Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABX-002 pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy (AMPLIFY)

16. ledna 2026 aktualizováno: Autobahn Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s ABX-002 pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda ABX-002 přidaný ke stávající léčbě antidepresivy bude přínosem pro symptomy deprese u dospělých se středně těžkou až těžkou depresivní poruchou, kteří neměli adekvátní odpověď na své antidepresivum.

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 se 2 rameny, paralelní skupinou, randomizovaná 1:1 (ABX-002: placebo).

Studie bude zahrnovat následující fáze:

  1. Screening, hodnocení způsobilosti a 1:1 randomizace na ABX-002 vs. placebo kontrola (základní stav - den 1); přibližně 35 dní
  2. 42denní léčebné období
  3. Období sledování bezpečnosti 2 týdny po dávce

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Autobahn Site #131
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #132
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85102
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #116
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Staženo
        • Autobahn Site #136
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Autobahn Site #150
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Staženo
        • Autobahn Site #113
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Staženo
        • Autobahn Site #133
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Autobahn Site #124
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Autobahn Site #140
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Staženo
        • Autobahn Site #121
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Staženo
        • Autobahn Site #117
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #106
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • Autobahn Site #152
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Nábor
        • Autobahn Site #151
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Nábor
        • Autobahn Site #119
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Autobahn Site #126
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Nábor
        • Autobahn Site #149
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Nábor
        • Autobahn Site #122
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Autobahn Site #108
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Autobahn Site #110
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Autobahn Site #101
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #139
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Autobahn Site #111
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #141
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Autobahn Site #147
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #102
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Nábor
        • Autobahn Site #148
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #123
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Autobahn Site #112
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Nábor
        • Autobahn Site #142
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #120
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • Autobahn Site #137
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #138
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Autobahn Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Staženo
        • Autobahn Site #130
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Nábor
        • Autobahn Site #129
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Nábor
        • Autobahn Site #105
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Nábor
        • Autobahn Site #134
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #125
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Nábor
        • Autobahn Site #104
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • Autobahn Site #109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Autobahn Site #107
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Aktivní, ne nábor
        • Autobahn Site #128
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Nábor
        • Autobahn Site #153
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Autobahn Site #146
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Nábor
        • Autobahn Site #144
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Nábor
        • Autobahn Site #159
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Nábor
        • Autobahn Site #145
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Autobahn Site #143

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, přičemž současná velká depresivní epizoda není delší než 12 měsíců.
  • Skóre ≤ 22 (střední mírné/střední) na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti.
  • Celkové skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [uvádí středně těžkou až těžkou depresi] při screeningu a na začátku.
  • Subjekt v souladu s požadavky užívá jeden selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu / antidepresivum inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu po dobu alespoň 6 týdnů, ale ne déle než 12 měsíců pro svou současnou epizodu deprese, s adekvátní dávkou a s neadekvátní odpovědí, jak je definováno v léčbě antidepresivy Dotazník odpovědí. Dávkování současného antidepresiva musí být stabilní po dobu posledních 4 týdnů a použité dávkování a konkrétní antidepresivum by měly zůstat stejné od screeningu až do konce období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, velké depresivní poruchy s psychotickými rysy nebo souběžných depresivních poruch DSM-5, bipolární poruchy I nebo II, cyklotymické poruchy, deliria, demence, amnestické poruchy nebo kognitivní poruchy.
  • Anamnéza obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, panické poruchy nebo poruchy příjmu potravy podle kritérií DSM-5.
  • Primární diagnóza hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypální nebo histriónské poruchy osobnosti podle kritérií DSM-5. Historie sebepoškozujícího chování je vylučující.
  • Během současné depresivní epizody selhaly více než 2 jednotlivé selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu / inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, včetně současných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu / inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, navzdory adekvátní dávce (podle dotazníku odpovědi na léčbu antidepresivy) a trvání ( minimálně 6 týdnů).
  • Selhání odpovědi na trijodtyronin nebo augmentaci tyroxinu při léčbě deprese.
  • Zahájili novou psychoterapii nebo změnili intenzitu psychoterapie během 8 týdnů před Screeningem.
  • Je sebevražedný při screeningu nebo základní linii
  • Anamnéza nebo aktuální důkazy během předchozích 3 měsíců před Screeningem nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, gastrointestinální, respirační, ledvinové, jaterní, imunologické, hematologické, endokrinní nebo jiné zdravotní poruchy, včetně rakoviny, která by ohrozila bezpečnou účast subjektu ve studii (podle názoru řešitele).
  • Historie onemocnění štítné žlázy
  • Diagnóza epilepsie nebo anamnéza křečí, včetně dětských febrilních křečí. Použití současně podávaných léků, které mohou snižovat práh záchvatů, je vyloučeno.
  • Ženy, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku nebo kojící ženy.
  • Antidepresiva: Předchozí užívání psychedelik, ketaminu nebo esketaminu k léčbě velké depresivní poruchy.
  • Antidepresiva: Současné užívání nebo užívání během 4 týdnů před screeningem jakýchkoli jiných augmentačních činidel pro těžkou depresivní poruchu
  • Současné nebo předchozí použití léčby hypotyreózy včetně, aniž by byl výčet omezující, syntetického nebo přírodního hormonu štítné žlázy, trijodthyroninu a/nebo tyroxinu.
  • Současné užívání biotinu v jakékoli dávce a v jakémkoli přípravku 7 dní před 1. dnem až po poslední studijní návštěvu v 8. týdnu (den 56).
  • Léky, které jsou silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4, nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABX-002 + SSRI/SNRI
Kromě ABX-002 pacienti pokračují v podávání antidepresiv selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SNRI) ve stabilní dávce po dobu trvání studie.
Lék: ABX-002
Perorální roztok ABX-002 v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách s cyklickým olefinovým polymerem, který se užívá nalačno jako první ráno a následně 240 ml (8 oz) vody.
Komparátor placeba: Placebo + SSRI/SNRI
Kromě placeba pacienti nadále dostávají své antidepresiva selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu/inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SNRI) ve stabilní dávce po dobu trvání studie.
Jiný: Placebo
Komparátor Placebo perorální roztok v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách s cyklickým olefinovým polymerem, který se užívá ráno nalačno a následně 240 ml (8 oz) vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: 6 týdnů
HAMD-17 je klinické hodnocení symptomů deprese. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Skóre 0-9 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre vyšší než 17 indikuje středně těžké až těžké symptomy deprese.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro klinický globální dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: 6 týdnů
7bodová hodnotící stupnice používaná k měření závažnosti onemocnění a symptomů u subjektů s duševními poruchami. Čím vyšší číslo, tím závažnější.
6 týdnů
Změna od základní linie pro Sheehanovu stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 6 týdnů
Vlastní hodnotící, 3-položkový dotazník, který používá Likertovu škálu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) k posouzení poškození v pracovní, sociální a rodinné oblasti.
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty pro 6položkovou Hamiltonovu hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-6)
Časové okno: 6 týdnů
Šestipoložková škála používaná k posouzení hlavních příznaků deprese.
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty pro 29položkovou Hamiltonovu hodnotící stupnici pro depresi (HAMD-29)
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení symptomů deprese na základě klinického hodnocení. HAMD-29 zahrnuje HAMD-6, HAMD-17 (položky 1 až 17), stupnici melancholie (MES) (položky 18 až 23) a neurovegetativní symptomy (NVS) (položky 24 až 28).
6 týdnů
Globální dojem pacienta (PGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník kvality života k posouzení zlepšení činností každodenního života, pohody a funkce.
6 týdnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ABX-002 ve srovnání s placebem pomocí nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týdnů
Budou měřeny výskyt a závažnost nežádoucích účinků ve výskytu léčby na léčbu
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku ABX-002
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné plazmatické koncentrace ABX-002
6 týdnů
Vyhodnotit účinky ABX-002 na farmakodynamický biomarker, c-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
Změna výchozí hodnoty c-reaktivního proteinu
6 týdnů
Vyhodnotit účinky ABX-002 na farmakodynamický biomarker, neurotropní faktor odvozený z mozku
Časové okno: 6 týdnů
Změna výchozí hodnoty neurotropního faktoru odvozeného z mozku
6 týdnů
Vyhodnotit účinky ABX-002 na farmakodynamický biomarker, globulin vázající pohlavní hormony
Časové okno: 6 týdnů
Změna výchozí hodnoty globulinu vázajícího pohlavní hormony
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autobahn Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX-002-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ABX-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit