Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparaty specyficzne dla cukrzycy a wyniki odżywienia u osób chorych na cukrzycę i zagrożonych niedożywieniem

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie równoważności nowego preparatu przeznaczonego dla osób chorych na cukrzycę w porównaniu z istniejącym preparatem przeznaczonym dla osób chorych na cukrzycę, dotyczące wyników odżywienia u osób chorych na cukrzycę i zagrożonych niedożywieniem

Celem badania jest wykazanie równoważności formuły specyficznej dla cukrzycy (DSF)1 w porównaniu z DSF2 u osób chorych na cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 2 lub stan przedcukrzycowy i u których występuje ryzyko odżywienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie równoważności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup: DSF1 (grupa eksperymentalna) lub DSF2 (grupa kontrolna). Obie grupy włączą do swojej codziennej diety jedną porcję DSF, oprócz standardowego leczenia cukrzycy. Całkowity oczekiwany czas trwania badania wynosi do 104 dni, w tym okres wstępny trwający do 14 dni, po którym następuje okres interwencji wynoszący 90 dni. Pierwszego dnia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (n = 50 na grupę): DSF1 lub DSF2. Uczestnicy rozpoczną interwencję w dniu 1 i zakończą interwencję w dniu 90.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Czy występuje którykolwiek z następujących typów cukrzycy:

    1. Cukrzyca typu 1
    2. Cukrzyca typu 2
    3. Stan przedcukrzycowy
  2. Ma wynik ≥ 1 w uniwersalnym narzędziu przesiewowym niedożywienia (MUST).
  3. Albumina w surowicy poniżej 3,5 g/dl
  4. Spożycie energii lub białka mniejsze niż zalecane
  5. BMI poniżej 30,0 kg/m2
  6. Samiec lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed badaniem
  7. Kobieta w wieku rozrodczym do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
  8. Rodzaj i dawka leku przewlekłego muszą być stałe i utrzymywane przez cały okres badania
  9. Chęć przestrzegania protokołu przez cały okres badania
  10. Co najmniej dwutygodniowy okres wymywania pomiędzy zakończeniem poprzedniego badania badawczego a rozpoczęciem bieżącego badania
  11. Chęć powstrzymania się od przyjmowania w trakcie badania preparatów przeznaczonych dla osób chorych na cukrzycę, które nie są objęte badaniem.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ma przesiewowy poziom HbA1c mniejszy niż 5,7% lub ≥ 10%
  2. ma obecną infekcję, przeszedł operację szpitalną lub był leczony ogólnoustrojowo kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub otrzymywał antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni
  3. Ma aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  4. W ciągu 6 miesięcy przed badaniem wystąpiło istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
  5. Ma schyłkową niewydolność narządową lub jest po przeszczepieniu narządu
  6. Czy ma obecnie lub w przeszłości chorobę nerek, jest dializowany lub ciężką gastroparezę
  7. Ma obecną chorobę wątroby
  8. Czy niedawno przeszedł ostrą infekcję, stres fizjologiczny lub uraz w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  9. przeszedł operację bariatryczną, w tym balon żołądkowy; przebyta choroba przewodu pokarmowego lub operacja jelit, które mogą zakłócać spożywanie, trawienie lub wchłanianie badanego produktu
  10. Ma przewlekłą, zaraźliwą chorobę zakaźną
  11. Ma zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur badawczych
  12. Przyjmowanie jakichkolwiek ziół, suplementów diety lub leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem
  13. Stosowanie preparatów specyficznych dla cukrzycy lub preparatów doustnych suplementów diety przy więcej niż jednej okazji jedzenia tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Ma zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  15. Choruje na krew lub choroby krwiopochodne
  16. W ciągu ostatnich 3 tygodni otrzymał transfuzję krwi
  17. Ma alergię lub nietolerancję na badany produkt
  18. Oczekiwana słaba zgodność z badaniem, zgodnie z oceną Badacza
  19. Uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone przez firmę Abbott Nutrition jako badanie towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt eksperymentalny
Inny: DSF1
220ml
Inny: Standard opieki (SOC)
Standard opieki
Inny: Produkt kontrolny
Inny: Standard opieki (SOC)
Standard opieki
Inny: DSF2
220ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia 90
Zmiana stężenia albumin w surowicy od wartości początkowej do dnia 90
Dzień badania 1 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Poziom albumin w surowicy
Dni badania 45 i 90
Prealbumina surowicy
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Poziom prealbuminy w surowicy
Dni badania 45 i 90
Masa ciała
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Masa ciała mierzona w kg
Dni badania 45 i 90
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Obliczane jako waga (kg)/wzrost (m)2
Dni badania 45 i 90
Obwód połowy ramienia
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Obwód połowy ramienia mierzony w cm
Dni badania 45 i 90
Obwód mięśnia środkowego ramienia
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Obwód mięśnia środkowego ramienia mierzony w cm
Dni badania 45 i 90
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego mierzona w mm
Dni badania 45 i 90
Obwód łydki
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Obwód łydki mierzony w cm
Dni badania 45 i 90
Obwód talii
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Obwód talii mierzony w cm
Dni badania 45 i 90
Obwód bioder
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Obwód bioder mierzony w cm
Dni badania 45 i 90
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Stosunek talii do bioder
Dni badania 45 i 90
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Poziom HbA1c
Dni badania 45 i 90
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Dni badania 45 i 90
Glukoza po 2 godzinach poposiłkowa
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Poziom glukozy 2 godziny po posiłku
Dni badania 45 i 90
Glikowana albumina
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Poziom albumin glikowanych
Dni badania 45 i 90
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Poziom trójglicerydów
Dni badania 45 i 90
Cholesterol w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Poziom cholesterolu HDL
Dni badania 45 i 90
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Poziom cholesterolu LDL
Dni badania 45 i 90
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Dni studiów 45 i 90

Mini Ocena żywieniowa - Krótka forma (MNA® -SF) Zweryfikowane narzędzie badań przesiewowych do identyfikacji osób starszych, które są zagrożone niedożywieniem lub są już niedożywione. Klasyfikuje uczestników do jednej z trzech kategorii:

  1. Normalny status/wynik żywieniowy = 12 do 14 punktów,
  2. Zagrożone niedożywieniem/wynikiem = 8 do 11 punktów,
  3. Niedożywione/wynik = 0 do 7 punktów. Minimalny punkt = 0, maksymalne punkty = 14. Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik, tj. Zagrożenie niedożywieniem lub niedożywionym.
Dni studiów 45 i 90
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Dni studiów 45 i 90

Uniwersalne narzędzie badań przesiewowych (must) niedożywienia jest szeroko stosowanym narzędziem badań przesiewowych do niedożywienia. Klasyfikuje uczestników do jednej z trzech kategorii statusu żywienia:

  1. Niskie ryzyko/wynik = 0,
  2. Średnie ryzyko/wynik = 1,
  3. Wysokie ryzyko/wynik ≥ 2. Minimalna wartość = 0, wartość maksymalna = 6. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik, tj. Zwiększone ryzyko niedożywienia.
Dni studiów 45 i 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie energii, makro i mikroelementów
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Uczestnik wypełni 3-dniowy zapis diety (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu) za tydzień poprzedzający 45. i 90. dzień badania i oceni go dietetyk. Analiza składników odżywczych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu do analizy diety.
Dni badania 45 i 90
Adekwatność energetyczna, makro i mikroelementowa
Ramy czasowe: Dni badania 45 i 90
Adekwatność składników odżywczych zostanie określona poprzez porównanie spożycia składników odżywczych (wynik nr 21) z lokalnymi zalecanymi spożyciami składników odżywczych (RNI) dla danej płci i wieku.
Dni badania 45 i 90
Zgodność spożycia produktu
Ramy czasowe: Dni Studiów 90
Zgodność z badanym produktem przepisanym w ciągu 90-dniowego okresu interwencyjnego
Dni Studiów 90
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia 90
Zgłoszone zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Dzień badania 1 do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL80

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj