Um ensaio de Camrelizumab Plus Nab-paclitaxel e Levocetirizina em TNBC metastático ou recorrente

Critérios de inclusão:

1. Assinar o consentimento informado por escrito;
2. Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos;
3. Câncer de mama triplo negativo recorrente e metastático confirmado por imagem e patologia (ER negativo (porcentagem positiva de ER IHC <1%), PR negativo (porcentagem positiva de PR IHC <1%), HER2 negativo (IHC -/+ou IHC++mas FISH /CISH -)), pelo menos um foco mensurável que atenda ao padrão RECIST v1.1;
4. Recorrência local não tratada de TNBC irressecável ou metástase à distância não tratada de TNBC
5. Deve ser capaz de engolir comprimidos;
6. Esclareça o status positivo da expressão PD-L1 e pontuação CPS ≥ 1
7. Pontuação ECOG: 0 a 1;
8. Período de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;

9. Os resultados dos exames de sangue do paciente são os seguintes (excluindo o uso de quaisquer componentes sanguíneos e fatores de crescimento celular durante a triagem):

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L;
   • Plaquetas ≥ 100 × 109/L;
   • Hemoglobina ≥ 9g/dL;
   • Albumina sérica ≥ 3g/dL;
   • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤ LSN (se anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser examinados simultaneamente. Se os níveis de T3 e T4 estiverem normais, podem ser incluídos no grupo);
   • Bilirrubina ≤ 1,0 vezes o LSN (síndrome de Gilbert ou metástase hepática sujeito bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN);
   • ALT e AST ≤ 1,5 vezes o LSN (indivíduos com metástase hepática ≤ 3 vezes o LSN);
   • AKP ≤ 2,5 vezes o LSN;
   • Função renal nos 7 dias anteriores à primeira administração: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 60mL/min (usando a fórmula padrão de Cockcroft Gault, ver Apêndice 3);
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes durante o estudo até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
11. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%

Critérios de exclusão:

1. Recebeu outros ensaios clínicos intervencionistas 28 dias antes da primeira dose;
2. Falha na recuperação de reações adversas de tratamento anterior
3. Distúrbios neurológicos de grau ≥ 2
4. Metástases cerebrais ativas não tratadas ou metástases meníngeas
5. Recebeu anteriormente terapia neoadjuvante com nab-paclitaxel ou terapia adjuvante e apresentou recorrência local ou metástase à distância em 12 meses;
6. Teve reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais;
7. Recebeu outros tratamentos antitumorais nos 28 dias anteriores à primeira administração;
8. Sofrer de hipertensão e não conseguir um bom controle com medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
9. Terapia coestimuladora de anticorpos ou células T recebidas, como PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3, etc;
10. Doenças genéticas especiais (incluindo intolerância rara à galactose, deficiência primária de lactase ou má absorção de glicose galactose);
11. Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como, mas não limitada a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação hipofisária, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; indivíduos com vitiligo ou remissão completa da asma infantil sem qualquer intervenção na idade adulta pode ser incluída; indivíduos com asma que necessitam de intervenção médica com broncodilatadores podem não ser incluídos);

12. Doenças cardíacas, como:

    • Insuficiência cardíaca grau 2 ou superior da NYHA
    • Angina de peito instável
    • Teve um infarto do miocárdio no último ano
    • Arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas requerem tratamento ou intervenção;
13. O nível de proteína na urina é ≥++ ou o nível de proteína na urina de 24 horas é ≥ 1,0 g;
14. Tendências genéticas ou adquiridas conhecidas de sangramento e trombofilia (como pacientes com hemofilia, disfunção de coagulação, trombocitopenia, esplenomegalia, etc.);
15. Ter histórico de tuberculose;
16. Período ativo de HBV ou HCV e outras doenças infecciosas ativas;
17. Teve ou está tendo pneumonia qualitativa ou necessita de tratamento com esteróides para pneumonia;
18. Disfunção imunológica congênita ou adquirida (como indivíduos infectados pelo HIV);
19. Recebeu ou está prestes a receber uma vacina viva nas 4 semanas anteriores ao estudo ou possivelmente durante o período do estudo;
20. Alérgico ou contra-indicado ao medicamento experimental.