- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06633263
Efeito combinado de TCC-I e BATD em sintomas depressivos e insônia
Efeito combinado da terapia cognitivo-comportamental para insônia e um programa de ativação comportamental para depressão sobre sintomas depressivos e insônia: um estudo de caso múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A depressão é um transtorno mental generalizado, caracterizado por distúrbios afetivos, cognitivos e fisiológicos que afetam o funcionamento diário dos indivíduos. As dificuldades para dormir são um componente essencial do quadro clínico da depressão. Vários estudos intervencionistas demonstraram o valor do tratamento específico da insônia no tratamento da depressão. Na verdade, a ausência de tratamento direcionado para a insônia aumenta o risco de recaída depressiva. Neste contexto, foi recentemente destacada a importância do tratamento específico da insónia em casos de comorbilidade com depressão, e a necessidade de integração desta abordagem na prática clínica. No entanto, poucos estudos exploraram a eficácia do tratamento combinado da insônia (com Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia - TCC-I) e depressão (com Tratamento de Ativação Comportamental para Depressão - BATD). No entanto, um estudo demonstrou que a BATD pode ter efeitos benéficos na qualidade do sono (em cuidadores de pessoas com doença de Alzheimer). O tratamento combinado da TCC-I e da BATD, bem como a importância da ordem de administração dessas intervenções nos casos de comorbidade insônia-depressão, entretanto, permanecem inexplorados.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito geral da combinação de TCC-I e BATD nos sintomas depressivos e insônia em curto, médio e longo prazo. Procura também examinar os efeitos específicos de cada intervenção. Além disso, o estudo avalia a eficácia e a adesão sob duas ordens diferentes de combinação de tratamento, ao mesmo tempo que explora os mecanismos psicológicos susceptíveis de promover a mudança positiva dos sintomas. Finalmente, analisa as diferenças interindividuais nas respostas às intervenções. Nosso estudo ajudará a fornecer evidências empíricas sobre a eficácia do tratamento combinado para pessoas que sofrem de insônia e depressão. Ao identificar os mecanismos psicológicos que podem promover a melhoria destas doenças comórbidas, também poderia ajudar a refinar e melhorar os tratamentos atuais.
Os participantes serão recrutados através de diversas fontes, incluindo a CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), boca a boca, anúncios dentro da Universidade (por exemplo, através do serviço de qualidade de vida para estudantes e funcionários), redes sociais e vários departamentos do CHU. Um folheto será distribuído pelos médicos e nas redes sociais, incluindo o Facebook. Os participantes também serão identificados através de psicólogos, médicos e psiquiatras do CHU, que têm potencial acesso à população-alvo (pessoas que sofrem de distúrbios do sono e depressão).
Será realizada uma entrevista telefônica inicial para verificar os critérios de inclusão e exclusão, explicar como funciona o estudo e as diversas datas de consulta.
Os participantes que desejarem participar do estudo, mas apresentarem critérios de exclusão, serão redirecionados para serviços de atendimento adequados de acordo com suas dificuldades. Isto pode incluir serviços especializados em distúrbios do sono, serviços dedicados ao tratamento de distúrbios psicológicos, emergências psiquiátricas em caso de ideação suicida significativa ou acompanhamento psicológico individual por um terapeuta especializado (como psicólogos de cuidados primários ou psicoterapeutas de TCC).
Se a pessoa atender aos critérios, será marcada uma entrevista inicial. Durante esta primeira entrevista clínica, o protocolo será apresentado com mais detalhes. As expectativas e motivações dos participantes serão investigadas para garantir que a intervenção proposta possa atendê-las. A carta informativa e os consentimentos informados serão oferecidos ao participante. Será proposto um questionário sociodemográfico. O conteúdo das avaliações a serem realizadas diariamente será apresentado aos participantes. Ao final desta entrevista, eles também serão convidados a preencher os questionários padronizados de pré-intervenção.
Os participantes começarão então a auto-observação por duas semanas, antes de iniciar a primeira intervenção (TCC-I na condição 1 e BATD na condição 2). Isto será seguido por mais um período de observação de duas semanas sem intervenção, antes da segunda intervenção (BATD na condição 1 e CBT-I na condição 2). Uma fase final de auto-observação de duas semanas segue a segunda intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes serão adultos com depressão (PhQ 9 > 10; ponto de corte para depressão moderada) e insônia (Índice de Gravidade da Insônia > 11) que também atendam aos critérios do DSM-V para depressão e insônia (APA, 2013) e tenham uma boa compreensão de Francês.
Critérios de exclusão:
- Participantes que necessitam de tratamento diferente, ou seja, aqueles com sintomas sugestivos de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de abuso de substâncias, ideação suicida excessiva ou outra patologia do sono (como apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, sonambulismo ou movimentos periódicos dos membros)
- Participantes que receberam recentemente ou estão recebendo atualmente outras intervenções que possam ser confundidas com a nossa intervenção, como aqueles em tratamento para sono ou depressão, ou aqueles em tratamento psicológico ou farmacológico paralelo (serão aceitos antidepressivos e ansiolíticos desde que estabilizados para pelo menos dois meses e não há alterações planejadas nas semanas seguintes).
- Também serão excluídos do estudo participantes com compromissos que perturbem os ciclos e hábitos de sono noturno, como aqueles que não trabalham mais ou que trabalham em turnos noturnos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-I seguido por BATD
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Introduzir a autogravação com o diário do sono; Introduzir noções básicas de insónia; Introduzir noções básicas de higiene do sono; Introduzir noções básicas de sono; Recrie um horário e local dedicado ao sono; Limite o tempo gasto na cama ao tempo dormido; Promover atitudes e crenças que favoreçam o sono e gerenciem as preocupações; Prevenção de recaídas.
Esta intervenção é validada empiricamente (Morin, 2022).
Introduzir a autogravação com atividades diárias; Introduzir o conceito básico de depressão; Identificar e aumentar atividades associadas ao reforço positivo; Refletir sobre os domínios e valores da vida para identificar atividades reforçadoras; Identificar e diminuir atividades associadas ao reforço negativo; Identificar e diminuir atividades associadas ao reforço negativo; Prevenção de recaídas.
Esta intervenção é validada empiricamente (Ciharova et al., 2021)
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Experimental: BATD seguido por CBT-I
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Introduzir a autogravação com o diário do sono; Introduzir noções básicas de insónia; Introduzir noções básicas de higiene do sono; Introduzir noções básicas de sono; Recrie um horário e local dedicado ao sono; Limite o tempo gasto na cama ao tempo dormido; Promover atitudes e crenças que favoreçam o sono e gerenciem as preocupações; Prevenção de recaídas.
Esta intervenção é validada empiricamente (Morin, 2022).
Introduzir a autogravação com atividades diárias; Introduzir o conceito básico de depressão; Identificar e aumentar atividades associadas ao reforço positivo; Refletir sobre os domínios e valores da vida para identificar atividades reforçadoras; Identificar e diminuir atividades associadas ao reforço negativo; Identificar e diminuir atividades associadas ao reforço negativo; Prevenção de recaídas.
Esta intervenção é validada empiricamente (Ciharova et al., 2021)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas significam piores resultados (sintomas de ansiedade mais elevados)
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Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Depressão
Prazo: Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Questionário de Saúde do Paciente.
As pontuações variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas significam pior resultado (sintomas depressivos mais elevados)
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Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Insônia
Prazo: Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Índice de gravidade da insônia.
As pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas significam pior resultado (maior insônia)
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Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Fadiga
Prazo: Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Inventário Multidimensional de Fadiga - Fadiga geral e física.
As pontuações variam de 9 a 45. Pontuações mais altas significam pior resultado (maior fadiga geral e física).
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Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Bem-estar
Prazo: Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Bem-estar - Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo.
As pontuações variam de 14 a 70.
Pontuações mais altas significam melhores resultados (maior bem-estar)
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Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Questionários sociodemográficos
Prazo: Até duas semanas antes da intervenção
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Idade, género, estatuto socioeconómico, situação em casa
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Até duas semanas antes da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crenças do sono
Prazo: Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono.
As pontuações variam de 0 a 160.
Pontuações mais altas significam resultados piores (crenças disfuncionais mais altas)
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Seis medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção, três meses após a segunda intervenção, seis meses após a segunda intervenção e dois anos após
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Satisfação do cliente
Prazo: Duas medidas. até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção,
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Questionário de Satisfação do Consumidor.
As pontuações variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas significam melhor resultado (maior satisfação)
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Duas medidas. até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção,
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Ativação
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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O nível de ativação foi recolhido diariamente no final do dia num caderno com o seguinte item - Tenho sido uma pessoa ativa e cumpri os objetivos que estabeleci para mim - acompanhado por uma Escala Analógica visual (que vai do lado esquerdo: de modo algum para o lado direito completamente).
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas significam melhor resultado (maior ativação comportamental)
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Ruminação
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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O nível de ruminação foi coletado diariamente no final do dia em um livreto com o seguinte item - Passei muito tempo pensando nos meus problemas - acompanhado por uma Escala Analógica visual (variando do lado esquerdo: nada até o lado direito completamente) .
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado (maior ruminação)
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Prazer antecipatório
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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O nível de prazer antecipatório foi coletado diariamente no final do dia em um livreto com o seguinte item -Estou ansioso por alguns eventos ou atividades futuras- acompanhado por uma Escala Analógica visual (variando do lado esquerdo: nada para o lado direito completamente). ).
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas significam melhor resultado (maior prazer antecipatório)
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Evitar
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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O nível de evitação foi coletado diariamente no final do dia em uma cartilha com o seguinte item -A maioria das coisas que fiz foram com o objetivo de escapar ou evitar algo desagradável.-
acompanhado por uma escala analógica visual (variando do lado esquerdo: nada até o lado direito completamente).
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado (maior evasão)
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Preocupar
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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O nível de preocupação foi coletado diariamente no final do dia em uma cartilha com o seguinte item - Preocupo-me com tudo o tempo todo - acompanhado de uma Escala Analógica visual (variando do lado esquerdo: nada até o lado direito completamente).
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado (maior preocupação)
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Reatividade emocional
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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O nível de Reatividade Emocional foi coletado diariamente no final do dia em um livreto com o seguinte item -Tenho dificuldade em lidar emocionalmente com situações estressantes ou eventos que outros podem considerar sem importância- acompanhado por uma Escala Analógica visual (que varia do lado esquerdo : nem um pouco para o lado direito).
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado (maior reatividade emocional)
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Reatividade emocional 2
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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O nível de Reatividade Emocional 2 foi coletado diariamente no final do dia em uma cartilha com o seguinte item -Tenho tendência a reagir fortemente, emocionalmente, a situações estressantes ou eventos que possam ter um impacto negativo no meu sono- acompanhado por um visual Escala Analógica (variando do lado esquerdo: nada até o lado direito completamente).
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado (maior reatividade emocional)
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Recursos cognitivos - Foco
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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O nível de recursos cognitivos foi coletado diariamente no final do dia em uma cartilha com o seguinte item -Foi fácil para mim me concentrar em uma tarefa difícil, mesmo quando havia ruído ao redor- acompanhado por uma Escala Analógica visual (variando da esquerda para a esquerda). lado: nem um pouco para o lado direito completamente).
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas significam melhores resultados (melhor foco de atenção).
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Recursos cognitivos - Flexibilidade
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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O nível de recursos cognitivos foi coletado diariamente no final do dia em uma cartilha com o seguinte item -Foi fácil para mim alternar entre duas tarefas diferentes- acompanhado por uma Escala Analógica visual (variando do lado esquerdo: nada para o lado direito completamente).
As pontuações variam de 0 a 10. Pontuações mais altas significam melhores resultados (melhor flexibilidade de atenção)
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Qualidade do sono
Prazo: Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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A qualidade do sono (latência de início do sono, tempo total de sono, despertar após o início do sono, eficiência do sono) foi coletada diariamente por meio de um diário de sono.
Maior latência para o início do sono e maiores pontuações para despertar após o início do sono significam um pior resultado, maior tempo total de sono e maior eficiência do sono significam um melhor resultado
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Todos os dias até a conclusão da intervenção (da semana 1 até 16 semanas depois)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista Qualitativa
Prazo: Três medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção
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Entrevista semiestruturada com perguntas abertas com foco nos participantes; experiências e processos de mudança.
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Três medidas. Até duas semanas antes da intervenção, até duas semanas após a primeira intervenção, até duas semanas após a segunda intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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