Uno studio su camrelizumab più Nab-paclitaxel e levocetirizina nel TNBC metastatico o ricorrente

Criteri di inclusione:

1. Firmare il consenso informato scritto;
2. Età ≥ 18 e ≤ 70 anni;
3. Carcinoma mammario triplo negativo ricorrente e metastatico confermato mediante imaging e patologia (ER negativo (percentuale IHC ER positiva < 1%), PR negativo (percentuale IHC PR positiva < 1%), HER2 negativo (IHC -/+o IHC++ma FISH /CISH -)), almeno un focus misurabile conforme allo standard RECIST v1.1;
4. Recidiva locale non trattata di TNBC non resecabile o metastasi a distanza non trattate di TNBC
5. Deve essere in grado di deglutire le compresse;
6. Chiarire lo stato positivo dell'espressione PD-L1 e il punteggio CPS ≥ 1
7. Punteggio ECOG: da 0 a 1;
8. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;

9. I risultati degli esami del sangue del paziente sono i seguenti (escludendo l'uso di eventuali componenti del sangue e fattori di crescita cellulare durante lo screening):

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L;
   • Piastrine ≥ 100 × 109/L;
   • Emoglobina ≥ 9 g/dl;
   • Albumina sierica ≥ 3 g/dL;
   • Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ ULN (se anormali, i livelli di T3 e T4 devono essere esaminati simultaneamente. Se i livelli di T3 e T4 sono normali possono essere inclusi nel gruppo);
   • Bilirubina ≤ 1,0 volte ULN (bilirubina totale in soggetto con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche ≤ 1,5 volte ULN);
   • ALT e AST ≤ 1,5 volte ULN (soggetti con metastasi epatiche ≤ 3 volte ULN);
   • AKP ≤ 2,5 volte ULN;
   • Funzionalità renale entro 7 giorni prima della prima somministrazione: creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (utilizzando la formula standard di Cockcroft Gault, vedere Appendice 3);
10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto altri studi clinici interventistici entro 28 giorni prima della prima dose;
2. Mancato recupero dalle reazioni avverse del trattamento precedente
3. Disturbi neurologici di grado ≥ 2
4. Metastasi cerebrali attive non trattate o metastasi meningee
5. Precedentemente sottoposti a terapia neoadiuvante con nab-paclitaxel o terapia adiuvante e con recidiva locale o metastasi a distanza entro 12 mesi;
6. Ha manifestato gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
7. Ha ricevuto altri trattamenti antitumorali entro 28 giorni prima della prima somministrazione;
8. Soffre di ipertensione e non è in grado di ottenere un buon controllo con i farmaci antipertensivi (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg);
9. Ricetta terapia costimolatoria con anticorpi o cellule T come PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4, Tim3, LAG3, ecc.;
10. Malattie genetiche speciali (tra cui rara intolleranza al galattosio, deficit primario di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio);
11. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (quali ma non limitati a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; soggetti con vitiligine o remissione completa dell'asma infantile senza alcuna può essere incluso l'intervento in età adulta; i soggetti con asma che necessitano di intervento medico con broncodilatatori possono non essere inclusi);

12. Malattie cardiache, come:

    • Insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore NYHA
    • Angina pectoris instabile
    • Hai avuto un infarto miocardico nell'ultimo anno
    • Le aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative richiedono trattamento o intervento;
13. Il livello di proteine ​​nelle urine è ≥++, o il livello di proteine ​​nelle urine delle 24 ore è ≥ 1,0 g;
14. Tendenze genetiche o acquisite note al sanguinamento e alla trombofilia (come pazienti con emofilia, disfunzione della coagulazione, trombocitopenia, splenomegalia, ecc.);
15. Avere una storia di tubercolosi;
16. Periodo attivo di HBV o HCV e altre malattie infettive attive;
17. Ha avuto o sta attualmente soffrendo di polmonite qualitativa o richiede un trattamento con steroidi per la polmonite;
18. Disfunzione immunitaria congenita o acquisita (come individui infetti da HIV);
19. Ricevuto o in procinto di ricevere un vaccino vivo entro 4 settimane prima dello studio o eventualmente durante il periodo di studio;
20. Allergico o controindicato al farmaco sperimentale.