nutrition
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad de una nueva fórmula específica para la diabetes en comparación con una fórmula específica para la diabetes existente sobre los resultados nutricionales en personas con diabetes y en riesgo de desnutrición
El estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la fórmula específica para la diabetes (DSF)1 en comparación con la DSF2 en personas con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o prediabetes y que tienen riesgo nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y de no inferioridad.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente (en una proporción de 1:1) a uno de dos grupos: DSF1 (grupo experimental) o DSF2 (grupo de control).
Ambos grupos incorporarán una porción de DSF a su dieta diaria, además de recibir atención estándar para la diabetes.
La duración total esperada del estudio es de hasta 104 días, incluido un período de preinclusión de hasta 14 días, seguido de un período de intervención de 90 días.
El día 1, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos (n = 50 por grupo): DSF1 o DSF2.
Los participantes comenzarán la intervención el día 1 y la completarán el día 90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
Tiene alguno de los siguientes tipos de diabetes:
- diabetes tipo 1
- diabetes tipo 2
- Prediabetes
- Tiene una puntuación ≥ 1 en la Herramienta de Detección Universal de Desnutrición (MUST)
- Albúmina sérica inferior a 3,5 g/dL
- Ingesta de energía o proteínas inferior a la recomendada
- IMC inferior a 30,0 kg/m2
- Ya sea un hombre o una mujer no embarazada ni lactante, al menos 6 semanas después del parto antes del estudio.
- Mujer en edad fértil que utilice un método anticonceptivo eficaz
- El tipo de medicación crónica y la dosis serán constantes y se mantendrán durante todo el estudio.
- Dispuesto a seguir el protocolo durante todo el estudio.
- Al menos un período de lavado de dos semanas entre la finalización de un estudio de investigación anterior y el inicio del estudio actual.
- Estar dispuesto a abstenerse de tomar fórmulas no específicas para la diabetes que no sean del estudio durante el transcurso del estudio.
Criterios de exclusión
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Tiene un nivel de HbA1c de detección inferior al 5,7 % o ≥ 10 %
- Tiene una infección actual, cirugía hospitalaria o recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses; o recibió antibióticos en las últimas 3 semanas
- Tiene malignidad activa en los últimos 5 años.
- Tiene un evento cardiovascular significativo dentro de los 6 meses anteriores al estudio o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Tiene insuficiencia orgánica en etapa terminal o es post-trasplante de órgano.
- Tiene enfermedad renal actual o antecedentes o está en diálisis o gastroparesia grave.
- Tiene enfermedad hepática actual.
- Tiene una infección aguda reciente, estrés fisiológico o trauma dentro del mes anterior al estudio.
- Se ha sometido a una cirugía bariátrica, incluido un balón gástrico; antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía intestinal que pueda interferir con el consumo, la digestión o la absorción del producto del estudio
- Tiene una enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa.
- Tiene un trastorno alimentario, demencia grave o delirio, antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico importante, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que puedan interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Tomar hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos durante las últimas 4 semanas antes del estudio.
- Usar fórmula(s) específica(s) para la diabetes o fórmula(s) de suplemento nutricional oral en más de una ocasión para comer por semana en los últimos 3 meses
- Tiene trastornos de coagulación o sangrado.
- Tiene sangre o enfermedades relacionadas con la sangre.
- Ha recibido transfusión de sangre en las últimas 3 semanas.
- Tiene alergia o intolerancia al producto del estudio.
- Cumplimiento deficiente previsto del estudio según la evaluación del investigador
- Participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante por Abbott Nutrition.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto experimental
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220ml
Estándar de atención
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Otro: Producto controlado
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Estándar de atención
220ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina sérica
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 al día 90
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Cambio en los niveles de albúmina sérica desde el inicio hasta el día 90
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Día de estudio 1 al día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina sérica
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Niveles de albúmina sérica
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Niveles séricos de prealbúmina
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Peso corporal medido en kg.
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Calculado como peso (kg)/altura (m)2
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia media del brazo
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia media del brazo medida en cm.
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia del músculo del brazo medio
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia del músculo del brazo medio medida en cm.
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps medido en mm
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia de la pantorrilla medida en cm.
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia de cintura medida en cm.
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Circunferencia de la cadera medida en cm.
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Relación cintura-cadera
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Niveles de HbA1c
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Niveles de glucosa plasmática en ayunas
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Niveles de glucosa posprandial a las 2 horas
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Albúmina glicada
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Niveles de albúmina glicada
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Niveles de triglicéridos
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Niveles de colesterol HDL
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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Niveles de colesterol LDL
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Días de estudio 45 y 90
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Mini Evaluación nutricional: forma corta (MNA® -SF) Una herramienta de detección validada para identificar a las personas mayores que están en riesgo de desnutrición, o que ya están desnutridas. Clasifica a los participantes en una de las tres categorías:
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Días de estudio 45 y 90
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Días de estudio 45 y 90
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La herramienta de detección universal de desnutrición (MANT) es una herramienta de detección ampliamente utilizada para la desnutrición. Clasifica a los participantes en una de las tres categorías de estado nutricional:
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Días de estudio 45 y 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de energía, macronutrientes y micronutrientes
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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El participante completará un registro dietético de 3 días (dos días laborables y un día de fin de semana) durante la semana anterior a los días de estudio 45 y 90 y lo evaluará un dietista.
El análisis de nutrientes se realizará mediante un programa de análisis dietético.
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Adecuación de energía, macronutrientes y micronutrientes
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 45 y 90
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La adecuación de nutrientes se determinará comparando la ingesta de nutrientes (resultado n.° 21) con la ingesta de nutrientes recomendada local (RNI) específica por sexo y edad.
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Jornadas de estudio 45 y 90
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Cumplimiento de la ingesta de producto
Periodo de tiempo: Jornadas de estudio 90
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Cumplimiento del producto del estudio prescrito durante un período de intervención de 90 días
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Jornadas de estudio 90
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 al día 90
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Eventos adversos informados para la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.
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Día de estudio 1 al día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- BL80
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .