Совместное влияние TCC-I и BATD на симптомы депрессии и бессонницу
29 октября 2024 г. обновлено: Audrey Krings, University of Liege
Комбинированный эффект когнитивно-поведенческой терапии бессонницы и программы поведенческой активации при депрессии на депрессивные симптомы и бессонницу: множественный практический пример
Целью этого интервенционного исследования является изучение эффективности комбинированного воздействия поведенческой активационной терапии депрессии (BATD) и когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I) на первичные результаты: депрессию, бессонницу, благополучие и тревогу, а также на вторичные результаты. результаты: беспокойство, размышления, поведенческая инерция, избегание переживаний, дефицит упреждающего удовольствия, дефицит когнитивных ресурсов, эмоциональная реактивность, качество сна и убеждения во сне для участников, страдающих депрессией и бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Депрессия — широко распространенное психическое расстройство, характеризующееся аффективными, когнитивными и физиологическими нарушениями, влияющими на повседневное функционирование человека. Нарушения сна являются важным компонентом клинической картины депрессии. Несколько интервенционных исследований продемонстрировали ценность специфического лечения бессонницы в лечении депрессии. Действительно, отсутствие целенаправленного лечения бессонницы увеличивает риск рецидива депрессии. В этом контексте недавно была подчеркнута важность специфического лечения бессонницы в случаях коморбидности с депрессией и необходимость интеграции этого подхода в клиническую практику. Однако очень немногие исследования изучали эффективность комбинированного лечения бессонницы (с помощью когнитивно-поведенческой терапии бессонницы - CBT-I) и депрессии (с помощью поведенческой активационной терапии депрессии - BATD). Однако одно исследование показало, что BATD может оказывать благотворное влияние на качество сна (у лиц, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера). Однако комбинированное лечение КПТ-I и БАТД, а также важность порядка применения этих вмешательств в случаях коморбидности инсомния-депрессия остаются неизученными.
Цель этого исследования — оценить общий эффект комбинации КПТ-I и BATD на симптомы депрессии и бессонницу в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. Он также стремится изучить конкретные эффекты каждого вмешательства. Кроме того, в исследовании оценивается эффективность и приверженность лечению при двух различных комбинациях лечения, а также изучаются психологические механизмы, которые могут способствовать положительному изменению симптомов. Наконец, рассматриваются межиндивидуальные различия в реакции на вмешательства. Наше исследование поможет предоставить эмпирические данные об эффективности комбинированного лечения людей, страдающих бессонницей и депрессией. Выявление психологических механизмов, которые могут способствовать улучшению этих сопутствующих расстройств, также может помочь усовершенствовать и улучшить текущие методы лечения.
Участники будут набираться через ряд источников, включая CPLU (Клинику психологии и логопедии Университета Льежа), устные сообщения, объявления внутри университета (например, через службу качества жизни студентов и сотрудников), социальные сети и различные отделы CHU. Флаер будет распространяться врачами и в социальных сетях, включая Facebook. Участники также будут определены через психологов, врачей и психиатров CHU, которые имеют потенциальный доступ к целевой группе населения (людям, страдающим расстройствами сна и депрессией).
Будет проведено первоначальное телефонное интервью, чтобы проверить критерии включения и исключения, объяснить, как работает исследование и различные даты встреч.
Участники, желающие принять участие в исследовании, но предъявляющие критерии исключения, будут перенаправлены в соответствующие службы ухода в соответствии с их трудностями. Сюда могут входить услуги, специализирующиеся на расстройствах сна, услуги, посвященные лечению психологических расстройств, неотложная психиатрическая помощь в случае значительных суицидальных мыслей или индивидуальное психологическое наблюдение со стороны специализированного терапевта (например, психологов первичной медико-санитарной помощи или психотерапевтов КПТ).
Если человек соответствует критериям, будет организовано первоначальное собеседование. Во время первого клинического интервью протокол будет представлен более подробно. Ожидания и мотивация участников будут изучены, чтобы гарантировать, что предлагаемое вмешательство может их удовлетворить. Информационное письмо и информированное согласие будут предложены участнику. Будет предложен социально-демографический вопросник. Содержание оценок, которые необходимо выполнять ежедневно, будет представлено участникам. В конце этого интервью им также будет предложено заполнить стандартизированные анкеты перед вмешательством.
Затем участники начнут самонаблюдение в течение двух недель, прежде чем приступить к первому вмешательству (CBT-I в условии 1 и BATD в состоянии 2). За этим последует еще один двухнедельный период наблюдения без вмешательства перед вторым вмешательством (BATD в состоянии 1 и CBT-I в состоянии 2). После второго вмешательства следует заключительная двухнедельная фаза самонаблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут взрослые с депрессией (PhQ 9 > 10; пороговое значение для умеренной депрессии) и бессонницей (индекс тяжести бессонницы > 11), которые также соответствуют критериям DSM-V для депрессии и бессонницы (APA, 2013) и хорошо понимают Французский.
Критерии исключения:
- Участники, которым требуется различное лечение, т. е. участники с симптомами, указывающими на психотическое расстройство, биполярное расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, чрезмерные суицидальные мысли или другие патологии сна (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия, лунатизм или периодические движения конечностей).
- Участники, которые недавно получили или в настоящее время получают другие вмешательства, которые можно спутать с нашим вмешательством, например, те, кто проходит лечение от сна или депрессии, или те, кто проходит параллельное психологическое или фармакологическое лечение (антидепрессанты и анксиолитики будут приняты при условии, что они стабилизированы для не менее двух месяцев, и в последующие недели изменений не планируется).
- Участники, чьи обязательства нарушают циклы и привычки ночного сна, например те, кто больше не работает или работает в ночную смену, также будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT-I, за которым следует BATD
|
Внедрите самозапись с помощью дневника сна; Познакомить с основными понятиями о бессоннице; Познакомить с основными понятиями гигиены сна; Познакомить с основными понятиями о сне; Воссоздать время и место, посвященное сну; Ограничьте время пребывания в постели временем сна; Продвигайте взгляды и убеждения, которые благоприятствуют сну и помогают справляться с тревогами; Профилактика рецидивов.
Это вмешательство подтверждено эмпирически (Morin, 2022).
Внедрить самостоятельную запись повседневных занятий; Познакомить с основным понятием депрессии; Определить и увеличить деятельность, связанную с положительным подкреплением; Поразмышляйте о жизненных сферах и ценностях, чтобы определить подкрепляющие действия; Выявить и уменьшить действия, связанные с отрицательным подкреплением; Выявить и уменьшить действия, связанные с отрицательным подкреплением; Профилактика рецидивов.
Это вмешательство подтверждено эмпирически (Ciharova et al., 2021).
|
|
Экспериментальный: BATD, за которым следует CBT-I
|
Внедрите самозапись с помощью дневника сна; Познакомить с основными понятиями о бессоннице; Познакомить с основными понятиями гигиены сна; Познакомить с основными понятиями о сне; Воссоздать время и место, посвященное сну; Ограничьте время пребывания в постели временем сна; Продвигайте взгляды и убеждения, которые благоприятствуют сну и помогают справляться с тревогами; Профилактика рецидивов.
Это вмешательство подтверждено эмпирически (Morin, 2022).
Внедрить самостоятельную запись повседневных занятий; Познакомить с основным понятием депрессии; Определить и увеличить деятельность, связанную с положительным подкреплением; Поразмышляйте о жизненных сферах и ценностях, чтобы определить подкрепляющие действия; Выявить и уменьшить действия, связанные с отрицательным подкреплением; Выявить и уменьшить действия, связанные с отрицательным подкреплением; Профилактика рецидивов.
Это вмешательство подтверждено эмпирически (Ciharova et al., 2021).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы означают худший результат (более высокие симптомы тревоги)
|
Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
Анкета о состоянии здоровья пациента.
Баллы варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы означают худший результат (более выраженные депрессивные симптомы)
|
Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
Индекс тяжести бессонницы.
Баллы варьируются от 0 до 28.
Более высокие баллы означают худший результат (более высокая бессонница)
|
Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
|
Усталость
Временное ограничение: Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
Многомерный опросник усталости – общая и физическая усталость.
Баллы варьируются от 9 до 45. Более высокие баллы означают худший результат (более высокую общую и физическую утомляемость).
|
Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
Благополучие – шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга.
Количество баллов варьируется от 14 до 70.
Более высокие баллы означают лучший результат (более высокое благосостояние)
|
Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
|
Социально-демографические анкеты
Временное ограничение: За две недели до вмешательства
|
Возраст, пол, социально-экономический статус, ситуация дома.
|
За две недели до вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убеждения во сне
Временное ограничение: Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
Дисфункциональные убеждения и отношения к шкале сна.
Баллы варьируются от 0 до 160.
Более высокие баллы означают худший результат (более высокие дисфункциональные убеждения)
|
Шесть мер. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства, через три месяца после второго вмешательства, через шесть месяцев после второго вмешательства и через два года после
|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: Две меры. до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства,
|
Анкета удовлетворенности потребителей.
Количество баллов варьируется от 8 до 32.
Более высокие баллы означают лучший результат (более высокое удовлетворение)
|
Две меры. до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства,
|
|
Активация
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Уровень активации собирался ежедневно в конце дня в буклете со следующим пунктом: «Я был активным человеком и достиг целей, которые поставил перед собой», сопровождаемый визуальной аналоговой шкалой (с левой стороны: совсем нет). полностью вправо).
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают лучший результат (более высокая поведенческая активация).
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
|
Размышления
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Уровень руминации собирался ежедневно в конце дня в буклете со следующим пунктом: «Я провел много времени, размышляя о своих проблемах», сопровождаемым визуальной аналоговой шкалой (в пределах левой стороны: совсем не до полной правой стороны) .
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат (более высокие размышления).
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
|
Предвкушающее удовольствие
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Уровень ожидаемого удовольствия собирался ежедневно в конце дня в буклете со следующим пунктом: «Я с нетерпением жду некоторых предстоящих событий или занятий», сопровождаемый визуальной аналоговой шкалой (в диапазоне слева: совсем нет, полностью справа). ).
Баллы варьируются от 0 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат (более высокое ожидаемое удовольствие).
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
|
Избегание
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Уровень избегания собирался ежедневно в конце дня в буклете со следующим пунктом: «Большинство вещей, которые я делал, были направлены на то, чтобы убежать или избежать чего-то неприятного».
сопровождается визуальной аналоговой шкалой (от левой стороны: совсем не до полной правой).
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат (более высокий уровень избегания).
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
|
Волноваться
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Уровень беспокойства собирался ежедневно в конце дня в буклете со следующим пунктом: «Я постоянно обо всем беспокоюсь», сопровождаемым визуальной аналоговой шкалой (в диапазоне слева: совсем нет и полностью справа).
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат (более высокое беспокойство).
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
|
Эмоциональная реактивность
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Уровень эмоциональной реактивности собирался ежедневно в конце дня в буклете со следующим пунктом: «Мне было трудно эмоционально справляться со стрессовыми ситуациями или событиями, которые другие могли бы посчитать неважными», сопровождаемыми визуальной аналоговой шкалой (в пределах левой стороны). : совсем не в правую сторону полностью).
Баллы варьируются от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже результат (более высокая эмоциональная реактивность).
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
|
Эмоциональная реактивность 2
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Уровень эмоциональной реактивности 2 собирался ежедневно в конце дня в буклете со следующим пунктом: «Я склонен сильно, эмоционально реагировать на стрессовые ситуации или события, которые могут оказать негативное влияние на мой сон», сопровождаемый визуальным Аналоговая шкала (в диапазоне от левой стороны: совсем не до полной правой).
Баллы варьируются от 0 до 10. Чем выше балл, тем хуже результат (более высокая эмоциональная реактивность).
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
|
Когнитивные ресурсы – Фокусировка
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Уровень когнитивных ресурсов собирался ежедневно в конце дня в буклете со следующим пунктом: «Мне было легко сконцентрироваться на сложной задаче, даже когда вокруг был шум», сопровождаемый визуальной аналоговой шкалой (в пределах слева направо). сторона: совсем не в правую сторону).
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают лучший результат (лучшую концентрацию внимания).
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
|
Когнитивные ресурсы – гибкость
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Уровень когнитивных ресурсов собирался ежедневно в конце дня в буклете со следующим пунктом: «Мне было легко переключаться между двумя разными задачами», сопровождаемым визуальной аналоговой шкалой (в диапазоне слева: совсем нет справа). полностью).
Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают лучший результат (лучшую гибкость внимания).
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Качество сна (задержка начала сна, общее время сна, пробуждение после начала сна, эффективность сна) ежедневно регистрировалось с помощью дневника сна.
Более высокая задержка начала сна и более высокие показатели пробуждения после начала сна означают худший результат, более высокое общее время сна и эффективность сна означают лучший результат.
|
Ежедневно до завершения вмешательства (с 1-й недели до 16 недель спустя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Три меры. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства
|
Полуструктурированное интервью с открытыми вопросами, ориентированными на участников; опыт и процессы изменений.
|
Три меры. До двух недель до вмешательства, до двух недель после первого вмешательства, до двух недель после второго вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, собранные в ходе исследования
Сроки обмена IPD
Начало после публикации без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
метаанализ и который должен быть одобрен исследователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .