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うつ病の症状と不眠症に対するTCC-IとBATDの複合効果

2024年10月29日 更新者:Audrey Krings、University of Liege

うつ病の症状と不眠症に対する不眠症の認知行動療法とうつ病の行動活性化プログラムの併用効果:複数のケーススタディ

この介入研究の目的は、うつ病の行動活性化治療(BATD)と不眠症の認知行動療法(CBT-I)の併用効果が、一次アウトカム(うつ病、不眠症、幸福感、不安)と二次アウトカムに効果があるかどうかを研究することです。結果:うつ病や不眠症障害に苦しむ参加者の心配、反芻、行動の惰性、経験回避、予期的快楽の欠如、認知資源の欠如、感情的反応性、睡眠の質、睡眠信念。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、個人の日常生活機能に影響を与える感情、認知、生理学的障害を特徴とする広範囲に及ぶ精神障害です。 睡眠障害はうつ病の臨床像の重要な要素です。 いくつかの介入研究は、うつ病の管理における特定の不眠症治療の価値を実証しています。 実際、不眠症に対する的を絞った治療法がないと、うつ病が再発するリスクが高まります。 これに関連して、うつ病を併発する場合の不眠症の特別な治療の重要性と、このアプローチを臨床実践に組み込む必要性が最近強調されています。 しかし、不眠症(不眠症に対する認知行動療法 - CBT-I)とうつ病(うつ病に対する行動活性化治療 - BATD)の併用治療の有効性を検討した研究はほとんどありません。 しかし、ある研究では、BATDが(アルツハイマー病患者の介護者において)睡眠の質に有益な効果をもたらす可能性があることが示されています。 しかし、CBT-IとBATDの併用治療、および不眠症とうつ病の併存症の場合におけるこれらの介入の投与順序の重要性は依然として解明されていない。

この研究の目的は、短期、中期、長期におけるうつ病症状および不眠症に対するCBT-IとBATDの組み合わせの全体的な効果を評価することです。 また、各介入の具体的な効果を調査することも目指しています。 さらに、この研究では、陽性症状の変化を促進する可能性のある心理的メカニズムを調査しながら、2つの異なる治療組み合わせ順序の下で有効性とアドヒアランスを評価しています。 最後に、介入に対する反応の個人差を考察します。 私たちの研究は、不眠症とうつ病に苦しむ人々に対する併用治療の有効性に関する経験的証拠を提供するのに役立ちます。 これらの併存疾患の改善を促進する可能性のある心理的メカニズムを特定することで、現在の治療法を改良し、改善することにも役立つ可能性があります。

参加者は、CPLU (リエージュ大学臨床心理学およびロゴペディーク)、口コミ、大学内での発表 (学生および職員の生活の質に関するサービスなど)、ソーシャル ネットワーク、ソーシャル ネットワークなど、さまざまな情報源を通じて募集されます。 CHUのさまざまな部門。 チラシは臨床医によって配布されるほか、Facebook などのソーシャル ネットワークでも配布されます。 参加者は、対象集団(睡眠障害やうつ病に苦しむ人々)にアクセスできる可能性のある CHU の心理学者、医師、精神科医を通じても特定されます。

最初の電話面接は、対象および除外基準を確認し、研究の仕組みやさまざまな予約日について説明するために行われます。

研究への参加を希望しているものの除外基準を提示した参加者は、その困難に応じて適切なケアサービスにリダイレクトされます。 これには、睡眠障害に特化したサービス、精神障害の管理に特化したサービス、重大な自殺念慮が生じた場合の精神医学的緊急事態、または専門のセラピスト(プライマリケア心理学者やCBT心理療法士など)による個別の心理的フォローアップが含まれる場合があります。

条件を満たした方には一次面接をさせていただきます。 この最初の臨床面接では、プロトコルがさらに詳しく説明されます。 参加者の期待と動機が調査され、提案された介入がそれらを満たせるかどうかが確認されます。 情報レターとインフォームドコンセントが参加者に提供されます。 社会人口学的アンケートが提案されます。 毎日完了する評価の内容が参加者に提示されます。 このインタビューの最後に、標準化された介入前のアンケートに回答するよう求められます。

その後、参加者は最初の介入(条件 1 では CBT-I、条件 2 では BATD)を開始する前に、2 週間の自己観察を開始します。 その後、2 回目の介入 (条件 1 では BATD、条件 2 では CBT-I) を行う前に、介入なしでさらに 2 週間の観察期間が続きます。 2 回目の介入の後には、最後の 2 週間の自己観察段階が続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liège、ベルギー、4000
        • CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、うつ病(PhQ 9 > 10; 中等度うつ病のカットオフ)および不眠症(不眠症重症度指数 > 11)を患う成人で、うつ病および不眠症に関する DSM-V 基準(APA、2013)も満たしており、以下のことを十分に理解しています。フランス語。

除外基準:

  • 異なる治療を必要とする参加者、つまり精神病性障害、双極性障害、薬物乱用障害、過度の自殺願望、またはその他の睡眠病理(睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群、ナルコレプシー、夢遊病、または周期的な四肢の動きなど)を示唆する症状のある参加者。
  • 睡眠やうつ病の治療を受けている参加者、並行して心理療法や薬物療法を受けている参加者など、私たちの介入と混同される可能性のある他の介入を最近受けた参加者、または現在受けている参加者(抗うつ薬と抗不安薬は、治療期間が安定していれば受け入れられます)少なくとも 2 か月はかかりますが、その後数週間は変更の予定はありません)。
  • もう仕事をしていない人や夜勤をしている人など、夜間の睡眠サイクルや習慣を乱すような取り組みをしている参加者も研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBT-I に続いて BATD
  1. 週に 1 回、2 時間のグループ CBT-I セッションが 5 回あります。
  2. 2 週間の休暇 - ベースライン
  3. 1 時間の BATD セッションを 5 回、週に 1 回ずつ行います。 うつ病における反芻と回避の内容は多様であるため(Blairy et al., 2020)、AC療法は個人形式で実施されますが、CBT-Iはグループ設定で行われます。
睡眠日記による自己記録を導入します。不眠症の基本的な概念を紹介します。睡眠衛生の基本的な概念を紹介します。睡眠の基本的な概念を紹介します。睡眠専用の時間と場所を再現します。ベッドで過ごす時間を睡眠時間に制限します。睡眠を促進し、心配事を管理するという態度や信念を促進します。再発予防。 この介入は経験的に検証されています (Morin, 2022)。
日々の活動の自己記録を導入します。うつ病の基本的な概念を紹介します。正の強化に関連する活動を特定し、増やす。人生の領域と価値観を振り返り、強化する活動を特定します。負の強化に関連する活動を特定し、減少させます。負の強化に関連する活動を特定し、減少させます。再発予防。 この介入は経験的に検証されています (Ciharova et al., 2021)
実験的:BATD に続いて CBT-I
  1. 1 時間の BATD セッションを 5 回、週に 1 回ずつ行います。 うつ病における反芻と回避の内容は多様であるため(Blairy et al., 2020)、AC療法は個人形式で実施されますが、CBT-Iはグループ設定で行われます。
  2. 2 週間の休暇 - ベースライン
  3. 週に 1 回、2 時間のグループ CBT-I セッションが 5 回あります。
睡眠日記による自己記録を導入します。不眠症の基本的な概念を紹介します。睡眠衛生の基本的な概念を紹介します。睡眠の基本的な概念を紹介します。睡眠専用の時間と場所を再現します。ベッドで過ごす時間を睡眠時間に制限します。睡眠を促進し、心配事を管理するという態度や信念を促進します。再発予防。 この介入は経験的に検証されています (Morin, 2022)。
日々の活動の自己記録を導入します。うつ病の基本的な概念を紹介します。正の強化に関連する活動を特定し、増やす。人生の領域と価値観を振り返り、強化する活動を特定します。負の強化に関連する活動を特定し、減少させます。負の強化に関連する活動を特定し、減少させます。再発予防。 この介入は経験的に検証されています (Ciharova et al., 2021)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
全般性不安障害に関するアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど結果が悪い(不安症状が強い)ことを意味します
6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
うつ
時間枠:6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
患者の健康アンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど転帰が悪い(抑うつ症状が高い)ことを意味する
6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
不眠症
時間枠:6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
不眠症重症度指数。 スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 スコアが高いほど結果が悪い(不眠症が多い)ことを意味します
6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
倦怠感
時間枠:6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
多次元疲労インベントリ - 一般的および肉体的な疲労。 スコアの範囲は 9 ~ 45 です。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します (全身疲労および肉体的疲労がより高い)。
6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
幸福
時間枠:6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
幸福 - ワーウィック・エディンバラ精神的幸福スケール。 スコアの範囲は 14 ~ 70 です。 スコアが高いほど、より良い結果(より高い幸福)を意味します
6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
社会人口統計に関するアンケート
時間枠:介入の 2 週間前まで
年齢、性別、社会経済的地位、家庭の状況
介入の 2 週間前まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠に関する信念
時間枠:6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度。 スコアの範囲は 0 ~ 160 です。 スコアが高いほど結果が悪い(機能不全の信念が高い)ことを意味する
6つの対策。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 2 週間後、2 回目の介入後 3 か月後、2 回目の介入後 6 か月後、2 年後
顧客満足度
時間枠:対策は2つ。最初の介入から最大 2 週間、2 回目の介入から最大 2 週間、
消費者満足度アンケート。 スコアの範囲は 8 ~ 32 です。 スコアが高いほど結果が良い(満足度が高い)ことを意味します
対策は2つ。最初の介入から最大 2 週間、2 回目の介入から最大 2 週間、
アクティベーション
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
活性化レベルは、毎日一日の終わりに次の項目が記載された小冊子に収集されました - 私は活動的な人間であり、自分自身に設定した目標を達成しました - 視覚的なアナログスケール (左側から範囲: まったくなし) が添付されています。完全に右側へ)。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、結果が良好である (行動活性化が高い) ことを意味します。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
反芻
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
反芻レベルは、毎日一日の終わりに、視覚的なアナログスケール(左側:まったくないから右側までの範囲)を伴う次の項目が記載された小冊子に収集されました - 私は自分の問題について考えることに多くの時間を費やしました - 。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、結果が悪い(反すう度が高い)ことを意味します。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
期待の喜び
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
予想される喜びのレベルは、毎日 1 日の終わりに、視覚的なアナログ スケール (左側: まったくない、右側の範囲) を伴った次の項目「今後のイベントや活動を楽しみにしています」が記載された小冊子に収集されました。 )。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます (期待される喜びが大きい)。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
回避
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
回避レベルは、毎日 1 日の終わりに次の項目が記載された小冊子に収集されました - 私が行ったことのほとんどは、不快なことから逃げるか回避することを目的としていました。 視覚的なアナログスケールが付いています(左側から完全に右側までの範囲)。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、結果が悪くなります (回避率が高い)。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
心配
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
心配レベルは、毎日 1 日の終わりに、視覚的なアナログ スケール (左側: まったくない、右側から完全に及ぶ) を伴う次の項目「私は常にすべてのことを心配しています」を含む小冊子に収集されました。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、結果が悪い(心配が大きい)ことを意味します。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
感情的な反応性
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
感情的反応性レベルは、毎日の一日の終わりに、次の項目が記載された小冊子に収集されました - 他の人が重要ではないと考えるかもしれないストレスの多い状況や出来事に感情的に対処するのが難しいと感じました - 視覚的なアナログスケール (左側からの範囲) を伴って:完全に右側にまったくありません)。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、結果が悪い(感情的反応性が高い)ことを意味します。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
感情的な反応 2
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
感情的反応性 2 レベルは、毎日 1 日の終わりに次の項目が記載された小冊子に収集されました - 私は、睡眠に悪影響を与える可能性のあるストレスの多い状況や出来事に対して、感情的に強く反応する傾向があります - という視覚的な情報が添えられています。アナログスケール(左側:まったくないから右側完全まで)。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、結果が悪い(感情的反応性が高い)ことを意味します。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
認知リソース - 集中力
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
認知リソースレベルは、毎日の一日の終わりに、視覚的なアナログスケール(左から順に)が付いた次の項目を含む小冊子に収集されました - 周りに騒音があるときでも、難しいタスクに集中するのは簡単でした -側面:完全に右側に全くありません)。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、結果が良好である (注意力の集中が良好である) ことを意味します。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
認知資源 - 柔軟性
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
認知リソースのレベルは、毎日の一日の終わりに、視覚的なアナログスケール(左側からまったくない、右側までの範囲)を伴う次の項目が記載された小冊子に収集されました - 2 つの異なるタスクを交互に行うのは簡単でした -完全に)。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます (注意力の柔軟性が優れている)。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
睡眠の質
時間枠:介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)
睡眠の質(入眠潜時、総睡眠時間、入眠後の覚醒、睡眠効率)を睡眠日記を通じて毎日収集しました。 入眠潜時が長く、入眠後の覚醒スコアが高いほど結果は悪く、総睡眠時間と睡眠効率が高いほど結果は良いことを意味します。
介入完了までの毎日 (1 週目から 16 週後まで)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー
時間枠:対策は3つ。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間まで、2 回目の介入後 2 週間まで
参加者に焦点を当てた自由回答式の質問を含む半構造化インタビュー。経験と変化のプロセス。
対策は3つ。介入前 2 週間まで、最初の介入後 2 週間まで、2 回目の介入後 2 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験期間中に収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開後に開始され、終了日はありません

IPD 共有アクセス基準

メタ分析であり、研究者の承認が必要です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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