Estudo de ABX-002 para o tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior (AMPLIFY)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Autobahn Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ABX-002 para o tratamento adjuvante de transtorno depressivo maior
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o ABX-002 adicionado a um tratamento antidepressivo existente beneficiará os sintomas de depressão em adultos com transtorno depressivo maior moderado a grave que tiveram uma resposta inadequada ao seu antidepressivo.
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 2 braços, grupos paralelos, Fase 2, randomizado 1:1 (ABX-002: placebo).
O estudo incluirá as seguintes etapas:
- Triagem, avaliação de elegibilidade e randomização 1:1 para ABX-002 vs. controle placebo (linha de base - dia 1); aproximadamente 35 dias
- Período de tratamento de 42 dias
- Período de acompanhamento de segurança pós-dose de 2 semanas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashlee Heldreth, MS
- Número de telefone: 8582573418
- E-mail: clinicaltrials@autobahntx.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- Autobahn Site #131
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #132
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85102
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #116
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retirado
- Autobahn Site #136
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Autobahn Site #150
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Retirado
- Autobahn Site #113
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Retirado
- Autobahn Site #133
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Autobahn Site #124
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Retirado
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Retirado
- Autobahn Site #117
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #106
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Recrutamento
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Recrutamento
- Autobahn Site #151
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Recrutamento
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Autobahn Site #126
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Autobahn Site #149
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Recrutamento
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Recrutamento
- Autobahn Site #108
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Autobahn Site #101
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #139
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Recrutamento
- Autobahn Site #111
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Autobahn Site #147
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #102
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- Autobahn Site #148
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #123
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Recrutamento
- Autobahn Site #142
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #120
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #154
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- Autobahn Site #137
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #138
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Autobahn Site #127
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Retirado
- Autobahn Site #130
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Recrutamento
- Autobahn Site #129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Recrutamento
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- Autobahn Site #134
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #125
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Autobahn Site #104
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Autobahn Site #109
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Autobahn Site #107
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Ativo, não recrutando
- Autobahn Site #128
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-
Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Recrutamento
- Autobahn Site #153
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Autobahn Site #146
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Recrutamento
- Autobahn Site #144
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-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Recrutamento
- Autobahn Site #159
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Recrutamento
- Autobahn Site #145
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Autobahn Site #143
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior, com uma duração atual de episódio depressivo maior não superior a 12 meses.
- Uma pontuação ≤ 22 (faixa média leve/moderada) na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton.
- Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg [indicando depressão moderada a grave] na triagem e na linha de base.
- O indivíduo está usando em conformidade um único antidepressivo inibidor seletivo de recaptação de serotonina / inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina por pelo menos 6 semanas, mas não mais de 12 meses para seu episódio atual de depressão, com uma dose adequada e com uma resposta inadequada, conforme definido pelo Tratamento Antidepressivo Questionário de resposta. A dosagem do antidepressivo atual deve ter permanecido estável nas últimas 4 semanas, e a dosagem e o antidepressivo específico utilizado devem permanecer os mesmos desde a triagem até o final do período de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- História de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno depressivo maior com características psicóticas ou transtornos depressivos concomitantes do DSM-5, transtorno bipolar I ou II, transtorno ciclotímico, delírio, demência, transtorno amnéstico ou transtorno cognitivo.
- História de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de pânico ou transtorno alimentar, de acordo com os critérios do DSM-5.
- Diagnóstico primário de transtorno de personalidade borderline, anti-social, paranóide, esquizóide, esquizotípico ou histriônico, de acordo com os critérios do DSM-5. História de comportamento autolesivo é excludente.
- Falhou em mais de 2 tratamentos únicos com inibidores seletivos da recaptação da serotonina / inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina, incluindo os atuais inibidores da recaptação da serotonina / inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina, durante o episódio depressivo atual, apesar de uma dose adequada (de acordo com o Questionário de resposta ao tratamento com antidepressivos) e duração ( pelo menos 6 semanas).
- Falha na resposta ao aumento de triiodotironina ou tiroxina para o tratamento da depressão.
- Iniciou nova psicoterapia ou teve alteração na intensidade da psicoterapia nas 8 semanas anteriores à triagem.
- É suicida na triagem ou na linha de base
- História ou evidência atual nos últimos 3 meses antes da triagem de distúrbios neurológicos, cardiovasculares, gastrointestinais, respiratórios, renais, hepáticos, imunológicos, hematológicos, endócrinos ou outros distúrbios médicos não controlados e clinicamente significativos, incluindo câncer, que possam comprometer a participação segura do sujeito no estudo (na opinião do Investigador).
- História de doença da tireoide
- Diagnóstico de epilepsia ou história de convulsões, incluindo convulsão febril na infância. O uso de medicamentos coadministrados que possam diminuir o limiar convulsivo é excluído.
- Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou estão amamentando.
- Antidepressivos: Uso prévio de psicodélicos, cetamina ou escetamina, para o tratamento de Transtorno Depressivo Maior.
- Antidepressivos: Uso atual, ou uso nas 4 semanas anteriores à triagem, de quaisquer outros agentes potencializadores para Transtorno Depressivo Maior
- Uso atual ou anterior de tratamento para hipotireoidismo, incluindo, mas não limitado a, hormônio tireoidiano sintético ou natural, triiodotironina e/ou tiroxina.
- Uso concomitante de biotina em qualquer dose e em qualquer preparação 7 dias antes do Dia 1 até depois da última visita do estudo na Semana 8 (Dia 56).
- Medicamentos que sejam fortes inibidores do citocromo P450 3A4 ou fortes indutores do citocromo P450 3A4 não são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABX-002 + ISRS/SNRI
Os pacientes continuam a receber seus antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina (ISRS/SNRI) em uma dose estável durante o estudo, além do ABX-002.
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ABX-002 solução oral em seringas pré-cheias de polímero de olefina cíclica de 1 mL, tomada com o estômago vazio logo pela manhã, seguida de 240 mL (8 onças) de água.
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Comparador de Placebo: Placebo + ISRS/IRSN
Os pacientes continuam a receber seus antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (ISRS/SNRI) em uma dose estável durante o estudo, além do Placebo.
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Comparador Solução oral de placebo em seringas pré-cheias de polímero de olefina cíclica de 1 mL, tomada com o estômago vazio logo pela manhã, seguida de 240 mL (8 onças) de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: 6 semanas
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O HAMD-17 é uma avaliação clínica dos sintomas depressivos.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Uma pontuação de 0 a 9 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação superior a 17 indica sintomas de depressão moderados a graves.
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6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base para impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: 6 semanas
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uma escala de classificação de 7 pontos usada para medir a gravidade da doença e dos sintomas em indivíduos com transtornos mentais.
Quanto maior o número, mais grave.
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6 semanas
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Mudança da linha de base para a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 6 semanas
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Questionário autoavaliado de três itens que utiliza uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremamente) para avaliar o comprometimento nos domínios ocupacional, social e familiar.
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6 semanas
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Alteração da linha de base para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 6 itens (HAMD-6)
Prazo: 6 semanas
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Escala de seis itens usada para avaliar os principais sintomas da depressão.
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6 semanas
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Alteração da linha de base para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 29 itens (HAMD-29)
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação baseada no médico dos sintomas depressivos.
HAMD-29 abrange HAMD-6, HAMD-17 (itens 1 a 17), a Escala de Melancolia (MES) (itens 18 a 23) e os sintomas neurovegetativos (NVS) (itens 24 a 28).
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6 semanas
|
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Paciente Global Impression-aprimoramento (PGI-I)
Prazo: 6 semanas
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Questionário de qualidade de vida para avaliar a melhoria das atividades de vida diária, bem-estar e função.
|
6 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do ABX-002 em comparação com o placebo usando eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento para ABX-002 serão medidos
|
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a farmacocinética plasmática de ABX-002
Prazo: 6 semanas
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Concentrações plasmáticas médias de ABX-002
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6 semanas
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Avaliar os efeitos do ABX-002 no biomarcador farmacodinâmico, proteína c reativa
Prazo: 6 semanas
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Alteração na linha de base da proteína C reativa
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6 semanas
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Para avaliar os efeitos do ABX-002 no biomarcador farmacodinâmico, fator neurotrópico derivado do cérebro
Prazo: 6 semanas
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Alteração na linha de base do fator neurotrópico derivado do cérebro
|
6 semanas
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Para avaliar os efeitos do ABX-002 no biomarcador farmacodinâmico, globulina ligadora de hormônios sexuais
Prazo: 6 semanas
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Alteração na linha de base da globulina ligadora de hormônios sexuais
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX-002-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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