Diabetes specifické receptury na nutriční výsledky u jedinců s diabetem a ohrožených podvýživou
5. března 2026 aktualizováno: Abbott Nutrition
Randomizovaný, dvojitě zaslepený, non-inferiorní test nového vzorce specifického pro diabetes ve srovnání se stávajícím vzorcem specifickým pro diabetes zaměřený na nutriční výsledky u jedinců s diabetem a ohrožených podvýživou
Cílem studie je prokázat non-inferioritu vzorce specifického pro diabetes (DSF)1 ve srovnání s DSF2 u jedinců s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu nebo prediabetem, kteří jsou v nutričním riziku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní studii non-inferiority.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni (v poměru 1:1) do jedné ze dvou skupin: DSF1 (experimentální skupina) nebo DSF2 (kontrolní skupina).
Obě skupiny začlení jednu porci DSF do své každodenní stravy kromě standardní péče o diabetes.
Celková očekávaná doba trvání studie je až 104 dní, včetně záběhu v délce až 14 dní, po kterém následuje období intervence v délce 90 dní.
V den 1 budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (n = 50 na skupinu): DSF1 nebo DSF2.
Účastníci zahájí zásah v den 1 a dokončí zásah v den 90.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
Má některý z následujících typů diabetu:
- Diabetes 1. typu
- Diabetes 2. typu
- Prediabetes
- Má skóre univerzálního screeningového nástroje malnutrice (MUST) ≥ 1
- Sérový albumin méně než 3,5 g/dl
- Příjem energie nebo bílkovin nižší, než je doporučeno
- BMI nižší než 30,0 kg/m2
- Buď muž, nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před studií
- Žena ve fertilním věku používat účinnou metodu antikoncepce
- Typ chronické medikace a dávka mají být konstantní a udržované po celou dobu studie
- Ochota dodržovat protokol po celou dobu studie
- Nejméně dvoutýdenní vymývací období mezi dokončením předchozí výzkumné studie a zahájením současné studie
- Ochota se v průběhu studie zdržet užívání nestudované výživy specifické pro diabetes.
Kritéria vyloučení
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Má screeningovou hladinu HbA1c nižší než 5,7 % nebo ≥ 10 %
- prodělal v posledních 3 měsících infekci, byl hospitalizován nebo byl léčen systémovými kortikosteroidy; nebo dostávali antibiotika v posledních 3 týdnech
- Má aktivní malignitu během posledních 5 let
- Má významnou kardiovaskulární příhodu během 6 měsíců před studií nebo má v anamnéze městnavé srdeční selhání
- Má konečné stádium selhání orgánů nebo je po transplantaci orgánu
- Má v současné době nebo v anamnéze onemocnění ledvin nebo je na dialýze či těžké gastroparéze
- Má aktuální onemocnění jater
- Má nedávnou akutní infekci, fyziologický stres nebo trauma během 1 měsíce před studií
- Prodělal bariatrickou operaci včetně žaludečního balónku; anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo střevní chirurgie, které mohou interferovat s konzumací nebo trávením nebo vstřebáváním studovaného produktu
- Má chronické, nakažlivé, infekční onemocnění
- Má poruchu příjmu potravy, těžkou demenci nebo delirium, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování studijních postupů
- Užívání jakýchkoli bylinek, doplňků stravy nebo léků během posledních 4 týdnů před studií
- Používání stravy specifické pro diabetes nebo formulace perorálních doplňků výživy při více než jednom jídle týdně během posledních 3 měsíců
- Má poruchy srážlivosti nebo krvácení
- Má krev nebo nemoci související s krví
- Během posledních 3 týdnů dostal krevní transfuzi
- Má alergii nebo nesnášenlivost na zkoumaný produkt
- Předpokládaná špatná shoda se studií, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
- Účastní se jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie společností Abbott Nutrition
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální produkt
|
220 ml
Standardní péče
|
|
Jiný: Kontrolní produkt
|
Standardní péče
220 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový albumin
Časové okno: Studijní den 1 až den 90
|
Změna hladin sérového albuminu od výchozí hodnoty do 90. dne
|
Studijní den 1 až den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový albumin
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Hladiny sérového albuminu
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Sérový prealbumin
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Hladiny prealbuminu v séru
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Tělesná hmotnost měřená v kg
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Vypočteno jako hmotnost (kg)/výška (m)2
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Střední obvod paže měřený v cm
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Obvod svalu střední části paže
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Obvod svalu střední části paže měřený v cm
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu měřená v mm
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Obvod lýtka
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Obvod lýtka měřený v cm
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Obvod pasu měřený v cm
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Obvod boků
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Obvod boků měřený v cm
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Poměr pasu a boků
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Hladiny HbA1c
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Hladiny glukózy v plazmě nalačno
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
2 hodiny postprandiální glukózy
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
2-hodinové postprandiální hladiny glukózy
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Glykovaný albumin
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Hladiny glykovaného albuminu
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Hladiny triglyceridů
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Lipoproteinový (HDL) cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Hladiny HDL cholesterolu
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Hladiny LDL cholesterolu
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Riziko podvýživy
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
MINI Nutriční hodnocení - Krátká forma (MNA® -SF) Ověřený screeningový nástroj pro identifikaci starších osob, které jsou ohroženy podvýživou, nebo které jsou již podvyživené. Klasifikuje účastníky do jedné ze tří kategorií:
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Riziko podvýživy
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Prognórní nástroj pro podvýživu (MUST) je široce používaným screeningovým nástrojem pro podvýživu. Klasifikuje účastníky do jedné ze tří kategorií stavu výživy:
|
Studijní dny 45 a 90
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie, makroživin a mikroživin
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
3denní dietní záznam (dva pracovní dny a jeden víkendový den) vyplní účastník za týden před 45. a 90. dnem studie a vyhodnotí jej dietolog.
Analýza živin bude provedena pomocí programu pro analýzu stravy.
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Přiměřenost energie, makroživin a mikroživin
Časové okno: Studijní dny 45 a 90
|
Přiměřenost živin bude stanovena porovnáním příjmu živin (výsledek č. 21) s místním doporučeným příjmem živin (RNI) podle pohlaví a věku.
|
Studijní dny 45 a 90
|
|
Dodržování příjmu produktu
Časové okno: Studijní dny 90
|
Shoda se studovaným produktem předepsaná během 90denního intervenčního období
|
Studijní dny 90
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Studijní den 1 až den 90
|
Hlášené nežádoucí účinky pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
|
Studijní den 1 až den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mandy Yen Ling Ow, PhD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL80
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .