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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06633263
Effet combiné du TCC-I et du BATD sur les symptômes dépressifs et l'insomnie
Effet combiné de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et d'un programme d'activation comportementale pour la dépression sur les symptômes dépressifs et l'insomnie : une étude de cas multiples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression est un trouble mental répandu caractérisé par des troubles affectifs, cognitifs et physiologiques qui affectent le fonctionnement quotidien des individus. Les difficultés de sommeil sont une composante essentielle du tableau clinique de la dépression. Plusieurs études interventionnelles ont démontré l’intérêt d’un traitement spécifique de l’insomnie dans la prise en charge de la dépression. En effet, l’absence de traitement ciblé de l’insomnie augmente le risque de rechute dépressive. Dans ce contexte, l'importance d'un traitement spécifique de l'insomnie en cas de comorbidité avec la dépression, et la nécessité d'intégrer cette approche dans la pratique clinique, ont été récemment soulignées. Cependant, très peu d'études ont exploré l'efficacité du traitement combiné de l'insomnie (avec la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie - CBT-I) et de la dépression (avec le traitement d'activation comportementale pour la dépression - BATD). Cependant, une étude a montré que le BATD pouvait avoir des effets bénéfiques sur la qualité du sommeil (chez les soignants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer). Le traitement combiné de la TCC-I et du BATD, ainsi que l'importance de l'ordre d'administration de ces interventions en cas de comorbidité insomnie-dépression restent cependant inexplorées.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet global de l'association de CBT-I et d'un BTD sur les symptômes dépressifs et l'insomnie à court, moyen et long terme. Il cherche également à examiner les effets spécifiques de chaque intervention. De plus, l'étude évalue l'efficacité et l'observance sous deux ordres différents de combinaison de traitements, tout en explorant les mécanismes psychologiques susceptibles de favoriser un changement positif des symptômes. Enfin, il examine les différences interindividuelles dans les réponses aux interventions. Notre étude contribuera à fournir des preuves empiriques sur l'efficacité du traitement combiné pour les personnes souffrant d'insomnie et de dépression. En identifiant les mécanismes psychologiques susceptibles de favoriser l’amélioration de ces troubles comorbides, cela pourrait également contribuer à affiner et à améliorer les traitements actuels.
Les participants seront recrutés via plusieurs sources, dont la CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l'Université de Liège), le bouche à oreille, les annonces au sein de l'Université (par exemple via le service qualité de vie des étudiants et du personnel), les réseaux sociaux et différents services du CHU. Un flyer sera distribué par les cliniciens et sur les réseaux sociaux, dont Facebook. Les participants seront également identifiés via des psychologues, médecins et psychiatres du CHU, qui ont potentiellement accès à la population cible (personnes souffrant de troubles du sommeil et de dépression).
Un premier entretien téléphonique aura lieu pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion, expliquer le fonctionnement de l'étude et les différentes dates de rendez-vous.
Les participants souhaitant participer à l'étude, mais présentant des critères d'exclusion, seront redirigés vers des services de soins adaptés en fonction de leurs difficultés. Il peut s'agir de services spécialisés dans les troubles du sommeil, de services dédiés à la prise en charge des troubles psychologiques, d'urgences psychiatriques en cas d'idées suicidaires importantes, ou encore d'un suivi psychologique individuel par un thérapeute spécialisé (comme des psychologues de premier recours ou des psychothérapeutes TCC).
Si la personne répond aux critères, un premier entretien sera organisé. Lors de ce premier entretien clinique, le protocole sera présenté plus en détail. Les attentes et les motivations des participants seront étudiées pour garantir que l'intervention proposée peut y répondre. La lettre d'information et les consentements éclairés seront offerts au participant. Un questionnaire sociodémographique sera proposé. Le contenu des évaluations à réaliser quotidiennement sera présenté aux participants. A l'issue de cet entretien, ils seront également invités à remplir les questionnaires standardisés de pré-intervention.
Les participants commenceront ensuite l'auto-observation pendant deux semaines, avant de commencer la première intervention (CBT-I en condition 1 et BATD en condition 2). Cela sera suivi d'une période supplémentaire de deux semaines d'observation sans intervention, avant la deuxième intervention (BATD en condition 1 et CBT-I en condition 2). Une dernière phase d'auto-observation de deux semaines suit la deuxième intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants seront des adultes souffrant de dépression (PhQ 9 > 10 ; seuil pour la dépression modérée) et d'insomnie (indice de gravité de l'insomnie > 11) qui répondent également aux critères du DSM-V pour la dépression et l'insomnie (APA, 2013) et ont une bonne compréhension de Français.
Critères d'exclusion :
- Participants nécessitant un traitement différent, c'est-à-dire ceux présentant des symptômes évocateurs d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble de toxicomanie, d'idées suicidaires excessives ou d'une autre pathologie du sommeil (telle que l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, la narcolepsie, le somnambulisme ou les mouvements périodiques des membres)
- Les participants ayant récemment reçu ou recevant actuellement d'autres interventions qui pourraient être confondues avec notre intervention, comme ceux qui suivent un traitement contre le sommeil ou la dépression, ou ceux qui suivent en parallèle un traitement psychologique ou pharmacologique (les antidépresseurs et les anxiolytiques seront acceptés à condition qu'ils aient été stabilisés pendant au moins deux mois et aucun changement n'est prévu dans les semaines suivantes).
- Les participants dont les engagements perturbent les cycles et les habitudes de sommeil nocturne, comme ceux qui ne travaillent plus ou qui travaillent de nuit, seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBT-I suivi de BATD
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Introduire l'auto-enregistrement avec le journal du sommeil ; Introduire les notions de base de l'insomnie ; Introduire les notions de base d’hygiène du sommeil ; Introduire les notions de base du sommeil ; Recréer un temps et un lieu dédiés au sommeil ; Limiter le temps passé au lit au temps dormi ; Promouvoir des attitudes et des croyances qui favorisent le sommeil et gèrent les inquiétudes ; Prévention des rechutes.
Cette intervention est validée empiriquement (Morin, 2022).
Introduire l'auto-enregistrement dans les activités quotidiennes ; Présenter le concept de base de la dépression ; Identifier et augmenter les activités associées au renforcement positif ; Réfléchir aux domaines et aux valeurs de la vie pour identifier les activités de renforcement ; Identifier et diminuer les activités associées au renforcement négatif ; Identifier et diminuer les activités associées au renforcement négatif ; Prévention des rechutes.
Cette intervention est validée empiriquement (Ciharova et al., 2021)
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Expérimental: BTD suivi de CBT-I
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Introduire l'auto-enregistrement avec le journal du sommeil ; Introduire les notions de base de l'insomnie ; Introduire les notions de base d’hygiène du sommeil ; Introduire les notions de base du sommeil ; Recréer un temps et un lieu dédiés au sommeil ; Limiter le temps passé au lit au temps dormi ; Promouvoir des attitudes et des croyances qui favorisent le sommeil et gèrent les inquiétudes ; Prévention des rechutes.
Cette intervention est validée empiriquement (Morin, 2022).
Introduire l'auto-enregistrement dans les activités quotidiennes ; Présenter le concept de base de la dépression ; Identifier et augmenter les activités associées au renforcement positif ; Réfléchir aux domaines et aux valeurs de la vie pour identifier les activités de renforcement ; Identifier et diminuer les activités associées au renforcement négatif ; Identifier et diminuer les activités associées au renforcement négatif ; Prévention des rechutes.
Cette intervention est validée empiriquement (Ciharova et al., 2021)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Questionnaire sur les troubles anxieux généralisés.
Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats (symptômes d’anxiété plus élevés)
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Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Dépression
Délai: Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Questionnaire sur la santé des patients.
Les scores vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat (symptômes dépressifs plus élevés)
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Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Insomnie
Délai: Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Indice de gravité de l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats (insomnie plus élevée)
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Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Fatigue
Délai: Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Inventaire de fatigue multidimensionnel – Fatigue générale et physique.
Les scores varient de 9 à 45. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats (fatigue générale et physique plus élevée).
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Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Bien-être
Délai: Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Bien-être - Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg.
Les scores varient de 14 à 70.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats (bien-être plus élevé)
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Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Questionnaires socio-démographiques
Délai: Jusqu'à deux semaines avant l'intervention
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Âge, sexe, statut socio-économique, situation à la maison
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Jusqu'à deux semaines avant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croyances du sommeil
Délai: Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard de l'échelle du sommeil.
Les scores vont de 0 à 160.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats (croyances dysfonctionnelles plus élevées)
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Six mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention, trois mois après la deuxième intervention, six mois après la deuxième intervention et deux ans après
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Satisfaction des clients
Délai: Deux mesures. jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention,
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Questionnaire de satisfaction des consommateurs.
Les scores varient de 8 à 32.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats (satisfaction plus élevée)
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Deux mesures. jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention,
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Activation
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Le niveau d'activation a été collecté quotidiennement à la fin de la journée dans un livret avec l'item suivant -J'ai été une personne active et j'ai atteint les objectifs que je me suis fixés- accompagné d'une échelle visuelle analogique (allant du côté gauche : pas du tout). complètement à droite).
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats (activation comportementale plus élevée)
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Rumination
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Le niveau de rumination a été relevé quotidiennement en fin de journée dans un livret avec l'item suivant -J'ai passé beaucoup de temps à m'attarder sur mes problèmes- accompagné d'une échelle visuelle analogique (allant du côté gauche : pas du tout au côté complètement droit) .
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats (rumination plus élevée)
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Plaisir d'anticipation
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Le niveau de plaisir d'anticipation a été collecté quotidiennement à la fin de la journée dans un livret avec l'élément suivant - J'attends avec impatience certains événements ou activités à venir - accompagné d'une échelle visuelle analogique (allant du côté gauche : pas du tout au côté complètement droit). ).
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats (plaisir d’anticipation plus élevé)
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Évitement
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Le niveau d'évitement a été collecté quotidiennement à la fin de la journée dans un livret avec l'élément suivant : -La plupart des choses que j'ai faites visaient à échapper ou à éviter quelque chose de désagréable.-
accompagné d'une échelle visuelle analogique (allant du côté gauche : pas du tout au côté complètement droit).
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un pire résultat (évitement plus élevé)
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Inquiétude
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Le niveau d'inquiétude a été collecté quotidiennement à la fin de la journée dans un livret avec l'item suivant -Je m'inquiète de tout tout le temps- accompagné d'une échelle visuelle analogique (allant du côté gauche : pas du tout au côté complètement droit).
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un pire résultat (une inquiétude plus élevée)
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Réactivité émotionnelle
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Le niveau de réactivité émotionnelle a été collecté quotidiennement à la fin de la journée dans un livret contenant l'élément suivant : J'ai eu du mal à faire face émotionnellement à des situations ou à des événements stressants que d'autres pourraient considérer comme sans importance - accompagné d'une échelle visuelle analogique (allant du côté gauche). : pas du tout complètement à droite).
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un pire résultat (réactivité émotionnelle plus élevée)
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Réactivité émotionnelle 2
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Le niveau Réactivité Émotionnelle 2 a été collecté quotidiennement en fin de journée dans un livret comportant l'item suivant -J'ai tendance à réagir fortement, émotionnellement, à des situations ou événements stressants qui pourraient avoir un impact négatif sur mon sommeil- accompagné d'un visuel Échelle analogique (allant du côté gauche : pas du tout au côté complètement droit).
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un pire résultat (réactivité émotionnelle plus élevée)
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Ressources cognitives - Focusing
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Le niveau des ressources cognitives a été collecté quotidiennement en fin de journée dans un livret avec l'item suivant -Il m'était facile de me concentrer sur une tâche difficile, même lorsqu'il y avait du bruit tout autour- accompagné d'une échelle visuelle analogique (allant de gauche à droite) côté : pas du tout à droite complètement).
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats (meilleure concentration attentionnelle).
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Ressources cognitives - Flexibilité
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Le niveau des ressources cognitives a été collecté quotidiennement en fin de journée dans un livret avec l'item suivant -Il m'était facile d'alterner entre deux tâches différentes- accompagné d'une échelle visuelle analogique (allant du côté gauche : pas du tout au côté droit). complètement).
Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats (meilleure flexibilité attentionnelle)
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Qualité du sommeil
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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La qualité du sommeil (latence d'endormissement, durée totale du sommeil, réveil après l'endormissement, efficacité du sommeil) a été collectée quotidiennement via un journal du sommeil.
Une latence d'endormissement plus élevée et des scores de réveil après l'endormissement plus élevés signifient un résultat pire, tandis qu'une durée totale et une efficacité du sommeil plus élevées signifient un meilleur résultat.
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Tous les jours jusqu'à la fin de l'intervention (de la semaine 1 jusqu'à 16 semaines plus tard)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien qualitatif
Délai: Trois mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention
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Un entretien semi-structuré avec des questions ouvertes axées sur les participants ; expériences et processus de changement.
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Trois mesures. Jusqu'à deux semaines avant l'intervention, jusqu'à deux semaines après la première intervention, jusqu'à deux semaines après la deuxième intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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