- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633263
Kombinierte Wirkung von TCC-I und BATD auf depressive Symptome und Schlaflosigkeit
Kombinierte Wirkung einer kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und eines Verhaltensaktivierungsprogramms bei Depressionen auf depressive Symptome und Schlaflosigkeit: eine multiple Fallstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine weit verbreitete psychische Störung, die durch affektive, kognitive und physiologische Störungen gekennzeichnet ist, die sich auf das tägliche Funktionieren des Einzelnen auswirken. Schlafstörungen sind ein wesentlicher Bestandteil des Krankheitsbildes einer Depression. Mehrere interventionelle Studien haben den Wert einer spezifischen Behandlung von Schlaflosigkeit bei der Behandlung von Depressionen gezeigt. Tatsächlich erhöht das Fehlen einer gezielten Behandlung von Schlaflosigkeit das Risiko eines depressiven Rückfalls. In diesem Zusammenhang wurde kürzlich die Bedeutung einer spezifischen Behandlung von Schlaflosigkeit bei Komorbidität mit Depressionen und die Notwendigkeit, diesen Ansatz in die klinische Praxis zu integrieren, hervorgehoben. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung von Schlaflosigkeit (mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit – CBT-I) und Depression (mit Verhaltensaktivierungsbehandlung bei Depressionen – BATD) untersucht. Eine Studie hat jedoch gezeigt, dass BATD positive Auswirkungen auf die Schlafqualität haben kann (bei Betreuern von Menschen mit Alzheimer-Krankheit). Die kombinierte Behandlung von CBT-I und BATD sowie die Bedeutung der Reihenfolge der Verabreichung dieser Interventionen bei Komorbidität von Schlaflosigkeit und Depression sind jedoch noch unerforscht.
Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtwirkung der Kombination von CBT-I und einem BATD auf depressive Symptome und Schlaflosigkeit kurz-, mittel- und langfristig zu bewerten. Ziel ist es auch, die spezifischen Auswirkungen jeder Intervention zu untersuchen. Darüber hinaus bewertet die Studie die Wirksamkeit und Adhärenz bei zwei unterschiedlichen Behandlungskombinationen und untersucht gleichzeitig die psychologischen Mechanismen, die wahrscheinlich eine positive Symptomveränderung begünstigen. Schließlich werden interindividuelle Unterschiede in den Reaktionen auf Interventionen untersucht. Unsere Studie wird dazu beitragen, empirische Belege für die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung bei Menschen zu liefern, die an Schlaflosigkeit und Depressionen leiden. Durch die Identifizierung der psychologischen Mechanismen, die eine Verbesserung dieser komorbiden Störungen fördern können, könnte dies auch dazu beitragen, aktuelle Behandlungen zu verfeinern und zu verbessern.
Die Teilnehmer werden über eine Reihe von Quellen rekrutiert, darunter die CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), Mundpropaganda, Ankündigungen innerhalb der Universität (z. B. über den Lebensqualitätsservice für Studierende und Mitarbeiter), soziale Netzwerke usw verschiedene CHU-Abteilungen. Ein Flyer wird von Ärzten und in sozialen Netzwerken, einschließlich Facebook, verteilt. Die Teilnehmer werden auch durch CHU-Psychologen, Ärzte und Psychiater identifiziert, die potenziellen Zugang zur Zielgruppe (Menschen mit Schlafstörungen und Depressionen) haben.
In einem ersten Telefoninterview werden die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft, der Ablauf der Studie sowie die verschiedenen Termine erläutert.
Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen möchten, aber Ausschlusskriterien vorlegen, werden entsprechend ihren Schwierigkeiten an geeignete Pflegedienste weitergeleitet. Dazu können auf Schlafstörungen spezialisierte Dienste, Dienste zur Behandlung psychischer Störungen, psychiatrische Notfälle bei erheblichen Suizidgedanken oder individuelle psychologische Betreuung durch einen spezialisierten Therapeuten (z. B. Hauspsychologen oder CBT-Psychotherapeuten) gehören.
Wenn die Person die Kriterien erfüllt, wird ein Erstgespräch vereinbart. Während dieses ersten klinischen Interviews wird das Protokoll detaillierter vorgestellt. Die Erwartungen und Motivationen der Teilnehmer werden untersucht, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagene Intervention sie erfüllen kann. Das Informationsschreiben und die Einverständniserklärung werden dem Teilnehmer angeboten. Es wird ein soziodemografischer Fragebogen vorgeschlagen. Die Inhalte der täglich zu absolvierenden Prüfungen werden den Teilnehmern präsentiert. Am Ende dieses Interviews werden sie auch aufgefordert, die standardisierten Fragebögen vor der Intervention auszufüllen.
Anschließend beginnen die Teilnehmer zwei Wochen lang mit der Selbstbeobachtung, bevor sie mit der ersten Intervention beginnen (CBT-I in Bedingung 1 und BATD in Bedingung 2). Darauf folgt ein weiterer zweiwöchiger Beobachtungszeitraum ohne Intervention vor der zweiten Intervention (BATD in Bedingung 1 und CBT-I in Bedingung 2). Auf den zweiten Eingriff folgt eine abschließende zweiwöchige Selbstbeobachtungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene mit Depressionen (PhQ 9 > 10; Grenzwert für mittelschwere Depressionen) und Schlaflosigkeit (Insomnia Severity Index > 11), die auch die DSM-V-Kriterien für Depressionen und Schlaflosigkeit (APA, 2013) erfüllen und über ein gutes Verständnis davon verfügen Französisch.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine andere Behandlung benötigen, d. h. solche mit Symptomen, die auf eine psychotische Störung, eine bipolare Störung, eine Substanzmissbrauchsstörung, übermäßige Selbstmordgedanken oder eine andere Schlafpathologie (wie Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Schlafwandeln oder periodische Bewegungen der Gliedmaßen) hinweisen.
- Teilnehmer, die kürzlich andere Interventionen erhalten haben oder derzeit erhalten, die mit unserer Intervention verwechselt werden könnten, wie z. B. diejenigen, die sich einer Schlaf- oder Depressionsbehandlung unterziehen, oder diejenigen, die sich parallel einer psychologischen oder pharmakologischen Behandlung (Antidepressiva und Anxiolytika) unterziehen, werden akzeptiert, sofern sie stabilisiert wurden mindestens zwei Monate und es sind keine Änderungen in den folgenden Wochen geplant).
- Teilnehmer mit Verpflichtungen, die die nächtlichen Schlafzyklen und -gewohnheiten stören, beispielsweise diejenigen, die nicht mehr arbeiten oder Nachtschichten arbeiten, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-I gefolgt von BATD
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Führen Sie die Selbstaufzeichnung mit dem Schlaftagebuch ein; Grundlegende Vorstellungen von Schlaflosigkeit einführen; Grundbegriffe der Schlafhygiene einführen; Grundlegende Vorstellungen vom Schlaf einführen; Schaffen Sie eine Zeit und einen Ort, die dem Schlafen gewidmet sind. Beschränken Sie die Zeit, die Sie im Bett verbringen, auf die Zeit, in der Sie schlafen. Fördern Sie Einstellungen und Überzeugungen, die den Schlaf fördern und mit Sorgen umgehen; Rückfallprävention.
Diese Intervention ist empirisch validiert (Morin, 2022).
Führen Sie die Selbstaufzeichnung bei täglichen Aktivitäten ein; Stellen Sie das Grundkonzept der Depression vor; Identifizieren und steigern Sie Aktivitäten, die mit positiver Verstärkung verbunden sind; Über Lebensbereiche und Werte nachdenken, um stärkende Aktivitäten zu identifizieren; Identifizieren und reduzieren Sie Aktivitäten, die mit negativer Verstärkung verbunden sind; Identifizieren und reduzieren Sie Aktivitäten, die mit negativer Verstärkung verbunden sind; Rückfallprävention.
Diese Intervention ist empirisch validiert (Ciharova et al., 2021)
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Experimental: BATD gefolgt von CBT-I
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Führen Sie die Selbstaufzeichnung mit dem Schlaftagebuch ein; Grundlegende Vorstellungen von Schlaflosigkeit einführen; Grundbegriffe der Schlafhygiene einführen; Grundlegende Vorstellungen vom Schlaf einführen; Schaffen Sie eine Zeit und einen Ort, die dem Schlafen gewidmet sind. Beschränken Sie die Zeit, die Sie im Bett verbringen, auf die Zeit, in der Sie schlafen. Fördern Sie Einstellungen und Überzeugungen, die den Schlaf fördern und mit Sorgen umgehen; Rückfallprävention.
Diese Intervention ist empirisch validiert (Morin, 2022).
Führen Sie die Selbstaufzeichnung bei täglichen Aktivitäten ein; Stellen Sie das Grundkonzept der Depression vor; Identifizieren und steigern Sie Aktivitäten, die mit positiver Verstärkung verbunden sind; Über Lebensbereiche und Werte nachdenken, um stärkende Aktivitäten zu identifizieren; Identifizieren und reduzieren Sie Aktivitäten, die mit negativer Verstärkung verbunden sind; Identifizieren und reduzieren Sie Aktivitäten, die mit negativer Verstärkung verbunden sind; Rückfallprävention.
Diese Intervention ist empirisch validiert (Ciharova et al., 2021)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (stärkere Angstsymptome)
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Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
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Depression
Zeitfenster: Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
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Fragebogen zur Patientengesundheit.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 27.
Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (höhere depressive Symptome)
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Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
|
Schweregradindex der Schlaflosigkeit.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 28.
Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (höhere Schlaflosigkeit)
|
Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
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Ermüdung
Zeitfenster: Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
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Mehrdimensionales Ermüdungsinventar – Allgemeine und körperliche Ermüdung.
Die Werte liegen zwischen 9 und 45. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höhere allgemeine und körperliche Ermüdung).
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Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
|
Wohlbefinden – Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden.
Die Punktzahl liegt zwischen 14 und 70.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höheres Wohlbefinden)
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Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
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Soziodémografische Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff
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Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Situation zu Hause
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Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafüberzeugungen
Zeitfenster: Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
|
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 160.
Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (höhere dysfunktionale Überzeugungen)
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Sechs Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff, drei Monate nach dem zweiten Eingriff, sechs Monate nach dem zweiten Eingriff und zwei Jahre danach
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Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Maßnahmen. bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff,
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Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit.
Die Punktzahl reicht von 8 bis 32.
Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse (höhere Zufriedenheit)
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Zwei Maßnahmen. bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff,
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Aktivierung
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Der Aktivierungsgrad wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Ich war ein aktiver Mensch und habe die Ziele erreicht, die ich mir gesetzt hatte“, begleitet von einer visuellen Analogskala (von der linken Seite bis „überhaupt nicht“) ganz nach rechts).
Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Verhaltensaktivierung).
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Wiederkäuen
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Der Grübelgrad wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Ich habe viel Zeit damit verbracht, über meine Probleme nachzudenken“, begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis rechts: vollständig). .
Die Werte liegen zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Grübeln).
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Vorfreude
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Das Ausmaß der vorweggenommenen Freude wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Ich freue mich auf einige bevorstehende Ereignisse oder Aktivitäten“, begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis rechts: vollständig). ).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Vorfreude).
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Vermeidung
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Der Vermeidungsgrad wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit folgendem Punkt erfasst: „Die meisten Dinge, die ich tat, zielten darauf ab, etwas Unangenehmem zu entkommen oder es zu vermeiden.“
begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis ganz rechts).
Die Werte liegen zwischen 0 und 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höhere Vermeidung).
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Sorge
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Der Grad der Besorgnis wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Ich mache mir ständig Sorgen über alles“, begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis rechts völlig).
Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (größere Sorge).
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Emotionale Reaktivität
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Das Niveau der emotionalen Reaktivität wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Ich fand es schwierig, emotional mit Stresssituationen oder Ereignissen umzugehen, die andere möglicherweise für unwichtig halten“, begleitet von einer visuellen Analogskala (von der linken Seite). : überhaupt nicht ganz auf die rechte Seite).
Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höhere emotionale Reaktivität).
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Emotionale Reaktivität 2
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Die Stufe „Emotionale Reaktivität 2“ wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Ich neige dazu, stark und emotional auf Stresssituationen oder Ereignisse zu reagieren, die sich negativ auf meinen Schlaf auswirken könnten“, begleitet von einem Bild Analoge Skala (von links: überhaupt nicht bis ganz rechts).
Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höhere emotionale Reaktivität).
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Kognitive Ressourcen – Fokussierung
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Das Niveau der kognitiven Ressourcen wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Es fiel mir leicht, mich auf eine schwierige Aufgabe zu konzentrieren, selbst wenn überall Lärm herrschte“, begleitet von einer visuellen Analogskala (von links). Seite: überhaupt nicht ganz auf die rechte Seite).
Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (bessere Aufmerksamkeitsfokussierung).
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Kognitive Ressourcen – Flexibilität
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Das Niveau der kognitiven Ressourcen wurde täglich am Ende des Tages in einer Broschüre mit dem folgenden Punkt erfasst: „Es war für mich einfach, zwischen zwei verschiedenen Aufgaben zu wechseln“, begleitet von einer visuellen Analogskala (von links: überhaupt nicht bis rechts). vollständig).
Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (bessere Aufmerksamkeitsflexibilität).
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Die Schlafqualität (Einschlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz) wurde täglich über ein Schlaftagebuch erfasst.
Eine höhere Einschlaflatenz und höhere Werte beim Aufwachen nach dem Einschlafen bedeuten ein schlechteres Ergebnis, eine höhere Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz bedeuten ein besseres Ergebnis
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Täglich bis zum Abschluss der Intervention (von Woche 1 bis 16 Wochen später)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Interview
Zeitfenster: Drei Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff
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Ein halbstrukturiertes Interview mit offenen Fragen, das sich auf die Teilnehmer konzentriert; Erfahrungen und Veränderungsprozesse.
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Drei Maßnahmen. Bis zu zwei Wochen vor dem Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem ersten Eingriff, bis zu zwei Wochen nach dem zweiten Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-313
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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