大うつ病性障害の補助治療のためのABX-002の研究（AMPLIFY）
2026年1月16日 更新者：Autobahn Therapeutics, Inc.
大うつ病性障害の補助治療を目的としたABX-002の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、既存の抗うつ薬治療にABX-002を加えることによって、抗うつ薬の効果が不十分な中等度から重度の大うつ病性障害を患う成人のうつ病症状に効果があるかどうかを調べることです。
これは、二重盲検、プラセボ対照、2群、並行群、無作為化1:1 (ABX-002: プラセボ) の第2相試験です。
研究には次の段階が含まれます。
- スクリーニング、適格性評価、および ABX-002 対プラセボ対照への 1:1 のランダム化 (ベースライン - 1 日目)。約35日
- 42日間の治療期間
- 投与後 2 週間の安全性追跡期間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashlee Heldreth, MS
- 電話番号：8582573418
- メール：clinicaltrials@autobahntx.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- Autobahn Site #131
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #132
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85102
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #116
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 引きこもった
- Autobahn Site #136
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Autobahn Site #150
-
Encino、California、アメリカ、91316
- 引きこもった
- Autobahn Site #113
-
Encino、California、アメリカ、91316
- 引きこもった
- Autobahn Site #133
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Autobahn Site #124
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 引きこもった
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- 引きこもった
- Autobahn Site #117
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #106
-
Orange、California、アメリカ、92866
- 募集
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- 募集
- Autobahn Site #151
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- 募集
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Autobahn Site #126
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- 募集
- Autobahn Site #149
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- 募集
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Autobahn Site #108
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Autobahn Site #101
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #139
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Autobahn Site #111
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Autobahn Site #147
-
Orlando、Florida、アメリカ、32822
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #102
-
Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Autobahn Site #148
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #123
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- 募集
- Autobahn Site #142
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #154
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- Autobahn Site #137
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #138
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Autobahn Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- 引きこもった
- Autobahn Site #130
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- 募集
- Autobahn Site #129
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- 募集
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- 募集
- Autobahn Site #134
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #125
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- 募集
- Autobahn Site #104
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Autobahn Site #109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Autobahn Site #107
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- 積極的、募集していない
- Autobahn Site #128
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- 募集
- Autobahn Site #153
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- Autobahn Site #146
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- 募集
- Autobahn Site #144
-
-
Utah
-
Orem、Utah、アメリカ、84058
- 募集
- Autobahn Site #159
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- 募集
- Autobahn Site #145
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Autobahn Site #143
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の DSM-5 基準を満たしており、現在の大うつ病エピソードの期間が 12 か月以内である。
- ハミルトン不安評価スケールのスコア ≤ 22 (中程度の軽度/中等度)。
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール スクリーニング時およびベースライン時の合計スコア [中等度から重度のうつ病を示す]。
- 対象は、現在のうつ病エピソードに対して、単一の選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤抗うつ薬を少なくとも6週間、12か月以内、適切な用量で、抗うつ薬治療で定義されている不十分な反応で遵守して使用している。回答アンケート。 現在の抗うつ薬の投与量は過去 4 週間安定している必要があり、使用する投与量と特定の抗うつ薬はスクリーニングから追跡期間の終了まで同じでなければなりません。
除外基準:
- -統合失調症または他の精神病性障害、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害またはDSM-5うつ病性障害の併発、双極性I型またはII型障害、気分循環性障害、せん妄、認知症、健忘症、または認知障害の病歴。
- DSM-5基準による強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、または摂食障害の病歴。
- DSM-5基準による、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、偏執症、統合失調症、統合失調型、または演技性パーソナリティ障害の一次診断。 自傷行為の履歴は除外されます。
- 現在のうつ病エピソード中に、適切な用量（抗うつ薬治療反応アンケートによる）と期間にもかかわらず、現在のセロトニン再取り込み阻害薬/セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬を含む、単一の選択的セロトニン再取り込み阻害薬/セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬による抗うつ薬治療を2回以上失敗した（少なくとも6週間）。
- うつ病の治療のためのトリヨードチロニンまたはチロキシンの増強に反応しない。
- スクリーニング前の8週間以内に新しい心理療法を開始したか、心理療法の強度を変更した。
- スクリーニング時またはベースライン時に自殺願望がある
- 被験者の安全な参加を危うくする、制御されていない臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、免疫疾患、血液疾患、内分泌疾患、または癌を含むその他の医学的疾患のスクリーニング前の過去3か月以内の病歴または現在の証拠研究では（研究者の意見として）。
- 甲状腺疾患の病歴
- てんかんの診断または小児熱性けいれんを含むけいれんの病歴。 発作閾値を低下させる可能性のある薬剤の併用は除外されます。
- 妊娠している女性、治験薬の最終投与から90日以内に妊娠する予定のある女性、または授乳中の女性。
- 抗うつ薬：大うつ病性障害の治療のための幻覚剤、ケタミン、またはエスケタミンの以前の使用。
- 抗うつ薬：大うつ病性障害に対する他の増強剤の現在使用、またはスクリーニング前4週間以内の使用
- 合成または天然の甲状腺ホルモン、トリヨードチロニンおよび/またはチロキシンを含むがこれらに限定されない甲状腺機能低下症の治療の現在または以前の使用。
- 1日目の7日前から8週目（56日目）の最後の研究訪問後まで、任意の用量および任意の製剤のビオチンを併用。
- 強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤または強力なチトクロム P450 3A4 誘導剤である薬剤の使用は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABX-002 + SSRI/SNRI
患者は、ABX-002に加えて、研究期間中、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI/SNRI）抗うつ薬を安定した用量で投与され続ける。
|
1 mL の環状オレフィン ポリマーがプレフィルド シリンジに入った ABX-002 経口溶液。朝一番に空腹時に摂取し、続いて 240 mL (8 オンス) の水を摂取します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + SSRI/SNRI
患者は、プラセボに加えて、研究期間中、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI/SNRI）抗うつ薬を安定用量で投与され続けます。
|
比較対象 1 mL の環状オレフィン ポリマー充填シリンジに入ったプラセボ経口溶液。朝一番に空腹時に摂取し、続いて 240 mL (8 オンス) の水を摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の 17 項目ハミルトン評価尺度 (HAMD-17) のベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
HAMD-17 は、臨床医に基づいたうつ病の症状の評価です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
一般に、スコア 0 ～ 9 は正常範囲内 (または臨床的寛解) であると考えられていますが、スコア 17 を超える場合は中等度から重度のうつ病の症状を示します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症度の臨床全体的印象のベースラインからの変化 (CGI-S)
時間枠：6週間
|
精神障害のある被験者の病気や症状の重症度を測定するために使用される 7 段階の評価スケール。
数値が大きいほど深刻です。
|
6週間
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) のベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
職業、社会、家族の領域における障害を評価するために、0 (まったくない) から 10 (非常に) までのリッカート尺度を使用する自己評価の 3 項目のアンケート。
|
6週間
|
|
うつ病の 6 項目ハミルトン評価尺度 (HAMD-6) のベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
うつ病の中核症状を評価するために使用される 6 項目のスケール。
|
6週間
|
|
29 項目のうつ病に対するハミルトン評価尺度 (HAMD-29) のベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
臨床医に基づいたうつ病の症状の評価。
HAMD-29 は、HAMD-6、HAMD-17 (項目 1 ～ 17)、メランコリア スケール (MES) (項目 18 ～ 23)、および神経栄養症状 (NVS) (項目 24 ～ 28) をカバーします。
|
6週間
|
|
患者のグローバルな印象改善（PGI-I）
時間枠：6週間
|
日常生活、幸福、機能の活動の改善を評価するための生活の質のアンケート。
|
6週間
|
|
有害事象を使用したプラセボと比較したABX-002の安全性と忍容性の評価
時間枠：6週間
|
ABX-002に対する治療に発生する有害事象の発生率と重症度が測定されます
|
6週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ABX-002の血漿薬物動態を評価するため
時間枠：6週間
|
ABX-002の平均血漿濃度
|
6週間
|
|
薬力学バイオマーカーである c 反応性タンパク質に対する ABX-002 の効果を評価する
時間枠：6週間
|
C反応性タンパク質のベースラインの変化
|
6週間
|
|
薬力学バイオマーカーである脳由来神経栄養因子に対するABX-002の効果を評価する
時間枠：6週間
|
脳由来神経栄養因子のベースラインの変化
|
6週間
|
|
薬力学バイオマーカーである性ホルモン結合グロブリンに対するABX-002の効果を評価する
時間枠：6週間
|
性ホルモン結合グロブリンのベースラインの変化
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABX-002-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。