주요우울장애의 보조치료를 위한 ABX-002 연구(AMPLIFY)
2026년 1월 16일 업데이트: Autobahn Therapeutics, Inc.
주요 우울증 장애의 보조 치료를 위한 ABX-002의 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이번 임상시험의 목표는 기존 항우울제 치료에 ABX-002를 추가하면 항우울제에 부적절한 반응을 보인 중등도 및 중증 주요우울장애 성인의 우울증 증상에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
이는 이중 맹검, 위약 대조, 2군, 병렬 그룹, 2상 연구, 무작위 1:1(ABX-002: 위약)입니다.
연구에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 선별, 적격성 평가 및 ABX-002 대 위약 대조에 대한 1:1 무작위화(기준 - 1일차) 약 35일
- 42일 치료기간
- 투여 후 2주 안전성 추적 기간
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashlee Heldreth, MS
- 전화번호: 8582573418
- 이메일: clinicaltrials@autobahntx.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- Autobahn Site #131
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #132
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #116
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 빼는
- Autobahn Site #136
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Autobahn Site #150
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Encino, California, 미국, 91316
- 빼는
- Autobahn Site #113
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Encino, California, 미국, 91316
- 빼는
- Autobahn Site #133
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Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Autobahn Site #124
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Long Beach, California, 미국, 90807
- 모병
- Autobahn Site #140
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 빼는
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- 빼는
- Autobahn Site #117
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #106
-
Orange, California, 미국, 92866
- 모병
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- 모병
- Autobahn Site #151
-
San Jose, California, 미국, 95124
- 모병
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Autobahn Site #126
-
West Covina, California, 미국, 91790
- 모병
- Autobahn Site #149
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-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- 모병
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 모병
- Autobahn Site #108
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Autobahn Site #101
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #139
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Autobahn Site #111
-
Miami, Florida, 미국, 33157
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Autobahn Site #147
-
Orlando, Florida, 미국, 32822
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #102
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- Autobahn Site #148
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #123
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- 모병
- Autobahn Site #142
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, 미국, 60123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #154
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- 모병
- Autobahn Site #137
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #138
-
-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- 모병
- Autobahn Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 빼는
- Autobahn Site #130
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- 모병
- Autobahn Site #129
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- 모병
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- 모병
- Autobahn Site #134
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New York, New York, 미국, 10022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #125
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- 모병
- Autobahn Site #104
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Autobahn Site #109
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Autobahn Site #107
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 모집하지 않고 적극적으로
- Autobahn Site #128
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Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
- 모병
- Autobahn Site #153
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Autobahn Site #146
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Sherman, Texas, 미국, 75092
- 모병
- Autobahn Site #144
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- 모병
- Autobahn Site #159
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- 모병
- Autobahn Site #145
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Autobahn Site #143
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요우울장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하며, 현재 주요우울 삽화 기간이 12개월 이하입니다.
- 해밀턴 불안 평가 척도에서 22점 이하(중간 경도/중등도) 점수.
- 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 선별검사 및 기준 시점의 총점(중등도에서 중증 우울증을 나타냄).
- 피험자는 현재 우울증 발병에 대해 최소 6주에서 12개월 이하 동안 단일 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 항우울제를 항우울제 치료에 정의된 대로 적절한 용량과 부적절한 반응으로 순응적으로 사용하고 있습니다. 응답 설문지. 현재 항우울제의 복용량은 지난 4주 동안 안정적이어야 하며, 사용되는 복용량과 특정 항우울제는 스크리닝부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 동일하게 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애 또는 DSM-5 우울증 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 순환기분 장애, 섬망, 치매, 기억상실 장애 또는 인지 장애의 병력.
- DSM-5 기준에 따른 강박 장애, 외상후 스트레스 장애, 공황 장애 또는 섭식 장애의 병력.
- DSM-5 기준에 따라 경계성, 반사회적, 편집성, 분열성, 분열형 또는 히스테리성 인격 장애의 일차 진단입니다. 자해 행위의 병력은 배제됩니다.
- 적절한 용량(항우울제 치료 반응 설문지에 따라) 및 기간(항우울제 치료 반응 설문지에 따라)에도 불구하고 현재 우울증 에피소드 동안 현재의 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제를 포함하여 2가지 이상의 단일 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 항우울제 치료에 실패했습니다( 최소 6주).
- 우울증 치료를 위한 트리요오드티로닌 또는 티록신 증강에 반응하지 않습니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 새로운 심리치료를 시작했거나 심리치료 강도에 변화가 있었습니다.
- 선별검사 또는 기준시점에서 자살 충동을 느끼는 경우
- 피험자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 신경학적, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 신장, 간, 면역학적, 혈액학적, 내분비계 또는 암을 포함한 기타 의학적 장애에 대한 스크리닝 전 지난 3개월 이내의 병력 또는 현재 증거 연구에서 (조사자의 의견에 따라).
- 갑상선 질환의 병력
- 소아 열성 발작을 포함한 간질 또는 경련 병력의 진단. 발작 역치를 낮출 수 있는 병용 약물의 사용은 제외됩니다.
- 임신 중이거나, 연구 약물 마지막 투여 후 90일 이내에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중인 여성.
- 항우울제: 주요우울장애 치료를 위해 환각제, 케타민 또는 에스케타민을 사전에 사용했습니다.
- 항우울제: 주요 우울 장애에 대한 기타 증강제의 현재 사용, 또는 스크리닝 전 4주 이내에 사용
- 합성 또는 천연 갑상선 호르몬, 트리요오드티로닌 및/또는 티록신을 포함하되 이에 국한되지 않는 갑상선 기능 저하증에 대한 치료를 현재 또는 이전에 사용함.
- 1일차 7일 전부터 8주차(56일차)의 마지막 연구 방문 후까지 모든 용량 및 모든 제제의 비오틴을 병용 사용합니다.
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 강력한 시토크롬 P450 3A4 유도제인 약물은 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABX-002 + SSRI/SNRI
환자들은 ABX-002 외에도 연구 기간 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 항우울제를 안정적인 용량으로 계속 투여받습니다.
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ABX-002 경구 용액은 1mL 순환 올레핀 중합체 사전 충전형 주사기에 들어 있으며, 아침에 공복에 먼저 복용한 후 240mL(8oz)의 물을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 + SSRI/SNRI
환자들은 위약 외에도 연구 기간 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 항우울제를 안정적인 용량으로 계속 투여받습니다.
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비교약 위약 경구 용액은 1mL 환형 올레핀 중합체 사전 충전 주사기에 들어 있으며, 아침에 공복에 먼저 복용한 후 물 240mL(8oz)를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 17개 항목 해밀턴 평가 척도(HAMD-17)의 기준선 변경
기간: 6주
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HAMD-17은 우울증 증상에 대한 임상의 기반 평가입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
0~9점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 관해) 내에 있는 것으로 간주되며, 17점보다 높은 점수는 중등도에서 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각도에 대한 임상적 전반적 인상(CGI-S)에 대한 기준선 변경
기간: 6주
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정신 장애가 있는 피험자의 질병 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 7점 평가 척도입니다.
숫자가 클수록 더 심각합니다.
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6주
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Sheehan 장애 척도(SDS)에 대한 기준선 변경
기간: 6주
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직업적, 사회적, 가족 영역의 손상을 평가하기 위해 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지의 Likert 척도를 사용하는 자가 평가식 3개 항목 설문지입니다.
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6주
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우울증에 대한 6개 항목 해밀턴 평가 척도(HAMD-6)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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우울증의 핵심 증상을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 척도.
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6주
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우울증에 대한 29개 항목 해밀턴 평가 척도(HAMD-29)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주
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우울증 증상에 대한 임상의 기반 평가.
HAMD-29는 HAMD-6, HAMD-17(항목 1~17), 우울증 척도(MES)(항목 18~23) 및 신경 식물성 증상(NVS)(항목 24~28)을 다룹니다.
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6주
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환자 글로벌 인상-개선 (PGI-I)
기간: 6 주
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일상 생활, 복지 및 기능의 활동 개선을 평가하기위한 삶의 질 설문지.
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6 주
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부작용을 사용한 위약과 비교하여 ABX-002의 안전성 및 내약성 평가
기간: 6 주
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ABX-002에 대한 치료에 대한 부작용의 발생률 및 심각성을 측정합니다.
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6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABX-002의 혈장 약동학을 평가하기 위해
기간: 6주
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ABX-002의 평균 혈장 농도
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6주
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약력학적 바이오마커인 c-반응성 단백질에 대한 ABX-002의 효과를 평가하기 위해
기간: 6주
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C-반응성 단백질의 기준선 변화
|
6주
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약력학적 바이오마커인 뇌유래 신경영양인자에 대한 ABX-002의 효과를 평가하기 위함
기간: 6주
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뇌 유래 신경성 인자의 기준선 변화
|
6주
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약력학적 바이오마커인 성호르몬 결합 글로불린에 대한 ABX-002의 효과를 평가하기 위해
기간: 6주
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성호르몬 결합 글로불린의 기준선 변화
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABX-002에 대한 임상 시험
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Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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Autobahn Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Avalo Therapeutics, Inc.완전한
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Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company완전한
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Avalo Therapeutics, Inc.종료됨
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Pierre Fabre Medicament모병고형종양 | MET 변경대한민국, 스페인, 프랑스, 대만, 벨기에, 미국, 독일, 이탈리아, 네덜란드
-
Abide TherapeuticsCogState Ltd.; FGK Clinical Research GmbH; BASi (Bioanalytical Systems, Inc.)완전한
-
Abide TherapeuticsUniversity of Oxford완전한