Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABX-002 для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (AMPLIFY)

16 января 2026 г. обновлено: Autobahn Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 ABX-002 для дополнительного лечения большого депрессивного расстройства.

Цель этого клинического исследования — выяснить, будет ли добавление ABX-002 к существующему лечению антидепрессантами способствовать облегчению симптомов депрессии у взрослых с большим депрессивным расстройством от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на антидепрессант.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с двумя параллельными группами, рандомизированное 1:1 (ABX-002: плацебо).

Исследование будет включать в себя следующие этапы:

  1. Скрининг, оценка приемлемости и рандомизация 1:1 для ABX-002 по сравнению с контролем плацебо (исходный уровень - день 1); примерно 35 дней
  2. 42-дневный период лечения
  3. 2-недельный период наблюдения за безопасностью после приема дозы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #131
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #132
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #116
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Отозван
        • Autobahn Site #136
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #150
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Отозван
        • Autobahn Site #113
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Отозван
        • Autobahn Site #133
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #124
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #140
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Отозван
        • Autobahn Site #121
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Отозван
        • Autobahn Site #117
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #106
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #152
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #151
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #119
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #126
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #149
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #122
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #108
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #110
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #101
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #139
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #111
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #141
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #147
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #102
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #148
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #123
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #112
      • Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #142
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #120
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #137
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #138
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Отозван
        • Autobahn Site #130
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #129
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #105
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #134
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #125
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #104
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #107
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Активный, не рекрутирующий
        • Autobahn Site #128
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #153
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #146
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #144
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #159
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #145
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Autobahn Site #143

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства, при этом продолжительность текущего большого депрессивного эпизода не превышает 12 месяцев.
  • Оценка ≤ 22 (средний уровень легкой/умеренной степени тревоги) по шкале оценки тревоги Гамильтона.
  • Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга [указывает на депрессию от умеренной до тяжелой степени] при скрининге и на исходном уровне.
  • Субъект принимает один антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина/ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина, по крайней мере, 6 недель, но не более 12 месяцев, в связи с текущим эпизодом депрессии, в адекватной дозе и с неадекватным ответом, как это определено лечением антидепрессантом. Анкета ответов. Доза текущего антидепрессанта должна быть стабильной в течение последних 4 недель, а дозировка и конкретный антидепрессант должны оставаться неизменными с момента скрининга до конца периода наблюдения.

Критерии исключения:

  • Шизофрения или другое психотическое расстройство в анамнезе, большое депрессивное расстройство с психотическими особенностями или сопутствующими депрессивными расстройствами DSM-5, биполярное расстройство I или II типа, циклотимическое расстройство, делирий, деменция, амнестическое расстройство или когнитивное расстройство.
  • Обсессивно-компульсивное расстройство в анамнезе, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство или расстройство пищевого поведения в соответствии с критериями DSM-5.
  • Первичный диагноз пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности в соответствии с критериями DSM-5. История самоповреждающего поведения является исключительной.
  • Терапия более чем 2 отдельными селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина/норадреналина антидепрессантами, включая текущие ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, во время текущего депрессивного эпизода, несмотря на адекватную дозу (в соответствии с опросником по реакции на антидепрессивное лечение) и продолжительность (( не менее 6 недель).
  • Неэффективность терапии трийодтиронином или тироксином при лечении депрессии.
  • Начал новую психотерапию или имело изменение интенсивности психотерапии в течение 8 недель до скрининга.
  • Имеет суицидальные намерения на скрининге или на исходном уровне
  • Анамнез или текущие данные в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга неконтролируемых, клинически значимых неврологических, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, респираторных, почечных, печеночных, иммунологических, гематологических, эндокринных или других медицинских расстройств, включая рак, которые могут поставить под угрозу безопасное участие субъекта в исследовании (по мнению следователя).
  • История заболевания щитовидной железы
  • Диагноз эпилепсии или судорог в анамнезе, включая фебрильные судороги в детстве. Исключается одновременное применение препаратов, которые могут снизить судорожный порог.
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или кормят грудью.
  • Антидепрессанты: предшествующее использование психоделиков, кетамина или эскетамина для лечения большого депрессивного расстройства.
  • Антидепрессанты: использование в настоящее время или использование в течение 4 недель до скрининга любых других агентов, усиливающих действие большого депрессивного расстройства.
  • Текущее или предшествующее лечение гипотиреоза, включая, помимо прочего, синтетические или натуральные гормоны щитовидной железы, трийодтиронин и/или тироксин.
  • Одновременный прием биотина в любой дозе и в любом препарате за 7 дней до 1-го дня и до последнего исследовательского визита на 8-й неделе (56-й день).
  • Лекарства, являющиеся сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 или сильными индукторами цитохрома P450 3A4, не разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABX-002 + СИОЗС/СИОЗС
Пациенты продолжают получать антидепрессанты селективного ингибитора обратного захвата серотонина/ингибитора обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) в стабильной дозе на протяжении всего исследования в дополнение к ABX-002.
Лекарство: ABX-002
Пероральный раствор ABX-002 в предварительно заполненных шприцах из циклического олефинового полимера емкостью 1 мл, принимаемый натощак первым делом утром, а затем запивая 240 мл (8 унций) воды.
Плацебо Компаратор: Плацебо + СИОЗС/СИОЗСН
Пациенты продолжают получать антидепрессанты селективного ингибитора обратного захвата серотонина/ингибитора обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) в стабильной дозе на протяжении всего исследования в дополнение к плацебо.
Другой: Плацебо
Сравнительный раствор Плацебо для перорального применения в предварительно заполненных шприцах с циклическим олефиновым полимером емкостью 1 мл, принимаемый натощак первым делом утром, а затем запивая 240 мл (8 унций) воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: 6 недель
HAMD-17 — это оценка симптомов депрессии, проводимая врачом. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Оценка от 0 до 9 обычно считается нормальной (или клинической ремиссией), тогда как оценка более 17 указывает на симптомы депрессии от умеренной до тяжелой степени.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 6 недель
7-балльная рейтинговая шкала, используемая для измерения тяжести заболевания и симптомов у лиц с психическими расстройствами. Чем больше число, тем серьезнее.
6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 6 недель
Анкета из 3 пунктов с самооценкой, в которой используется шкала Лайкерта от 0 (совсем нет) до 10 (очень) для оценки нарушений в профессиональной, социальной и семейной сферах.
6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона из 6 пунктов (HAMD-6)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала из шести пунктов, используемая для оценки основных симптомов депрессии.
6 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы оценки депрессии Гамильтона из 29 пунктов (HAMD-29)
Временное ограничение: 6 недель
Оценка депрессивных симптомов на основе клинического подхода. HAMD-29 охватывает HAMD-6, HAMD-17 (пункты с 1 по 17), шкалу меланхолии (MES) (пункты с 18 по 23) и нейровегетативные симптомы (NVS) (пункты с 24 по 28).
6 недель
Глобальное впечатление от пациента (PGI-I)
Временное ограничение: 6 недель
Анкета качества жизни для оценки улучшения деятельности повседневной жизни, благополучия и функций.
6 недель
Оценка безопасности и переносимости ABX-002 по сравнению с плацебо с использованием побочных эффектов
Временное ограничение: 6 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений с лечебными заведениями в ABX-002 будут измерены
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки фармакокинетики ABX-002 в плазме.
Временное ограничение: 6 недель
Средние концентрации ABX-002 в плазме
6 недель
Оценить влияние ABX-002 на фармакодинамический биомаркер С-реактивный белок.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходного уровня С-реактивного белка
6 недель
Оценить влияние ABX-002 на фармакодинамический биомаркер, нейротропный фактор головного мозга.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходного уровня нейротропного фактора головного мозга
6 недель
Оценить влияние ABX-002 на фармакодинамический биомаркер, глобулин, связывающий половые гормоны.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение исходного уровня глобулина, связывающего половые гормоны
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Autobahn Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX-002-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться