- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633263
Kombinert effekt av TCC-I og BATD på depressive symptomer og søvnløshet
Kombinert effekt av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet og et atferdsaktiveringsprogram for depresjon på depressive symptomer og søvnløshet: en multippel kasusstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en utbredt psykisk lidelse preget av affektive, kognitive og fysiologiske forstyrrelser som påvirker individers daglige funksjon. Søvnvansker er en vesentlig del av det kliniske bildet av depresjon. Flere intervensjonsstudier har vist verdien av spesifikk søvnløshetsbehandling i behandlingen av depresjon. Faktisk øker fraværet av målrettet behandling for søvnløshet risikoen for depressivt tilbakefall. I denne sammenheng har betydningen av spesifikk behandling av søvnløshet i tilfeller av komorbiditet med depresjon, og behovet for å integrere denne tilnærmingen i klinisk praksis, nylig blitt fremhevet. Imidlertid har svært få studier undersøkt effekten av kombinert behandling av søvnløshet (med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet - CBT-I) og depresjon (med Behavioral Activation Treatment for Depression - BATD). En studie har imidlertid vist at BATD kan ha gunstige effekter på søvnkvaliteten (hos omsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom). Den kombinerte behandlingen av CBT-I og BATD, samt viktigheten av rekkefølgen for administrering av disse intervensjonene i tilfeller av søvnløshet-depresjonskomorbiditet, forblir imidlertid uutforsket.
Målet med denne studien er å evaluere den samlede effekten av kombinasjonen av CBT-I og en BATD på depressive symptomer og søvnløshet på kort, mellomlang og lang sikt. Den søker også å undersøke de spesifikke effektene av hver intervensjon. I tillegg vurderer studien effekt og etterlevelse under to forskjellige rekkefølger av behandlingskombinasjoner, mens man utforsker de psykologiske mekanismene som sannsynligvis vil fremme positive symptomerendring. Til slutt ser den på inter-individuelle forskjeller i respons på intervensjoner. Vår studie vil bidra til å gi empiriske bevis på effekten av kombinert behandling for personer som lider av søvnløshet og depresjon. Ved å identifisere de psykologiske mekanismene som kan fremme forbedring av disse komorbide lidelsene, kan det også bidra til å avgrense og forbedre dagens behandlinger.
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom en rekke kilder, inkludert CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), jungeltelegrafen, kunngjøringer innen universitetet (f.eks. via livskvalitetstjenesten for studenter og ansatte), sosiale nettverk og ulike CHU-avdelinger. En flyer vil bli distribuert av klinikere og på sosiale nettverk, inkludert Facebook. Deltakerne vil også bli identifisert gjennom CHU-psykologer, leger og psykiatere, som har potensiell tilgang til målgruppen (mennesker som lider av søvnforstyrrelser og depresjon).
Et innledende telefonintervju vil finne sted for å sjekke inkluderings- og eksklusjonskriteriene, forklare hvordan studiet fungerer og de ulike avtaledatoene.
Deltakere som ønsker å delta i studien, men som presenterer eksklusjonskriterier, vil bli omdirigert til passende omsorgstjenester i henhold til deres vansker. Dette kan omfatte tjenester som spesialiserer seg på søvnforstyrrelser, tjenester dedikert til behandling av psykologiske lidelser, psykiatriske nødsituasjoner ved betydelige selvmordstanker, eller individuell psykologisk oppfølging av en spesialisert terapeut (som primærhelsetjenestepsykologer eller CBT-psykoterapeuter).
Dersom personen oppfyller kriteriene, vil det bli arrangert et innledende intervju. Under dette første kliniske intervjuet vil protokollen bli presentert mer detaljert. Deltakernes forventninger og motivasjoner vil bli undersøkt for å sikre at den foreslåtte intervensjonen kan møte dem. Informasjonsbrevet og informerte samtykker vil bli tilbudt deltakeren. Et sosiodemografisk spørreskjema vil bli foreslått. Innholdet i vurderingene som skal gjennomføres daglig vil bli presentert for deltakerne. På slutten av dette intervjuet vil de også bli invitert til å fylle ut de standardiserte spørreskjemaene før intervensjon.
Deltakerne vil deretter starte selvobservasjon i to uker, før de starter den første intervensjonen (CBT-I i tilstand 1 og BATD i tilstand 2). Dette vil bli fulgt av en ytterligere to ukers periode med observasjon uten intervensjon, før den andre intervensjonen (BATD i tilstand 1 og CBT-I i tilstand 2). En siste to ukers selvobservasjonsfase følger etter den andre intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne vil være voksne med depresjon (PhQ 9 > 10; cut-off for moderat depresjon) og insomnia (Insomnia Severity Index > 11) som også oppfyller DSM-V kriterier for depresjon og søvnløshet (APA, 2013) og har god forståelse for fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som trenger annen behandling, det vil si de med symptomer som tyder på psykotisk lidelse, bipolar lidelse, ruslidelse, overdreven selvmordstanker eller annen søvnpatologi (som søvnapné, restless legs-syndrom, narkolepsi, søvngjengeri eller periodiske bevegelser av lemmer)
- Deltakere som nylig har mottatt eller mottar andre intervensjoner som kan forveksles med vår intervensjon, for eksempel de som gjennomgår behandling for søvn eller depresjon, eller de som gjennomgår parallell psykologisk eller farmakologisk behandling (antidepressiva og angstdempende midler vil bli akseptert forutsatt at de er stabilisert for minst to måneder og det er ingen planlagte endringer i de påfølgende ukene).
- Deltakere med forpliktelser som forstyrrer nattlige søvnsykluser og vaner, som de som ikke lenger jobber eller som jobber nattskift, vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I etterfulgt av BATD
|
Introduser selvregistrering med søvndagboken; Introduser grunnleggende forestillinger om søvnløshet; Introduser grunnleggende forestillinger om søvnhygiene; Introduser grunnleggende forestillinger om søvn; Gjenskap en tid og sted dedikert til søvn; Begrens tiden tilbrakt i sengen til tiden sov; Fremme holdninger og tro som favoriserer søvn og håndtere bekymringer; Forebygging av tilbakefall.
Denne intervensjonen er empirisk validert (Morin, 2022).
Introduser selvregistrering med daglige aktiviteter; Introduser det grunnleggende konseptet depresjon; Identifisere og øke aktiviteter knyttet til positiv forsterkning; Reflektere over livsdomener og verdier for å identifisere forsterkende aktiviteter; Identifisere og redusere aktiviteter forbundet med negativ forsterkning; Identifisere og redusere aktiviteter forbundet med negativ forsterkning; Forebygging av tilbakefall.
Denne intervensjonen er empirisk validert (Ciharova et al., 2021)
|
|
Eksperimentell: BATD etterfulgt av CBT-I
|
Introduser selvregistrering med søvndagboken; Introduser grunnleggende forestillinger om søvnløshet; Introduser grunnleggende forestillinger om søvnhygiene; Introduser grunnleggende forestillinger om søvn; Gjenskap en tid og sted dedikert til søvn; Begrens tiden tilbrakt i sengen til tiden sov; Fremme holdninger og tro som favoriserer søvn og håndtere bekymringer; Forebygging av tilbakefall.
Denne intervensjonen er empirisk validert (Morin, 2022).
Introduser selvregistrering med daglige aktiviteter; Introduser det grunnleggende konseptet depresjon; Identifisere og øke aktiviteter knyttet til positiv forsterkning; Reflektere over livsdomener og verdier for å identifisere forsterkende aktiviteter; Identifisere og redusere aktiviteter forbundet med negativ forsterkning; Identifisere og redusere aktiviteter forbundet med negativ forsterkning; Forebygging av tilbakefall.
Denne intervensjonen er empirisk validert (Ciharova et al., 2021)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score betyr dårligere utfall (høyere angstsymptomer)
|
Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
|
Depresjon
Tidsramme: Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
Pasienthelsespørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 27.
Høyere score betyr dårligere utfall (høyere depressive symptomer)
|
Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
Poeng varierer fra 0 til 28.
Høyere score betyr dårligere resultat (høyere søvnløshet)
|
Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
Multidimensional Fatigue Inventory - Generell og fysisk utmattelse.
Poeng varierer fra 9 til 45. Høyere poengsum betyr dårligere resultat (høyere generell og fysisk utmattelse).
|
Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
|
Velvære
Tidsramme: Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
Velvære - Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Poengene varierer fra 14 til 70.
Høyere score betyr bedre resultat (høyere velvære)
|
Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
|
Sosio-demografiske spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil to uker før intervensjonen
|
Alder, kjønn, sosioøkonomisk status, hjemmesituasjon
|
Inntil to uker før intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntro
Tidsramme: Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
Dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvnskala.
Poeng varierer fra 0 til 160.
Høyere score betyr dårligere resultat (høyere dysfunksjonell tro)
|
Seks tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen, tre måneder etter den andre intervensjonen, seks måneder etter den andre intervensjonen og to år etter
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: To tiltak. opptil to uker etter den første intervensjonen, opptil to uker etter den andre intervensjonen,
|
Forbrukertilfredshetsspørreskjema.
Poeng varierer fra 8 til 32.
Høyere score betyr bedre resultat (høyere tilfredshet)
|
To tiltak. opptil to uker etter den første intervensjonen, opptil to uker etter den andre intervensjonen,
|
|
Aktivering
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Aktiveringsnivået ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element -Jeg har vært en aktiv person og har oppnådd målene jeg satte for meg selv - ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt helt til høyre).
Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr bedre resultat (høyere atferdsaktivering)
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Drøvtyggingsnivået ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element -Jeg brukte mye tid på å dvele ved problemene mine - ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt) .
Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat (høyere drøvtygging)
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
|
Forventende nytelse
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Forventende gledesnivå ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element -Jeg ser frem til noen kommende hendelser eller aktiviteter- akkompagnert av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt ).
Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr bedre resultat (høyere forventningsfull glede)
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
|
Unngåelse
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Unngåelsesnivå ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element -De fleste av tingene jeg gjorde var rettet mot å rømme eller unngå noe ubehagelig.-
ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat (høyere unngåelse)
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
|
Bekymre
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Bekymringsnivået ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element -Jeg bekymrer meg for alt hele tiden- ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat (høyere bekymring)
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
|
Emosjonell reaktivitet
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Emosjonelt reaktivitetsnivå ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element - Jeg har funnet det vanskelig å takle følelsesmessig stressende situasjoner eller hendelser som andre kanskje anser som uviktige - ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side : ikke i det hele tatt til høyre side helt).
Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat (høyere emosjonell reaktivitet)
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
|
Emosjonell reaktivitet 2
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Emosjonell reaktivitet 2 nivå ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element -Jeg har en tendens til å reagere sterkt, følelsesmessig, på stressende situasjoner eller hendelser som kan ha en negativ innvirkning på søvnen min - ledsaget av en visuell Analog skala (fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side helt).
Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat (høyere emosjonell reaktivitet)
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
|
Kognitive ressurser - Fokusering
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Kognitive ressursnivå ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element - Det var lett for meg å konsentrere meg om en vanskelig oppgave, selv når det var støy rundt omkring - akkompagnert av en visuell analog skala (fra venstre side : ikke i det hele tatt til høyre side helt).
Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr bedre resultat (bedre oppmerksomhetsfokusering).
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
|
Kognitive ressurser - Fleksibilitet
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Kognitivt ressursnivå ble samlet daglig på slutten av dagen i et hefte med følgende element -Det var lett for meg å veksle mellom to forskjellige oppgaver- ledsaget av en visuell analog skala (som strekker seg fra venstre side: ikke i det hele tatt til høyre side fullstendig).
Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum betyr bedre resultat (bedre oppmerksomhetsfleksibilitet)
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Søvnkvalitet (latens for søvninnbrudd, total søvntid, våkne etter innsett søvn, søvneffektivitet) ble samlet inn daglig via en søvndagbok.
Høyere ventetid på innsettende søvn og høyere våkneresultater etter innsettende søvn betyr et dårligere resultat, høyere total søvntid og søvneffektivitet betyr et bedre resultat
|
Hver dag gjennom intervensjonsavslutning (fra uke 1 til 16 uker senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Tre tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen
|
Et semistrukturert intervju med åpne spørsmål med fokus på deltakerne; erfaringer og endringsprosesser.
|
Tre tiltak. Inntil to uker før intervensjonen, inntil to uker etter den første intervensjonen, inntil to uker etter den andre intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .