Studie av ABX-002 för tilläggsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom (AMPLIFY)
16 januari 2026 uppdaterad av: Autobahn Therapeutics, Inc.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ABX-002 för tilläggsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ABX-002 som lagts till en befintlig antidepressiv behandling kommer att gynna depressionssymtom hos vuxna med måttlig till svår egentlig depressiv sjukdom som har haft ett otillräckligt svar på deras antidepressiva.
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad, parallellgruppsstudie, fas 2, randomiserad 1:1 (ABX-002: placebo).
Studien kommer att omfatta följande steg:
- Screening, kvalificeringsutvärdering och 1:1 randomisering till ABX-002 vs. placebokontroll (baslinje - dag 1); cirka 35 dagar
- 42 dagars behandlingsperiod
- 2 veckor efter dos Säkerhetsuppföljningsperiod
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashlee Heldreth, MS
- Telefonnummer: 8582573418
- E-post: clinicaltrials@autobahntx.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- Autobahn Site #131
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #132
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85102
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #116
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Indragen
- Autobahn Site #136
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Autobahn Site #150
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Indragen
- Autobahn Site #113
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Indragen
- Autobahn Site #133
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Rekrytering
- Autobahn Site #124
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Rekrytering
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Indragen
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Indragen
- Autobahn Site #117
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #106
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- Rekrytering
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
- Rekrytering
- Autobahn Site #151
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Rekrytering
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Autobahn Site #126
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Rekrytering
- Autobahn Site #149
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Rekrytering
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Rekrytering
- Autobahn Site #108
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Rekrytering
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Autobahn Site #101
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #139
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Rekrytering
- Autobahn Site #111
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Autobahn Site #147
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #102
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
- Rekrytering
- Autobahn Site #148
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #123
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners, Georgia, Förenta staterna, 30071
- Rekrytering
- Autobahn Site #142
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #154
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Rekrytering
- Autobahn Site #137
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #138
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Rekrytering
- Autobahn Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Indragen
- Autobahn Site #130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Rekrytering
- Autobahn Site #129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Rekrytering
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Rekrytering
- Autobahn Site #134
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #125
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Rekrytering
- Autobahn Site #104
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Rekrytering
- Autobahn Site #109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rekrytering
- Autobahn Site #107
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Aktiv, inte rekryterande
- Autobahn Site #128
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Rekrytering
- Autobahn Site #153
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Rekrytering
- Autobahn Site #146
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75092
- Rekrytering
- Autobahn Site #144
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Rekrytering
- Autobahn Site #159
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
- Rekrytering
- Autobahn Site #145
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Autobahn Site #143
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, med en aktuell varaktighet av en allvarlig depressiv episod som inte är längre än 12 månader.
- En poäng på ≤ 22 (mellanregister mild/måttlig) på Hamilton Anxiety Rating Scale.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale totalpoäng [indikerar måttlig till svår depression] vid screening och vid baslinje.
- Försökspersonen använder en enda selektiv serotoninåterupptagshämmare / serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare antidepressivt medel i minst 6 veckor men inte mer än 12 månader för sin nuvarande episod av depression, med en adekvat dos och med ett otillräckligt svar enligt definitionen av den antidepressiva behandlingen Svarsfrågeformulär. Dosen av det aktuella antidepressiva medlet måste ha varit stabil under de senaste 4 veckorna, och doseringen och det specifika antidepressiva medlet som används bör förbli oförändrat från screening till slutet av uppföljningsperioden.
Uteslutningskriterier:
- Historik av schizofreni eller annan psykotisk störning, egentlig depression med psykotiska drag eller samtidiga DSM-5 depressiva störningar, bipolär I eller II störning, cyklotymisk störning, delirium, demens, amnestisk störning eller kognitiv störning.
- Historik av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, panikångest eller ätstörning, enligt DSM-5-kriterier.
- Primär diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning, enligt DSM-5-kriterier. Historien om självskadebeteende är uteslutande.
- Har misslyckats med mer än 2 enstaka selektiva serotonin-återupptagshämmare / serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare antidepressiva behandlingar, inklusive de nuvarande serotonin-återupptagshämmarna / serotonin-noradrenalin-återupptagshämmaren, under den aktuella depressiva episoden, trots en adekvat dos och behandling (per antirespons) minst 6 veckor).
- Underlåtenhet att svara på trijodtyronin eller tyroxinförstärkning för behandling av depression.
- Började ny psykoterapi eller hade en förändring i psykoterapins intensitet inom 8 veckor före screening.
- Är självmordsbenägen vid screening eller baseline
- Historik eller aktuella bevis inom de senaste 3 månaderna före screening av okontrollerade, kliniskt signifikanta neurologiska, kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska, njur-, lever-, immunologiska, hematologiska, endokrina eller andra medicinska störningar, inklusive cancer, som skulle äventyra patientens säker deltagande i studien (enligt utredarens uppfattning).
- Historien om sköldkörtelsjukdom
- Diagnos av epilepsi eller anamnes på kramper, inklusive feberkramper i barndomen. Användning av samtidigt administrerade läkemedel som kan sänka anfallströskeln är utesluten.
- Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller ammar.
- Antidepressiva medel: Tidigare användning av psykedelika, ketamin eller esketamin, för behandling av allvarlig depressiv sjukdom.
- Antidepressiva medel: Användning för närvarande, eller användning inom 4 veckor före screening, av andra förstärkningsmedel för allvarlig depressiv sjukdom
- Nuvarande eller tidigare användning av behandling för hypotyreos inklusive men inte begränsat till syntetiskt eller naturligt sköldkörtelhormon, trijodtyronin och/eller tyroxin.
- Samtidig användning av biotin oavsett dos och i valfri beredning 7 dagar före dag 1 till efter det sista studiebesöket vid vecka 8 (dag 56).
- Läkemedel som är starka cytokrom P450 3A4-hämmare eller starka cytokrom P450 3A4-inducerare är inte tillåtna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABX-002 + SSRI/SNRI
Patienterna fortsätter att få sina selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) antidepressiva medel i en stabil dos under hela studien utöver ABX-002.
|
ABX-002 oral lösning i 1-ml cyklisk olefinpolymer förfyllda sprutor, tagna på fastande mage först på morgonen följt av 240 ml (8 oz) vatten.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + SSRI/SNRI
Patienterna fortsätter att få sina selektiva serotoninåterupptagshämmare/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI) antidepressiva medel i en stabil dos under hela studien utöver placebo.
|
Komparator Placebo oral lösning i 1-ml cyklisk olefinpolymer förfyllda sprutor, tagna på fastande mage först på morgonen följt av 240 ml (8 oz) vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter
Tidsram: 6 veckor
|
HAMD-17 är en klinikbaserad bedömning av depressiva symtom.
Högre poäng indikerar värre symtom.
En poäng på 0-9 är allmänt accepterad för att vara inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en poäng på mer än 17 indikerar måttliga till svåra depressionssymtom.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: 6 veckor
|
en 7-gradig betygsskala som används för att mäta sjukdom och symtoms svårighetsgrad hos personer med psykiska störningar.
Ju större antal desto svårare.
|
6 veckor
|
|
Ändring från Baseline för Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 6 veckor
|
Självskattat frågeformulär med 3 artiklar som använder en Likert-skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) för att bedöma funktionsnedsättning inom yrkes-, social- och familjedomänerna.
|
6 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för 6-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6)
Tidsram: 6 veckor
|
Skala med sex punkter som används för att bedöma kärnsymtomen på depression.
|
6 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för 29-objekt Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-29)
Tidsram: 6 veckor
|
Klinikerbaserad bedömning av depressiva symtom.
HAMD-29 täcker HAMD-6, HAMD-17 (punkterna 1 till 17), Melancholia skalan (MES) (punkterna 18 till 23) och de neurovegetativa symtomen (NVS) (punkterna 24 till 28).
|
6 veckor
|
|
Patient Global Impression-förbättring (PGI-I)
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär av livskvalitet för att bedöma förbättring av aktiviteter i det dagliga livet, välbefinnandet och funktionen.
|
6 veckor
|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för ABX-002 jämfört med placebo med hjälp av biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar av behandlings-framstående till ABX-002 kommer att mätas
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera plasmafarmakokinetiken för ABX-002
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittliga plasmakoncentrationer av ABX-002
|
6 veckor
|
|
För att utvärdera effekterna av ABX-002 på farmakodynamisk biomarkör, c-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i baslinjen i c-reaktivt protein
|
6 veckor
|
|
För att utvärdera effekterna av ABX-002 på farmakodynamisk biomarkör, hjärnhärledd neurotropisk faktor
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i baslinjen i hjärnhärledd neurotropisk faktor
|
6 veckor
|
|
För att utvärdera effekterna av ABX-002 på farmakodynamisk biomarkör, könshormonbindande globulin
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i baslinjen i könshormonbindande globulin
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABX-002-2001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .