A Camrelizumab Plus Nab-paclitaxel és a levocetirizine vizsgálata áttétes vagy visszatérő TNBC-ben

Bevételi kritériumok:

1. Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot;
2. ≥ 18 és ≤ 70 éves;
3. Megerősített visszatérő és áttétes tripla negatív emlőrák képalkotó és patológiás vizsgálattal (ER negatív (IHC ER pozitív százalék < 1%), PR negatív (IHC PR pozitív százalék < 1%), HER2 negatív (IHC -/+ vagy IHC++, de FISH /CISH -)), legalább egy mérhető fókusz, amely megfelel a RECIST v1.1 szabványnak;
4. A nem reszekálható TNBC kezeletlen lokális kiújulása vagy a TNBC kezeletlen távoli metasztázisa
5. Képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére;
6. Tisztázza a PD-L1 expresszió pozitív állapotát és a CPS pontszámot ≥ 1
7. ECOG pontszám: 0-tól 1-ig;
8. Várható túlélési idő ≥ 12 hét;

9. A páciens vérvizsgálatának eredményei a következők (kivéve a szűrés során vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok alkalmazását):

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L;
   • Vérlemezkék ≥ 100 × 109/L;
   • Hemoglobin ≥ 9g/dl;
   • Szérum albumin ≥ 3g/dl;
   • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ ULN (ha kóros, a T3 és T4 szintet egyidejűleg kell vizsgálni. Ha a T3 és T4 szint normális, akkor beszámíthatók a csoportba);
   • Bilirubin ≤ 1,0-szer a ULN (Gilbert-szindróma vagy májmetasztázisos alany összbilirubinja ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának);
   • ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (májáttétek ≤ a ULN 3-szorosa);
   • AKP ≤ ULN 2,5-szerese;
   • Vesefunkció az első beadást megelőző 7 napon belül: szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy kreatinin clearance sebessége ≥ 60 ml/perc (a szabványos Cockcroft Gault képlet alapján, lásd a 3. függeléket);
10. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadása előtt 7 napon belül, és hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátlási gátmódszerek alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
11. A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%

Kizárási kritériumok:

1. Más intervenciós klinikai vizsgálatokban részesült az első adag előtt 28 napon belül;
2. A korábbi kezelés mellékhatásaiból való felépülés elmulasztása
3. ≥ 2 fokozatú neurológiai rendellenességek
4. Kezeletlen aktív agyi metasztázisok vagy meningeális áttétek
5. Korábban nab-paclitaxel neoadjuváns terápiában vagy adjuváns kezelésben részesült, és 12 hónapon belül helyi kiújulást vagy távoli áttétet tapasztalt;
6. súlyos allergiás reakciókat tapasztalt más monoklonális antitestekkel szemben;
7. az első beadást megelőző 28 napon belül egyéb daganatellenes kezelést kapott;
8. Magas vérnyomásban szenved, és nem tudja elérni a megfelelő kontrollt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm);
9. Kapott antitest vagy T-sejt kostimuláló terápia, például PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3 stb.;
10. Speciális genetikai betegségek (beleértve a ritka galaktóz intoleranciát, primer laktázhiányt vagy glükóz-galaktóz malabszorpciót);
11. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (mint például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; vitiligo vagy gyermekkori asztma teljes remissziója minden nélkül a felnőttkori beavatkozás nem szerepelhet, ha asztmában szenvednek hörgőtágítókkal;

12. Szívbetegségek, mint pl.

    • NYHA 2-es vagy magasabb fokozatú szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívinfarktuson esett át az elmúlt évben
    • A klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák kezelést vagy beavatkozást igényelnek；
13. A vizelet fehérjeszintje ≥++, vagy a 24 órás vizeletfehérje szintje ≥ 1,0 g;
14. Ismert genetikai vagy szerzett vérzési és thrombophiliás hajlamok (például hemofíliás betegek, véralvadási diszfunkció, thrombocytopenia, splenomegalia stb.);
15. kórtörténetében tuberkulózis szerepel;
16. HBV vagy HCV és egyéb aktív fertőző betegségek aktív időszaka;
17. kvalitatív tüdőgyulladásban szenvedett vagy jelenleg is fennáll, vagy tüdőgyulladás miatt szteroidos kezelésre van szüksége;
18. Veleszületett vagy szerzett immunrendszeri zavarok (például HIV-fertőzött egyének);
19. élő vakcinát kapott vagy kapni készül a vizsgálatot megelőző 4 héten belül, vagy esetleg a vizsgálati időszak alatt;
20. Allergiás vagy ellenjavallt a kísérleti gyógyszerre.