우울 증상 및 불면증에 대한 TCC-I 및 BATD의 복합 효과
2024년 10월 29일 업데이트: Audrey Krings, University of Liege
불면증에 대한 인지행동치료와 우울증에 대한 행동활성화 프로그램이 우울증상과 불면증에 미치는 효과: 다중 사례 연구
이 중재적 연구의 목표는 우울증에 대한 행동 활성화 치료(BATD)와 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 결합 효과가 주요 결과인 우울증, 불면증, 웰빙 및 불안 및 이차 결과에 효과적인지 연구하는 것입니다. 결과 : 우울증 및 불면증 장애를 앓고 있는 참가자의 걱정, 반추, 행동 관성, 경험 회피, 기대 쾌락 결핍, 인지 자원 결핍, 정서적 반응성, 수면의 질 및 수면 신념.
연구 개요
상세 설명
우울증은 개인의 일상 기능에 영향을 미치는 정서적, 인지적, 생리적 장애를 특징으로 하는 광범위한 정신 장애입니다. 수면 장애는 우울증 임상 양상의 필수 구성 요소입니다. 여러 중재적 연구에서 우울증 관리에 있어서 특정 불면증 치료의 가치가 입증되었습니다. 실제로 불면증에 대한 표적 치료가 없으면 우울증 재발 위험이 높아집니다. 이러한 맥락에서, 우울증과 동반된 경우 불면증의 구체적인 치료의 중요성과 이러한 접근법을 임상 실습에 통합할 필요성이 최근 강조되고 있습니다. 그러나 불면증(불면증에 대한 인지 행동 치료 - CBT-I)과 우울증(우울증에 대한 행동 활성화 치료 - BATD)의 병용 치료의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 그러나 한 연구에서는 BATD가 수면의 질(알츠하이머병 환자를 돌보는 사람의 경우)에 유익한 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 불면증-우울증 동반질환의 경우 CBT-I과 BATD의 병용 치료 및 이러한 중재 투여 순서의 중요성은 아직 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 CBT-I과 BATD의 조합이 우울증 증상과 불면증에 대한 단기, 중기 및 장기적 효과를 전반적으로 평가하는 것입니다. 또한 각 개입의 구체적인 효과를 조사하려고 합니다. 또한, 이 연구에서는 두 가지 다른 치료 조합 순서에 따라 효능과 순응도를 평가하는 동시에 긍정적인 증상 변화를 촉진할 가능성이 있는 심리적 메커니즘을 탐구합니다. 마지막으로 개입에 대한 반응의 개인간 차이를 살펴봅니다. 우리의 연구는 불면증과 우울증으로 고통받는 사람들을 위한 병용 치료의 효능에 대한 실증적 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 동반 질환의 개선을 촉진할 수 있는 심리적 메커니즘을 확인함으로써 현재 치료법을 개선하고 개선하는 데 도움이 될 수도 있습니다.
참가자는 CPLU(Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), 입소문, 대학 내 공지(예: 학생 및 교직원의 삶의 질 서비스를 통해), 소셜 네트워크, 다양한 CHU 부서. 전단지는 임상의와 Facebook을 포함한 소셜 네트워크를 통해 배포됩니다. 참가자는 또한 대상 인구(수면 장애 및 우울증으로 고통받는 사람들)에 잠재적으로 접근할 수 있는 CHU 심리학자, 의사 및 정신과 의사를 통해 식별됩니다.
포함 및 제외 기준을 확인하고 연구 진행 방식과 다양한 약속 날짜를 설명하기 위해 초기 전화 인터뷰가 실시됩니다.
연구에 참여하고 싶지만 제외 기준을 제시하는 참가자는 어려움에 따라 적절한 치료 서비스로 리디렉션됩니다. 여기에는 수면 장애 전문 서비스, 심리적 장애 관리 전용 서비스, 심각한 자살 충동이 있는 경우 정신과적 응급 상황, 전문 치료사(예: 일차 진료 심리학자 또는 CBT 심리치료사)에 의한 개별 심리 후속 조치가 포함될 수 있습니다.
해당 기준을 충족하는 경우 1차 인터뷰가 진행됩니다. 이 첫 번째 임상 인터뷰에서 프로토콜이 더 자세히 제시될 것입니다. 참가자의 기대와 동기를 조사하여 제안된 개입이 이를 충족할 수 있는지 확인합니다. 정보 편지와 사전 동의가 참가자에게 제공됩니다. 사회 인구통계학적 설문지가 제안될 것입니다. 매일 완료해야 할 평가 내용이 참가자에게 제시됩니다. 이 인터뷰가 끝나면 표준화된 사전 개입 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 첫 번째 개입(조건 1의 CBT-I 및 조건 2의 BATD)을 시작하기 전에 2주 동안 자체 관찰을 시작합니다. 이후 두 번째 개입(조건 1의 BATD 및 조건 2의 CBT-I)에 앞서 개입 없이 추가로 2주간의 관찰 기간이 이어질 것입니다. 두 번째 개입 후에는 마지막 2주간의 자기 관찰 단계가 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 우울증 및 불면증에 대한 DSM-V 기준(APA, 2013)을 충족하고 다음 사항에 대해 잘 이해하고 있는 우울증(PhQ 9 > 10, 중등도 우울증의 기준치) 및 불면증(불면증 심각도 지수 > 11)이 있는 성인입니다. 프랑스 국민.
제외 기준:
- 다른 치료가 필요한 참가자, 즉 정신병적 장애, 양극성 장애, 약물 남용 장애, 과도한 자살 충동 또는 기타 수면 병리(수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 기면증, 몽유병 또는 주기적인 사지 운동 등)를 암시하는 증상이 있는 참가자
- 최근 수면이나 우울증 치료를 받고 있거나 병행 심리 또는 약물 치료(항우울제 및 항불안제)를 받고 있는 사람과 같이 우리의 개입과 혼동될 수 있는 다른 개입을 받았거나 현재 받고 있는 참가자. 최소 2개월 이상이어야 하며 다음 주에는 계획된 변경 사항이 없습니다.)
- 더 이상 일하지 않거나 야간 근무를 하는 사람과 같이 야간 수면 주기 및 습관을 방해하는 참여자가 있는 참가자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I에 이어 BATD
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수면 일기로 자기 기록을 소개합니다. 불면증의 기본 개념을 소개합니다. 수면 위생의 기본 개념을 소개합니다. 수면의 기본 개념을 소개합니다. 수면에 전념하는 시간과 장소를 재현하세요. 침대에서 보내는 시간을 잠자는 시간으로 제한하십시오. 수면을 선호하고 걱정을 관리하는 태도와 신념을 장려합니다. 재발 방지.
이 개입은 경험적으로 검증되었습니다(Morin, 2022).
일상 활동에 대한 자기 기록을 소개합니다. 우울증의 기본 개념을 소개합니다. 긍정적 강화와 관련된 활동을 식별하고 증가시킵니다. 강화 활동을 식별하기 위해 삶의 영역과 가치를 성찰합니다. 부정적 강화와 관련된 활동을 식별하고 줄입니다. 부정적 강화와 관련된 활동을 식별하고 줄입니다. 재발 방지.
이 개입은 경험적으로 검증되었습니다(Ciharova et al., 2021).
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실험적: BATD에 이어 CBT-I
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수면 일기로 자기 기록을 소개합니다. 불면증의 기본 개념을 소개합니다. 수면 위생의 기본 개념을 소개합니다. 수면의 기본 개념을 소개합니다. 수면에 전념하는 시간과 장소를 재현하세요. 침대에서 보내는 시간을 잠자는 시간으로 제한하십시오. 수면을 선호하고 걱정을 관리하는 태도와 신념을 장려합니다. 재발 방지.
이 개입은 경험적으로 검증되었습니다(Morin, 2022).
일상 활동에 대한 자기 기록을 소개합니다. 우울증의 기본 개념을 소개합니다. 긍정적 강화와 관련된 활동을 식별하고 증가시킵니다. 강화 활동을 식별하기 위해 삶의 영역과 가치를 성찰합니다. 부정적 강화와 관련된 활동을 식별하고 줄입니다. 부정적 강화와 관련된 활동을 식별하고 줄입니다. 재발 방지.
이 개입은 경험적으로 검증되었습니다(Ciharova et al., 2021).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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일반 불안 장애 설문지.
점수 범위는 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(불안 증상이 높음).
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여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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우울증
기간: 여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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환자 건강 설문지.
점수 범위는 0부터 27까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(우울증 증상이 높음).
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여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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불명증
기간: 여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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불면증 심각도 지수.
점수 범위는 0부터 28까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미(불면증 높음)
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여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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피로
기간: 여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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다차원 피로 목록 - 일반 및 육체적 피로.
점수 범위는 9~45점입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다(전반적 및 육체적 피로가 더 높음).
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여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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안녕
기간: 여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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웰빙 - 워릭-에든버러 정신 웰빙 척도.
점수 범위는 14~70입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 웰빙)를 의미합니다.
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여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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사회 인구통계학적 설문지
기간: 개입 전 최대 2주
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나이, 성별, 사회 경제적 지위, 가정 상황
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개입 전 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면에 대한 믿음
기간: 여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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수면 척도에 대한 역기능적인 믿음과 태도.
점수 범위는 0부터 160까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(역기능적 신념이 높을수록).
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여섯 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 3개월, 두 번째 개입 후 6개월, 두 번째 개입 후 2년
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고객 만족
기간: 두 가지 조치. 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주,
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소비자 만족도 설문지.
점수 범위는 8~32입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(만족도가 높음).
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두 가지 조치. 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주,
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활성화
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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활성화 수준은 매일 하루가 끝날 때 다음 항목이 포함된 소책자에 수집되었습니다. -나는 활동적인 사람이었고 나 자신을 위해 설정한 목표를 달성했습니다. 시각적 아날로그 척도(왼쪽부터 범위: 전혀 없음)와 함께 완전히 오른쪽으로).
점수 범위는 0부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 행동 활성화)를 의미합니다.
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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반추
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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반추 수준은 매일 하루가 끝날 때 시각적 아날로그 척도(왼쪽에서 전혀 그렇지 않음, 완전히 오른쪽까지)와 함께 다음 항목 -나는 내 문제에 대해 곰곰이 생각하는 데 많은 시간을 보냈습니다-가 포함된 소책자에 수집되었습니다. .
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(반추도가 높음)을 의미합니다.
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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기대되는 즐거움
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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예상 즐거움 수준은 매일 하루가 끝날 때 시각적 아날로그 척도(왼쪽에서 전혀 없음, 오른쪽에서 완전히)와 함께 다음 항목 - 다가오는 이벤트나 활동을 기대합니다 -가 포함된 소책자에 수집되었습니다. ).
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(기대적 즐거움이 더 높음).
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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기피
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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회피 수준은 매일 저녁에 다음 항목이 포함된 소책자에 수집되었습니다. -내가 한 대부분의 일은 불쾌한 일에서 벗어나거나 피하기 위한 목적이었습니다.-
시각적 아날로그 스케일(왼쪽부터 전혀 없음부터 오른쪽까지)이 함께 제공됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(회피율이 높음)를 의미합니다.
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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걱정하다
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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걱정 수준은 매일 하루가 끝날 때 시각적 아날로그 척도(왼쪽에서 전혀 그렇지 않음, 오른쪽까지)와 함께 다음 항목 -나는 항상 모든 것에 대해 걱정합니다-가 포함된 소책자에 수집되었습니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(걱정이 높음)을 의미합니다.
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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정서적 반응
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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정서적 반응 수준은 매일 하루 일과가 끝날 때 다음 항목이 포함된 소책자에 수집되었습니다. -나는 스트레스가 많은 상황이나 다른 사람들이 중요하지 않다고 생각할 수 있는 사건에 감정적으로 대처하기 어렵다는 것을 알았습니다. - 시각적 아날로그 척도(왼쪽부터)와 함께 제공됩니다. : 전혀 오른쪽이 아님).
점수 범위는 0부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(감정적 반응성이 높음)을 의미합니다.
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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정서적 반응성 2
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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감정적 반응성 2 수준은 매일 하루 일과가 끝날 때 다음 항목이 포함된 소책자에 수집되었습니다. -나는 수면에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 스트레스가 많은 상황이나 사건에 강하게 감정적으로 반응하는 경향이 있습니다. 아날로그 스케일(왼쪽부터 전혀 없음부터 오른쪽까지).
점수 범위는 0부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(감정적 반응성이 높음)을 의미합니다.
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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인지 자원 - 집중
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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인지자원 수준은 하루 일과가 끝날 때마다 다음 항목이 포함된 소책자에 수집되었습니다. - 주변의 소음이 있어도 어려운 작업에 집중하기 쉬웠습니다. - 시각적 아날로그 척도(왼쪽부터)와 함께 제공됩니다. 측면 : 전혀 오른쪽이 아님).
점수 범위는 0부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(주의집중력이 더 좋음).
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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인지 자원 - 유연성
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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인지 자원 수준은 매일 하루가 끝날 때 다음 항목이 포함된 소책자에 수집되었습니다. 두 가지 작업을 번갈아 수행하는 것이 쉬웠습니다. 시각적 아날로그 척도(왼쪽에서 전혀 없음, 오른쪽까지)와 함께 제공됩니다. 완전히).
점수 범위는 0부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(더 나은 주의력 유연성).
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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수면의 질
기간: 중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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수면의 질(수면 시작 잠복기, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨어남, 수면 효율)은 수면 일기를 통해 매일 수집되었습니다.
수면 시작 지연 시간이 길고 수면 시작 후 각성 점수가 높을수록 결과가 나쁘다는 것을 의미하고, 총 수면 시간과 수면 효율이 높을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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중재 완료까지 매일(1주차부터 16주 후까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 인터뷰
기간: 세 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주
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참가자에 초점을 맞춘 개방형 질문을 사용한 반구조화된 인터뷰; 경험과 변화 과정.
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세 가지 조치. 개입 전 최대 2주, 첫 번째 개입 후 최대 2주, 두 번째 개입 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
종료일 없이 게시 후 시작
IPD 공유 액세스 기준
메타 분석을 수행해야 하며 연구자의 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병