Diabetesspecifikke formler om ernæringsmæssige resultater hos personer med diabetes og med risiko for underernæring
5. marts 2026 opdateret af: Abbott Nutrition
Et randomiseret, dobbeltblindt, ikke-mindreværdsforsøg af en ny diabetesspecifik formel sammenlignet med en eksisterende diabetesspecifik formel om ernæringsmæssige resultater hos personer med diabetes og risiko for underernæring
Undersøgelsen har til formål at påvise non-inferioriteten af diabetesspecifik formel (DSF)1 sammenlignet med DSF2 hos personer med type 1 diabetes, type 2 diabetes eller prædiabetes, og som er i ernæringsmæssig risiko.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, non-inferioritetsstudie.
Støtteberettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt (i forholdet 1:1) til en af to grupper: DSF1 (eksperimentel gruppe) eller DSF2 (kontrolgruppe).
Begge grupper vil inkorporere en portion DSF i deres daglige kost, ud over at modtage standardbehandling for diabetes.
Den samlede forventede varighed af undersøgelsen er op til 104 dage, inklusive en indkøringsperiode på op til 14 dage, efterfulgt af en interventionsperiode på 90 dage.
På dag 1 vil deltagerne blive randomiseret i en af de to grupper (n = 50 pr. gruppe): DSF1 eller DSF2.
Deltagerne vil starte interventionen på dag 1 og afslutte interventionen på dag 90.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
Har nogen af følgende typer diabetes:
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetes
- Prædiabetes
- Har Underernæring Universal Screening Tool (MUST) score på ≥ 1
- Serumalbumin mindre end 3,5 g/dL
- Energi- eller proteinindtag mindre end anbefalet
- BMI mindre end 30,0 kg/m2
- Enten en han eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før undersøgelsen
- Kvinde i den fødedygtige alder til at bruge en effektiv præventionsmetode
- Kronisk medicintype og dosis skal være konstant og vedligeholdes gennem hele undersøgelsen
- Villig til at følge protokollen gennem hele studiet
- Mindst en to-ugers udvaskningsperiode mellem færdiggørelsen af en tidligere forskningsundersøgelse og start i den nuværende undersøgelse
- Villig til at afstå fra at tage ikke-undersøgelsesdiabetes-specifik modermælkserstatning i løbet af undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Har et screenings-HbA1c-niveau på mindre end 5,7 % eller ≥ 10 %
- Har en aktuel infektion, indlagt operation eller modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder; eller modtaget antibiotika inden for de sidste 3 uger
- Har aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
- Har betydelig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før undersøgelsen eller historie med kongestiv hjertesvigt
- Har organsvigt i slutstadiet eller er post-organtransplanteret
- Har aktuel eller tidligere nyresygdom eller i dialyse eller svær gastroparese
- Har aktuel leversygdom
- Har en nylig akut infektion, fysiologisk stress eller traume inden for 1 måned før undersøgelsen
- Har fået foretaget fedmeoperationer inklusive gastrisk ballon; anamnese med gastrointestinal sygdom eller tarmkirurgi, der kan interferere med forbrug eller fordøjelse eller absorption af undersøgelsesprodukt
- Har en kronisk, smitsom, infektionssygdom
- Har spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
- Indtagelse af urter, kosttilskud eller medicin inden for de sidste 4 uger forud for undersøgelsen
- Brug af diabetesspecifik(e) formel(er) eller oral(e) kosttilskud(er) i mere end én spiseomgang om ugen inden for de seneste 3 måneder
- Har størknings- eller blødningsforstyrrelser
- Har blod eller blodrelaterede sygdomme
- Har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 3 uger
- Har allergi eller intolerance over for undersøgelsesproduktet
- Forventet dårlig overensstemmelse med undersøgelsen som vurderet af investigator
- Deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af Abbott Nutrition
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt produkt
|
220 ml
Standard for pleje
|
|
Andet: Kontrol produkt
|
Standard for pleje
220 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum albumin
Tidsramme: Studiedag 1 til dag 90
|
Ændring i serumalbuminniveauer fra baseline til dag 90
|
Studiedag 1 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum albumin
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Serum albumin niveauer
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Serum præalbumin
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Serum præalbumin niveauer
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Kropsvægt målt i kg
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Beregnet som vægt (kg)/højde (m)2
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Midtarms omkreds
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Mellemarms omkreds målt i cm
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Mellemarms muskelomkreds
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Mellemarms muskelomkreds målt i cm
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Triceps hudfoldtykkelse målt i mm
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Læg omkreds
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Lægomkreds målt i cm
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Taljeomkreds målt i cm
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Hofteomkreds målt i cm
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Talje-til-hofte-forhold
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
HbA1c niveauer
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Fastende plasmaglukoseniveauer
|
Studiedag 45 og 90
|
|
2-timers postprandial glukose
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
2-timers postprandiale glukoseniveauer
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Glyceret albumin
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Glykeret albumin niveauer
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Triglyceridniveauer
|
Studiedag 45 og 90
|
|
High density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
HDL-kolesterolniveauer
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
LDL-kolesterolniveauer
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Risiko for underernæring
Tidsramme: Undersøgelsesdage 45 og 90
|
Mini ernæringsvurdering - Kort form (MNA® -SF) Et valideret screeningsværktøj til at identificere ældre personer, der er i fare for underernæring, eller som allerede er underernæret. Det klassificerer deltagere i en af tre kategorier:
|
Undersøgelsesdage 45 og 90
|
|
Risiko for underernæring
Tidsramme: Undersøgelsesdage 45 og 90
|
Underernæring Universal Screening Tool (Must) er et meget anvendt screeningsværktøj til underernæring. Det klassificerer deltagere i en af tre ernæringsstatuskategorier:
|
Undersøgelsesdage 45 og 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energi, makronæringsstof og mikronæringsstofindtag
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
En 3-dages kostjournal (to hverdage og en weekenddag) vil blive udfyldt af deltageren for ugen forud for undersøgelsesdag 45 og 90 og evalueret af en diætist.
Næringsstofanalyse vil blive udført ved hjælp af et kostanalyseprogram.
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Energi, makronæringsstof og mikronæringsstoftilstrækkelighed
Tidsramme: Studiedag 45 og 90
|
Næringsstoftilstrækkeligheden vil blive bestemt ved at sammenligne næringsstofindtag (resultat nr. 21) med køns- og aldersspecifik lokalt anbefalet næringsstofindtag (RNI).
|
Studiedag 45 og 90
|
|
Overholdelse af produktindtag
Tidsramme: Studiedage 90
|
Overholdelse af undersøgelsesprodukt ordineret over 90-dages interventionsperiode
|
Studiedage 90
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 1 til dag 90
|
Rapporterede uønskede hændelser til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
|
Studiedag 1 til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL80
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .