ABX-002-tutkimus vakavan masennushäiriön lisähoitoon (AMPLIFY)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Autobahn Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ABX-002-tutkimus vakavan masennushäiriön lisähoitoa varten
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyödyttääkö ABX-002 lisättynä olemassa olevaan masennuslääkehoitoon masennusoireita aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö ja joiden vaste masennuslääkeensä ei ole ollut riittävä.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus, satunnaistettu suhteessa 1:1 (ABX-002: lumelääke).
Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:
- Seulonta, kelpoisuuden arviointi ja 1:1 satunnaistaminen ABX-002 vs. lumelääkevertailu (perustila - päivä 1); noin 35 päivää
- 42 päivän hoitojakso
- 2 viikkoa annoksen jälkeen Turvallisuuden seurantajakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashlee Heldreth, MS
- Puhelinnumero: 8582573418
- Sähköposti: clinicaltrials@autobahntx.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Autobahn Site #131
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #132
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #116
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Peruutettu
- Autobahn Site #136
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Autobahn Site #150
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Peruutettu
- Autobahn Site #113
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Peruutettu
- Autobahn Site #133
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Autobahn Site #124
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Rekrytointi
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Peruutettu
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Peruutettu
- Autobahn Site #117
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #106
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- Rekrytointi
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Rekrytointi
- Autobahn Site #151
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Rekrytointi
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Autobahn Site #126
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Autobahn Site #149
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Rekrytointi
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Autobahn Site #108
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Autobahn Site #101
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #139
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Rekrytointi
- Autobahn Site #111
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Autobahn Site #147
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #102
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Rekrytointi
- Autobahn Site #148
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #123
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Rekrytointi
- Autobahn Site #142
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #154
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Rekrytointi
- Autobahn Site #137
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #138
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- Autobahn Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Peruutettu
- Autobahn Site #130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Rekrytointi
- Autobahn Site #129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Rekrytointi
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Rekrytointi
- Autobahn Site #134
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #125
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Autobahn Site #104
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rekrytointi
- Autobahn Site #109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Autobahn Site #107
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Autobahn Site #128
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Rekrytointi
- Autobahn Site #153
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- Autobahn Site #146
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Rekrytointi
- Autobahn Site #144
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Rekrytointi
- Autobahn Site #159
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Rekrytointi
- Autobahn Site #145
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Autobahn Site #143
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää vakavan masennushäiriön DSM-5-kriteerit, ja nykyisen vakavan masennusjakson kesto on enintään 12 kuukautta.
- Pistemäärä ≤ 22 (keskialue lievä/keskiarvoinen) Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Asteikon kokonaispistemäärä [osoittaa kohtalaista tai vaikeaa masennusta] seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Potilas käyttää säännösten mukaisesti yhtä selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää / serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjää masennuslääkettä vähintään 6 viikon ajan, mutta enintään 12 kuukauden ajan nykyisen masennusjaksonsa aikana, riittävällä annoksella ja riittämättömällä vasteella masennuslääkehoidon määritelmän mukaisesti Vastauskysely. Nykyisen masennuslääkkeen annoksen on täytynyt olla vakaa viimeiset 4 viikkoa, ja käytetyn annoksen ja spesifisen masennuslääkkeen tulee pysyä samana seulonnasta seurantajakson loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö psykoottisine piirteineen tai samanaikainen DSM-5-masennushäiriö, I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, syklotyminen häiriö, delirium, dementia, muistihäiriö tai kognitiivinen häiriö.
- Aiempi pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö tai syömishäiriö DSM-5-kriteerien mukaan.
- Ensisijainen diagnoosi raja-, epäsosiaali-, vainoharha-, skitsoid-, skitsotyyppisestä tai histrionisesta persoonallisuushäiriöstä DSM-5-kriteerien mukaan. Itseään vahingoittavan käytöksen historia on poissulkevaa.
- On epäonnistunut useammassa kuin kahdessa yksittäisessä selektiivisessä serotoniinin takaisinoton estäjän / serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjän masennuslääkehoidossa, mukaan lukien nykyiset serotoniinin takaisinoton estäjät / serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjä, nykyisen masennusjakson aikana, huolimatta riittävästä annoksesta (masennuslääkehoitovastausta kohti) vähintään 6 viikkoa).
- Epäonnistuminen trijodityroniinin tai tyroksiinin lisäykseen masennuksen hoidossa.
- Aloitti uuden psykoterapian tai psykoterapian intensiteetissä oli muutos 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Onko itsemurha seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Aiemmat tai nykyiset todisteet viimeisten 3 kuukauden ajalta ennen kontrolloimattoman, kliinisesti merkittävän neurologisen, kardiovaskulaarisen, maha-suolikanavan, hengityselinten, munuaisten, maksan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai muun lääketieteellisen häiriön, mukaan lukien syövän, seulonta, joka vaarantaisi potilaan turvallisen osallistumisen tutkimuksessa (tutkijan mielestä).
- Kilpirauhasen sairauden historia
- Epilepsian diagnoosi tai kouristukset, mukaan lukien lapsuuden kuumekohtaukset. Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä, on suljettu pois.
- Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai imettävät.
- Masennuslääkkeet: Aiempi psykedeelisten lääkkeiden, ketamiinin tai esketamiinin käyttö vakavan masennushäiriön hoitoon.
- Masennuslääkkeet: kaikkien muiden vakavaa masennusta lisäävien aineiden nykyinen käyttö tai käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan nykyinen tai aiempi hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synteettinen tai luonnollinen kilpirauhashormoni, trijodityroniini ja/tai tyroksiini.
- Biotiinin samanaikainen käyttö minkä tahansa annoksen ja missä tahansa valmisteessa 7 päivää ennen päivää 1 viimeiseen tutkimuskäyntiin viikolla 8 (päivä 56).
- Lääkkeet, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai vahvoja sytokromi P450 3A4:n indusoijia, eivät ole sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX-002 + SSRI/SNRI
Potilaat jatkavat selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien/serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjien (SSRI/SNRI) masennuslääkkeiden saamista vakaana annoksena tutkimuksen ajan ABX-002:n lisäksi.
|
ABX-002 oraaliliuos 1 ml:n syklisissä olefiinipolymeerin esitäytetyissä ruiskuissa, otettuna tyhjään mahaan aamulla ja sen jälkeen 240 ml (8 unssia) vettä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + SSRI/SNRI
Potilaat jatkavat selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien/serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjien (SSRI/SNRI) masennuslääkkeiden saamista vakaana annoksena tutkimuksen ajan lumelääkkeen lisäksi.
|
Vertailuplasebo-oraaliliuos 1 ml:n syklisissä olefiinipolymeerin esitäytetyissä ruiskuissa, otettu tyhjään mahaan aamulla ja sen jälkeen 240 ml (8 unssia) vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HAMD-17 on kliinikkopohjainen masennuksen oireiden arviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Pisteiden 0–9 katsotaan olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pisteet yli 17 tarkoittaa kohtalaisia tai vaikeita masennuksen oireita.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) osalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
7 pisteen luokitusasteikko, jota käytetään sairauden ja oireiden vakavuuden mittaamiseen mielenterveysongelmista kärsivillä henkilöillä.
Mitä suurempi luku, sitä vakavampi.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikolle (SDS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itsearvioitu, 3-osainen kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) arvioimaan ammatillisen, sosiaalisen ja perheen heikkenemistä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 6-kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolle (HAMD-6)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuuden pisteen asteikko, jolla arvioidaan masennuksen ydinoireita.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 29-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-29) osalta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinikon tekemä masennuksen oireiden arviointi.
HAMD-29 kattaa HAMD-6:n, HAMD-17:n (kohdat 1–17), melankoliaasteikon (MES) (kohdat 18–23) ja neurovegetatiiviset oireet (NVS) (kohdat 24–28).
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelman parantaminen (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaadun kyselylomake päivittäisen elämän, hyvinvoinnin ja toiminnan toiminnan parantamiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
ABX-002: n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi verrattuna lumelääkkeeseen haittavaikutusten avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus ABX-002: een mitataan
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABX-002:n plasman farmakokinetiikan arvioiminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ABX-002:n keskimääräiset plasmapitoisuudet
|
6 viikkoa
|
|
Arvioida ABX-002:n vaikutuksia farmakodynaamiseen biomarkkeriin, c-reaktiiviseen proteiiniin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos c-reaktiivisen proteiinin lähtötasossa
|
6 viikkoa
|
|
Arvioida ABX-002:n vaikutuksia farmakodynaamisiin biomarkkereihin, aivoista peräisin olevaan neurotrooppiseen tekijään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos aivoperäisen neurotrooppisen tekijän lähtötasossa
|
6 viikkoa
|
|
Arvioida ABX-002:n vaikutuksia farmakodynaamiseen biomarkkeriin, sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin lähtötilanteen muutos
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX-002-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .