- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06633263
Kombinerad effekt av TCC-I och BATD på depressiva symtom och sömnlöshet
Kombinerad effekt av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet och ett beteendeaktiveringsprogram för depression på depressiva symtom och sömnlöshet: en multipel fallstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en utbredd psykisk störning som kännetecknas av affektiva, kognitiva och fysiologiska störningar som påverkar individers dagliga funktionssätt. Sömnsvårigheter är en väsentlig del av den kliniska bilden av depression. Flera interventionsstudier har visat värdet av specifik sömnlöshetsbehandling vid behandling av depression. Faktum är att frånvaron av riktad behandling för sömnlöshet ökar risken för depressivt återfall. I detta sammanhang har betydelsen av specifik behandling av sömnlöshet i fall av samsjuklighet med depression, och behovet av att integrera detta tillvägagångssätt i klinisk praxis, nyligen lyfts fram. Men väldigt få studier har undersökt effekten av kombinerad behandling av sömnlöshet (med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet - KBT-I) och depression (med Behavioral Activation Treatment for Depression - BATD). En studie har dock visat att BATD kan ha gynnsamma effekter på sömnkvaliteten (hos vårdgivare till personer med Alzheimers sjukdom). Den kombinerade behandlingen av KBT-I och BATD, liksom betydelsen av administreringsordningen för dessa interventioner i fall av sömnlöshet-depression komorbiditet, är dock fortfarande outforskad.
Syftet med denna studie är att utvärdera den övergripande effekten av kombinationen av KBT-I och en BATD på depressiva symtom och sömnlöshet på kort, medellång och lång sikt. Den försöker också undersöka de specifika effekterna av varje intervention. Dessutom bedömer studien effektivitet och följsamhet under två olika behandlingsordningar, samtidigt som man utforskar de psykologiska mekanismer som sannolikt främjar positiva symptomförändringar. Slutligen tittar den på interindividuella skillnader i svar på interventioner. Vår studie kommer att bidra till att ge empiriska bevis på effektiviteten av kombinerad behandling för personer som lider av sömnlöshet och depression. Genom att identifiera de psykologiska mekanismer som kan främja förbättring av dessa komorbida störningar, kan det också hjälpa till att förfina och förbättra nuvarande behandlingar.
Deltagare kommer att rekryteras genom ett antal källor, inklusive CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), mun till mun, tillkännagivanden inom universitetet (t.ex. via livskvalitetstjänsten för studenter och personal), sociala nätverk och olika CHU-avdelningar. Ett flygblad kommer att distribueras av läkare och på sociala nätverk, inklusive Facebook. Deltagarna kommer också att identifieras genom CHU-psykologer, läkare och psykiatriker, som har potentiell tillgång till målpopulationen (personer som lider av sömnstörningar och depression).
En första telefonintervju kommer att äga rum för att kontrollera inklusions- och exkluderingskriterierna, förklara hur studien fungerar och de olika mötesdatumen.
Deltagare som vill delta i studien, men som presenterar uteslutningskriterier, kommer att omdirigeras till lämplig vård i enlighet med sina svårigheter. Detta kan inkludera tjänster som är specialiserade på sömnstörningar, tjänster dedikerade till hantering av psykologiska störningar, psykiatriska nödsituationer i händelse av betydande självmordstankar eller individuell psykologisk uppföljning av en specialiserad terapeut (såsom primärvårdspsykologer eller KBT-psykoterapeuter).
Om personen uppfyller kriterierna kommer en första intervju att ordnas. Under denna första kliniska intervju kommer protokollet att presenteras mer detaljerat. Deltagarnas förväntningar och motiv kommer att undersökas för att säkerställa att den föreslagna interventionen kan uppfylla dem. Informationsbrevet och informerade samtycken kommer att erbjudas deltagaren. Ett sociodemografiskt frågeformulär kommer att föreslås. Innehållet i de bedömningar som ska genomföras dagligen kommer att presenteras för deltagarna. I slutet av denna intervju kommer de också att bjudas in att fylla i de standardiserade frågeformulären före intervention.
Deltagarna kommer sedan att påbörja självobservation i två veckor, innan den första interventionen påbörjas (KBT-I i tillstånd 1 och BATD i tillstånd 2). Detta kommer att följas av ytterligare två veckors observationsperiod utan intervention, före den andra interventionen (BATD i tillstånd 1 och KBT-I i tillstånd 2). En sista två veckor lång självobservationsfas följer efter den andra interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara vuxna med depression (PhQ 9 > 10; cut-off för måttlig depression) och sömnlöshet (Insomnia Severity Index > 11) som också uppfyller DSM-V-kriterierna för depression och sömnlöshet (APA, 2013) och har god förståelse för franska.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som behöver annan behandling, t.ex. de med symtom som tyder på psykotisk störning, bipolär sjukdom, missbruksstörning, överdrivna självmordstankar eller annan sömnpatologi (som sömnapné, restless legs syndrome, narkolepsi, sömngångar eller periodiska lemrörelser)
- Deltagare som nyligen har fått eller för närvarande får andra insatser som kan förväxlas med vår intervention, till exempel de som genomgår behandling för sömn eller depression, eller de som genomgår parallell psykologisk eller farmakologisk behandling (antidepressiva och ångestdämpande medel kommer att accepteras förutsatt att de har stabiliserats för minst två månader och det finns inga planerade förändringar under de följande veckorna).
- Deltagare med åtaganden som stör nattliga sömncykler och vanor, som de som inte längre arbetar eller som jobbar nattskift, kommer också att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I följt av BATD
|
Inför självregistrering med sömndagboken; Introducera grundläggande begrepp om sömnlöshet; Introducera grundläggande föreställningar om sömnhygien; Introducera grundläggande begrepp om sömn; Återskapa en tid och plats tillägnad sömn; Begränsa tiden tillbringad i sängen till tiden för sömn; Främja attityder och övertygelser som gynnar sömn och hantera bekymmer; Återfallsförebyggande.
Denna intervention är empiriskt validerad (Morin, 2022).
Inför självregistrering med dagliga aktiviteter; Introducera grundbegreppet depression; Identifiera och öka aktiviteter förknippade med positiv förstärkning; Reflektera över livsområden och värderingar för att identifiera förstärkande aktiviteter; Identifiera och minska aktiviteter associerade med negativ förstärkning; Identifiera och minska aktiviteter associerade med negativ förstärkning; Återfallsförebyggande.
Denna intervention är empiriskt validerad (Ciharova et al., 2021)
|
|
Experimentell: BATD följt av KBT-I
|
Inför självregistrering med sömndagboken; Introducera grundläggande begrepp om sömnlöshet; Introducera grundläggande föreställningar om sömnhygien; Introducera grundläggande begrepp om sömn; Återskapa en tid och plats tillägnad sömn; Begränsa tiden tillbringad i sängen till tiden för sömn; Främja attityder och övertygelser som gynnar sömn och hantera bekymmer; Återfallsförebyggande.
Denna intervention är empiriskt validerad (Morin, 2022).
Inför självregistrering med dagliga aktiviteter; Introducera grundbegreppet depression; Identifiera och öka aktiviteter förknippade med positiv förstärkning; Reflektera över livsområden och värderingar för att identifiera förstärkande aktiviteter; Identifiera och minska aktiviteter associerade med negativ förstärkning; Identifiera och minska aktiviteter associerade med negativ förstärkning; Återfallsförebyggande.
Denna intervention är empiriskt validerad (Ciharova et al., 2021)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom.
Poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng betyder sämre resultat (högre ångestsymtom)
|
Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
|
Depression
Tidsram: Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
Frågeformulär för patienthälsa.
Poäng varierar från 0 till 27.
Högre poäng betyder sämre resultat (högre depressiva symtom)
|
Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
Insomnia Severity Index.
Poäng varierar från 0 till 28.
Högre poäng betyder sämre resultat (högre sömnlöshet)
|
Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
|
Trötthet
Tidsram: Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
Multidimensional Fatigue Inventory - Allmän och fysisk trötthet.
Poäng varierar från 9 till 45. Högre poäng innebär sämre resultat (högre allmän och fysisk trötthet).
|
Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
Välbefinnande - Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Poäng varierar från 14 till 70.
Högre poäng betyder bättre resultat (högre välbefinnande)
|
Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
|
Sociodemografiska frågeformulär
Tidsram: Upp till två veckor före ingreppet
|
Ålder, kön, socioekonomisk status, situation i hemmet
|
Upp till två veckor före ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömntro
Tidsram: Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömnskala.
Poäng varierar från 0 till 160.
Högre poäng betyder sämre resultat (högre dysfunktionella övertygelser)
|
Sex åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen, tre månader efter den andra interventionen, sex månader efter den andra interventionen och två år efter
|
|
Kundnöjdhet
Tidsram: Två åtgärder. upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen,
|
Konsumentnöjdhetsfrågeformulär.
Poäng varierar från 8 till 32.
Högre poäng betyder bättre resultat (högre tillfredsställelse)
|
Två åtgärder. upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen,
|
|
Aktivering
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Aktiveringsnivån samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt -Jag har varit en aktiv person och har uppnått de mål jag satt upp för mig själv- åtföljd av en visuell analog skala (som sträcker sig från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder bättre resultat (högre beteendeaktivering)
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
|
Grubbel
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Idisslingsnivån samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande objekt -Jag tillbringade mycket tid med att uppehålla mig vid mina problem- åtföljd av en visuell analog skala (från vänster sida: inte alls till höger sida helt) .
Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder sämre resultat (högre idisslande)
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
|
Förutseende njutning
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Förutseende nöjesnivå samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt -Jag ser fram emot några kommande evenemang eller aktiviteter- åtföljd av en visuell analog skala (från vänster sida: inte alls till höger sida helt och hållet ).
Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder bättre resultat (högre förväntansfull njutning)
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
|
Undvikande
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Undvikandenivån samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt -De flesta av de saker jag gjorde syftade till att fly eller undvika något obehagligt.-
åtföljs av en visuell analog skala (som sträcker sig från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder sämre resultat (högre undvikande)
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
|
Oroa
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Bekymmersnivån samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt -Jag oroar mig för allt hela tiden- åtföljd av en visuell analog skala (från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder sämre resultat (högre oro)
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
|
Emotionell reaktivitet
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Emotionell reaktivitetsnivå samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt -Jag har funnit det svårt att känslomässigt hantera stressande situationer eller händelser som andra kan anse vara oviktiga - åtföljd av en visuell analog skala (som sträcker sig från vänster sida : inte alls till höger sida helt).
Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder sämre resultat (högre emotionell reaktivitet)
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
|
Emotionell reaktivitet 2
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Emotionell reaktivitet 2 nivå samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt -Jag har en tendens att reagera starkt, känslomässigt, på stressiga situationer eller händelser som kan ha en negativ inverkan på min sömn- åtföljd av en visuell Analog skala (från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder sämre resultat (högre emotionell reaktivitet)
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
|
Kognitiva resurser – Fokusering
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Nivån på kognitiva resurser samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt - Det var lätt för mig att koncentrera mig på en svår uppgift, även när det var brus runtomkring - åtföljd av en visuell analog skala (från vänster sida : inte alls till höger sida helt).
Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder bättre resultat (bättre uppmärksamhetsfokusering).
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
|
Kognitiva resurser - Flexibilitet
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Kognitiv resursnivå samlades dagligen i slutet av dagen i ett häfte med följande punkt -Det var lätt för mig att växla mellan två olika uppgifter- åtföljd av en visuell analog skala (från vänster sida: inte alls till höger sida helt).
Poäng varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder bättre resultat (bättre uppmärksamhetsflexibilitet)
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Sömnkvalitet (Sömnstartslatens, Total sömntid, Vakna efter sömnstart, sömneffektivitet) samlades in dagligen via en sömndagbok.
Högre sömnstartsfördröjning och högre resultat efter sömnstart betyder ett sämre resultat, högre total sömntid och sömneffektivitet betyder ett bättre resultat
|
Varje dag genom avslutad intervention (från vecka 1 upp till 16 veckor senare)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ intervju
Tidsram: Tre åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen
|
En semistrukturerad intervju med öppna frågor med fokus på deltagarna; erfarenheter och förändringsprocesser.
|
Tre åtgärder. Upp till två veckor före interventionen, upp till två veckor efter den första interventionen, upp till två veckor efter den andra interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .