Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABX-002 dotyczące leczenia wspomagającego dużych zaburzeń depresyjnych (AMPLIFY)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Autobahn Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, dotyczące preparatu ABX-002 w leczeniu wspomagającym dużych zaburzeń depresyjnych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek ABX-002 dodany do istniejącego leczenia przeciwdepresyjnego przyniesie korzyści w przypadku objawów depresji u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami depresyjnymi, u których odpowiedź na lek przeciwdepresyjny była niewystarczająca.

Jest to badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, 2-ramienne, w grupach równoległych, randomizowane w stosunku 1:1 (ABX-002: placebo).

Badanie będzie obejmowało następujące etapy:

  1. Badanie przesiewowe, ocena kwalifikowalności i randomizacja 1:1 do grupy kontrolnej ABX-002 w porównaniu z grupą kontrolną placebo (punkt wyjściowy – dzień 1); około 35 dni
  2. 42-dniowy okres leczenia
  3. Okres obserwacji bezpieczeństwa 2 tygodnie po podaniu dawki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #131
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #132
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #116
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Wycofane
        • Autobahn Site #136
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #150
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wycofane
        • Autobahn Site #113
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Wycofane
        • Autobahn Site #133
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #124
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #140
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Wycofane
        • Autobahn Site #121
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Wycofane
        • Autobahn Site #117
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #106
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #152
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #151
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #119
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #126
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #149
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #122
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #108
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #110
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #101
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #139
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #111
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #141
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #147
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #102
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #148
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #123
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #112
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #142
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #120
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #137
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #138
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Wycofane
        • Autobahn Site #130
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #129
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #105
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #134
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #125
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #104
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #107
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Autobahn Site #128
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #153
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #146
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #144
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #159
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #145
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Autobahn Site #143

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla dużej depresji, przy czym aktualny epizod dużej depresji trwa nie dłużej niż 12 miesięcy.
  • Wynik ≤ 22 (średni, łagodny/umiarkowany) w Skali Oceny Lęku Hamiltona.
  • Całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg [wskazujący depresję od umiarkowanej do ciężkiej] podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Uczestnik zgodnie z zaleceniami stosuje pojedynczy selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, lek przeciwdepresyjny przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 12 miesięcy w związku z obecnym epizodem depresji, w odpowiedniej dawce i z niewystarczającą odpowiedzią zgodnie z definicją leczenia przeciwdepresyjnego Kwestionariusz odpowiedzi. Dawka aktualnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego musi być stała przez ostatnie 4 tygodnie, a dawka i konkretny zastosowany lek przeciwdepresyjny powinny pozostać takie same od momentu badania przesiewowego do końca okresu obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne w wywiadzie, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi lub współistniejące zaburzenia depresyjne DSM-5, choroba afektywna dwubiegunowa I lub II, zaburzenie cyklotymiczne, majaczenie, otępienie, zaburzenie amnestyczne lub zaburzenia poznawcze.
  • Historia zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zespołu stresu pourazowego, zespołu paniki lub zaburzeń odżywiania, zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Podstawowa diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline, antyspołecznego, paranoidalnego, schizoidalnego, schizotypowego lub histrionicznego, zgodnie z kryteriami DSM-5. Historia zachowań samookaleczających jest wykluczona.
  • Nie powiodło się leczenie przeciwdepresyjne więcej niż 2 pojedynczymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, w tym aktualnie stosowanymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, podczas bieżącego epizodu depresyjnego, pomimo odpowiedniej dawki (według kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne) i czasu trwania leczenia ( co najmniej 6 tygodni).
  • Brak reakcji na zwiększenie dawki trijodotyroniny lub tyroksyny w leczeniu depresji.
  • Rozpoczął nową psychoterapię lub zmienił intensywność psychoterapii w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Ma myśli samobójcze na etapie badania przesiewowego lub na początku badania
  • Historia lub aktualne dowody z ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku niekontrolowanego, istotnego klinicznie zaburzenia neurologicznego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, nerek, wątroby, immunologicznego, hematologicznego, endokrynologicznego lub innego schorzenia, w tym raka, które mogłoby zagrozić bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu (w opinii Badacza).
  • Historia chorób tarczycy
  • Rozpoznanie padaczki lub drgawki w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe u dzieci. Wyklucza się stosowanie jednocześnie podawanych leków, które mogą obniżać próg drgawkowy.
  • Kobiety w ciąży, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku lub karmią piersią.
  • Leki przeciwdepresyjne: Wcześniejsze stosowanie psychodelików, ketaminy lub esketaminy w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Leki przeciwdepresyjne: Bieżące przyjmowanie lub stosowanie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym jakichkolwiek innych środków wzmacniających w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie niedoczynności tarczycy, w tym między innymi syntetyczne lub naturalne hormony tarczycy, trójjodotyroninę i (lub) tyroksynę.
  • Jednoczesne stosowanie biotyny w dowolnej dawce i w dowolnym preparacie na 7 dni przed 1. dniem do ostatniej wizyty w ramach badania w 8. tygodniu (dzień 56.).
  • Niedozwolone są leki będące silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX-002 + SSRI/SNRI
Oprócz leku ABX-002 pacjenci w dalszym ciągu otrzymują leki przeciwdepresyjne z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) w stałej dawce przez cały czas trwania badania.
Lek: ABX-002
ABX-002 roztwór doustny w 1 ml ampułko-strzykawce z cyklicznym polimerem olefinowym, przyjmowany rano na pusty żołądek, a następnie popijając 240 ml (8 uncji) wody.
Komparator placebo: Placebo + SSRI/SNRI
Oprócz placebo pacjenci w dalszym ciągu otrzymują leki przeciwdepresyjne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) w stałej dawce przez cały czas trwania badania.
Inny: Placebo
Komparator Placebo, roztwór doustny w 1 ml ampułko-strzykawce z cyklicznym polimerem olefinowym, przyjmowany na pusty żołądek z samego rana, a następnie popijając 240 ml (8 uncji) wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 6 tygodni
HAMD-17 jest oceną kliniczną objawów depresji. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-9 mieści się w zakresie normy (lub remisji klinicznej), natomiast wynik większy niż 17 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie objawy depresji.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla ogólnego wrażenia klinicznego ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
7-punktowa skala oceny stosowana do pomiaru nasilenia choroby i objawów u osób z zaburzeniami psychicznymi. Im większa liczba, tym poważniejsze.
6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samooceny, 3-elementowy kwestionariusz, w którym zastosowano skalę Likerta od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie) w celu oceny upośledzenia w obszarach zawodowych, społecznych i rodzinnych.
6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla 6-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala sześciopunktowa stosowana do oceny podstawowych objawów depresji.
6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla 29-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-29)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena objawów depresyjnych na podstawie badania klinicznego. HAMD-29 obejmuje HAMD-6, HAMD-17 (pozycje 1 do 17), Skalę Melancholii (MES) (pozycje 18 do 23) i objawy neurowegetatywne (NVS) (pozycje 24 do 28).
6 tygodni
Globalne ulepszenie wrażeń (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz jakości życia w celu oceny poprawy czynności codziennego życia, dobrego samopoczucia i funkcji.
6 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ABX-002 w porównaniu z placebo za pomocą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zapadalność i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu ABX-002 będą mierzone
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić farmakokinetykę ABX-002 w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnie stężenie ABX-002 w osoczu
6 tygodni
Ocena wpływu ABX-002 na biomarker farmakodynamiczny, białko c-reaktywne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej białka c-reaktywnego
6 tygodni
Ocena wpływu preparatu ABX-002 na biomarker farmakodynamiczny, czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej czynnika neurotropowego pochodzenia mózgowego
6 tygodni
Ocena wpływu ABX-002 na biomarker farmakodynamiczny, globulinę wiążącą hormony płciowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej globuliny wiążącej hormony płciowe
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autobahn Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX-002-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na ABX-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj