ABX-002 tanulmány a major depressziós rendellenesség kiegészítő kezelésére (AMPLIFY)
2026. január 16. frissítette: Autobahn Therapeutics, Inc.
Az ABX-002 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a major depressziós rendellenesség kiegészítő kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az ABX-002-t egy meglévő antidepresszáns kezeléshez adva javítja-e a depressziós tüneteket közepesen súlyos vagy súlyos major depresszióban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően az antidepresszánsra.
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karú, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat, randomizált 1:1 arányban (ABX-002: placebo).
A tanulmány a következő szakaszokat tartalmazza:
- Szűrés, alkalmasság értékelése és 1:1 véletlenszerű besorolás ABX-002 vs. placebo kontrollra (alapállapot – 1. nap); körülbelül 35 nap
- 42 napos kezelési időszak
- 2 héttel az adagolás után Biztonsági Nyomon követési időszak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ashlee Heldreth, MS
- Telefonszám: 8582573418
- E-mail: clinicaltrials@autobahntx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- Autobahn Site #131
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #132
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85102
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #116
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Visszavont
- Autobahn Site #136
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Autobahn Site #150
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Visszavont
- Autobahn Site #113
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Visszavont
- Autobahn Site #133
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Toborzás
- Autobahn Site #124
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Toborzás
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Visszavont
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Visszavont
- Autobahn Site #117
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #106
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92866
- Toborzás
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
- Toborzás
- Autobahn Site #151
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Toborzás
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Toborzás
- Autobahn Site #126
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Toborzás
- Autobahn Site #149
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Toborzás
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Toborzás
- Autobahn Site #108
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Toborzás
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Toborzás
- Autobahn Site #101
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #139
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Toborzás
- Autobahn Site #111
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Autobahn Site #147
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #102
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
- Toborzás
- Autobahn Site #148
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #123
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- Toborzás
- Autobahn Site #142
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #154
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Toborzás
- Autobahn Site #137
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #138
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Toborzás
- Autobahn Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Visszavont
- Autobahn Site #130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Toborzás
- Autobahn Site #129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
- Toborzás
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Toborzás
- Autobahn Site #134
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #125
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Toborzás
- Autobahn Site #104
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Toborzás
- Autobahn Site #109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Toborzás
- Autobahn Site #107
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Aktív, nem toborzó
- Autobahn Site #128
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Toborzás
- Autobahn Site #153
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Toborzás
- Autobahn Site #146
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Toborzás
- Autobahn Site #144
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
- Toborzás
- Autobahn Site #159
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Toborzás
- Autobahn Site #145
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Autobahn Site #143
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a major depressziós zavar DSM-5 kritériumainak, a jelenlegi major depressziós epizód időtartama nem haladja meg a 12 hónapot.
- ≤ 22 pont (közepes enyhe/közepes) a Hamilton szorongásértékelési skálán.
- Montgomery-Asberg Depresszió Rating Skála összpontszáma [közepes vagy súlyos depressziót jelez] a szűréskor és az alapvonalon.
- Az alany megfelelő adaggal és nem megfelelő válaszreakcióval az Antidepresszáns kezelésben meghatározottak szerint egyetlen szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót / szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló antidepresszánst használ legalább 6 hétig, de legfeljebb 12 hónapig a jelenlegi depressziós epizódjához. Válasz kérdőív. A jelenlegi antidepresszáns adagjának stabilnak kell lennie az elmúlt 4 hétben, és az alkalmazott dózisnak és specifikus antidepresszánsnak változatlannak kell maradnia a szűréstől a követési időszak végéig.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel vagy egyidejű DSM-5 depressziós rendellenességek, bipoláris I vagy II rendellenesség, ciklotímiás rendellenesség, delírium, demencia, amnesztiás rendellenesség vagy kognitív zavar.
- A rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség vagy étkezési zavar anamnézisében a DSM-5 kritériumai szerint.
- A borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavar elsődleges diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint. Az önkárosító viselkedés története kirekesztő.
- Több mint 2 szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló / szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátló antidepresszáns kezelés sikertelen volt, beleértve a jelenlegi szerotonin-újrafelvétel-gátlókat / szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlókat is, a jelenlegi depressziós epizód alatt, a megfelelő adag (antidepresszáns kezelésre adott válaszonként) és időtartama ellenére legalább 6 hét).
- A depresszió kezelésére szolgáló trijódtironin vagy tiroxin augmentációra adott válasz elmulasztása.
- Új pszichoterápiát kezdett, vagy a pszichoterápia intenzitása megváltozott a szűrést megelőző 8 héten belül.
- Öngyilkos a szűréskor vagy az alaphelyzetben
- Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, légzőszervi, vese-, máj-, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy egyéb egészségügyi rendellenesség (beleértve a rák) szűrését megelőző 3 hónapon belüli kórtörténet vagy jelenlegi bizonyítékok, amelyek veszélyeztetik az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban (a Vizsgáló véleménye szerint).
- A pajzsmirigy betegség története
- Epilepszia diagnosztizálása vagy görcsök anamnézisében, beleértve a gyermekkori lázgörcsöket. A görcsküszöböt csökkentő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazása kizárt.
- Nők, akik terhesek, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak.
- Antidepresszánsok: Pszichedelikus szerek, ketamin vagy eszketamin korábbi használata súlyos depressziós rendellenesség kezelésére.
- Antidepresszánsok: Bármely más súlyos depressziós rendellenességet fokozó szer jelenlegi vagy a szűrést megelőző 4 héten belüli használata
- A hypothyreosis kezelésének jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a szintetikus vagy természetes pajzsmirigyhormonokat, a trijódtironint és/vagy a tiroxint.
- Biotin egyidejű alkalmazása bármely dózisban és bármely készítményben az 1. nap előtt 7 nappal a 8. héten az utolsó vizsgálati látogatás után (56. nap).
- Az erős citokróm P450 3A4 inhibitorok vagy erős citokróm P450 3A4 induktorok nem megengedettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABX-002 + SSRI/SNRI
A betegek továbbra is stabil dózisban kapják a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló (SSRI/SNRI) antidepresszánsokat a vizsgálat időtartama alatt az ABX-002 mellett.
|
ABX-002 belsőleges oldat 1 ml-es ciklusos olefin polimerrel előretöltött fecskendőben, reggel először éhgyomorra, majd 240 ml (8 uncia) vízzel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SSRI/SNRI
A betegek a placebo mellett továbbra is stabil dózisban kapják a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló/szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátló (SSRI/SNRI) antidepresszánsokat a vizsgálat időtartama alatt.
|
Összehasonlító placebo belsőleges oldat 1 ml-es ciklusos olefin polimerrel előretöltött fecskendőben, reggel először éhgyomorra, majd 240 ml (8 uncia) vízzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton-értékelési skálán a depresszióra (HAMD-17)
Időkeret: 6 hét
|
A HAMD-17 a depressziós tünetek klinikus alapú értékelése.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A 0-9 közötti pontszám általában a normál tartományon belül van (vagy klinikai remisszióban), míg a 17-nél nagyobb pontszám közepes vagy súlyos depressziós tüneteket jelez.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyosság klinikai globális benyomására (CGI-S)
Időkeret: 6 hét
|
egy 7 pontos értékelési skála, amelyet mentális zavarokkal küzdő alanyok betegségének és tüneteinek súlyosságának mérésére használnak.
Minél nagyobb a szám, annál súlyosabb.
|
6 hét
|
|
Változás a Sheehan rokkantsági skála (SDS) alapértékéhez képest
Időkeret: 6 hét
|
Önértékeléses, 3 tételes kérdőív, amely egy Likert-skálát használ 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívül) a foglalkozási, szociális és családi károsodás felmérésére.
|
6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 tételes Hamilton-értékelési skála depresszióhoz (HAMD-6) esetében
Időkeret: 6 hét
|
Hattételes skála a depresszió alapvető tüneteinek felmérésére.
|
6 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 29 tételből álló Hamilton-értékelési skála depresszióhoz (HAMD-29) esetében
Időkeret: 6 hét
|
A depressziós tünetek klinikus alapú értékelése.
A HAMD-29 lefedi a HAMD-6-ot, a HAMD-17-et (1-17. tétel), a Melankólia-skálát (MES) (18-23. tétel) és a neurovegetatív tüneteket (NVS) (24-28. tétel).
|
6 hét
|
|
A beteg globális benyomás-fejlesztése (PGI-I)
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőség-kérdőív a mindennapi élet, a jólét és a funkciók tevékenységeinek javításához.
|
6 hét
|
|
Az ABX-002 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva káros események felhasználásával
Időkeret: 6 hét
|
Megmérjük a kezelés által okozott káros események előfordulását és súlyosságát az ABX-002-re
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABX-002 plazma farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Az ABX-002 átlagos plazmakoncentrációi
|
6 hét
|
|
Az ABX-002 farmakodinámiás biomarkerre, c-reaktív fehérjére gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Változás a c-reaktív fehérje kiindulási értékében
|
6 hét
|
|
Az ABX-002 farmakodinámiás biomarkerre, agyi eredetű neurotrop faktorra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
Az agyból származó neurotrop faktor kiindulási értékének változása
|
6 hét
|
|
Az ABX-002 farmakodinámiás biomarkerre, nemi hormonkötő globulinra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6 hét
|
A nemi hormonkötő globulin alapértékének változása
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABX-002-2001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .