Studie van ABX-002 voor de aanvullende behandeling van depressieve stoornissen (AMPLIFY)
16 januari 2026 bijgewerkt door: Autobahn Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van ABX-002 voor de aanvullende behandeling van depressieve stoornissen
Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of ABX-002, toegevoegd aan een bestaande antidepressivabehandeling, gunstig zal zijn voor depressiesymptomen bij volwassenen met een matige tot ernstige depressieve stoornis die een ontoereikende respons op hun antidepressivum hebben gehad.
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd, 2-armig, fase 2-onderzoek met parallelle groepen, gerandomiseerd 1:1 (ABX-002: placebo).
Het onderzoek zal de volgende fasen omvatten:
- Screening, geschiktheidsbeoordeling en 1:1-randomisatie naar ABX-002 vs. placebocontrole (basislijn - dag 1); ongeveer 35 dagen
- Behandelingsperiode van 42 dagen
- Veiligheidsfollow-upperiode 2 weken na dosis
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashlee Heldreth, MS
- Telefoonnummer: 8582573418
- E-mail: clinicaltrials@autobahntx.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- Autobahn Site #131
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #132
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85102
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #116
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Ingetrokken
- Autobahn Site #136
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Autobahn Site #150
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Ingetrokken
- Autobahn Site #113
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Ingetrokken
- Autobahn Site #133
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Autobahn Site #124
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Werving
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Ingetrokken
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Ingetrokken
- Autobahn Site #117
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #106
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Werving
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
- Werving
- Autobahn Site #151
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Werving
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Autobahn Site #126
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Werving
- Autobahn Site #149
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Werving
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Werving
- Autobahn Site #108
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Autobahn Site #101
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #139
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Werving
- Autobahn Site #111
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Autobahn Site #147
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #102
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Werving
- Autobahn Site #148
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #123
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
- Werving
- Autobahn Site #142
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #154
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Werving
- Autobahn Site #137
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #138
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Autobahn Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Ingetrokken
- Autobahn Site #130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Werving
- Autobahn Site #129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Werving
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Werving
- Autobahn Site #134
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #125
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Autobahn Site #104
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Werving
- Autobahn Site #109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Werving
- Autobahn Site #107
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Actief, niet wervend
- Autobahn Site #128
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Werving
- Autobahn Site #153
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- Autobahn Site #146
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Werving
- Autobahn Site #144
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Werving
- Autobahn Site #159
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- Werving
- Autobahn Site #145
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Autobahn Site #143
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis, waarbij de huidige depressieve episode niet langer duurt dan 12 maanden.
- Een score van ≤ 22 (middenklasse mild/matig) op de Hamilton Anxiety Rating Scale.
- Totale score op de Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal [geeft matige tot ernstige depressie aan] bij screening en bij baseline.
- De proefpersoon gebruikt gedurende ten minste 6 weken maar niet langer dan 12 maanden een enkel selectief serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer antidepressivum voor de huidige episode van depressie, met een adequate dosis en met een ontoereikende respons zoals gedefinieerd door de Antidepressivabehandeling. Antwoordvragenlijst. De dosering van het huidige antidepressivum moet de afgelopen vier weken stabiel zijn geweest, en de dosering en het gebruikte specifieke antidepressivum moeten vanaf de screening tot het einde van de follow-upperiode hetzelfde blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis, depressieve stoornis met psychotische kenmerken of gelijktijdige depressieve stoornissen uit de DSM-5, bipolaire I- of II-stoornis, cyclothyme stoornis, delirium, dementie, amnestische stoornis of cognitieve stoornis.
- Geschiedenis van een obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis of eetstoornis, volgens DSM-5-criteria.
- Primaire diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis, volgens DSM-5-criteria. De geschiedenis van zelfbeschadigend gedrag is exclusief.
- Heeft tijdens de huidige depressieve episode niet gefaald bij meer dan 2 enkele selectieve serotonineheropnameremmers/serotonine-norepinefrine-heropnameremmer antidepressiva, waaronder de huidige serotonineheropnameremmers/serotonine-norepinefrine-heropnameremmer, ondanks een adequate dosis (volgens de Antidepressivum Treatment Response Questionnaire) en duur ( minimaal 6 weken).
- Het niet reageren op triiodothyronine- of thyroxine-augmentatie voor de behandeling van depressie.
- Bent met nieuwe psychotherapie begonnen of heeft binnen 8 weken vóór de screening een verandering in de intensiteit van de psychotherapie ondergaan.
- Is suïcidaal bij screening of baseline
- Geschiedenis of actueel bewijsmateriaal binnen de afgelopen drie maanden vóór screening van ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, nier-, lever-, immunologische, hematologische, endocriene of andere medische aandoeningen, waaronder kanker, die de veilige deelname van de proefpersoon in gevaar zouden brengen in het onderzoek (naar de mening van de onderzoeker).
- Geschiedenis van schildklieraandoeningen
- Diagnose van epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen bij kinderen. Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, is uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of borstvoeding geven.
- Antidepressiva: eerder gebruik van psychedelica, ketamine of esketamine, voor de behandeling van depressieve stoornissen.
- Antidepressiva: Huidig gebruik, of gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, van andere middelen ter ondersteuning van de depressieve stoornis
- Huidig of eerder gebruik van een behandeling voor hypothyreoïdie, inclusief maar niet beperkt tot synthetisch of natuurlijk schildklierhormoon, triiodothyronine en/of thyroxine.
- Gelijktijdig gebruik van biotine, ongeacht de dosis en in elk preparaat, 7 dagen vóór dag 1 tot na het laatste onderzoeksbezoek in week 8 (dag 56).
- Medicijnen die sterke cytochroom P450 3A4-remmers of sterke cytochroom P450 3A4-inductoren zijn, zijn niet toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABX-002 + SSRI/SNRI
Patiënten blijven hun selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI) antidepressiva in een stabiele dosis krijgen gedurende de duur van het onderzoek, naast ABX-002.
|
ABX-002 drank in voorgevulde spuiten van 1 ml met cyclisch olefinepolymeer, 's ochtends als eerste op een lege maag ingenomen, gevolgd door 240 ml (8 oz) water.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + SSRI/SNRI
Patiënten blijven hun selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-antidepressiva in een stabiele dosis krijgen gedurende de duur van het onderzoek naast de placebo.
|
Vergelijker Placebo-drank in voorgevulde spuiten van 1 ml met cyclisch olefinepolymeer, 's ochtends als eerste op een lege maag ingenomen, gevolgd door 240 ml (8 oz) water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie met 17 items (HAMD-17)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De HAMD-17 is een op artsen gebaseerde beoordeling van depressieve symptomen.
Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
Algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-9 binnen het normale bereik valt (of in klinische remissie is), terwijl een score groter dan 17 duidt op matige tot ernstige depressiesymptomen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de klinische mondiale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: 6 weken
|
een beoordelingsschaal van 7 punten die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte en de symptomen te meten bij personen met psychische stoornissen.
Hoe groter het getal, hoe ernstiger.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfbeoordeelde vragenlijst met 3 items die gebruik maakt van een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) om beperkingen op beroeps-, sociaal en gezinsgebied te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6) met 6 items
Tijdsspanne: 6 weken
|
Schaal met zes items die wordt gebruikt om de kernsymptomen van depressie te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie met 29 items (HAMD-29)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Op artsen gebaseerde beoordeling van depressieve symptomen.
HAMD-29 omvat HAMD-6, HAMD-17 (items 1 tot 17), de Melancholia Scale (MES) (items 18 tot 23) en de neurovegetatieve symptomen (NVS) (items 24 tot 28).
|
6 weken
|
|
Globale indruk van de patiënt (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Quality of Life Questionnaire om de verbetering van activiteiten van het dagelijks leven, welzijn en functie te beoordelen.
|
6 weken
|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid van ABX-002 vergeleken met placebo met behulp van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen voor de behandeling van behandeling tot ABX-002 zullen worden gemeten
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de plasmafarmacokinetiek van ABX-002 te evalueren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde plasmaconcentraties van ABX-002
|
6 weken
|
|
Om de effecten van ABX-002 op de farmacodynamische biomarker, c-reactief eiwit, te evalueren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in basislijn in c-reactief eiwit
|
6 weken
|
|
Om de effecten van ABX-002 op de farmacodynamische biomarker, van de hersenen afgeleide neurotrope factor te evalueren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in de uitgangswaarde van de van de hersenen afkomstige neurotrope factor
|
6 weken
|
|
Om de effecten van ABX-002 op de farmacodynamische biomarker, geslachtshormoonbindend globuline, te evalueren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in de uitgangswaarde van het geslachtshormoonbindend globuline
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABX-002-2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .