Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek TCC-I a BATD na příznaky deprese a nespavost

29. října 2024 aktualizováno: Audrey Krings, University of Liege

Kombinovaný účinek kognitivně-behaviorální terapie nespavosti a behaviorálního aktivačního programu pro depresi na depresivní symptomy a nespavost: vícečetná případová studie

Cílem této intervenční studie je zjistit, zda je kombinace účinků behaviorální aktivační léčby deprese (BATD) a kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) účinná na primární výsledky: deprese, nespavost, pocit pohody a úzkosti a sekundární výsledky: obavy, přežvykování, setrvačnost chování, vyhýbání se zkušenostem, deficity předvídavého potěšení, deficity kognitivních zdrojů, emoční reaktivita, kvalita spánku a přesvědčení o spánku pro účastníky trpící depresí a poruchami nespavosti.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese je rozšířená duševní porucha charakterizovaná afektivními, kognitivními a fyziologickými poruchami, které ovlivňují každodenní fungování jednotlivců. Potíže se spánkem jsou nezbytnou součástí klinického obrazu deprese. Několik intervenčních studií prokázalo hodnotu specifické léčby nespavosti při zvládání deprese. Absence cílené léčby nespavosti totiž zvyšuje riziko relapsu deprese. V této souvislosti byl nedávno zdůrazněn význam specifické léčby insomnie v případech komorbidity s depresí a potřeba integrace tohoto přístupu do klinické praxe. Nicméně jen velmi málo studií zkoumalo účinnost kombinované léčby nespavosti (s kognitivně behaviorální terapií nespavosti - CBT-I) a deprese (s behaviorální aktivační léčbou deprese - BATD). Jedna studie však ukázala, že BATD může mít příznivé účinky na kvalitu spánku (u pečovatelů o lidi s Alzheimerovou chorobou). Kombinovaná léčba CBT-I a BATD, stejně jako důležitost pořadí podávání těchto intervencí v případech komorbidity insomnie-deprese, však zůstávají neprozkoumané.

Cílem této studie je zhodnotit celkový účinek kombinace CBT-I a BATD na symptomy deprese a nespavost v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu. Snaží se také prozkoumat konkrétní účinky každého zásahu. Kromě toho studie hodnotí účinnost a adherenci ve dvou různých řádech kombinace léčby, přičemž zkoumá psychologické mechanismy, které pravděpodobně podporují pozitivní změnu symptomů. Nakonec se zabývá interindividuálními rozdíly v reakcích na intervence. Naše studie pomůže poskytnout empirické důkazy o účinnosti kombinované léčby u lidí trpících nespavostí a depresí. Identifikací psychologických mechanismů, které mohou podporovat zlepšení těchto komorbidních poruch, by také mohla pomoci zdokonalit a zlepšit současnou léčbu.

Účastníci budou získáváni prostřednictvím řady zdrojů, včetně CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), ústního podání, oznámení v rámci univerzity (např. prostřednictvím služby kvality života studentů a zaměstnanců), sociálních sítí a různá oddělení CHJ. Leták bude distribuován lékaři a na sociálních sítích včetně Facebooku. Účastníci budou také identifikováni prostřednictvím CHU psychologů, lékařů a psychiatrů, kteří mají potenciální přístup k cílové populaci (lidé trpící poruchami spánku a depresemi).

Proběhne úvodní telefonický pohovor, aby se zkontrolovala kritéria pro zařazení a vyloučení, vysvětlilo se, jak studie funguje, a různá data schůzek.

Účastníci, kteří si přejí zúčastnit se studie, ale uvedou kritéria vyloučení, budou přesměrováni na vhodné pečovatelské služby podle svých obtíží. To může zahrnovat služby specializované na poruchy spánku, služby věnované zvládání psychických poruch, psychiatrické pohotovosti v případě závažných sebevražedných myšlenek nebo individuální psychologické sledování specializovaným terapeutem (jako jsou psychologové primární péče nebo psychoterapeuti CBT).

Pokud osoba splní kritéria, bude uspořádán vstupní pohovor. Během tohoto prvního klinického rozhovoru bude protokol podrobněji představen. Budou zkoumána očekávání a motivace účastníků, aby bylo zajištěno, že je navrhovaná intervence může splnit. Účastníkovi bude nabídnut informační dopis a informovaný souhlas. Bude navržen sociodemografický dotazník. Obsah hodnocení, které mají být denně vyplněny, bude účastníkům představen. Na konci tohoto rozhovoru budou také vyzváni k vyplnění standardizovaných předintervenčních dotazníků.

Účastníci poté začnou se sebepozorováním po dobu dvou týdnů před zahájením první intervence (CBT-I ve stavu 1 a BATD ve stavu 2). Poté bude následovat další dvoutýdenní období pozorování bez zásahu před druhým zásahem (BATD ve stavu 1 a CBT-I ve stavu 2). Po druhé intervenci následuje závěrečná dvoutýdenní fáze sebepozorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liège, Belgie, 4000
        • CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníky budou dospělí s depresí (PhQ 9 > 10; mezní hodnota pro středně těžkou depresi) a nespavostí (Insomnia Severity Index > 11), kteří rovněž splňují kritéria DSM-V pro depresi a nespavost (APA, 2013) a dobře rozumějí Francouzština.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci vyžadující odlišnou léčbu, tj. ti s příznaky připomínajícími psychotickou poruchu, bipolární poruchu, poruchu užívání návykových látek, nadměrné sebevražedné myšlenky nebo jinou spánkovou patologii (jako je spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, náměsíčnost nebo pravidelné pohyby končetinami)
  • Účastníci, kteří nedávno podstoupili nebo v současné době dostávají jiné intervence, které by mohly být zaměněny s naší intervencí, jako jsou ti, kteří podstupují léčbu spánku nebo deprese, nebo ti, kteří podstupují souběžnou psychologickou nebo farmakologickou léčbu (antidepresiva a anxiolytika budou přijata za předpokladu, že budou stabilizována minimálně dva měsíce a v následujících týdnech se neplánují žádné změny).
  • Ze studie budou také vyloučeni účastníci se závazky, které narušují noční spánkové cykly a návyky, jako jsou ti, kteří již nepracují nebo pracují na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-I následovaný BATD
  1. Pět skupinových lekcí CBT-I po dvou hodinách, jedno týdně.
  2. Dvoutýdenní přestávka – základní linie
  3. Pět individuálních lekcí BATD po jedné hodině, jedno týdně. Vzhledem k různému obsahu přemítání a vyhýbání se depresi (Blairy et al., 2020) bude AC terapie podávána v individuálním formátu, zatímco CBT-I bude probíhat ve skupinovém prostředí.
Zaveďte vlastní nahrávání pomocí spánkového deníku; Představit základní pojmy nespavosti; Představit základní pojmy spánkové hygieny; Představit základní pojmy spánku; Znovu si vytvořte čas a místo věnované spánku; Omezte čas strávený v posteli na čas spánku; Podporovat postoje a přesvědčení, které podporují spánek a zvládat starosti; Prevence relapsu. Tato intervence je empiricky ověřena (Morin, 2022).
Zaveďte vlastní nahrávání do každodenních činností; Představit základní pojem deprese; Identifikovat a zvýšit aktivity spojené s pozitivním posilováním; Přemýšlejte o životních oblastech a hodnotách, abyste identifikovali posilující aktivity; Identifikujte a omezte aktivity spojené s negativním posilováním; Identifikujte a omezte aktivity spojené s negativním posilováním; Prevence relapsu. Tato intervence je empiricky ověřena (Ciharová et al., 2021)
Experimentální: BATD následovaný CBT-I
  1. Pět individuálních lekcí BATD po jedné hodině, jedno týdně. Vzhledem k různému obsahu přemítání a vyhýbání se depresi (Blairy et al., 2020) bude AC terapie podávána v individuálním formátu, zatímco CBT-I bude probíhat ve skupinovém prostředí.
  2. Dvoutýdenní přestávka – základní linie
  3. Pět skupinových lekcí CBT-I po dvou hodinách, jedno týdně.
Zaveďte vlastní nahrávání pomocí spánkového deníku; Představit základní pojmy nespavosti; Představit základní pojmy spánkové hygieny; Představit základní pojmy spánku; Znovu si vytvořte čas a místo věnované spánku; Omezte čas strávený v posteli na čas spánku; Podporovat postoje a přesvědčení, které podporují spánek a zvládat starosti; Prevence relapsu. Tato intervence je empiricky ověřena (Morin, 2022).
Zaveďte vlastní nahrávání do každodenních činností; Představit základní pojem deprese; Identifikovat a zvýšit aktivity spojené s pozitivním posilováním; Přemýšlejte o životních oblastech a hodnotách, abyste identifikovali posilující aktivity; Identifikujte a omezte aktivity spojené s negativním posilováním; Identifikujte a omezte aktivity spojené s negativním posilováním; Prevence relapsu. Tato intervence je empiricky ověřena (Ciharová et al., 2021)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Dotazník generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší příznaky úzkosti)
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Deprese
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Dotazník o zdraví pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší příznaky deprese)
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Nespavost
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Index závažnosti nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší nespavost)
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Únava
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Multidimenzionální inventář únavy - Obecná a fyzická únava. Skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší celková a fyzická únava).
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Pohoda
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Pohoda - Warwick-Edinburghská škála duševní pohody. Skóre se pohybuje od 14 do 70. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší pohodu)
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Sociodemografické dotazníky
Časové okno: Až dva týdny před zásahem
Věk, pohlaví, socioekonomické postavení, situace doma
Až dva týdny před zásahem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení o spánku
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke stupnici spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 160. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší dysfunkční přesvědčení)
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
Spokojenost klienta
Časové okno: Dvě opatření. do dvou týdnů po prvním zásahu, do dvou týdnů po druhém zásahu,
Dotazník spokojenosti spotřebitelů. Skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší spokojenost)
Dvě opatření. do dvou týdnů po prvním zásahu, do dvou týdnů po druhém zásahu,
Aktivace
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Úroveň aktivace byla shromažďována denně na konci dne v brožurce s následující položkou – Byl jsem aktivním člověkem a dosáhl jsem cílů, které jsem si stanovil – doplněné vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu zleva: vůbec ne úplně na pravou stranu). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší aktivace chování)
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Přežvykování
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Úroveň přežvykování byla shromažďována denně na konci dne v brožuře s následující položkou – Strávil jsem spoustu času přemýšlením o svých problémech – doprovázenou vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po pravou stranu úplně) . Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší přežvykování)
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Předvídavé potěšení
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Předpokládaná úroveň potěšení byla denně na konci dne shromažďována v brožurce s následující položkou - Těším se na některé nadcházející události nebo aktivity - doprovázená vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne po pravou stranu úplně ). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší předvídatelné potěšení)
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Vyhýbání se
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Úroveň vyhýbání se byla denně shromažďována na konci dne v brožuře s následujícím bodem - Většina věcí, které jsem dělal, byla zaměřena na útěk nebo vyhnutí se něčemu nepříjemnému.- doprovázeno vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po úplnou pravou stranu). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší vyhýbání se)
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Starosti
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Úroveň starostí byla denně na konci dne shromažďována v brožurce s následující položkou – Dělám si starosti pořád o všechno – doprovázenou vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po pravou stranu úplně). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší obavy)
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Emocionální reaktivita
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Úroveň emoční reaktivity byla shromažďována denně na konci dne v brožurce s následující položkou – Zjistil jsem, že je pro mě obtížné emocionálně se vyrovnat se stresovými situacemi nebo událostmi, které by ostatní mohli považovat za nedůležité – doprovázená vizuální Analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany : vůbec ne úplně na pravou stranu). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší emoční reaktivita)
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Emocionální reaktivita 2
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Úroveň emoční reaktivity 2 byla shromážděna denně na konci dne v brožurce s následující položkou – Mám tendenci reagovat silně, emocionálně, na stresové situace nebo události, které by mohly mít negativní dopad na můj spánek – doprovázené vizuálním Analogová stupnice (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po pravou stranu úplně). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší emoční reaktivita)
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Kognitivní zdroje - Focusing
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Úroveň kognitivních zdrojů byla shromažďována denně na konci dne v brožuře s následující položkou – Bylo pro mě snadné soustředit se na obtížný úkol, i když byl všude kolem hluk – doprovázená vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu zleva strana : vůbec ne úplně na pravou stranu). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší soustředění pozornosti).
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Kognitivní zdroje - Flexibilita
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Úroveň kognitivních zdrojů byla shromažďována denně na konci dne v brožuře s následující položkou – Bylo pro mě snadné střídat dva různé úkoly – doprovázené vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne po pravou stranu zcela). Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší flexibilita pozornosti)
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Kvalita spánku
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
Kvalita spánku (latence nástupu spánku, celková doba spánku, probuzení po nástupu spánku, účinnost spánku) byla denně shromažďována prostřednictvím spánkového deníku. Vyšší latence nástupu spánku a vyšší skóre probuzení po nástupu spánku znamená horší výsledek, vyšší celková doba spánku a účinnost spánku znamená lepší výsledek
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Tři opatření. Do dvou týdnů před zásahem, do dvou týdnů po prvním zásahu, do dvou týdnů po druhém zásahu
Polostrukturovaný rozhovor s otevřenými otázkami zaměřenými na účastníky; zkušenosti a procesy změny.
Tři opatření. Do dvou týdnů před zásahem, do dvou týdnů po prvním zásahu, do dvou týdnů po druhém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD shromážděné během studie

Časový rámec sdílení IPD

Začátek po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

metaanalýza a ta musí být schválena zkoušejícím

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Předplatit