Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABX-002 til supplerende behandling af svær depressiv lidelse (AMPLIFY)

16. januar 2026 opdateret af: Autobahn Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ABX-002 til supplerende behandling af svær depressiv lidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om ABX-002 tilføjet til en eksisterende antidepressiv behandling vil gavne depressionssymptomer hos voksne med moderat til svær svær depressiv lidelse, som har haft en utilstrækkelig respons på deres antidepressiv medicin.

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arm, parallelgruppe, fase 2-studie, randomiseret 1:1 (ABX-002: placebo).

Undersøgelsen vil omfatte følgende faser:

  1. Screening, berettigelsesevaluering og 1:1 randomisering til ABX-002 vs. placebokontrol (basislinje - dag 1); cirka 35 dage
  2. 42 dages behandlingsperiode
  3. 2 uger efter dosis Sikkerhedsopfølgningsperiode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #131
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #132
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #116
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Trukket tilbage
        • Autobahn Site #136
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #150
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Trukket tilbage
        • Autobahn Site #113
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Trukket tilbage
        • Autobahn Site #133
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #124
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #140
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Trukket tilbage
        • Autobahn Site #121
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Trukket tilbage
        • Autobahn Site #117
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #106
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #152
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #151
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #119
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #126
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #149
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #122
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #108
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #110
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #101
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #139
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #111
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #141
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #147
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #102
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #148
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #123
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #112
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #142
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #120
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #137
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #138
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Trukket tilbage
        • Autobahn Site #130
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #129
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #105
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #134
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #125
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #104
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #107
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Autobahn Site #128
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #153
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #146
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #144
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #159
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #145
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Autobahn Site #143

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse, med en aktuel varighed af svær depressiv episode på højst 12 måneder.
  • En score på ≤ 22 (mellemtone mild/moderat) på Hamilton Anxiety Rating Scale.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale total score [angiver moderat til svær depression] ved screening og ved baseline.
  • Forsøgspersonen bruger et enkelt selektivt serotoningenoptagelseshæmmere / serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer-antidepressivum i mindst 6 uger, men ikke mere end 12 måneder for deres aktuelle episode af depression, med en passende dosis og med en utilstrækkelig respons som defineret af den antidepressive behandling Svar spørgeskema. Doseringen af ​​det aktuelle antidepressivum skal have været stabil i de sidste 4 uger, og den anvendte dosis og det specifikke antidepressivum skal forblive den samme fra screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, svær depressiv lidelse med psykotiske træk eller samtidige DSM-5 depressive lidelser, bipolar I eller II lidelse, cyklotymisk lidelse, delirium, demens, amnestisk lidelse eller kognitiv lidelse.
  • Anamnese med obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst eller spiseforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier.
  • Primær diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM-5 kriterier. Historie om selvskadende adfærd er ekskluderende.
  • Har svigtet mere end 2 enkelte selektive serotoningenoptagelseshæmmere / serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere antidepressive behandlinger, inklusive de nuværende serotoningenoptagelseshæmmere / serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, i løbet af den aktuelle depressive episode, på trods af en passende dosis (pr. antidepressiv behandling) mindst 6 uger).
  • Manglende respons på triiodothyronin eller thyroxinforøgelse til behandling af depression.
  • Startede ny psykoterapi eller havde en ændring i intensiteten af ​​psykoterapi inden for 8 uger før screening.
  • Er selvmordstruet ved screening eller baseline
  • Anamnese eller aktuelle beviser inden for de seneste 3 måneder før screening af ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, respiratorisk, renal, hepatisk, immunologisk, hæmatologisk, endokrin eller anden medicinsk lidelse, herunder cancer, der ville bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i fare i undersøgelsen (efter efterforskerens opfattelse).
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
  • Diagnose af epilepsi eller anamnese med kramper, inklusive feberkramper i barndommen. Brug af samtidig administrerede lægemidler, der kan sænke anfaldstærsklen, er udelukket.
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller ammer.
  • Antidepressiva: Tidligere brug af psykedelika, ketamin eller esketamin til behandling af svær depressiv lidelse.
  • Antidepressiva: Nuværende brug, eller brug inden for 4 uger før screening, af andre forstærkende midler til svær depressiv lidelse
  • Nuværende eller tidligere brug af behandling for hypothyroidisme, herunder, men ikke begrænset til, syntetisk eller naturligt thyreoideahormon, triiodothyronin og/eller thyroxin.
  • Samtidig brug af biotin af enhver dosis og i ethvert præparat 7 dage før dag 1 indtil efter det sidste studiebesøg i uge 8 (dag 56).
  • Medicin, der er stærke cytokrom P450 3A4-hæmmere eller stærke cytokrom P450 3A4-inducere, er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABX-002 + SSRI/SNRI
Patienter fortsætter med at modtage deres selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed ud over ABX-002.
Medicin: ABX-002
ABX-002 oral opløsning i 1 ml cyklisk olefinpolymer fyldte sprøjter, taget på tom mave først om morgenen efterfulgt af 240 ml (8 oz) vand.
Placebo komparator: Placebo + SSRI/SNRI
Patienter fortsætter med at modtage deres selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI) antidepressiva i en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed ud over placebo.
Andet: Placebo
Komparator Placebo oral opløsning i 1 ml cyklisk olefinpolymer fyldte sprøjter, taget på tom mave først om morgenen efterfulgt af 240 ml (8 oz) vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: 6 uger
HAMD-17 er en klinikerbaseret vurdering af depressive symptomer. Højere score indikerer værre symptomer. En score på 0-9 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på mere end 17 indikerer moderate til svære depressionssymptomer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 6 uger
en 7-punkts vurderingsskala, der bruges til at måle sygdom og symptomsværhed hos personer med psykiske lidelser. Jo større tal, jo mere alvorligt.
6 uger
Ændring fra baseline for Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 6 uger
Selvvurderet spørgeskema med 3 punkter, der bruger en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) til at vurdere funktionsnedsættelse i det erhvervsmæssige, sociale og familiemæssige domæne.
6 uger
Ændring fra baseline for 6-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-6)
Tidsramme: 6 uger
Skala med seks punkter, der bruges til at vurdere kernesymptomerne på depression.
6 uger
Ændring fra baseline for 29-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-29)
Tidsramme: 6 uger
Klinikerbaseret vurdering af depressive symptomer. HAMD-29 dækker HAMD-6, HAMD-17 (punkt 1 til 17), Melancholia-skalaen (MES) (punkt 18 til 23) og neurovegetative symptomer (NVS) (punkt 24 til 28).
6 uger
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskemaet for livskvalitet for at vurdere forbedring af aktiviteter i dagligdagen, velvære og funktion.
6 uger
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af ABX-002 sammenlignet med placebo ved hjælp af bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger til ABX-002 måles
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere plasmafarmakokinetik af ABX-002
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af ABX-002
6 uger
For at evaluere virkningerne af ABX-002 på farmakodynamisk biomarkør, c-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
Ændring i baseline i c-reaktivt protein
6 uger
For at evaluere virkningerne af ABX-002 på farmakodynamisk biomarkør, hjerneafledt neurotropisk faktor
Tidsramme: 6 uger
Ændring i baseline i hjerneafledt neurotropisk faktor
6 uger
For at evaluere virkningerne af ABX-002 på farmakodynamisk biomarkør, kønshormonbindende globulin
Tidsramme: 6 uger
Ændring i baseline i kønshormonbindende globulin
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autobahn Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX-002-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ABX-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner