転移性または再発性TNBCに対するカムレリズマブとNab-パクリタキセルおよびレボセチリジンの併用試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントに署名します。
2. 18歳以上70歳以下。
3. 画像診断および病理検査により再発および転移性トリプルネガティブ乳がんが確認された（ER陰性（IHC ER陽性率<1%）、PR陰性（IHC PR陽性率<1%）、HER2陰性（IHC -/+またはIHC++だがFISH） /CISH -))、RECIST v1.1 標準を満たす少なくとも 1 つの測定可能な焦点。
4. 切除不能なTNBCの未治療の局所再発、またはTNBCの未治療の遠隔転移
5. 錠剤を飲み込める必要があります。
6. PD-L1発現陽性およびCPSスコア≧1の状態を明確にする
7. ECOG スコア: 0 ～ 1。
8. 予想生存期間 ≥ 12 週間。

9. 患者の血液検査の結果は次のとおりです（スクリーニング中の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く）。

   • 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L;
   • 血小板 ≥ 100 × 109/L;
   • ヘモグロビン ≥ 9g/dL;
   • 血清アルブミン ≥ 3g/dL;
   • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN (異常な場合は、T3 および T4 レベルを同時に検査する必要があります。 T3 および T4 レベルが正常であれば、グループに含めることができます)。
   • ビリルビン≤ ULNの1.0倍（ギルバート症候群または肝転移患者の総ビリルビン≤ ULNの1.5倍）。
   • ALTおよびAST ≤ ULNの1.5倍（肝転移対象者≤ ULNの3倍）。
   • AKP ≤ ULN の 2.5 倍。
   • 最初の投与前7日以内の腎機能：血清クレアチニン≦1.5倍ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≧60mL/分（標準コッククロフト・ゴールト式を使用、付録3を参照）。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、試験治療の最後の投与後6ヶ月までの試験期間中、非常に効果的な避妊手段を使用する意欲がなければなりません。
11. 左心室駆出率 ≥ 50%

除外基準:

1. 最初の投与前28日以内に他の介入臨床試験を受けた。
2. 以前の治療の副作用から回復できない
3. グレード2以上の神経障害
4. 未治療の活動性脳転移または髄膜転移
5. 以前にnab-パクリタキセル術前補助療法または補助療法を受けており、12か月以内に局所再発または遠隔転移を経験した。
6. 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応を経験したことがある。
7. -最初の投与前28日以内に他の抗腫瘍治療を受けた。
8. 高血圧に苦しみ、降圧薬で良好なコントロールを達成できない（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）。
9. PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、Tim3、LAG3などの抗体またはT細胞共刺激療法を受けている。
10. 特殊な遺伝病（まれなガラクトース不耐症、原発性ラクターゼ欠損症、またはグルコース・ガラクトース吸収不良を含む）。
11. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）、白斑のある患者または小児喘息の完全寛解患者。成人期の介入は含まれる場合がある;気管支拡張薬による医療介入を必要とする喘息患者は含まれない場合がある)。

12. 心臓病には次のようなものがあります。

    • NYHAグレード2以上の心不全
    • 不安定狭心症
    • 過去1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある
    • 臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈には治療または介入が必要です。
13. 尿タンパク質レベルが ≥++、または 24 時間尿タンパク質レベルが 1.0 g 以上である。
14. 既知の遺伝的または後天的な出血傾向および血小板増加傾向（血友病患者、凝固機能障害、血小板減少症、脾腫など）。
15. 結核の病歴がある。
16. HBV または HCV、およびその他の活動性感染症の活動性期間。
17. 質性肺炎を患っていたか、現在患っているか、肺炎のためにステロイド治療が必要である。
18. 先天性または後天性の免疫機能不全（HIV感染者など）。
19. 研究前の4週間以内、またはおそらく研究期間中に生ワクチンを受けた、またはこれから受けようとしている。
20. アレルギーがある、または治験薬に対して禁忌がある。