Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség-specifikus képletek a táplálkozási eredményekről a cukorbetegek és az alultápláltság kockázatának kitett egyéneknél

2026. augusztus 19. frissítette: Abbott Nutrition

Véletlenszerű, kettős-vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat egy új cukorbetegség-specifikus képletről, összehasonlítva egy meglévő, cukorbetegség-specifikus formulával a cukorbetegek és az alultápláltság kockázatának kitett egyének táplálkozási eredményeiről

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a cukorbetegség-specifikus formula (DSF)1 nem rosszabb a DSF2-hez képest 1-es típusú cukorbetegségben, 2-es típusú cukorbetegségben vagy prediabetesben szenvedő egyéneknél, akik táplálkozási kockázatnak vannak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, párhuzamos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1 arányban) két csoport egyikébe osztják be: DSF1 (kísérleti csoport) vagy DSF2 (kontrollcsoport). Mindkét csoport egy adag DSF-et beépít napi étrendjébe, amellett, hogy a cukorbetegség szokásos ellátásában részesül. A vizsgálat teljes várható időtartama legfeljebb 104 nap, beleértve a legfeljebb 14 napos bejáratási időszakot, amelyet egy 90 napos beavatkozási időszak követ. Az 1. napon a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (n = 50 csoportonként): DSF1 vagy DSF2. A résztvevők a beavatkozást az 1. napon kezdik, és a 90. napon fejezik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. A következő típusú cukorbetegségben szenved:

    1. 1-es típusú cukorbetegség
    2. 2-es típusú cukorbetegség
    3. Prediabetes
  2. Az alultápláltság univerzális szűrőeszköz (MUST) pontszáma ≥ 1
  3. A szérum albumin kevesebb, mint 3,5 g/dl
  4. Az ajánlottnál kevesebb energia- vagy fehérjebevitel
  5. BMI kevesebb, mint 30,0 kg/m2
  6. Akár férfi, akár nem terhes, nem szoptató nő, legalább 6 héttel a szülés után a vizsgálat előtt
  7. Fogamzóképes korú nő, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
  8. A krónikus gyógyszeres kezelés típusának és dózisának állandónak kell lennie, és a vizsgálat során folyamatosan fenn kell tartania
  9. Hajlandó követni a protokollt a vizsgálat során
  10. Legalább kéthetes kimosódási időszak egy korábbi kutatási tanulmány befejezése és a jelenlegi vizsgálat megkezdése között
  11. A vizsgálat ideje alatt hajlandó tartózkodni a nem tanulmányozott cukorbetegség-specifikus tápszerektől.

Kizárási kritériumok

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A szűrt HbA1c szintje kevesebb, mint 5,7% vagy ≥ 10%
  2. Jelenlegi fertőzése, fekvőbeteg-műtéte van, vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban; vagy antibiotikumot kapott az elmúlt 3 hétben
  3. Aktív rosszindulatú daganata van az elmúlt 5 évben
  4. Jelentős kardiovaszkuláris eseményei vannak a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy a kórtörténetben pangásos szívelégtelenség szerepel
  5. Végstádiumú szervi elégtelensége van, vagy szervátültetés után van
  6. Jelenleg vagy a kórelőzményében vesebetegsége van, vagy dialízis alatt áll vagy súlyos gastroparesisben szenved
  7. Jelenlegi májbetegsége van
  8. A vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül nemrégiben akut fertőzése, fiziológiás stressze vagy traumája van
  9. Bariátriai műtéten esett át, beleértve a gyomorballont is; gyomor-bélrendszeri betegség vagy bélműtét anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását, emésztését vagy felszívódását
  10. Krónikus, fertőző, fertőző betegsége van
  11. Táplálkozási zavara, súlyos demencia vagy delírium, a kórtörténetében jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, alkoholizmus, kábítószer-használat vagy egyéb olyan állapotok vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést
  12. Gyógynövények, étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek szedése a vizsgálatot megelőző elmúlt 4 hétben
  13. Cukorbetegség-specifikus tápszer(ek) vagy szájon át szedhető táplálékkiegészítő formula(k) használata hetente több mint egy étkezési alkalommal az elmúlt 3 hónapban
  14. Véralvadási vagy vérzési zavarai vannak
  15. Vérrel vagy vérrel kapcsolatos betegségekben szenved
  16. Vérátömlesztést kapott az elmúlt 3 hétben
  17. Allergiája vagy intoleranciája van a vizsgált termékkel szemben
  18. A vizsgáló értékelése szerint a vizsgálatnak való megfelelés várhatóan gyenge
  19. Részt vesz egy másik tanulmányban, amelyet az Abbott Nutrition nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti termék
Egyéb: DSF1
220 ml
Egyéb: Gondozási standard (SOC)
Az ellátás színvonala
Egyéb: Ellenőrző termék
Egyéb: Gondozási standard (SOC)
Az ellátás színvonala
Egyéb: DSF2
220 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum albumin
Időkeret: Tanulmányi nap 1-90
A szérum albuminszint változása a kiindulási értékről a 90. napra
Tanulmányi nap 1-90

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum albumin
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
Szérum albumin szint
45. és 90. tanulmányi nap
Szérum prealbumin
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
A szérum prealbumin szintje
45. és 90. tanulmányi nap
Testtömeg
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
Testtömeg kg-ban mérve
45. és 90. tanulmányi nap
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
Súly (kg)/magasság (m)2-ként számolva
45. és 90. tanulmányi nap
Középső kar kerülete
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
A kar középső kerülete cm-ben mérve
45. és 90. tanulmányi nap
A kar középső izomkörfogata
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
A középkar izom kerülete cm-ben mérve
45. és 90. tanulmányi nap
Tricepsz bőrredő vastagsága
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
A tricepsz bőrredő vastagsága mm-ben mérve
45. és 90. tanulmányi nap
A vádli kerülete
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
A vádli kerülete cm-ben mérve
45. és 90. tanulmányi nap
Derékbőség
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
Derékbőség cm-ben mérve
45. és 90. tanulmányi nap
Csípő kerülete
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
Csípő kerülete cm-ben mérve
45. és 90. tanulmányi nap
Derék-csípő arány
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
Derék-csípő arány
45. és 90. tanulmányi nap
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
HbA1c szint
45. és 90. tanulmányi nap
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
Éhgyomri plazma glükózszint
45. és 90. tanulmányi nap
2 órával étkezés utáni glükóz
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
2 órás étkezés utáni glükózszint
45. és 90. tanulmányi nap
Glikált albumin
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
Glikált albumin szintje
45. és 90. tanulmányi nap
Trigliceridek
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
Triglicerid szint
45. és 90. tanulmányi nap
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
HDL koleszterin szint
45. és 90. tanulmányi nap
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
LDL koleszterin szint
45. és 90. tanulmányi nap
Alultápláltsági kockázat
Időkeret: A 45. és 90. tanulmányi napok

Mini táplálkozási értékelés - Rövid forma (MNA® -SF) egy validált szűrőeszköz az alultápláltság veszélyeztetett idős személyek azonosítására, vagy akik már alultápláltak. A résztvevőket három kategória egyikébe osztályozza:

  1. Normál táplálkozási állapot/pontszám = 12–14 pont,
  2. Az alultápláltság/pontszám kockázatánál = 8–11 pont,
  3. Alultáplált/pontszám = 0–7 pont. Minimális pont = 0, maximális pont = 14. Az alacsonyabb pontszám a rosszabb eredményt jelzi, azaz az alultápláltság vagy az alultápláltság kockázatának.
A 45. és 90. tanulmányi napok
Alultápláltsági kockázat
Időkeret: A 45. és 90. tanulmányi napok

Az alultápláltságú univerzális szűrőeszköz (must) egy széles körben használt szűrőeszköz az alultápláltsághoz. A résztvevőket három táplálkozási státuskategória egyikébe osztályozza:

  1. Alacsony kockázat/pontszám = 0,
  2. Közepes kockázat/pontszám = 1,
  3. Magas kockázat/pontszám ≥ 2. Minimális érték = 0, maximális érték = 6. A magasabb pontszám a rosszabb eredményt, azaz az alultápláltság fokozott kockázatát jelzi.
A 45. és 90. tanulmányi napok

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energia-, makro- és mikrotápanyag bevitel
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
A résztvevő a 45. és 90. vizsgálati napot megelőző hétre vonatkozóan egy 3 napos étrendi nyilvántartást (két hétköznap és egy hétvége) készít, és dietetikus értékeli. A tápanyagelemzést étrend-elemző program segítségével végzik el.
45. és 90. tanulmányi nap
Energia-, makro- és mikrotápanyag-megfelelőség
Időkeret: 45. és 90. tanulmányi nap
A tápanyag-megfelelést a tápanyagbevitel (21. eredmény) és a nem- és életkor-specifikus helyi ajánlott tápanyagbevitel (RNI) összehasonlításával határozzák meg.
45. és 90. tanulmányi nap
A termékbevitel megfelelősége
Időkeret: Tanulmányi napok 90
A 90 napos beavatkozási időszak alatt előírt vizsgálati terméknek való megfelelés
Tanulmányi napok 90
Káros események
Időkeret: Tanulmányi nap 1-90
Jelentett nemkívánatos események a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléséhez
Tanulmányi nap 1-90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL80

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel