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Formule specifiche per il diabete sugli esiti nutrizionali negli individui con diabete e a rischio di denutrizione

5 marzo 2026 aggiornato da: Abbott Nutrition

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità di una nuova formula specifica per il diabete rispetto a una formula specifica per il diabete esistente sugli esiti nutrizionali in individui con diabete e a rischio di denutrizione

Lo studio mira a dimostrare la non inferiorità della formula specifica per il diabete (DSF)1 rispetto a DSF2 in individui con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o prediabete e che sono a rischio nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di non inferiorità. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale (in rapporto 1: 1) a uno dei due gruppi: DSF1 (gruppo sperimentale) o DSF2 (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi incorporeranno una porzione di DSF nella loro dieta quotidiana, oltre a ricevere la cura standard per il diabete. La durata totale prevista dello studio è di 104 giorni, compreso un periodo di rodaggio massimo di 14 giorni, seguito da un periodo di intervento di 90 giorni. Al giorno 1, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi (n = 50 per gruppo): DSF1 o DSF2. I partecipanti inizieranno l'intervento il giorno 1 e completeranno l'intervento il giorno 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Ha uno dei seguenti tipi di diabete:

    1. Diabete di tipo 1
    2. Diabete di tipo 2
    3. Prediabete
  2. Ha un punteggio MUST (Malnutrition Universal Screening Tool) ≥ 1
  3. Albumina sierica inferiore a 3,5 g/dL
  4. Assunzione di energia o proteine ​​inferiore a quella raccomandata
  5. BMI inferiore a 30,0 kg/m2
  6. Un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima dello studio
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  8. Il tipo e la dose di farmaci cronici devono essere costanti e mantenuti durante lo studio
  9. Disposto a seguire il protocollo durante lo studio
  10. Almeno un periodo di interruzione di due settimane tra il completamento di uno studio di ricerca precedente e l'inizio dello studio attuale
  11. Disponibilità ad astenersi dall'assumere formule specifiche per il diabete non oggetto dello studio nel corso dello studio.

Criteri di esclusione

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Ha un livello di HbA1c allo screening inferiore al 5,7% o ≥ 10%
  2. Ha un'infezione in corso, un intervento chirurgico ospedaliero o ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi; o hanno ricevuto antibiotici nelle ultime 3 settimane
  3. Ha un tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni
  4. Presentare un evento cardiovascolare significativo nei 6 mesi precedenti lo studio o storia di insufficienza cardiaca congestizia
  5. Ha un'insufficienza d'organo allo stadio terminale o è in fase post-trapianto d'organo
  6. Ha una malattia renale attuale o pregressa o è in dialisi o gastroparesi grave
  7. Ha una malattia epatica in corso
  8. Presenta una recente infezione acuta, stress fisiologico o trauma entro 1 mese prima dello studio
  9. Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica incluso il palloncino gastrico; storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici intestinali che possono interferire con il consumo, la digestione o l'assorbimento del prodotto in studio
  10. Ha una malattia cronica, contagiosa, infettiva
  11. Presenta disturbi alimentari, demenza grave o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o il rispetto delle procedure dello studio
  12. Assunzione di prodotti erboristici, integratori alimentari o farmaci nelle ultime 4 settimane prima dello studio
  13. Utilizzo di formule specifiche per il diabete o formule di integratori alimentari orali in più di un'occasione alimentare a settimana negli ultimi 3 mesi
  14. Ha disturbi della coagulazione o della coagulazione
  15. Ha malattie del sangue o correlate al sangue
  16. Ha ricevuto una trasfusione di sangue nelle ultime 3 settimane
  17. Presenta allergia o intolleranza al prodotto in studio
  18. Scarsa adesione prevista allo studio valutata dallo sperimentatore
  19. Partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da Abbott Nutrition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto sperimentale
Altro: DSF1
220 ml
Altro: Standard di cura (SOC)
Standard di cura
Altro: Prodotto di controllo
Altro: Standard di cura (SOC)
Standard di cura
Altro: DSF2
220 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina sierica
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 90
Variazione dei livelli di albumina sierica dal basale al giorno 90
Studia dal giorno 1 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina sierica
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Livelli di albumina sierica
Giornate di studio 45 e 90
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Livelli di prealbumina sierica
Giornate di studio 45 e 90
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Peso corporeo misurato in kg
Giornate di studio 45 e 90
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Calcolato come peso (kg)/altezza (m)2
Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza metà braccio
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza metà braccio misurata in cm
Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza muscolare della metà del braccio
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza muscolare del centro braccio misurata in cm
Giornate di studio 45 e 90
Spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Spessore della plica cutanea del tricipite misurato in mm
Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza polpaccio misurata in cm
Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza vita misurata in cm
Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Circonferenza fianchi misurata in cm
Giornate di studio 45 e 90
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Rapporto vita-fianchi
Giornate di studio 45 e 90
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Livelli di HbA1c
Giornate di studio 45 e 90
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Livelli di glucosio plasmatico a digiuno
Giornate di studio 45 e 90
Glucosio postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Livelli di glucosio postprandiale a 2 ore
Giornate di studio 45 e 90
Albumina glicata
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Livelli di albumina glicata
Giornate di studio 45 e 90
Trigliceridi
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Livelli di trigliceridi
Giornate di studio 45 e 90
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Livelli di colesterolo HDL
Giornate di studio 45 e 90
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Livelli di colesterolo LDL
Giornate di studio 45 e 90
Rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: Giorni di studio 45 e 90

Mini valutazione nutrizionale - forma corta (MNA® -SF) Uno strumento di screening validato per identificare le persone anziane a rischio di malnutrizione o che sono già malnutrite. Classifica i partecipanti in una delle tre categorie:

  1. Stato/punteggio nutrizionale normale = da 12 a 14 punti,
  2. A rischio di malnutrizione/punteggio = 8 a 11 punti,
  3. Malnutrito/punteggio = 0 a 7 punti. Punto minimo = 0, punti massimi = 14. Il punteggio inferiore indica un risultato peggiore, cioè a rischio di malnutrizione o malnutrito.
Giorni di studio 45 e 90
Rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: Giorni di studio 45 e 90

Malnutrition Universal Screening Strumento (Must) è uno strumento di screening ampiamente usato per la malnutrizione. Classifica i partecipanti in una delle tre categorie sullo stato nutrizionale:

  1. Basso rischio/punteggio = 0,
  2. Rischio medio/punteggio = 1,
  3. Rischio/punteggio elevato ≥ 2. Valore minimo = 0, valore massimo = 6. Un punteggio più elevato indica un risultato peggiore, ovvero un aumento del rischio di malnutrizione.
Giorni di studio 45 e 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico, di macronutrienti e di micronutrienti
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
Un registro dietetico di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana) sarà completato dal partecipante per la settimana precedente i giorni di studio 45 e 90 e valutato da un dietista. L'analisi dei nutrienti verrà eseguita utilizzando un programma di analisi dietetica.
Giornate di studio 45 e 90
Adeguatezza energetica, dei macronutrienti e dei micronutrienti
Lasso di tempo: Giornate di studio 45 e 90
L'adeguatezza dei nutrienti sarà determinata confrontando l'assunzione di nutrienti (risultato n. 21) con l'assunzione di nutrienti raccomandati a livello locale (RNI) specifici per sesso ed età.
Giornate di studio 45 e 90
Conformità all'assunzione del prodotto
Lasso di tempo: Giornate di studio 90
Conformità al prodotto in studio prescritto durante un periodo di intervento di 90 giorni
Giornate di studio 90
Eventi avversi
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 90
Eventi avversi segnalati per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Studia dal giorno 1 al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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