- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06633263
Kombinovaný účinek TCC-I a BATD na příznaky deprese a nespavost
Kombinovaný účinek kognitivně-behaviorální terapie nespavosti a behaviorálního aktivačního programu pro depresi na depresivní symptomy a nespavost: vícečetná případová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese je rozšířená duševní porucha charakterizovaná afektivními, kognitivními a fyziologickými poruchami, které ovlivňují každodenní fungování jednotlivců. Potíže se spánkem jsou nezbytnou součástí klinického obrazu deprese. Několik intervenčních studií prokázalo hodnotu specifické léčby nespavosti při zvládání deprese. Absence cílené léčby nespavosti totiž zvyšuje riziko relapsu deprese. V této souvislosti byl nedávno zdůrazněn význam specifické léčby insomnie v případech komorbidity s depresí a potřeba integrace tohoto přístupu do klinické praxe. Nicméně jen velmi málo studií zkoumalo účinnost kombinované léčby nespavosti (s kognitivně behaviorální terapií nespavosti - CBT-I) a deprese (s behaviorální aktivační léčbou deprese - BATD). Jedna studie však ukázala, že BATD může mít příznivé účinky na kvalitu spánku (u pečovatelů o lidi s Alzheimerovou chorobou). Kombinovaná léčba CBT-I a BATD, stejně jako důležitost pořadí podávání těchto intervencí v případech komorbidity insomnie-deprese, však zůstávají neprozkoumané.
Cílem této studie je zhodnotit celkový účinek kombinace CBT-I a BATD na symptomy deprese a nespavost v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu. Snaží se také prozkoumat konkrétní účinky každého zásahu. Kromě toho studie hodnotí účinnost a adherenci ve dvou různých řádech kombinace léčby, přičemž zkoumá psychologické mechanismy, které pravděpodobně podporují pozitivní změnu symptomů. Nakonec se zabývá interindividuálními rozdíly v reakcích na intervence. Naše studie pomůže poskytnout empirické důkazy o účinnosti kombinované léčby u lidí trpících nespavostí a depresí. Identifikací psychologických mechanismů, které mohou podporovat zlepšení těchto komorbidních poruch, by také mohla pomoci zdokonalit a zlepšit současnou léčbu.
Účastníci budou získáváni prostřednictvím řady zdrojů, včetně CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), ústního podání, oznámení v rámci univerzity (např. prostřednictvím služby kvality života studentů a zaměstnanců), sociálních sítí a různá oddělení CHJ. Leták bude distribuován lékaři a na sociálních sítích včetně Facebooku. Účastníci budou také identifikováni prostřednictvím CHU psychologů, lékařů a psychiatrů, kteří mají potenciální přístup k cílové populaci (lidé trpící poruchami spánku a depresemi).
Proběhne úvodní telefonický pohovor, aby se zkontrolovala kritéria pro zařazení a vyloučení, vysvětlilo se, jak studie funguje, a různá data schůzek.
Účastníci, kteří si přejí zúčastnit se studie, ale uvedou kritéria vyloučení, budou přesměrováni na vhodné pečovatelské služby podle svých obtíží. To může zahrnovat služby specializované na poruchy spánku, služby věnované zvládání psychických poruch, psychiatrické pohotovosti v případě závažných sebevražedných myšlenek nebo individuální psychologické sledování specializovaným terapeutem (jako jsou psychologové primární péče nebo psychoterapeuti CBT).
Pokud osoba splní kritéria, bude uspořádán vstupní pohovor. Během tohoto prvního klinického rozhovoru bude protokol podrobněji představen. Budou zkoumána očekávání a motivace účastníků, aby bylo zajištěno, že je navrhovaná intervence může splnit. Účastníkovi bude nabídnut informační dopis a informovaný souhlas. Bude navržen sociodemografický dotazník. Obsah hodnocení, které mají být denně vyplněny, bude účastníkům představen. Na konci tohoto rozhovoru budou také vyzváni k vyplnění standardizovaných předintervenčních dotazníků.
Účastníci poté začnou se sebepozorováním po dobu dvou týdnů před zahájením první intervence (CBT-I ve stavu 1 a BATD ve stavu 2). Poté bude následovat další dvoutýdenní období pozorování bez zásahu před druhým zásahem (BATD ve stavu 1 a CBT-I ve stavu 2). Po druhé intervenci následuje závěrečná dvoutýdenní fáze sebepozorování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníky budou dospělí s depresí (PhQ 9 > 10; mezní hodnota pro středně těžkou depresi) a nespavostí (Insomnia Severity Index > 11), kteří rovněž splňují kritéria DSM-V pro depresi a nespavost (APA, 2013) a dobře rozumějí Francouzština.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci vyžadující odlišnou léčbu, tj. ti s příznaky připomínajícími psychotickou poruchu, bipolární poruchu, poruchu užívání návykových látek, nadměrné sebevražedné myšlenky nebo jinou spánkovou patologii (jako je spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, náměsíčnost nebo pravidelné pohyby končetinami)
- Účastníci, kteří nedávno podstoupili nebo v současné době dostávají jiné intervence, které by mohly být zaměněny s naší intervencí, jako jsou ti, kteří podstupují léčbu spánku nebo deprese, nebo ti, kteří podstupují souběžnou psychologickou nebo farmakologickou léčbu (antidepresiva a anxiolytika budou přijata za předpokladu, že budou stabilizována minimálně dva měsíce a v následujících týdnech se neplánují žádné změny).
- Ze studie budou také vyloučeni účastníci se závazky, které narušují noční spánkové cykly a návyky, jako jsou ti, kteří již nepracují nebo pracují na noční směny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I následovaný BATD
|
Zaveďte vlastní nahrávání pomocí spánkového deníku; Představit základní pojmy nespavosti; Představit základní pojmy spánkové hygieny; Představit základní pojmy spánku; Znovu si vytvořte čas a místo věnované spánku; Omezte čas strávený v posteli na čas spánku; Podporovat postoje a přesvědčení, které podporují spánek a zvládat starosti; Prevence relapsu.
Tato intervence je empiricky ověřena (Morin, 2022).
Zaveďte vlastní nahrávání do každodenních činností; Představit základní pojem deprese; Identifikovat a zvýšit aktivity spojené s pozitivním posilováním; Přemýšlejte o životních oblastech a hodnotách, abyste identifikovali posilující aktivity; Identifikujte a omezte aktivity spojené s negativním posilováním; Identifikujte a omezte aktivity spojené s negativním posilováním; Prevence relapsu.
Tato intervence je empiricky ověřena (Ciharová et al., 2021)
|
|
Experimentální: BATD následovaný CBT-I
|
Zaveďte vlastní nahrávání pomocí spánkového deníku; Představit základní pojmy nespavosti; Představit základní pojmy spánkové hygieny; Představit základní pojmy spánku; Znovu si vytvořte čas a místo věnované spánku; Omezte čas strávený v posteli na čas spánku; Podporovat postoje a přesvědčení, které podporují spánek a zvládat starosti; Prevence relapsu.
Tato intervence je empiricky ověřena (Morin, 2022).
Zaveďte vlastní nahrávání do každodenních činností; Představit základní pojem deprese; Identifikovat a zvýšit aktivity spojené s pozitivním posilováním; Přemýšlejte o životních oblastech a hodnotách, abyste identifikovali posilující aktivity; Identifikujte a omezte aktivity spojené s negativním posilováním; Identifikujte a omezte aktivity spojené s negativním posilováním; Prevence relapsu.
Tato intervence je empiricky ověřena (Ciharová et al., 2021)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
Dotazník generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší příznaky úzkosti)
|
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
|
Deprese
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
Dotazník o zdraví pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší příznaky deprese)
|
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
|
Nespavost
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
Index závažnosti nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší nespavost)
|
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
|
Únava
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
Multidimenzionální inventář únavy - Obecná a fyzická únava.
Skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší celková a fyzická únava).
|
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
|
Pohoda
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
Pohoda - Warwick-Edinburghská škála duševní pohody.
Skóre se pohybuje od 14 do 70.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší pohodu)
|
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
|
Sociodemografické dotazníky
Časové okno: Až dva týdny před zásahem
|
Věk, pohlaví, socioekonomické postavení, situace doma
|
Až dva týdny před zásahem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesvědčení o spánku
Časové okno: Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke stupnici spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 160.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší dysfunkční přesvědčení)
|
Šest opatření. Do dvou týdnů před intervencí, do dvou týdnů po první intervenci, do dvou týdnů po druhé intervenci, tři měsíce po druhé intervenci, šest měsíců po druhé intervenci a dva roky po
|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: Dvě opatření. do dvou týdnů po prvním zásahu, do dvou týdnů po druhém zásahu,
|
Dotazník spokojenosti spotřebitelů.
Skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší spokojenost)
|
Dvě opatření. do dvou týdnů po prvním zásahu, do dvou týdnů po druhém zásahu,
|
|
Aktivace
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Úroveň aktivace byla shromažďována denně na konci dne v brožurce s následující položkou – Byl jsem aktivním člověkem a dosáhl jsem cílů, které jsem si stanovil – doplněné vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu zleva: vůbec ne úplně na pravou stranu).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší aktivace chování)
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
|
Přežvykování
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Úroveň přežvykování byla shromažďována denně na konci dne v brožuře s následující položkou – Strávil jsem spoustu času přemýšlením o svých problémech – doprovázenou vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po pravou stranu úplně) .
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší přežvykování)
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
|
Předvídavé potěšení
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Předpokládaná úroveň potěšení byla denně na konci dne shromažďována v brožurce s následující položkou - Těším se na některé nadcházející události nebo aktivity - doprovázená vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne po pravou stranu úplně ).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší předvídatelné potěšení)
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
|
Vyhýbání se
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Úroveň vyhýbání se byla denně shromažďována na konci dne v brožuře s následujícím bodem - Většina věcí, které jsem dělal, byla zaměřena na útěk nebo vyhnutí se něčemu nepříjemnému.-
doprovázeno vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po úplnou pravou stranu).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší vyhýbání se)
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
|
Starosti
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Úroveň starostí byla denně na konci dne shromažďována v brožurce s následující položkou – Dělám si starosti pořád o všechno – doprovázenou vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po pravou stranu úplně).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší obavy)
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
|
Emocionální reaktivita
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Úroveň emoční reaktivity byla shromažďována denně na konci dne v brožurce s následující položkou – Zjistil jsem, že je pro mě obtížné emocionálně se vyrovnat se stresovými situacemi nebo událostmi, které by ostatní mohli považovat za nedůležité – doprovázená vizuální Analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany : vůbec ne úplně na pravou stranu).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší emoční reaktivita)
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
|
Emocionální reaktivita 2
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Úroveň emoční reaktivity 2 byla shromážděna denně na konci dne v brožurce s následující položkou – Mám tendenci reagovat silně, emocionálně, na stresové situace nebo události, které by mohly mít negativní dopad na můj spánek – doprovázené vizuálním Analogová stupnice (v rozsahu od levé strany: vůbec ne až po pravou stranu úplně).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší emoční reaktivita)
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
|
Kognitivní zdroje - Focusing
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Úroveň kognitivních zdrojů byla shromažďována denně na konci dne v brožuře s následující položkou – Bylo pro mě snadné soustředit se na obtížný úkol, i když byl všude kolem hluk – doprovázená vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu zleva strana : vůbec ne úplně na pravou stranu).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší soustředění pozornosti).
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
|
Kognitivní zdroje - Flexibilita
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Úroveň kognitivních zdrojů byla shromažďována denně na konci dne v brožuře s následující položkou – Bylo pro mě snadné střídat dva různé úkoly – doprovázené vizuální analogovou stupnicí (v rozsahu od levé strany: vůbec ne po pravou stranu zcela).
Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší flexibilita pozornosti)
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Kvalita spánku (latence nástupu spánku, celková doba spánku, probuzení po nástupu spánku, účinnost spánku) byla denně shromažďována prostřednictvím spánkového deníku.
Vyšší latence nástupu spánku a vyšší skóre probuzení po nástupu spánku znamená horší výsledek, vyšší celková doba spánku a účinnost spánku znamená lepší výsledek
|
Každý den po dokončení intervence (od týdne 1 až po 16 týdnů později)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Tři opatření. Do dvou týdnů před zásahem, do dvou týdnů po prvním zásahu, do dvou týdnů po druhém zásahu
|
Polostrukturovaný rozhovor s otevřenými otázkami zaměřenými na účastníky; zkušenosti a procesy změny.
|
Tři opatření. Do dvou týdnů před zásahem, do dvou týdnů po prvním zásahu, do dvou týdnů po druhém zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby