Eine Studie mit Camrelizumab Plus Nab-Paclitaxel und Levocetirizin bei metastasiertem oder rezidivierendem TNBC

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
2. Im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren;
3. Bestätigter rezidivierender und metastasierter dreifach negativer Brustkrebs durch Bildgebung und Pathologie (ER-negativ (IHC ER-positiver Prozentsatz < 1 %), PR-negativ (IHC PR-positiver Prozentsatz < 1 %), HER2-negativ (IHC -/+ oder IHC++, aber FISH). /CISH -)), mindestens ein messbarer Fokus, der dem RECIST v1.1-Standard entspricht;
4. Unbehandeltes lokales Rezidiv eines inoperablen TNBC oder unbehandelte Fernmetastasierung eines TNBC
5. Muss Tabletten schlucken können;
6. Klären Sie den positiven Status der PD-L1-Expression und des CPS-Scores ≥ 1
7. ECOG-Score: 0 bis 1;
8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;

9. Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen des Patienten lauten wie folgt (ausgenommen die Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren während des Screenings):

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L;
   • Thrombozyten ≥ 100 × 109/L;
   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
   • Serumalbumin ≥ 3 g/dl;
   • Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN (bei Auffälligkeiten sollten die T3- und T4-Spiegel gleichzeitig untersucht werden. Wenn die T3- und T4-Werte normal sind, können sie in die Gruppe aufgenommen werden.
   • Bilirubin ≤ 1,0-facher ULN (Gesamtbilirubin des Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasierung ≤ 1,5-facher ULN);
   • ALT und AST ≤ 1,5-fache ULN (Patienten mit Lebermetastasen ≤ 3-fache ULN);
   • AKP ≤ 2,5-faches ULN;
   • Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung: Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (unter Verwendung der Standardformel von Cockcroft Gault, siehe Anhang 3);
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, im Verlauf der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis andere interventionelle klinische Studien erhalten;
2. Keine Erholung von den Nebenwirkungen einer vorherigen Behandlung
3. Neurologische Störungen vom Grad ≥ 2
4. Unbehandelte aktive Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen
5. Zuvor eine neoadjuvante Nab-Paclitaxel-Therapie oder eine adjuvante Therapie erhalten und innerhalb von 12 Monaten ein lokales Rezidiv oder eine Fernmetastasierung aufgetreten;
6. Hatte schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
7. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung andere Antitumorbehandlungen erhalten haben;
8. Sie leiden unter Bluthochdruck und können mit blutdrucksenkenden Medikamenten keine gute Kontrolle erreichen (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
9. Erhaltene Antikörper- oder T-Zell-kostimulatorische Therapie wie PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3 usw.;
10. Besondere genetische Erkrankungen (einschließlich seltener Galactose-Intoleranz, primärer Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption);
11. Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B., aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Personen mit Vitiligo oder vollständiger Remission von Asthma im Kindesalter ohne jegliche Eingriffe im Erwachsenenalter können einbezogen werden; Personen mit Asthma, die einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren erfordern, können möglicherweise nicht einbezogen werden);

12. Herzerkrankungen, wie zum Beispiel:

    • Herzinsuffizienz NYHA Grad 2 oder höher
    • Instabile Angina pectoris
    • im letzten Jahr einen Myokardinfarkt erlitten haben
    • Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien erfordern eine Behandlung oder Intervention;
13. Der Urinproteinspiegel beträgt ≥++ oder der 24-Stunden-Urinproteinspiegel beträgt ≥ 1,0 g;
14. Bekannte genetische oder erworbene Blutungs- und Thrombophilie-Tendenzen (wie Hämophilie-Patienten, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Splenomegalie usw.);
15. eine Vorgeschichte von Tuberkulose haben;
16. Aktive Phase von HBV oder HCV und anderen aktiven Infektionskrankheiten;
17. Hatte oder leidet derzeit unter einer qualitativen Lungenentzündung oder benötigt eine Steroidbehandlung gegen Lungenentzündung;
18. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. bei HIV-infizierten Personen);
19. innerhalb von 4 Wochen vor der Studie oder möglicherweise während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder kurz davor stehen, ihn zu erhalten;
20. Allergisch oder kontraindiziert gegenüber dem experimentellen Medikament.