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Studio di ABX-002 per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (AMPLIFY)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Autobahn Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ABX-002 per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se ABX-002 aggiunto a un trattamento antidepressivo esistente porterà benefici sui sintomi della depressione negli adulti con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata al loro antidepressivo.

Si tratta di uno studio di Fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci, a gruppi paralleli, randomizzato 1:1 (ABX-002: placebo).

Lo studio comprenderà le seguenti fasi:

  1. Screening, valutazione dell'idoneità e randomizzazione 1:1 ad ABX-002 rispetto al controllo con placebo (riferimento - Giorno 1); circa 35 giorni
  2. Periodo di trattamento di 42 giorni
  3. Periodo di follow-up di sicurezza post-dose di 2 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #131
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #132
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85102
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #116
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Ritirato
        • Autobahn Site #136
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #150
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Ritirato
        • Autobahn Site #113
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Ritirato
        • Autobahn Site #133
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #124
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #140
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Ritirato
        • Autobahn Site #121
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Ritirato
        • Autobahn Site #117
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #106
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #152
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #151
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #119
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #126
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #149
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #122
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #108
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #110
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #101
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #139
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #111
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #141
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #147
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #102
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #148
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #123
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #112
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #142
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #120
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #154
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #137
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #138
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #127
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Ritirato
        • Autobahn Site #130
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #129
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #105
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #134
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #125
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #104
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #107
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Attivo, non reclutante
        • Autobahn Site #128
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #153
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #146
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #144
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #159
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #145
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Autobahn Site #143

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore, con una durata attuale dell'episodio depressivo maggiore non superiore a 12 mesi.
  • Un punteggio ≤ 22 (range medio lieve/moderato) sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton.
  • Punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [che indica depressione da moderata a grave] allo screening e al basale.
  • Il soggetto sta utilizzando confortevolmente un singolo antidepressivo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina e noradrenalina per almeno 6 settimane ma non più di 12 mesi per l'attuale episodio di depressione, con una dose adeguata e con una risposta inadeguata come definito dal trattamento antidepressivo Questionario di risposta. Il dosaggio dell'attuale antidepressivo deve essere rimasto stabile nelle ultime 4 settimane e il dosaggio e l'antidepressivo specifico utilizzato devono rimanere gli stessi dallo screening fino alla fine del periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o concomitanti disturbi depressivi DSM-5, disturbo bipolare I o II, disturbo ciclotimico, delirio, demenza, disturbo amnestico o disturbo cognitivo.
  • Storia di disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico o disturbo alimentare, secondo i criteri del DSM-5.
  • Diagnosi primaria del disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoide, schizoide, schizotipico o istrionico, secondo i criteri del DSM-5. L'anamnesi di comportamento autolesivo è esclusiva.
  • Ha fallito più di 2 trattamenti antidepressivi singoli con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina, inclusi gli attuali inibitori della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina, durante l'attuale episodio depressivo, nonostante una dose adeguata (secondo il questionario di risposta al trattamento antidepressivo) e la durata ( almeno 6 settimane).
  • Mancata risposta all'aumento di triiodotironina o tiroxina per il trattamento della depressione.
  • Ho iniziato una nuova psicoterapia o ho avuto un cambiamento nell'intensità della psicoterapia entro 8 settimane prima dello screening.
  • Ha tendenze suicide allo screening o al basale
  • Anamnesi o evidenza attuale nei 3 mesi precedenti lo screening di disturbi neurologici, cardiovascolari, gastrointestinali, respiratori, renali, epatici, immunologici, ematologici, endocrini non controllati, clinicamente significativi o di altro tipo, compreso il cancro, che potrebbero mettere a repentaglio la partecipazione sicura del soggetto nello studio (secondo l'opinione del ricercatore).
  • Storia di malattie della tiroide
  • Diagnosi di epilessia o storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili nell'infanzia. È escluso l’uso di farmaci co-somministrati che potrebbero abbassare la soglia convulsivante.
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio o che stanno allattando.
  • Antidepressivi: precedente uso di sostanze psichedeliche, ketamina o esketamina, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
  • Antidepressivi: uso attuale, o uso entro 4 settimane prima dello screening, di qualsiasi altro agente potenziante per il disturbo depressivo maggiore
  • Uso attuale o precedente di trattamenti per l'ipotiroidismo inclusi, ma non limitati a, ormone tiroideo sintetico o naturale, triiodotironina e/o tiroxina.
  • Uso concomitante di biotina di qualsiasi dose e in qualsiasi preparazione 7 giorni prima del Giorno 1 fino a dopo l'ultima visita di studio alla Settimana 8 (Giorno 56).
  • Non sono ammessi farmaci che sono forti inibitori del citocromo P450 3A4 o forti induttori del citocromo P450 3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABX-002 + SSRI/SNRI
I pazienti continuano a ricevere i loro antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SSRI/SNRI) a una dose stabile per la durata dello studio oltre ad ABX-002.
Droga: ABX-002
ABX-002 soluzione orale in siringhe preriempite di polimero olefinico ciclico da 1 ml, assunto a stomaco vuoto per prima cosa al mattino seguito da 240 ml (8 once) di acqua.
Comparatore placebo: Placebo + SSRI/SNRI
I pazienti continuano a ricevere i loro antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SSRI/SNRI) a una dose stabile per la durata dello studio in aggiunta al placebo.
Altro: Placebo
Comparatore Placebo soluzione orale in siringhe preriempite di polimero olefinico ciclico da 1 ml, assunto a stomaco vuoto come prima cosa al mattino seguito da 240 ml (8 once) di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Hamilton per la depressione a 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HAMD-17 è una valutazione clinica dei sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Un punteggio compreso tra 0 e 9 è generalmente accettato come compreso nel range di normalità (o in remissione clinica), mentre un punteggio superiore a 17 indica sintomi di depressione da moderati a gravi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per l'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 6 settimane
una scala di valutazione a 7 punti utilizzata per misurare la malattia e la gravità dei sintomi nei soggetti con disturbi mentali. Maggiore è il numero, più grave è.
6 settimane
Variazione rispetto al basale per la Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario di autovalutazione composto da 3 voci che utilizza una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente) per valutare la disabilità in ambito lavorativo, sociale e familiare.
6 settimane
Variazione rispetto al basale per la scala di valutazione Hamilton per la depressione a 6 elementi (HAMD-6)
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala a sei elementi utilizzata per valutare i sintomi principali della depressione.
6 settimane
Variazione rispetto al basale per la scala di valutazione Hamilton per la depressione a 29 elementi (HAMD-29)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione clinica dei sintomi depressivi. HAMD-29 copre HAMD-6, HAMD-17 (item da 1 a 17), la scala della melanconia (MES) (item da 18 a 23) e i sintomi neurovegetativi (NVS) (item da 24 a 28).
6 settimane
Impression-miglioramento del paziente globale (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla qualità della vita per valutare il miglioramento delle attività della vita quotidiana, del benessere e della funzione.
6 settimane
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di ABX-002 rispetto al placebo utilizzando eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno misurati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento ad ABX-002
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica plasmatica di ABX-002
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazioni plasmatiche medie di ABX-002
6 settimane
Valutare gli effetti di ABX-002 sul biomarcatore farmacodinamico, la proteina c-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del basale nella proteina c-reattiva
6 settimane
Valutare gli effetti di ABX-002 sul biomarcatore farmacodinamico, fattore neurotropico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della linea di base del fattore neurotropico derivato dal cervello
6 settimane
Valutare gli effetti di ABX-002 sul biomarcatore farmacodinamico, la globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del valore basale della globulina legante gli ormoni sessuali
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autobahn Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX-002-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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