Étude d'ABX-002 pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur (AMPLIFY)
16 janvier 2026 mis à jour par: Autobahn Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur ABX-002 pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur
Le but de cet essai clinique est de savoir si ABX-002 ajouté à un traitement antidépresseur existant bénéficiera aux symptômes de dépression chez les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère qui ont eu une réponse inadéquate à leur antidépresseur.
Il s'agit d'une étude de phase 2 en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 bras, en groupes parallèles, randomisée 1:1 (ABX-002 : placebo).
L'étude comprendra les étapes suivantes :
- Dépistage, évaluation de l'éligibilité et randomisation 1:1 vers ABX-002 vs contrôle placebo (référence - jour 1) ; environ 35 jours
- Période de traitement de 42 jours
- Période de suivi de sécurité de 2 semaines après l'administration
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashlee Heldreth, MS
- Numéro de téléphone: 8582573418
- E-mail: clinicaltrials@autobahntx.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- Autobahn Site #131
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #132
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85102
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #116
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Retiré
- Autobahn Site #136
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-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Autobahn Site #150
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Retiré
- Autobahn Site #113
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Retiré
- Autobahn Site #133
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Autobahn Site #124
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Recrutement
- Autobahn Site #140
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Retiré
- Autobahn Site #121
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Retiré
- Autobahn Site #117
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #106
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- Autobahn Site #152
-
Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
- Recrutement
- Autobahn Site #151
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Recrutement
- Autobahn Site #119
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Autobahn Site #126
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Recrutement
- Autobahn Site #149
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Recrutement
- Autobahn Site #122
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Recrutement
- Autobahn Site #108
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- Autobahn Site #110
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Autobahn Site #101
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #139
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Recrutement
- Autobahn Site #111
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #141
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Autobahn Site #147
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #102
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Autobahn Site #148
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #123
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- Autobahn Site #112
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- Recrutement
- Autobahn Site #142
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #120
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Illinois
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #154
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Recrutement
- Autobahn Site #137
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #138
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Recrutement
- Autobahn Site #127
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Retiré
- Autobahn Site #130
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Recrutement
- Autobahn Site #129
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Recrutement
- Autobahn Site #105
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Recrutement
- Autobahn Site #134
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #125
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Autobahn Site #104
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Recrutement
- Autobahn Site #109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- Autobahn Site #107
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Actif, ne recrute pas
- Autobahn Site #128
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Recrutement
- Autobahn Site #153
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- Autobahn Site #146
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Recrutement
- Autobahn Site #144
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Recrutement
- Autobahn Site #159
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Recrutement
- Autobahn Site #145
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Autobahn Site #143
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur, la durée actuelle d'un épisode dépressif majeur ne dépassant pas 12 mois.
- Un score ≤ 22 (moyen léger/modéré) sur l’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton.
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg [indiquant une dépression modérée à sévère] au moment du dépistage et au départ.
- Le sujet utilise conformément un seul antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline pendant au moins 6 semaines mais pas plus de 12 mois pour son épisode de dépression actuel, avec une dose adéquate et avec une réponse inadéquate telle que définie par le traitement antidépresseur. Questionnaire de réponse. La posologie de l'antidépresseur actuel doit avoir été stable au cours des 4 dernières semaines, et la posologie et l'antidépresseur spécifique utilisé doivent rester les mêmes depuis le dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques ou troubles dépressifs DSM-5 concomitants, trouble bipolaire I ou II, trouble cyclothymique, délire, démence, trouble amnésique ou trouble cognitif.
- Antécédents de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de stress post-traumatique, de trouble panique ou de trouble de l'alimentation, selon les critères du DSM-5.
- Diagnostic primaire de trouble de la personnalité limite, antisociale, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique, selon les critères du DSM-5. Les antécédents de comportement d’automutilation sont exclusifs.
- A échoué à plus de 2 traitements antidépresseurs uniques par inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, au cours de l'épisode dépressif en cours, malgré une dose adéquate (selon le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur) et la durée ( au moins 6 semaines).
- Incapacité de répondre à l'augmentation de la triiodothyronine ou de la thyroxine pour le traitement de la dépression.
- A commencé une nouvelle psychothérapie ou a eu un changement dans l'intensité de la psychothérapie dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Est suicidaire au moment du dépistage ou au départ
- Antécédents ou preuves actuelles au cours des 3 mois précédant le dépistage d'un trouble neurologique, cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, rénal, hépatique, immunologique, hématologique, endocrinien ou autre trouble médical non contrôlé et cliniquement significatif, y compris le cancer, qui mettrait en péril la participation en toute sécurité du sujet. dans l'étude (de l'avis de l'enquêteur).
- Antécédents de maladie thyroïdienne
- Diagnostic d'épilepsie ou antécédents de convulsions, y compris des convulsions fébriles chez l'enfant. L'utilisation de médicaments co-administrés susceptibles d'abaisser le seuil de crise est exclue.
- Les femmes enceintes, ont l'intention de devenir enceintes dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ou qui allaitent.
- Antidépresseurs : utilisation antérieure de psychédéliques, de kétamine ou d'eskétamine pour le traitement du trouble dépressif majeur.
- Antidépresseurs : utilisation actuelle, ou utilisation dans les 4 semaines précédant le dépistage, de tout autre agent d'augmentation du trouble dépressif majeur.
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement contre l'hypothyroïdie, y compris, mais sans s'y limiter, l'hormone thyroïdienne synthétique ou naturelle, la triiodothyronine et/ou la thyroxine.
- Utilisation concomitante de biotine à n'importe quelle dose et dans n'importe quelle préparation 7 jours avant le jour 1 jusqu'après la dernière visite d'étude à la semaine 8 (jour 56).
- Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 ou de puissants inducteurs du cytochrome P450 3A4 ne sont pas autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABX-002 + ISRS/SNRI
Les patients continuent de recevoir leurs antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/SNRI) à une dose stable pendant toute la durée de l'étude en plus de l'ABX-002.
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Solution buvable ABX-002 en seringues préremplies de polymère d'oléfine cyclique de 1 ml, à prendre à jeun le matin, suivie de 240 ml (8 oz) d'eau.
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Comparateur placebo: Placebo + ISRS/IRSN
Les patients continuent de recevoir leurs antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/IRSN) à une dose stable pendant toute la durée de l'étude en plus du placebo.
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Comparateur Solution buvable placebo dans des seringues préremplies de polymère d'oléfine cyclique de 1 ml, à prendre à jeun le matin, suivie de 240 ml (8 oz) d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17)
Délai: 6 semaines
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Le HAMD-17 est une évaluation clinique des symptômes dépressifs.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Un score de 0 à 9 est généralement considéré comme étant dans la plage normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score supérieur à 17 indique des symptômes de dépression modérés à sévères.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: 6 semaines
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une échelle d'évaluation en 7 points utilisée pour mesurer la maladie et la gravité des symptômes chez les sujets souffrant de troubles mentaux.
Plus le nombre est élevé, plus la gravité est grave.
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation en 3 items utilisant une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) pour évaluer les déficiences dans les domaines professionnel, social et familial.
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 6 éléments (HAMD-6)
Délai: 6 semaines
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Échelle en six éléments utilisée pour évaluer les principaux symptômes de la dépression.
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6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 29 éléments (HAMD-29)
Délai: 6 semaines
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Évaluation clinique des symptômes dépressifs.
HAMD-29 couvre HAMD-6, HAMD-17 (éléments 1 à 17), l'échelle de mélancolie (MES) (éléments 18 à 23) et les symptômes neurovégétatifs (NVS) (éléments 24 à 28).
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6 semaines
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Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)
Délai: 6 semaines
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Questionnaire de qualité de vie pour évaluer l'amélioration des activités de la vie quotidienne, du bien-être et de la fonction.
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6 semaines
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'ABX-002 par rapport au placebo à l'aide d'événements indésirables
Délai: 6 semaines
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L'incidence et la gravité des événements indésirables émergents du traitement à ABX-002 seront mesurés
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique plasmatique de l'ABX-002
Délai: 6 semaines
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Concentrations plasmatiques moyennes d'ABX-002
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6 semaines
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Évaluer les effets de l'ABX-002 sur le biomarqueur pharmacodynamique, la protéine c-réactive
Délai: 6 semaines
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Modification de la valeur de base de la protéine C-réactive
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6 semaines
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Évaluer les effets de l'ABX-002 sur le biomarqueur pharmacodynamique, le facteur neurotrope dérivé du cerveau
Délai: 6 semaines
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Modification de la valeur de base du facteur neurotrope d'origine cérébrale
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6 semaines
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Évaluer les effets de l'ABX-002 sur le biomarqueur pharmacodynamique, la globuline liant les hormones sexuelles
Délai: 6 semaines
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Modification des valeurs de base de la globuline liant les hormones sexuelles
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Première publication (Réel)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX-002-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .