糖尿病专用配方对糖尿病患者和有营养不良风险的个体的营养结果
2026年3月5日 更新者：Abbott Nutrition
一项随机、双盲、非劣效性试验，比较新型糖尿病专用配方与现有糖尿病专用配方对糖尿病和营养不良风险个体营养结果的影响
该研究旨在证明糖尿病特异性配方奶粉 (DSF)1 与 DSF2 相比，对于 1 型糖尿病、2 型糖尿病或糖尿病前期以及存在营养风险的个体具有非劣效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行、非劣效性研究。
符合资格的参与者将被随机分配（按 1:1 的比例）到两组中的一组：DSF1（实验组）或 DSF2（对照组）。
除了接受糖尿病标准护理外，两组患者还将在日常饮食中加入一份 DSF。
研究预计总持续时间长达 104 天，其中包括长达 14 天的磨合期和随后 90 天的干预期。
在第一天，参与者将被随机分为两组（每组 50 人）之一：DSF1 或 DSF2。
参与者将在第 1 天开始干预并在第 90 天完成干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：
患有以下任何类型的糖尿病：
- 1 型糖尿病
- 2型糖尿病
- 糖尿病前期
- 营养不良通用筛查工具 (MUST) 得分 ≥ 1
- 血清白蛋白低于 3.5 g/dL
- 能量或蛋白质摄入量低于推荐值
- 体重指数小于30.0公斤/平方米
- 男性或未怀孕、非哺乳期女性，研究前至少产后 6 周
- 育龄女性采用有效的节育方法
- 慢性药物类型和剂量在整个研究过程中保持恒定
- 愿意在整个研究过程中遵循协议
- 先前研究完成与当前研究开始之间至少有两周的洗脱期
- 愿意在研究过程中避免服用非研究糖尿病专用配方奶粉。
排除标准
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 筛查 HbA1c 水平低于 5.7% 或 ≥ 10%
- 目前有感染、住院手术或在过去 3 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗；或在过去 3 周内接受过抗生素治疗
- 过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤
- 研究前 6 个月内发生过重大心血管事件或有充血性心力衰竭病史
- 患有终末期器官衰竭或器官移植后
- 目前或有肾脏疾病病史，或正在进行透析或严重胃轻瘫
- 目前患有肝脏疾病
- 研究前 1 个月内近期有过急性感染、生理应激或创伤
- 曾接受过减肥手术，包括胃气球手术；可能干扰研究产品的消耗或消化或吸收的胃肠道疾病或肠道手术史
- 患有慢性、传染性、传染性疾病
- 患有饮食失调、严重痴呆或谵妄、严重神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究程序的状况
- 研究前 4 周内服用过任何草药、膳食补充剂或药物
- 过去 3 个月内每周超过一次饮食场合使用糖尿病专用配方奶粉或口服营养补充配方奶粉
- 有凝血或出血性疾病
- 患有血液或血液相关疾病
- 过去 3 周内接受过输血
- 对研究产品过敏或不耐受
- 根据研究者的评估，预期对研究的依从性较差
- 参与另一项尚未被 Abbott Nutrition 批准为伴随研究的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验产品
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220毫升
护理标准
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其他：控制产品
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护理标准
220毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清白蛋白
大体时间：学习第 1 天至第 90 天
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血清白蛋白水平从基线到第 90 天的变化
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学习第 1 天至第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清白蛋白
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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血清白蛋白水平
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学习第 45 天和第 90 天
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血清前白蛋白
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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血清前白蛋白水平
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学习第 45 天和第 90 天
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体重
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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体重以公斤为单位
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学习第 45 天和第 90 天
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体重指数 (BMI)
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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计算方式为体重（公斤）/身高（米）2
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学习第 45 天和第 90 天
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中臂围
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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中臂周长（以厘米为单位）
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学习第 45 天和第 90 天
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中臂肌肉围度
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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中臂肌肉周长（以厘米为单位）
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学习第 45 天和第 90 天
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三头肌皮褶厚度
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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三头肌皮褶厚度（毫米）
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学习第 45 天和第 90 天
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小腿围
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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小腿围以厘米为单位测量
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学习第 45 天和第 90 天
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腰围
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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腰围以厘米为单位测量
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学习第 45 天和第 90 天
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臀围
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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臀围以厘米为单位测量
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学习第 45 天和第 90 天
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腰臀比
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
|
腰臀比
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学习第 45 天和第 90 天
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A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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HbA1c 水平
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学习第 45 天和第 90 天
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空腹血糖
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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空腹血糖水平
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学习第 45 天和第 90 天
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餐后2小时血糖
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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餐后2小时血糖水平
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学习第 45 天和第 90 天
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糖化白蛋白
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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糖化白蛋白水平
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学习第 45 天和第 90 天
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甘油三酯
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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甘油三酯水平
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学习第 45 天和第 90 天
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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高密度脂蛋白胆固醇水平
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学习第 45 天和第 90 天
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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低密度脂蛋白胆固醇水平
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学习第 45 天和第 90 天
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营养不良的风险
大体时间：学习第45和90天
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迷你营养评估 - 短形式（MNA® -SF）一种经过验证的筛查工具，用于识别有营养不良风险或已经营养不良的老年人。 它将参与者分为三类之一：
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学习第45和90天
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营养不良的风险
大体时间：学习第45和90天
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营养不良的通用筛选工具（必须）是一种广泛使用的营养不良的筛选工具。 它将参与者分为三个营养状况类别之一：
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学习第45和90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量、常量营养素和微量营养素摄入量
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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参与者将在研究第 45 天和第 90 天的前一周填写一份 3 天的饮食记录（两个工作日和一个周末），并由营养师进行评估。
将使用膳食分析程序进行营养分析。
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学习第 45 天和第 90 天
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能量、大量营养素和微量营养素充足
大体时间：学习第 45 天和第 90 天
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营养充足性将通过将营养摄入量（结果 21）与特定性别和年龄的当地推荐营养摄入量 (RNI) 进行比较来确定。
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学习第 45 天和第 90 天
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产品摄入合规性
大体时间：学习日 90
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在 90 天的干预期内遵守规定的研究产品
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学习日 90
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不良事件
大体时间：学习第 1 天至第 90 天
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报告的不良事件用于评估安全性和耐受性
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学习第 1 天至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mandy Yen Ling Ow, PhD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月6日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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