Et forsøg med Camrelizumab Plus Nab-paclitaxel og Levocetirizin ved metastatisk eller tilbagevendende TNBC

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det skriftlige informerede samtykke;
2. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år;
3. Bekræftet tilbagevendende og metastatisk trippel negativ brystkræft ved billeddiagnostik og patologi (ER negativ (IHC ER positiv procent < 1 %), PR negativ (IHC PR positiv procentdel < 1 %), HER2 negativ (IHC -/+ eller IHC++ men FISH /CISH -)), mindst ét ​​målbart fokus, der opfylder RECIST v1.1-standarden;
4. Ubehandlet lokalt tilbagefald af uoperabel TNBC eller ubehandlet fjernmetastase af TNBC
5. Skal kunne sluge tabletter;
6. Afklar den positive status for PD-L1-ekspression og CPS-score ≥ 1
7. ECOG-score: 0 til 1;
8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;

9. Resultaterne af patientens blodprøver er som følger (eksklusive brugen af ​​blodkomponenter og cellevækstfaktorer under screening):

   • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L;
   • Blodplader ≥ 100 × 109/L;
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
   • Serumalbumin ≥ 3 g/dL;
   • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN (hvis unormalt, bør T3- og T4-niveauer undersøges samtidigt. Hvis T3- og T4-niveauerne er normale, kan de indgå i gruppen);
   • Bilirubin ≤ 1,0 gange ULN (Gilberts syndrom eller levermetastasepatient total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN);
   • ALT og ASAT ≤ 1,5 gange ULN (levermetastaser ≤ 3 gange ULN);
   • AKP ≤ 2,5 gange ULN;
   • Nyrefunktion inden for 7 dage før den første administration: serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (ved anvendelse af standard Cockcroft Gault-formlen, se appendiks 3);
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog andre interventionelle kliniske forsøg inden for 28 dage før den første dosis;
2. Undladelse af at komme sig efter bivirkninger fra tidligere behandling
3. Neurologiske lidelser af grad ≥ 2
4. Ubehandlede aktive hjernemetastaser eller meningeale metastaser
5. Har tidligere modtaget nab-paclitaxel neoadjuverende terapi eller adjuverende terapi og oplevet lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser inden for 12 måneder;
6. Har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
7. Modtog andre antitumorbehandlinger inden for 28 dage før den første administration;
8. Lider af hypertension og ude af stand til at opnå god kontrol med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
9. Modtaget antistof eller T-celle co-stimulerende terapi, såsom PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3, etc;
10. Særlige genetiske sygdomme (herunder sjælden galactoseintolerans, primær laktasemangel eller glucosegalactosemalabsorption);
11. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; personer med vitiligo eller fuldstændig remission af barndommen som barndom. intervention i voksenalderen kan være inkluderet personer med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer;

12. Hjertesygdomme, såsom:

    • NYHA grad 2 eller derover hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Har oplevet et myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier kræver behandling eller intervention;
13. Urinproteinniveau er ≥++, eller 24-timers urinproteinniveau er ≥ 1,0 g;
14. Kendte genetiske eller erhvervede blødninger og trombofili-tendenser (såsom hæmofilipatienter, koagulationsdysfunktion, trombocytopeni, splenomegali osv.);
15. Har en historie med tuberkulose;
16. Aktiv periode med HBV eller HCV og andre aktive infektionssygdomme;
17. Havde eller oplever i øjeblikket kvalitativ lungebetændelse eller kræver steroidbehandling for lungebetændelse;
18. Medfødt eller erhvervet immundysfunktion (såsom HIV-inficerede personer);
19. Modtaget eller ved at modtage en levende vaccine inden for 4 uger før undersøgelsen eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
20. Allergisk eller kontraindiceret over for det eksperimentelle lægemiddel.