Estudio de ABX-002 para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor (AMPLIFY)
16 de enero de 2026 actualizado por: Autobahn Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ABX-002 para el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor
El objetivo de este ensayo clínico es saber si ABX-002 agregado a un tratamiento antidepresivo existente beneficiará los síntomas de depresión en adultos con trastorno depresivo mayor de moderado a grave que han tenido una respuesta inadecuada a su antidepresivo.
Este es un estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de dos brazos, de grupos paralelos, aleatorizado 1:1 (ABX-002: placebo).
El estudio incluirá las siguientes etapas:
- Detección, evaluación de elegibilidad y aleatorización 1:1 para ABX-002 frente a control con placebo (valor inicial: día 1); aproximadamente 35 días
- Período de tratamiento de 42 días
- Período de seguimiento de seguridad de 2 semanas después de la dosis
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashlee Heldreth, MS
- Número de teléfono: 8582573418
- Correo electrónico: clinicaltrials@autobahntx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- Autobahn Site #131
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #132
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85102
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #116
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retirado
- Autobahn Site #136
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Autobahn Site #150
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Retirado
- Autobahn Site #113
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Retirado
- Autobahn Site #133
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Autobahn Site #124
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Retirado
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Retirado
- Autobahn Site #117
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #106
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Reclutamiento
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Reclutamiento
- Autobahn Site #151
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Reclutamiento
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Autobahn Site #126
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- Autobahn Site #149
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Reclutamiento
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Reclutamiento
- Autobahn Site #108
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Autobahn Site #101
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #139
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- Autobahn Site #111
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Autobahn Site #147
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #102
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Reclutamiento
- Autobahn Site #148
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #123
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Reclutamiento
- Autobahn Site #142
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #154
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- Autobahn Site #137
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #138
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Autobahn Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Retirado
- Autobahn Site #130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Reclutamiento
- Autobahn Site #129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Reclutamiento
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- Autobahn Site #134
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #125
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Autobahn Site #104
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- Autobahn Site #109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Autobahn Site #107
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Activo, no reclutando
- Autobahn Site #128
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Reclutamiento
- Autobahn Site #153
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- Autobahn Site #146
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Reclutamiento
- Autobahn Site #144
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Reclutamiento
- Autobahn Site #159
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Reclutamiento
- Autobahn Site #145
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Autobahn Site #143
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor, con una duración actual del episodio depresivo mayor que no supera los 12 meses.
- Una puntuación ≤ 22 (rango medio leve/moderado) en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton.
- Puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg [que indica depresión de moderada a grave] en la selección y al inicio.
- El sujeto está usando de manera cumplida un único antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina durante al menos 6 semanas pero no más de 12 meses para su episodio actual de depresión, con una dosis adecuada y con una respuesta inadecuada según lo definido por el Tratamiento Antidepresivo. Cuestionario de respuesta. La dosis del antidepresivo actual debe haber sido estable durante las últimas 4 semanas, y la dosis y el antidepresivo específico utilizado deben permanecer iguales desde la selección hasta el final del período de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor con características psicóticas o trastornos depresivos concomitantes del DSM-5, trastorno bipolar I o II, trastorno ciclotímico, delirio, demencia, trastorno amnésico o trastorno cognitivo.
- Antecedentes de trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico o trastorno alimentario, según criterios del DSM-5.
- Diagnóstico primario de trastorno de personalidad límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico, según criterios del DSM-5. El historial de conducta autolesiva es excluyente.
- Ha fallado en más de 2 tratamientos antidepresivos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, incluidos los actuales inhibidores de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, durante el episodio depresivo actual, a pesar de una dosis adecuada (según el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo) y la duración ( al menos 6 semanas).
- Falta de respuesta al aumento de triyodotironina o tiroxina para el tratamiento de la depresión.
- Comenzó una nueva psicoterapia o tuvo un cambio en la intensidad de la psicoterapia dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Tiene tendencias suicidas en el momento de la selección o al inicio
- Antecedentes o evidencia actual dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación de trastornos neurológicos, cardiovasculares, gastrointestinales, respiratorios, renales, hepáticos, inmunológicos, hematológicos, endocrinos u otros trastornos médicos no controlados y clínicamente significativos, incluido el cáncer, que pondrían en peligro la participación segura del sujeto. en el estudio (en opinión del Investigador).
- Historia de enfermedad de la tiroides.
- Diagnóstico de epilepsia o antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles infantiles. Se excluye el uso de fármacos coadministrados que puedan reducir el umbral convulsivo.
- Mujeres que están embarazadas, que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o que están amamantando.
- Antidepresivos: Uso previo de psicodélicos, ketamina o esketamina, para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor.
- Antidepresivos: uso actual, o uso dentro de las 4 semanas previas a la evaluación, de cualquier otro agente potenciador para el trastorno depresivo mayor
- Uso actual o previo de tratamiento para el hipotiroidismo que incluye, entre otros, hormona tiroidea sintética o natural, triyodotironina y/o tiroxina.
- Uso concomitante de biotina en cualquier dosis y en cualquier preparación 7 días antes del Día 1 hasta después de la última visita del estudio en la Semana 8 (Día 56).
- No se permiten medicamentos que sean inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 o inductores potentes del citocromo P450 3A4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABX-002 + ISRS/IRSN
Los pacientes continúan recibiendo sus antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS/IRSN) en una dosis estable durante la duración del estudio, además de ABX-002.
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ABX-002 solución oral en jeringas precargadas de polímero de olefina cíclica de 1 ml, que se toma con el estómago vacío a primera hora de la mañana, seguido de 240 ml (8 oz) de agua.
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Comparador de placebos: Placebo + ISRS/IRSN
Los pacientes continúan recibiendo sus antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS/IRSN) en una dosis estable durante la duración del estudio, además del placebo.
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Comparador Solución oral de placebo en jeringas precargadas de polímero de olefina cíclica de 1 ml, que se toma con el estómago vacío a primera hora de la mañana, seguido de 240 ml (8 oz) de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El HAMD-17 es una evaluación clínica de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Generalmente se acepta que una puntuación de 0 a 9 está dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que una puntuación superior a 17 indica síntomas de depresión de moderados a graves.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio para la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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una escala de calificación de 7 puntos utilizada para medir la enfermedad y la gravedad de los síntomas en sujetos con trastornos mentales.
Cuanto mayor sea el número, más grave.
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6 semanas
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Cambio desde el valor inicial para la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario autoevaluado de 3 ítems que utiliza una escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremadamente) para evaluar el deterioro en los ámbitos ocupacional, social y familiar.
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6 semanas
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Cambio desde el valor inicial para la Escala de calificación de Hamilton para la depresión de 6 ítems (HAMD-6)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de seis ítems utilizada para evaluar los síntomas centrales de la depresión.
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6 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial para la Escala de calificación de Hamilton para la depresión de 29 ítems (HAMD-29)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación clínica de los síntomas depresivos.
HAMD-29 cubre HAMD-6, HAMD-17 (ítems 1 a 17), la Escala de Melancolía (MES) (ítems 18 a 23) y los síntomas neurovegetativos (NVS) (ítems 24 a 28).
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6 semanas
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Paciente Impresión de impresión global (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario de calidad de vida para evaluar la mejora de las actividades de la vida diaria, el bienestar y la función.
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6 semanas
|
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de ABX-002 en comparación con el placebo utilizando eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se medirá la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento a ABX-002
|
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética plasmática de ABX-002.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Concentraciones plasmáticas promedio de ABX-002
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6 semanas
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Evaluar los efectos de ABX-002 sobre el biomarcador farmacodinámico, la proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el valor inicial en la proteína C reactiva
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6 semanas
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Evaluar los efectos de ABX-002 sobre el biomarcador farmacodinámico, factor neurotrópico derivado del cerebro.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el valor inicial en el factor neurotrópico derivado del cerebro
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6 semanas
|
|
Evaluar los efectos de ABX-002 sobre el biomarcador farmacodinámico, la globulina fijadora de hormonas sexuales.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en el valor inicial de la globulina fijadora de hormonas sexuales
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX-002-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .