En utprøving av Camrelizumab Plus Nab-paclitaxel og Levocetirizine ved metastatisk eller tilbakevendende TNBC

Inkluderingskriterier:

1. Signer det skriftlige informerte samtykket;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år gammel;
3. Bekreftet tilbakevendende og metastatisk trippel negativ brystkreft ved bildediagnostikk og patologi (ER negativ (IHC ER positiv prosentandel < 1%), PR negativ (IHC PR positiv prosentandel < 1%), HER2 negativ (IHC -/+eller IHC++ men FISH /CISH -)), minst ett målbart fokus som oppfyller RECIST v1.1-standarden;
4. Ubehandlet lokalt tilbakefall av uoperabel TNBC eller ubehandlet fjernmetastase av TNBC
5. Må kunne svelge tabletter;
6. Avklar den positive statusen til PD-L1-ekspresjon og CPS-score ≥ 1
7. ECOG-score: 0 til 1;
8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uker;

9. Resultatene av pasientens blodprøver er som følger (unntatt bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktorer under screening):

   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L;
   • Blodplater ≥ 100 × 109/L;
   • Hemoglobin ≥ 9g/dL;
   • Serumalbumin ≥ 3g/dL;
   • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN (hvis unormalt, bør T3- og T4-nivåer undersøkes samtidig. Hvis T3- og T4-nivåene er normale, kan de inkluderes i gruppen);
   • Bilirubin ≤ 1,0 ganger ULN (Gilberts syndrom eller levermetastasesubjekt total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN);
   • ALAT og ASAT ≤ 1,5 ganger ULN (levermetastaser ≤ 3 ganger ULN);
   • AKP ≤ 2,5 ganger ULN;
   • Nyrefunksjon innen 7 dager før første administrasjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (ved bruk av standard Cockcroft Gault-formel, se vedlegg 3);
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
11. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok andre intervensjonelle kliniske studier innen 28 dager før første dose;
2. Unnlatelse av å komme seg etter bivirkninger fra tidligere behandling
3. Nevrologiske lidelser av grad ≥ 2
4. Ubehandlede aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser
5. Tidligere mottatt nab-paklitaksel neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi og opplevd lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser innen 12 måneder;
6. Har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
7. Mottok andre antitumorbehandlinger innen 28 dager før første administrasjon;
8. Lider av hypertensjon og ute av stand til å oppnå god kontroll med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg);
9. Mottatt antistoff eller T-celle co-stimulerende terapi som PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3, etc;
10. Spesielle genetiske sykdommer (inkludert sjelden galaktoseintoleranse, primær laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon);
11. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; personer med vitiligo eller fullstendig remisjon av barndom som intervensjon i voksen alder kan være inkludert personer med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer;

12. Hjertesykdommer, som:

    • NYHA grad 2 eller høyere hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Har opplevd hjerteinfarkt i løpet av det siste året
    • Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier krever behandling eller intervensjon;
13. Urinproteinnivå er ≥++, eller 24-timers urinproteinnivå er ≥ 1,0 g;
14. Kjente genetiske eller ervervede blødningstendenser og trombofili (som hemofilipasienter, koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni, splenomegali, etc.);
15. Har en historie med tuberkulose;
16. Aktiv periode med HBV eller HCV, og andre aktive infeksjonssykdommer;
17. Hadde eller opplever for tiden kvalitativ lungebetennelse eller krever steroidbehandling for lungebetennelse;
18. Medfødt eller ervervet immundysfunksjon (som HIV-infiserte individer);
19. Mottatt eller i ferd med å motta en levende vaksine innen 4 uker før studien eller muligens i løpet av studieperioden;
20. Allergisk eller kontraindisert for det eksperimentelle stoffet.