En prövning av Camrelizumab Plus Nab-paclitaxel och Levocetirizine vid metastaserande eller återkommande TNBC

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det skriftliga informerade samtycket;
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år gammal;
3. Bekräftad återkommande och metastaserad trippelnegativ bröstcancer genom bildbehandling och patologi (ER-negativ (IHC ER-positiv procent < 1%), PR-negativ (IHC PR-positiv procent < 1%), HER2-negativ (IHC -/+eller IHC++ men FISH /CISH -)), minst ett mätbart fokus som uppfyller RECIST v1.1-standarden;
4. Obehandlat lokalt återfall av inoperabel TNBC eller obehandlad fjärrmetastas av TNBC
5. Måste kunna svälja tabletter;
6. Förtydliga den positiva statusen för PD-L1-uttryck och CPS-poäng ≥ 1
7. ECOG-poäng: 0 till 1;
8. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 12 veckor;

9. Resultaten av patientens blodprov är följande (exklusive användning av blodkomponenter och celltillväxtfaktorer under screening):

   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L;
   • Blodplättar ≥ 100 × 109/L;
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL;
   • Serumalbumin ≥ 3 g/dL;
   • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ ULN (om onormalt bör T3- och T4-nivåerna undersökas samtidigt. Om T3- och T4-nivåerna är normala kan de inkluderas i gruppen);
   • Bilirubin ≤ 1,0 gånger ULN (Gilberts syndrom eller levermetastaser totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN);
   • ALAT och ASAT ≤ 1,5 gånger ULN (levermetastaser ≤ 3 gånger ULN);
   • AKP ≤ 2,5 gånger ULN;
   • Njurfunktion inom 7 dagar före den första administreringen: serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN eller kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min (med standard Cockcroft Gault-formel, se bilaga 3);
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel under studiens gång fram till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 50 %

Uteslutningskriterier:

1. Fick andra interventionella kliniska prövningar inom 28 dagar före den första dosen;
2. Misslyckande med att återhämta sig från biverkningar från tidigare behandling
3. Neurologiska störningar av grad ≥ 2
4. Obehandlade aktiva hjärnmetastaser eller meningeala metastaser
5. Fick tidigare nab-paklitaxel neoadjuvant terapi eller adjuvant terapi och upplevde lokalt återfall eller fjärrmetastaser inom 12 månader;
6. Har upplevt allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
7. Fick andra antitumörbehandlingar inom 28 dagar före den första administreringen;
8. Lider av hypertoni och oförmögen att uppnå god kontroll med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg);
9. Mottagit antikropps- eller T-cellssamstimulerande terapi såsom PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3, etc;
10. Särskilda genetiska sjukdomar (inklusive sällsynt galaktosintolerans, primär laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption);
11. Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (såsom men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; patienter med vitiligo eller fullständig remission av barndomen som barndom intervention i vuxen ålder kan inkluderas patienter med astma som kräver medicinsk intervention med bronkodilatorer;

12. Hjärtsjukdomar, såsom:

    • NYHA grad 2 eller högre hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Har upplevt en hjärtinfarkt under det senaste året
    • Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier kräver behandling eller intervention;
13. Urinproteinnivån är ≥++, eller 24-timmarsurinproteinnivån är ≥ 1,0 g;
14. Kända genetiska eller förvärvade blödningar och trombofili-tendenser (såsom hemofilipatienter, koagulationsstörning, trombocytopeni, splenomegali, etc.);
15. Har en historia av tuberkulos;
16. Aktiv period av HBV eller HCV och andra aktiva infektionssjukdomar;
17. Hade eller upplever för närvarande kvalitativ lunginflammation eller kräver steroidbehandling för lunginflammation;
18. Medfödd eller förvärvad immundysfunktion (såsom HIV-infekterade individer);
19. Mottagit eller på väg att få ett levande vaccin inom 4 veckor före studien eller möjligen under studieperioden;
20. Allergisk eller kontraindicerad mot det experimentella läkemedlet.