Un essai de Camrelizumab Plus Nab-paclitaxel et Lévocétirizine dans le TNBC métastatique ou récurrent

Critères d'intégration :

1. Signez le consentement éclairé écrit ;
2. Âgé de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans ;
3. Cancer du sein triple négatif récidivant et métastatique confirmé par imagerie et pathologie (ER négatif (pourcentage IHC ER positif < 1 %), PR négatif (IHC PR positif pourcentage < 1 %), HER2 négatif (IHC -/+ou IHC++ mais FISH /CISH -)), au moins un foyer mesurable répondant à la norme RECIST v1.1 ;
4. Récidive locale non traitée d'un TNBC non résécable ou métastase à distance non traitée d'un TNBC
5. Doit être capable d'avaler des comprimés ;
6. Clarifier le statut positif de l'expression de PD-L1 et du score CPS ≥ 1
7. Score ECOG : 0 à 1 ;
8. Période de survie attendue ≥ 12 semaines ;

9. Les résultats des analyses de sang du patient sont les suivants (à l'exclusion de l'utilisation de composants sanguins et de facteurs de croissance cellulaire lors du dépistage) :

   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ;
   • Plaquettes ≥ 100 × 109/L ;
   • Hémoglobine ≥ 9 g/dL ;
   • Albumine sérique ≥ 3 g/dL ;
   • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ LSN (en cas d'anomalie, les taux de T3 et de T4 doivent être examinés simultanément. Si les niveaux de T3 et T4 sont normaux, ils peuvent être inclus dans le groupe) ;
   • Bilirubine ≤ 1,0 fois la LSN (syndrome de Gilbert ou sujet à métastases hépatiques, bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN) ;
   • ALT et AST ≤ 1,5 fois la LSN (sujets présentant des métastases hépatiques ≤ 3 fois la LSN) ;
   • AKP ≤ 2,5 fois la LSN ;
   • Fonction rénale dans les 7 jours précédant la première administration : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (en utilisant la formule standard de Cockcroft Gault, voir Annexe 3) ;
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception barrière très efficaces pendant le cours de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %

Critères d'exclusion :

1. A reçu d'autres essais cliniques interventionnels dans les 28 jours précédant la première dose ;
2. Incapacité à se remettre des effets indésirables d'un traitement précédent
3. Troubles neurologiques de grade ≥ 2
4. Métastases cérébrales actives ou métastases méningées non traitées
5. Ayant déjà reçu un traitement néoadjuvant ou un traitement adjuvant par nab-paclitaxel et une récidive locale ou des métastases à distance dans les 12 mois ;
6. A présenté des réactions allergiques graves à d’autres anticorps monoclonaux ;
7. Reçu d'autres traitements antitumoraux dans les 28 jours précédant la première administration ;
8. Souffrant d'hypertension et incapable d'obtenir un bon contrôle avec des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ;
9. Reçu une thérapie de co-stimulation par anticorps ou lymphocytes T telle que PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3, etc. ;
10. Maladies génétiques particulières (y compris une intolérance rare au galactose, un déficit primaire en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose) ;
11. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (telle que, sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; sujets atteints de vitiligo ou de rémission complète de l'asthme infantile sans aucun une intervention à l'âge adulte peut être incluse ; les sujets asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs peuvent ne pas être inclus );

12. Maladies cardiaques, telles que :

    • Insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur selon la NYHA
    • Angine de poitrine instable
    • Avoir subi un infarctus du myocarde au cours de la dernière année
    • Les arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitent un traitement ou une intervention ；
13. Le taux de protéines urinaires est ≥++, ou le taux de protéines urinaires sur 24 heures est ≥ 1,0 g ;
14. Tendances connues aux hémorragies génétiques ou acquises et à la thrombophilie (telles que patients hémophiles, dysfonctionnement de la coagulation, thrombocytopénie, splénomégalie, etc.) ;
15. avez des antécédents de tuberculose ;
16. Période active de VHB ou de VHC et d'autres maladies infectieuses actives ;
17. A eu ou souffre actuellement d'une pneumonie qualitative ou nécessite un traitement aux stéroïdes pour la pneumonie ;
18. Dysfonctionnement immunitaire congénital ou acquis (comme les personnes infectées par le VIH) ;
19. A reçu ou sur le point de recevoir un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'étude ou éventuellement pendant la période d'étude ;
20. Allergique ou contre-indiqué au médicament expérimental.