전이성 또는 재발성 TNBC에서 Camrelizumab과 Nab-paclitaxel 및 Levocetirizine을 병용한 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명하십시오.
2. 18세 이상 70세 이하
3. 영상 및 병리학을 통해 재발성 및 전이성 삼중음성 유방암 확인(ER 음성(IHC ER 양성 백분율 < 1%), PR 음성(IHC PR 양성 백분율 < 1%), HER2 음성(IHC -/+ 또는 IHC++그러나 FISH) /CISH -)), RECIST v1.1 표준을 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 초점
4. 절제 불가능한 TNBC의 치료되지 않은 국소 재발 또는 TNBC의 치료되지 않은 원격 전이
5. 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
6. PD-L1 발현의 양성 상태 및 CPS 점수 ≥ 1을 명확히 합니다.
7. ECOG 점수: 0~1;
8. 예상 생존 기간 ≥ 12주;

9. 환자의 혈액검사 결과는 다음과 같습니다. (스크리닝 시 혈액성분 및 세포성장인자를 사용한 경우 제외)

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;
   • 혈소판 ≥ 100 × 109/L;
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
   • 혈청 알부민 ≥ 3g/dL;
   • 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN(비정상인 경우 T3 및 T4 수준을 동시에 검사해야 합니다. T3 및 T4 수준이 정상이면 그룹에 포함될 수 있습니다.
   • 빌리루빈 ≤ 1.0배 ULN(길버트 증후군 또는 간 전이 대상체 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN);
   • ALT 및 AST ≤ 1.5배 ULN(간 전이 대상자 ≤ 3배 ULN);
   • AKP ≤ ULN의 2.5배;
   • 첫 투여 전 7일 이내의 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min(표준 Cockcroft Gault 공식 사용, 부록 3 참조)
10. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
11. 좌심실 박출률 ≥ 50%

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 중재적 임상 시험을 받았습니다.
2. 이전 치료의 부작용에서 회복되지 않음
3. ≥ 2등급의 신경학적 장애
4. 치료되지 않은 활동성 뇌 전이 또는 수막 전이
5. 이전에 nab-파클리탁셀 신보조 요법 또는 보조 요법을 받았고 12개월 이내에 국소 재발 또는 원격 전이를 경험한 경우,
6. 다른 단클론 항체에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우
7. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 항종양 치료를 받았습니다.
8. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)로 잘 조절하지 못하는 경우
9. PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3 등과 같은 항체 또는 T 세포 공동 자극 요법을 받은 경우
10. 특수 유전 질환(드문 갈락토스 불내증, 일차적 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애 포함)
11. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음; 백반증이 있거나 아무 증상 없이 소아 천식이 완전히 완화된 대상) 성인기의 개입이 포함될 수 있으며, 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함되지 않을 수 있습니다.

12. 다음과 같은 심장 질환:

    • NYHA 2등급 이상 심부전
    • 불안정 협심증
    • 최근 1년 이내에 심근경색을 경험한 경우
    • 임상적으로 심각한 심실상부정맥 또는 심실부정맥은 치료 또는 개입이 필요합니다.
13. 소변 단백질 수치가 ≥++이거나 24시간 소변 단백질 수치가 ≥ 1.0g입니다.
14. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 및 혈전 선호증 경향(예: 혈우병 환자, 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 비장 비대증 등)
15. 결핵 병력이 있는 경우
16. HBV 또는 HCV 및 기타 활동성 전염병의 활성 기간
17. 질적 폐렴을 앓았거나 현재 겪고 있거나 폐렴에 대한 스테로이드 치료가 필요한 경우
18. 선천적 또는 후천적 면역 기능 장애(예: HIV 감염자)
19. 연구 전 4주 이내에 또는 연구 기간 중에 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
20. 실험 약물에 알레르기가 있거나 금기입니다.