- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633263
TCC-I:n ja BATD:n yhdistetty vaikutus masennusoireisiin ja unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian ja masennuksen käyttäytymisaktivointiohjelman yhdistetty vaikutus masennuksen oireisiin ja unettomuuteen: moninkertainen tapaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on laajalle levinnyt mielenterveyshäiriö, jolle on tunnusomaista affektiiviset, kognitiiviset ja fysiologiset häiriöt, jotka vaikuttavat yksilön päivittäiseen toimintaan. Univaikeudet ovat olennainen osa masennuksen kliinistä kuvaa. Useat interventiotutkimukset ovat osoittaneet spesifisen unettomuushoidon arvon masennuksen hoidossa. Itse asiassa unettomuuden kohdennetun hoidon puuttuminen lisää masennuksen uusiutumisen riskiä. Tässä yhteydessä on äskettäin korostettu unettomuuden spesifisen hoidon tärkeyttä masennuksen yhteydessä esiintyvissä tapauksissa ja tarve integroida tämä lähestymistapa kliiniseen käytäntöön. Hyvin harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet unettomuuden (unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I)) ja masennuksen (masennushoidon käyttäytymisaktivointihoidolla – BATD) yhdistelmähoidon tehokkuutta. Yksi tutkimus on kuitenkin osoittanut, että BATD:llä voi olla myönteisiä vaikutuksia unen laatuun (Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden omaishoitajilla). CBT-I:n ja BATD:n yhdistelmähoito sekä näiden interventioiden antojärjestyksen merkitys unettomuuden ja masennuksen komorbiditeettitapauksissa ovat kuitenkin selvittämättä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBT-I:n ja BATD:n yhdistelmän kokonaisvaikutusta masennusoireisiin ja unettomuuteen lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Se pyrkii myös tutkimaan kunkin toimenpiteen erityisiä vaikutuksia. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan tehoa ja hoitoon sitoutumista kahdessa eri hoitoyhdistelmässä, samalla kun tutkitaan psykologisia mekanismeja, jotka todennäköisesti edistävät positiivista oireiden muutosta. Lopuksi siinä tarkastellaan yksilöiden välisiä eroja interventioiden vastauksissa. Tutkimuksemme auttaa tarjoamaan empiiristä näyttöä yhdistelmähoidon tehokkuudesta unettomuudesta ja masennuksesta kärsivillä. Tunnistamalla psykologiset mekanismit, jotka voivat edistää näiden samanaikaisten sairauksien paranemista, se voisi myös auttaa jalostamaan ja parantamaan nykyisiä hoitoja.
Osallistujia rekrytoidaan useista lähteistä, kuten CPLU:sta (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), suullisesti, yliopiston sisäisistä ilmoituksista (esim. opiskelijoiden ja henkilökunnan elämänlaatupalvelun kautta), sosiaalisista verkostoista ja CHU:n eri osastot. Kliinikot jakavat esitteen sosiaalisissa verkostoissa, mukaan lukien Facebook. Osallistujat tunnistetaan myös CHU:n psykologien, lääkäreiden ja psykiatrien kautta, joilla on potentiaalinen pääsy kohderyhmään (unihäiriöistä ja masennuksesta kärsivät ihmiset).
Ensimmäisessä puhelinhaastattelussa tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, selvitetään tutkimuksen toiminta ja eri tapaamispäivämäärät.
Osallistujat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, mutta esittävät poissulkemiskriteerit, ohjataan ongelmiensa mukaan asianmukaisiin hoitopalveluihin. Näitä voivat olla unihäiriöihin erikoistuneet palvelut, psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut palvelut, psykiatriset hätätilanteet merkittävien itsemurha-ajatteluiden yhteydessä tai erikoistuneen terapeutin (kuten perusterveydenhuollon psykologit tai CBT-psykoterapeutit) suorittamaa yksilöllistä psykologista seurantaa.
Jos henkilö täyttää kriteerit, järjestetään ensihaastattelu. Tämän ensimmäisen kliinisen haastattelun aikana protokolla esitellään tarkemmin. Osallistujien odotukset ja motivaatiot tutkitaan sen varmistamiseksi, että ehdotettu toimenpide voi täyttää ne. Tiedotuskirje ja tietoiset suostumukset tarjotaan osallistujalle. Sosiodemografista kyselylomaketta ehdotetaan. Osallistujille esitellään päivittäin suoritettavien arviointien sisältö. Tämän haastattelun lopussa heitä pyydetään myös täyttämään standardoidut interventiota edeltävät kyselylomakkeet.
Osallistujat aloittavat sitten itsensä havainnoinnin kahden viikon ajan ennen ensimmäisen intervention aloittamista (CBT-I tilassa 1 ja BATD tilassa 2). Tätä seuraa vielä kahden viikon tarkkailujakso ilman interventiota ennen toista toimenpidettä (BATD tilassa 1 ja CBT-I tilassa 2). Viimeinen kahden viikon itsehavainnointivaihe seuraa toista interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat aikuisia, joilla on masennus (PhQ 9 > 10; raja keskivaikealle masennukselle) ja unettomuus (Unettomuuden vakavuusindeksi > 11), jotka täyttävät myös DSM-V:n masennuksen ja unettomuuden kriteerit (APA, 2013) ja he ymmärtävät ranskalainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat erilaista hoitoa, eli joilla on oireita, jotka viittaavat psykoottiseen häiriöön, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, päihteiden väärinkäyttöhäiriöön, liiallisiin itsemurha-ajatuksiin tai muuhun unihäiriöön (kuten uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, unissakävely tai määräajoin raajan liikkeitä)
- Osallistujat, jotka ovat äskettäin saaneet tai saavat parhaillaan muita interventioita, jotka voidaan sekoittaa interventioihimme, kuten ne, jotka saavat hoitoa uni- tai masennukseen, tai jotka saavat rinnakkaista psykologista tai farmakologista hoitoa (masennuslääkkeet ja anksiolyyttiset lääkkeet hyväksytään, jos he ovat stabiloituneet vähintään kaksi kuukautta, eikä seuraavien viikkojen aikana ole suunniteltuja muutoksia).
- Tutkimuksesta suljetaan pois myös osallistujat, joilla on yöunia ja -tottumuksia häiritseviä sitoumuksia, kuten ne, jotka eivät enää työskentele tai työskentelevät yövuoroissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I ja BATD
|
Ota käyttöön itsetallennus unipäiväkirjan avulla; Esittele unettomuuden peruskäsitteet; Esittele unihygienian peruskäsitteet; Esittele unen peruskäsitteet; Luo nukkumiselle omistettu aika ja paikka; Rajoita sängyssä vietetty aika nukkumaan; Edistä asenteita ja uskomuksia, jotka suosivat unta ja hallitsevat huolia; Relapsien ehkäisy.
Tämä interventio on empiirisesti validoitu (Morin, 2022).
Ota käyttöön itsetallennus päivittäisten toimintojen yhteydessä; Esittele masennuksen peruskäsite; Tunnista ja lisää positiiviseen vahvistamiseen liittyviä aktiviteetteja; Pohdi elämänalueita ja arvoja vahvistaaksesi toimintaa; Tunnista ja vähennä negatiiviseen vahvistamiseen liittyviä aktiviteetteja; Tunnista ja vähennä negatiiviseen vahvistamiseen liittyviä aktiviteetteja; Relapsien ehkäisy.
Tämä interventio on empiirisesti validoitu (Ciharova et al., 2021)
|
|
Kokeellinen: BATD ja sen jälkeen CBT-I
|
Ota käyttöön itsetallennus unipäiväkirjan avulla; Esittele unettomuuden peruskäsitteet; Esittele unihygienian peruskäsitteet; Esittele unen peruskäsitteet; Luo nukkumiselle omistettu aika ja paikka; Rajoita sängyssä vietetty aika nukkumaan; Edistä asenteita ja uskomuksia, jotka suosivat unta ja hallitsevat huolia; Relapsien ehkäisy.
Tämä interventio on empiirisesti validoitu (Morin, 2022).
Ota käyttöön itsetallennus päivittäisten toimintojen yhteydessä; Esittele masennuksen peruskäsite; Tunnista ja lisää positiiviseen vahvistamiseen liittyviä aktiviteetteja; Pohdi elämänalueita ja arvoja vahvistaaksesi toimintaa; Tunnista ja vähennä negatiiviseen vahvistamiseen liittyviä aktiviteetteja; Tunnista ja vähennä negatiiviseen vahvistamiseen liittyviä aktiviteetteja; Relapsien ehkäisy.
Tämä interventio on empiirisesti validoitu (Ciharova et al., 2021)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeammat ahdistusoireet)
|
Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeammat masennusoireet)
|
Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta (korkeampi unettomuus)
|
Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus - Yleinen ja fyysinen väsymys.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-45. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi yleinen ja fyysinen väsymys).
|
Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
Hyvinvointi - Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko.
Pisteet vaihtelevat 14-70.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (parempaa hyvinvointia)
|
Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
|
Sosiodemografiset kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota
|
Ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema, kotitilanne
|
Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen uskomukset
Aikaikkuna: Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet uniasteikosta.
Pisteet vaihtelevat 0-160.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeammat epätoiminnalliset uskomukset)
|
Kuusi toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen interventiota, enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta, kolme kuukautta toisesta interventiosta, kuusi kuukautta toisesta interventiosta ja kaksi vuotta sen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaksi toimenpidettä. enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta toimenpiteestä,
|
Kuluttajatyytyväisyyskysely.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (suurempi tyytyväisyys)
|
Kaksi toimenpidettä. enintään kaksi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä, enintään kaksi viikkoa toisesta toimenpiteestä,
|
|
Aktivointi
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Aktivointitaso kerättiin päivittäin päivän päätteeksi kirjaseen, jossa oli seuraava kohta -Olen ollut aktiivinen ihminen ja olen saavuttanut itselleni asettamani tavoitteet - visuaalisen analogisen asteikon kanssa (vaihtelee vasemmalta : ei ollenkaan kokonaan oikealle puolelle).
Pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta (suurempi käyttäytymisaktivaatio)
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Märehtimisen taso kerättiin päivittäin päivän päätteeksi kirjaseen, jossa oli seuraava kohta - Vietin paljon aikaa ongelmieni pohtimiseen - visuaalisen analogisen asteikon kanssa (vaihtelee vasemmalta puolelta: ei ollenkaan oikealle puolelle) .
Pisteet vaihtelevat 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampi märehtiminen)
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
|
Ennakoiva ilo
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Ennakoiva nautintotaso kerättiin päivittäin päivän päätteeksi kirjaseen, jossa oli seuraava kohta - Odotan innolla tulevia tapahtumia tai aktiviteetteja - visuaalisen analogisen asteikon kanssa (vaihtelee vasemmalta puolelta: ei ollenkaan oikealle puolelle kokonaan ).
Pisteet vaihtelevat 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta (suurempi ennakoiva ilo)
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
|
Välttäminen
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Välttämistaso kerättiin päivittäin päivän päätteeksi kirjaseen, jossa oli seuraava kohta - Suurin osa tekemistäni asioista oli tarkoitettu pakoon tai välttämään jotain epämiellyttävää.-
mukana visuaalinen analoginen asteikko (vaihtelee vasemmalta puolelta: ei ollenkaan oikealle puolelle).
Pisteet vaihtelevat 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi välttäminen)
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
|
Huoli
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Huolitaso kerättiin päivittäin päivän päätteeksi kirjaseen, jossa oli seuraava kohta -Olen huolissani kaikesta koko ajan - visuaalisen analogisen asteikon kanssa (vaihtelee vasemmalta puolelta: ei ollenkaan oikealle puolelle).
Pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi huoli)
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
|
Emotionaalinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Emotionaalinen reaktiivisuustaso kerättiin päivittäin päivän päätteeksi kirjaseen, jossa oli seuraava kohta - Minun on ollut vaikea selviytyä emotionaalisesti stressaavista tilanteista tai tapahtumista, joita muut saattavat pitää merkityksettöminä - visuaalisen analogisen asteikon ohella (vasemmalta puolelta) : ei ollenkaan oikealle puolelle kokonaan).
Pisteet vaihtelevat 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampi tunnereaktiivisuus)
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
|
Emotionaalinen reaktiivisuus 2
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Emotionaalinen reaktiivisuus 2 taso 2 kerättiin päivittäin päivän päätteeksi kirjaseen, jossa oli seuraava kohta - Minulla on taipumus reagoida voimakkaasti, emotionaalisesti stressaaviin tilanteisiin tai tapahtumiin, joilla voi olla negatiivinen vaikutus uneeni - mukana visuaalinen Analoginen asteikko (vaihtelee vasemmalta puolelta: ei ollenkaan oikealle puolelle kokonaan).
Pisteet vaihtelevat 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampi tunnereaktiivisuus)
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
|
Kognitiiviset resurssit - Keskittyminen
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Kognitiivisten resurssien taso kerättiin päivittäin päivän päätteeksi kirjaseen, jossa oli seuraava kohta - Minun oli helppo keskittyä vaikeaan tehtävään, vaikka ympärillä oli melua - visuaalisen analogisen asteikon ohella (vasemmalta) puoli: ei ollenkaan oikealle puolelle kokonaan).
Pisteet vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (parempaa huomion keskittymistä).
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
|
Kognitiiviset resurssit - Joustavuus
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Kognitiivisten resurssien taso kerättiin päivittäin päivän päätteeksi kirjaseen, jossa oli seuraava kohta - Minun oli helppo vaihtaa kahden eri tehtävän välillä - visuaalisen analogisen asteikon kanssa (vaihtelee vasemmalta puolelta: ei ollenkaan oikealle puolelle täysin).
Pisteet vaihtelevat 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta (parempi huomion joustavuus)
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Unen laatu (unen alkamisviive, kokonaisnukkumisaika, herätys unen alkamisen jälkeen, unen tehokkuus) kerättiin päivittäin unipäiväkirjan avulla.
Korkeampi nukahtamislatenssi ja korkeammat valveillaolopisteet nukahtamisen jälkeen tarkoittavat huonompaa lopputulosta, korkeampi kokonaisuniaika ja unen tehokkuus merkitsevät parempaa lopputulosta
|
Joka päivä toimenpiteen loppuun asti (viikosta 1 16 viikkoon myöhemmin)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Kolme toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, enintään kaksi viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa on avoimia kysymyksiä, jotka keskittyvät osallistujiin; kokemuksia ja muutosprosesseja.
|
Kolme toimenpidettä. Enintään kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, enintään kaksi viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, enintään kaksi viikkoa toisesta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .