Studie av ABX-002 for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse (AMPLIFY)
16. januar 2026 oppdatert av: Autobahn Therapeutics, Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ABX-002 for tilleggsbehandling av alvorlig depressiv lidelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ABX-002 lagt til en eksisterende antidepressiv behandling vil være til fordel for depresjonssymptomer hos voksne med moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse som har hatt en utilstrekkelig respons på antidepressiva.
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arm, parallellgruppe, fase 2-studie, randomisert 1:1 (ABX-002: placebo).
Studien vil omfatte følgende stadier:
- Screening, kvalifiseringsevaluering og 1:1 randomisering til ABX-002 vs. placebokontroll (grunnlinje - dag 1); ca 35 dager
- 42-dagers behandlingsperiode
- 2 uker etter dose sikkerhetsoppfølgingsperiode
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashlee Heldreth, MS
- Telefonnummer: 8582573418
- E-post: clinicaltrials@autobahntx.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- Autobahn Site #131
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #132
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #116
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Tilbaketrukket
- Autobahn Site #136
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Autobahn Site #150
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Tilbaketrukket
- Autobahn Site #113
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Tilbaketrukket
- Autobahn Site #133
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Autobahn Site #124
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Rekruttering
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Tilbaketrukket
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Tilbaketrukket
- Autobahn Site #117
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #106
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Rekruttering
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
- Rekruttering
- Autobahn Site #151
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Rekruttering
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Autobahn Site #126
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Rekruttering
- Autobahn Site #149
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Rekruttering
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Autobahn Site #108
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Autobahn Site #101
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #139
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Rekruttering
- Autobahn Site #111
-
Miami, Florida, Forente stater, 33157
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Autobahn Site #147
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32822
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #102
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Rekruttering
- Autobahn Site #148
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #123
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
- Rekruttering
- Autobahn Site #142
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #154
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Rekruttering
- Autobahn Site #137
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #138
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Rekruttering
- Autobahn Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Tilbaketrukket
- Autobahn Site #130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Rekruttering
- Autobahn Site #129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Rekruttering
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Rekruttering
- Autobahn Site #134
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #125
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Autobahn Site #104
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Rekruttering
- Autobahn Site #109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- Autobahn Site #107
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Autobahn Site #128
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Rekruttering
- Autobahn Site #153
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Rekruttering
- Autobahn Site #146
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Rekruttering
- Autobahn Site #144
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Rekruttering
- Autobahn Site #159
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Rekruttering
- Autobahn Site #145
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Autobahn Site #143
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, med en gjeldende varighet av alvorlig depressiv episode som ikke er lenger enn 12 måneder.
- En poengsum på ≤ 22 (mellomtone mild/moderat) på Hamilton Anxiety Rating Scale.
- Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala totalscore [indikerer moderat til alvorlig depresjon] ved screening og ved baseline.
- Forsøkspersonen bruker et enkelt selektivt serotonin-reopptakshemmere / serotonin-noradrenalin-reopptakshemmer-antidepressiva i minst 6 uker, men ikke mer enn 12 måneder for sin nåværende episode av depresjon, med en tilstrekkelig dose og med en utilstrekkelig respons som definert av antidepressiv behandling Svar spørreskjema. Doseringen av gjeldende antidepressivum må ha vært stabil de siste 4 ukene, og doseringen og spesifikke antidepressiva som brukes bør forbli den samme fra screening til slutten av oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper eller samtidige DSM-5 depressive lidelser, bipolar I eller II lidelse, cyklotymisk lidelse, delirium, demens, amnestisk lidelse eller kognitiv lidelse.
- Historie med tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse eller spiseforstyrrelse, i henhold til DSM-5-kriterier.
- Primær diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse, i henhold til DSM-5-kriterier. Historie om selvskadende atferd er ekskluderende.
- Har mislyktes med mer enn 2 enkeltselektive serotonin-reopptakshemmere / serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere antidepressiva behandlinger, inkludert de nåværende serotonin-reopptakshemmerne / serotonin-noradrenalin-reopptakshemmeren, i løpet av den nåværende depressive episoden, til tross for en tilstrekkelig dose (per antidepressiv behandling) minst 6 uker).
- Manglende respons på trijodtyronin eller tyroksinforsterkning for behandling av depresjon.
- Startet ny psykoterapi eller hadde en endring i intensiteten av psykoterapi innen 8 uker før screening.
- Er suicidal ved screening eller baseline
- Anamnese eller nåværende bevis innen de siste 3 månedene før screening av ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, respiratorisk, nyre-, lever-, immunologisk, hematologisk, endokrin eller annen medisinsk lidelse, inkludert kreft, som ville sette den trygge deltakelsen til pasienten i fare i studien (etter etterforskerens mening).
- Historie om skjoldbrusk sykdom
- Diagnose av epilepsi eller historie med kramper, inkludert feberkramper i barndommen. Bruk av samtidig administrerte legemidler som kan senke anfallsterskelen er utelukket.
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller ammer.
- Antidepressiva: Tidligere bruk av psykedelika, ketamin eller esketamin, for behandling av alvorlig depressiv lidelse.
- Antidepressiva: Nåværende bruk, eller bruk innen 4 uker før screening, av andre forsterkende midler for alvorlig depressiv lidelse
- Nåværende eller tidligere bruk av behandling for hypotyreose inkludert, men ikke begrenset til, syntetisk eller naturlig skjoldbruskhormon, trijodtyronin og/eller tyroksin.
- Samtidig bruk av biotin uansett dose og i alle preparater 7 dager før dag 1 til etter siste studiebesøk ved uke 8 (dag 56).
- Medisiner som er sterke cytokrom P450 3A4-hemmere eller sterke cytokrom P450 3A4-induktorer er ikke tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABX-002 + SSRI/SNRI
Pasienter fortsetter å motta sine selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dose under studiens varighet i tillegg til ABX-002.
|
ABX-002 mikstur i 1 ml syklisk olefinpolymer forhåndsfylte sprøyter, tatt på tom mage først om morgenen etterfulgt av 240 ml (8 oz) vann.
|
|
Placebo komparator: Placebo + SSRI/SNRI
Pasienter fortsetter å motta sine selektive serotoninreopptakshemmere/serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dose under studiens varighet i tillegg til placebo.
|
Komparator Placebo mikstur i 1 ml syklisk olefinpolymer forhåndsfylte sprøyter, tatt på tom mage først om morgenen etterfulgt av 240 ml (8 oz) vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: 6 uker
|
HAMD-17 er en klinikerbasert vurdering av depressive symptomer.
Høyere score indikerer verre symptomer.
En skår på 0-9 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skår på over 17 indikerer moderate til alvorlige depresjonssymptomer.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 6 uker
|
en 7-punkts vurderingsskala som brukes til å måle sykdom og symptomalvorlighet hos personer med psykiske lidelser.
Jo større tall, jo mer alvorlig.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline for Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvvurdert, 3-elements spørreskjema som bruker en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) for å vurdere svekkelse i yrkes-, sosial- og familiedomenene.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline for 6-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6)
Tidsramme: 6 uker
|
Skala med seks elementer som brukes til å vurdere kjernesymptomene på depresjon.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline for 29-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-29)
Tidsramme: 6 uker
|
Klinikerbasert vurdering av depressive symptomer.
HAMD-29 dekker HAMD-6, HAMD-17 (elementene 1 til 17), Melancholia Scale (MES) (elementene 18 til 23) og de nevrovegetative symptomene (NVS) (elementene 24 til 28).
|
6 uker
|
|
Pasient global inntrykk-forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet for å vurdere forbedring av dagliglivets aktiviteter, velvære og funksjon.
|
6 uker
|
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse av ABX-002 sammenlignet med placebo ved bruk av bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger til ABX-002 vil bli målt
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere plasmafarmakokinetikken til ABX-002
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av ABX-002
|
6 uker
|
|
For å evaluere effekten av ABX-002 på farmakodynamisk biomarkør, c-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i baseline i c-reaktivt protein
|
6 uker
|
|
For å evaluere effekten av ABX-002 på farmakodynamisk biomarkør, hjerneavledet nevrotropisk faktor
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i baseline i hjerneavledet nevrotropisk faktor
|
6 uker
|
|
For å evaluere effekten av ABX-002 på farmakodynamisk biomarkør, kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i baseline i kjønnshormonbindende globulin
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX-002-2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .