ABX-002 辅助治疗重度抑郁症的研究 (AMPLIFY)
2026年1月16日 更新者：Autobahn Therapeutics, Inc.
ABX-002 辅助治疗重度抑郁症的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
该临床试验的目的是了解在现有抗抑郁药物治疗中添加 ABX-002 是否能够改善对抗抑郁药物反应不足的中度至重度重度抑郁症成人的抑郁症状。
这是一项双盲、安慰剂对照、2 臂、平行组、2 期研究，随机 1:1（ABX-002：安慰剂）。
研究将包括以下阶段：
- ABX-002 与安慰剂对照的筛选、资格评估和 1:1 随机化（基线 - 第 1 天）；约35天
- 42天治疗期
- 服药后 2 周安全随访期
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashlee Heldreth, MS
- 电话号码：8582573418
- 邮箱：clinicaltrials@autobahntx.com
学习地点
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- Autobahn Site #131
-
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Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- 主动，不招人
- Autobahn Site #132
-
Phoenix、Arizona、美国、85102
- 主动，不招人
- Autobahn Site #116
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- 撤销
- Autobahn Site #136
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- 招聘中
- Autobahn Site #150
-
Encino、California、美国、91316
- 撤销
- Autobahn Site #113
-
Encino、California、美国、91316
- 撤销
- Autobahn Site #133
-
Glendale、California、美国、91206
- 招聘中
- Autobahn Site #124
-
Long Beach、California、美国、90807
- 招聘中
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 撤销
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach、California、美国、92660
- 撤销
- Autobahn Site #117
-
Oceanside、California、美国、92056
- 主动，不招人
- Autobahn Site #106
-
Orange、California、美国、92866
- 招聘中
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- 招聘中
- Autobahn Site #151
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San Jose、California、美国、95124
- 招聘中
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- 招聘中
- Autobahn Site #126
-
West Covina、California、美国、91790
- 招聘中
- Autobahn Site #149
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-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、美国、06416
- 招聘中
- Autobahn Site #122
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Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Autobahn Site #108
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- Autobahn Site #110
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Autobahn Site #101
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Lake City、Florida、美国、32055
- 主动，不招人
- Autobahn Site #139
-
Miami、Florida、美国、33144
- 招聘中
- Autobahn Site #111
-
Miami、Florida、美国、33157
- 主动，不招人
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Autobahn Site #147
-
Orlando、Florida、美国、32822
- 主动，不招人
- Autobahn Site #102
-
Tampa、Florida、美国、33629
- 招聘中
- Autobahn Site #148
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- 主动，不招人
- Autobahn Site #123
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
- 招聘中
- Autobahn Site #142
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- 主动，不招人
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、美国、60123
- 主动，不招人
- Autobahn Site #154
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- 招聘中
- Autobahn Site #137
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- 主动，不招人
- Autobahn Site #138
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-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63304
- 招聘中
- Autobahn Site #127
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- 撤销
- Autobahn Site #130
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-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- 招聘中
- Autobahn Site #129
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-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- 招聘中
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- 招聘中
- Autobahn Site #134
-
New York、New York、美国、10022
- 主动，不招人
- Autobahn Site #125
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Staten Island、New York、美国、10314
- 招聘中
- Autobahn Site #104
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- 招聘中
- Autobahn Site #109
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 招聘中
- Autobahn Site #107
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- 主动，不招人
- Autobahn Site #128
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77701
- 招聘中
- Autobahn Site #153
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- Autobahn Site #146
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Sherman、Texas、美国、75092
- 招聘中
- Autobahn Site #144
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- 招聘中
- Autobahn Site #159
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- 招聘中
- Autobahn Site #145
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- 招聘中
- Autobahn Site #143
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-5 重度抑郁症标准，当前重度抑郁发作持续时间不超过 12 个月。
- 汉密尔顿焦虑评定量表得分 ≤ 22（中度轻度/中度）。
- 筛选时和基线时的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表总分[表明中度至重度抑郁]。
- 受试者依从性地使用单一选择性血清素再摄取抑制剂/血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂抗抑郁药治疗当前抑郁症至少 6 周但不超过 12 个月，剂量充足，且抗抑郁治疗定义的反应不充分回应问卷。 当前抗抑郁药的剂量在过去 4 周内必须保持稳定，并且从筛选到随访期结束，使用的剂量和具体抗抑郁药应保持不变。
排除标准：
- 有精神分裂症或其他精神病史、具有精神病特征的重度抑郁症或伴有 DSM-5 抑郁症、I 型或 II 型双相情感障碍、循环性精神障碍、谵妄、痴呆、遗忘症或认知障碍。
- 根据 DSM-5 标准，有强迫症、创伤后应激障碍、恐慌症或饮食失调病史。
- 根据 DSM-5 标准，初步诊断为边缘型、反社会型、偏执型、精神分裂型、精神分裂型或表演型人格障碍。 自残行为的历史是排除性的。
- 在当前抑郁发作期间，尽管剂量足够（根据抗抑郁药治疗反应问卷）和持续时间（至少 6 周）。
- 对三碘甲状腺原氨酸或甲状腺素增强治疗抑郁症没有反应。
- 筛查前 8 周内开始新的心理治疗或改变心理治疗强度。
- 在筛查或基线时有自杀倾向
- 筛查前 3 个月内患有不受控制的、有临床意义的神经、心血管、胃肠道、呼吸、肾、肝、免疫、血液、内分泌或其他医学疾病（包括癌症）的病史或当前证据，这些疾病将危及受试者的安全参与在研究中（研究者认为）。
- 甲状腺疾病史
- 癫痫的诊断或抽搐史，包括儿童热性惊厥。 排除使用可能降低癫痫阈值的联合用药。
- 怀孕的女性、打算在最后一次服用研究药物后 90 天内怀孕的女性或正在哺乳的女性。
- 抗抑郁药：先前使用迷幻药、氯胺酮或艾氯胺酮来治疗重度抑郁症。
- 抗抑郁药：当前使用或筛选前 4 周内使用任何其他治疗重度抑郁症的增强药物
- 目前或之前使用的甲状腺功能减退症治疗方法包括但不限于合成或天然甲状腺激素、三碘甲状腺原氨酸和/或甲状腺素。
- 从第 1 天之前 7 天到第 8 周（第 56 天）最后一次研究访视后，同时使用任何剂量和任何制剂的生物素。
- 不允许使用强细胞色素 P450 3A4 抑制剂或强细胞色素 P450 3A4 诱导剂的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABX-002 + SSRI/SNRI
除了 ABX-002 之外，患者在研究期间继续接受稳定剂量的选择性血清素再摄取抑制剂/血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI) 抗抑郁药。
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ABX-002 口服溶液装在 1 mL 环烯烃聚合物预装注射器中，早上空腹服用，然后服用 240 mL（8 盎司）水。
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安慰剂比较：安慰剂 + SSRI/SNRI
除安慰剂外，患者在研究期间继续接受稳定剂量的选择性血清素再摄取抑制剂/血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSRI/SNRI）抗抑郁药。
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比较安慰剂口服溶液装在 1 mL 环烯烃聚合物预装注射器中，早上第一件事是空腹服用，然后服用 240 mL（8 盎司）水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 中基线的变化
大体时间：6周
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HAMD-17 是基于临床医生的抑郁症状评估。
分数越高表明症状越严重。
0-9的分数通常被认为在正常范围内（或处于临床缓解状态），而大于17的分数则表明中度至重度抑郁症状。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重程度临床总体印象 (CGI-S) 相对基线的变化
大体时间：6周
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用于衡量精神障碍患者的疾病和症状严重程度的 7 点评分量表。
数字越大越严重。
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6周
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 基线的变化
大体时间：6周
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自评式 3 项问卷，使用从 0（完全不）到 10（非常）的李克特量表来评估职业、社会和家庭领域的损害。
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6周
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6 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-6) 相对于基线的变化
大体时间：6周
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用于评估抑郁症核心症状的六项量表。
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6周
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29 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-29) 相对于基线的变化
大体时间：6周
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基于临床医生的抑郁症状评估。
HAMD-29 涵盖 HAMD-6、HAMD-17（第 1 至 17 项）、忧郁症量表 (MES)（第 18 至 23 项）和植物神经症状 (NVS)（第 24 至 28 项）。
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6周
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患者全球印象改善（PGI-I）
大体时间：6周
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评估日常生活，福祉和功能活动的改进的生活质量问卷。
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6周
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与安慰剂相比，使用不良事件的安慰剂评估ABX-002的安全性和耐受性
大体时间：6周
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将测量对ABX-002的处理率和严重程度
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ABX-002 的血浆药代动力学
大体时间：6周
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ABX-002 的平均血浆浓度
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6周
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评估 ABX-002 对药效生物标志物 C 反应蛋白的影响
大体时间：6周
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C反应蛋白基线的变化
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6周
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评估 ABX-002 对药效生物标志物脑源性神经营养因子的影响
大体时间：6周
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脑源性神经营养因子基线的变化
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6周
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评估 ABX-002 对药效生物标志物性激素结合球蛋白的影响
大体时间：6周
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性激素结合球蛋白基线的变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月7日
首次发布 (实际的)
2024年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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