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Studie zu ABX-002 zur Zusatzbehandlung schwerer depressiver Störungen (AMPLIFY)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Autobahn Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu ABX-002 zur Zusatzbehandlung schwerer depressiver Störungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die Zugabe von ABX-002 zu einer bestehenden Antidepressivum-Behandlung die Depressionssymptome bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung, die auf ihr Antidepressivum nur unzureichend angesprochen haben, verbessert.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppen-Phase-2-Studie, randomisiert 1:1 (ABX-002: Placebo).

Die Studie umfasst die folgenden Phasen:

  1. Screening, Eignungsbewertung und 1:1-Randomisierung auf ABX-002 vs. Placebo-Kontrolle (Basislinie – Tag 1); ca. 35 Tage
  2. 42-tägige Behandlungsdauer
  3. 2 Wochen Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der Einnahme

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #131
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #132
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #116
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Zurückgezogen
        • Autobahn Site #136
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #150
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Zurückgezogen
        • Autobahn Site #113
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Zurückgezogen
        • Autobahn Site #133
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #124
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #140
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Zurückgezogen
        • Autobahn Site #121
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Zurückgezogen
        • Autobahn Site #117
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #106
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #152
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #151
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #119
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #126
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #149
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #122
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #108
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #110
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #101
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #139
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #111
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #141
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #147
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #102
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #148
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #123
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #112
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #142
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #120
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #137
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #138
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Zurückgezogen
        • Autobahn Site #130
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #129
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #105
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #134
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #125
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #104
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #107
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Autobahn Site #128
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #153
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #146
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #144
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #159
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #145
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Autobahn Site #143

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung, wobei die aktuelle Dauer einer schweren depressiven Episode nicht länger als 12 Monate beträgt.
  • Ein Wert von ≤ 22 (mittelmäßig leicht/mäßig) auf der Hamilton-Angstbewertungsskala.
  • Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala [was auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist] beim Screening und zu Studienbeginn.
  • Der Proband verwendet regelkonform ein einzelnes selektives Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressivum für mindestens 6 Wochen, aber nicht länger als 12 Monate für seine aktuelle Depressionsepisode, mit einer angemessenen Dosis und mit einer unzureichenden Reaktion gemäß Definition in der Antidepressivum-Behandlung Antwortfragebogen. Die Dosierung des aktuellen Antidepressivums muss in den letzten 4 Wochen stabil gewesen sein, und die Dosierung und das verwendete spezifische Antidepressivum sollten vom Screening bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums gleich bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen oder begleitenden depressiven DSM-5-Störungen, bipolarer I- oder II-Störung, zyklothymischer Störung, Delirium, Demenz, amnestischer Störung oder kognitiver Störung.
  • Anamnese einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Panikstörung oder einer Essstörung gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Primärdiagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung gemäß DSM-5-Kriterien. Selbstverletzendes Verhalten in der Vorgeschichte ist ausschließend.
  • Mehr als 2 einzelne selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva-Behandlungen, einschließlich der aktuellen Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, während der aktuellen depressiven Episode versagt haben, trotz angemessener Dosis (gemäß Antidepressivum-Behandlungsantwortfragebogen) und Dauer ( mindestens 6 Wochen).
  • Nichtansprechen auf eine Trijodthyronin- oder Thyroxin-Augmentation zur Behandlung von Depressionen.
  • Beginn einer neuen Psychotherapie oder Änderung der Intensität der Psychotherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  • Ist beim Screening oder bei Studienbeginn suizidgefährdet
  • Anamnese oder aktuelle Beweise innerhalb der letzten 3 Monate vor Screening auf unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, respiratorische, renale, hepatische, immunologische, hämatologische, endokrine oder andere medizinische Störungen, einschließlich Krebs, die die sichere Teilnahme des Probanden gefährden würden in der Studie (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • Diagnose von Epilepsie oder Krämpfen in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfen im Kindesalter. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken können, ist ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden, oder stillen.
  • Antidepressiva: Vorherige Einnahme von Psychedelika, Ketamin oder Esketamin zur Behandlung einer schweren depressiven Störung.
  • Antidepressiva: Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening aller anderen Arzneimittel zur Potenzsteigerung bei schweren depressiven Störungen
  • Aktuelle oder frühere Behandlung von Hypothyreose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, synthetisches oder natürliches Schilddrüsenhormon, Trijodthyronin und/oder Thyroxin.
  • Gleichzeitige Anwendung von Biotin in jeder Dosis und in jedem Präparat 7 Tage vor Tag 1 bis nach dem letzten Studienbesuch in Woche 8 (Tag 56).
  • Medikamente, die starke Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren oder starke Cytochrom-P450-3A4-Induktoren sind, sind nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX-002 + SSRI/SNRI
Zusätzlich zu ABX-002 erhalten die Patienten weiterhin ihre selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI)-Antidepressiva in einer stabilen Dosis für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: ABX-002
ABX-002-Lösung zum Einnehmen in 1-ml-Fertigspritzen aus zyklischem Olefinpolymer, morgens als erstes auf nüchternen Magen eingenommen, gefolgt von 240 ml (8 oz) Wasser.
Placebo-Komparator: Placebo + SSRI/SNRI
Zusätzlich zum Placebo erhalten die Patienten weiterhin ihre selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI)-Antidepressiva in einer stabilen Dosis für die Dauer der Studie.
Sonstiges: Placebo
Komparator: Placebo-Lösung zum Einnehmen in 1-ml-Fertigspritzen aus zyklischem Olefinpolymer, morgens als erstes auf nüchternen Magen eingenommen, gefolgt von 240 ml (8 oz) Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der HAMD-17 ist eine klinikbasierte Beurteilung depressiver Symptome. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Ein Wert von 0 bis 9 wird allgemein als normal (oder in klinischer Remission) angesehen, während ein Wert von mehr als 17 auf mittelschwere bis schwere Depressionssymptome hinweist.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine 7-Punkte-Bewertungsskala zur Messung der Krankheits- und Symptomschwere bei Personen mit psychischen Störungen. Je größer die Zahl, desto schwerwiegender.
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Selbstbewerteter, 3-Punkte-Fragebogen, der eine Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) verwendet, um Beeinträchtigungen im beruflichen, sozialen und familiären Bereich zu beurteilen.
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 6-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-6)
Zeitfenster: 6 Wochen
Sechs-Item-Skala zur Beurteilung der Kernsymptome einer Depression.
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 29-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-29)
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinikbasierte Beurteilung depressiver Symptome. HAMD-29 umfasst HAMD-6, HAMD-17 (Items 1 bis 17), die Melancholie-Skala (MES) (Items 18 bis 23) und die neurovegetativen Symptome (NVS) (Items 24 bis 28).
6 Wochen
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
Lebensqualitätsfragebogen zur Bewertung der Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens, des Wohlbefindens und der Funktion.
6 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABX-002 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungen, die auf ABX-002 aufmerksam sind, werden gemessen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Plasmapharmakokinetik von ABX-002
Zeitfenster: 6 Wochen
Durchschnittliche Plasmakonzentrationen von ABX-002
6 Wochen
Um die Auswirkungen von ABX-002 auf den pharmakodynamischen Biomarker c-reaktives Protein zu bewerten
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Grundlinie des c-reaktiven Proteins
6 Wochen
Um die Auswirkungen von ABX-002 auf den pharmakodynamischen Biomarker, den aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktor, zu bewerten
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Ausgangswerts des aus dem Gehirn stammenden neurotropen Faktors
6 Wochen
Um die Auswirkungen von ABX-002 auf den pharmakodynamischen Biomarker Sexualhormon-bindendes Globulin zu bewerten
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Ausgangswerts des Sexualhormon-bindenden Globulins
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autobahn Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX-002-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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