Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCC-I és a BATD kombinált hatása a depressziós tünetekre és az álmatlanságra

2024. október 29. frissítette: Audrey Krings, University of Liege

Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának és a depressziós viselkedést aktiváló programnak a depressziós tünetekre és álmatlanságra gyakorolt ​​kombinált hatása: több esettanulmány

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a depresszió viselkedésaktiváló kezelésének (BATD) és az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) együttes hatásai hatékonyak-e az elsődleges eredményekre: depresszió, álmatlanság, jólét és szorongás, valamint másodlagos eredmények: aggodalom, kérődzés, viselkedési tehetetlenség, tapasztalati elkerülés, előzetes örömhiány, kognitív erőforrás-deficit, érzelmi reaktivitás, alvásminőség és alvási hiedelmek a depresszióban és álmatlanságban szenvedő résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A depresszió egy széles körben elterjedt mentális rendellenesség, amelyet érzelmi, kognitív és fiziológiai zavarok jellemeznek, amelyek befolyásolják az egyének napi működését. Az alvászavarok a depresszió klinikai képének lényeges összetevői. Számos intervenciós tanulmány igazolta az álmatlanság specifikus kezelésének értékét a depresszió kezelésében. Valójában az álmatlanság célzott kezelésének hiánya növeli a depresszió kiújulásának kockázatát. Ezzel összefüggésben a közelmúltban kiemelték az álmatlanság specifikus kezelésének fontosságát depresszióval együtt járó betegségek esetén, és ennek a megközelítésnek a klinikai gyakorlatba való integrálásának szükségességét. Azonban nagyon kevés tanulmány tárta fel az álmatlanság (az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájával – CBT-I) és a depresszió (a depresszió viselkedési aktiváló kezelésével – BATD) kombinált kezelésének hatékonyságát. Egy tanulmány azonban kimutatta, hogy a BATD jótékony hatással lehet az alvás minőségére (az Alzheimer-kórban szenvedők gondozóinál). A CBT-I és a BATD kombinált kezelése, valamint ezen beavatkozások sorrendjének fontossága álmatlanság-depressziós komorbiditás esetén azonban még feltáratlan.

A tanulmány célja a CBT-I és a BATD kombinációjának a depressziós tünetekre és álmatlanságra gyakorolt ​​általános hatásának értékelése rövid, közép- és hosszú távon. Az egyes beavatkozások konkrét hatásait is igyekszik megvizsgálni. Ezenkívül a tanulmány a hatékonyságot és az adherenciát két különböző kezelési kombináció szerint értékeli, miközben feltárja azokat a pszichológiai mechanizmusokat, amelyek valószínűleg elősegítik a pozitív tünetek változását. Végül megvizsgálja a beavatkozásokra adott válaszok egyének közötti különbségeit. Tanulmányunk segít empirikus bizonyítékokkal szolgálni az álmatlanságban és depresszióban szenvedők kombinált kezelésének hatékonyságáról. Azáltal, hogy azonosítja azokat a pszichológiai mechanizmusokat, amelyek elősegíthetik e társbetegségek javulását, segíthet a jelenlegi kezelések finomításában és javításában.

A résztvevők toborzása számos forráson keresztül történik, beleértve a CPLU-t (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), szóbeszédet, az egyetemen belüli bejelentéseket (pl. a hallgatók és a személyzet életminőséggel foglalkozó szolgálatán keresztül), közösségi hálózatokat és különböző CHU osztályok. A klinikusok és a közösségi hálózatokon, köztük a Facebookon is szórólapot fognak terjeszteni. A résztvevőket a CHU pszichológusai, orvosai és pszichiáterei is azonosítják, akik potenciálisan hozzáférhetnek a célcsoporthoz (alvászavarban és depresszióban szenvedők).

Egy kezdeti telefonos interjúra kerül sor a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzésére, a vizsgálat működésének és a különböző időpontok meghatározására.

A vizsgálatban részt venni kívánó, de kizárási kritériumokat felmutató résztvevőket nehézségeiknek megfelelően a megfelelő gondozási szolgálatokhoz irányítják. Ez magában foglalhatja az alvászavarokra szakosodott szolgáltatásokat, a pszichés zavarok kezelésével kapcsolatos szolgáltatásokat, a jelentős öngyilkossági gondolatok esetén felmerülő pszichiátriai vészhelyzeteket, vagy egy speciális terapeuta (például alapellátási pszichológus vagy CBT pszichoterapeuta) által végzett egyéni pszichológiai nyomon követést.

Ha a személy megfelel a kritériumoknak, első interjút szerveznek. Az első klinikai interjú során a protokollt részletesebben bemutatjuk. Megvizsgálják a résztvevők elvárásait és motivációit annak biztosítása érdekében, hogy a javasolt beavatkozás megfeleljen azoknak. A tájékoztató levelet és a tájékozott hozzájárulásokat felajánljuk a résztvevőnek. Társadalmi-demográfiai kérdőívet fognak javasolni. A naponta kitöltendő értékelések tartalmát bemutatjuk a résztvevőknek. Az interjú végén felkérik őket a standardizált beavatkozás előtti kérdőívek kitöltésére is.

A résztvevők ezután megkezdik az önmegfigyelést két hétig, mielőtt megkezdenék az első beavatkozást (CBT-I az 1. állapotban és BATD a 2. állapotban). Ezt további kéthetes megfigyelési időszak követi beavatkozás nélkül, a második beavatkozás előtt (BATD az 1. állapotban és CBT-I a 2. állapotban). A második beavatkozást egy utolsó kéthetes önmegfigyelési szakasz követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Liège, Belgium, 4000
        • CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők depresszióban (PhQ 9 > 10; mérsékelt depresszió esetén határérték) és álmatlanságban (Insomnia Severity Index > 11) szenvedő felnőttek lesznek, akik szintén megfelelnek a depresszió és álmatlanság DSM-V kritériumainak (APA, 2013), és jól ismerik a Francia.

Kizárási kritériumok:

  • Eltérő kezelést igénylő résztvevők, azaz azok, akiknél pszichotikus rendellenességre, bipoláris zavarra, szerhasználati zavarra, túlzott öngyilkossági gondolatokra vagy más alvási patológiára utaló tüneteket (például alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia, alvajárás vagy időszakos végtagmozgások) utalnak.
  • Azok a résztvevők, akik a közelmúltban kaptak vagy jelenleg is kapnak olyan beavatkozást, amely összetéveszthető a mi beavatkozásunkkal, például alvás- vagy depressziókezelésen, vagy párhuzamos pszichológiai vagy farmakológiai kezelésen (antidepresszánsok és szorongásoldó szerek) elfogadásra kerül, feltéve, hogy állapotuk stabilizálódott. legalább két hónap, és a következő hetekben nincs tervezett változtatás).
  • Az éjszakai alvási ciklusokat és szokásokat megzavaró kötelezettségekkel rendelkező résztvevőket, például azokat, akik már nem dolgoznak, vagy éjszakai műszakban dolgoznak, szintén kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I, majd BATD
  1. Öt két órás csoportos CBT-I ülés, heti egy alkalommal.
  2. Két hét szünet – alapállapot
  3. Öt egyéni BATD alkalom egy órás, heti egy alkalommal. A depresszióban előforduló kérődzések és elkerülések változatos tartalma miatt (Blairy et al., 2020) az AC terápiát egyéni formában adják, míg a CBT-I csoportos keretek között.
Az alvásnaplóval való önrögzítés bevezetése; Ismertesse meg az álmatlanság alapvető fogalmait; Ismertesse meg az alváshigiéniával kapcsolatos alapvető fogalmakat; Ismertesse meg az alvás alapvető fogalmait; Teremtsen új időt és helyet az alvásnak; Korlátozza az ágyban töltött időt az alvásidőre; Olyan attitűdök és hiedelmek előmozdítása, amelyek elősegítik az alvást és kezelik a gondokat; Visszaesés megelőzése. Ez a beavatkozás empirikusan igazolt (Morin, 2022).
Az önrögzítés bevezetése a napi tevékenységekkel; Ismertesse meg a depresszió alapfogalmát; A pozitív megerősítéssel kapcsolatos tevékenységek azonosítása és növelése; Reflektáljon az életterületeken és értékeken, hogy azonosítsa a megerősítő tevékenységeket; A negatív megerősítéssel kapcsolatos tevékenységek azonosítása és csökkentése; A negatív megerősítéssel kapcsolatos tevékenységek azonosítása és csökkentése; Visszaesés megelőzése. Ez a beavatkozás empirikusan igazolt (Ciharova et al., 2021)
Kísérleti: BATD, majd CBT-I
  1. Öt egyéni BATD alkalom egy órás, heti egy alkalommal. A depresszióban előforduló kérődzések és elkerülések változatos tartalma miatt (Blairy et al., 2020) az AC terápiát egyéni formában adják, míg a CBT-I csoportos keretek között.
  2. Két hét szünet – alapállapot
  3. Öt két órás csoportos CBT-I ülés, heti egy alkalommal.
Az alvásnaplóval való önrögzítés bevezetése; Ismertesse meg az álmatlanság alapvető fogalmait; Ismertesse meg az alváshigiéniával kapcsolatos alapvető fogalmakat; Ismertesse meg az alvás alapvető fogalmait; Teremtsen új időt és helyet az alvásnak; Korlátozza az ágyban töltött időt az alvásidőre; Olyan attitűdök és hiedelmek előmozdítása, amelyek elősegítik az alvást és kezelik a gondokat; Visszaesés megelőzése. Ez a beavatkozás empirikusan igazolt (Morin, 2022).
Az önrögzítés bevezetése a napi tevékenységekkel; Ismertesse meg a depresszió alapfogalmát; A pozitív megerősítéssel kapcsolatos tevékenységek azonosítása és növelése; Reflektáljon az életterületeken és értékeken, hogy azonosítsa a megerősítő tevékenységeket; A negatív megerősítéssel kapcsolatos tevékenységek azonosítása és csökkentése; A negatív megerősítéssel kapcsolatos tevékenységek azonosítása és csökkentése; Visszaesés megelőzése. Ez a beavatkozás empirikusan igazolt (Ciharova et al., 2021)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Generalizált szorongásos zavar kérdőív. A pontszámok 0 és 21 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb szorongásos tünetek)
Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Depresszió
Időkeret: Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Beteg-egészségügyi kérdőív. A pontszámok 0 és 27 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb depressziós tünetek)
Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Álmatlanság
Időkeret: Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Az álmatlanság súlyossági indexe. A pontszámok 0 és 28 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb álmatlanság)
Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Fáradtság
Időkeret: Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Többdimenziós fáradtságleltár – Általános és fizikai fáradtság. A pontszámok 9-től 45-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (nagyobb általános és fizikai fáradtság).
Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Jólét
Időkeret: Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Jó közérzet – Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála. A pontszámok 14 és 70 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (magasabb jólét)
Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Szocio-demográfiai kérdőívek
Időkeret: Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt
Életkor, nem, társadalmi-gazdasági helyzet, otthoni helyzet
Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvási hiedelmek
Időkeret: Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök. A pontszámok 0 és 160 között mozognak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb diszfunkcionális hiedelmek)
Hat intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után, három hónappal a második beavatkozás után, hat hónappal a második beavatkozás után és két évvel azután
Ügyfél elégedettsége
Időkeret: Két intézkedés. legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után,
Fogyasztói elégedettségi kérdőív. A pontszámok 8 és 32 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent (nagyobb elégedettség)
Két intézkedés. legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után,
Aktiválás
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Az aktiválási szintet naponta, a nap végén egy füzetben gyűjtöttem össze a következő elemmel - Aktív ember voltam, és elértem a magam elé kitűzött célokat - vizuális analóg skála kíséretében (balról kezdve: egyáltalán nem teljesen jobb oldalra). A pontszámok 0 és 10 között mozognak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent (magasabb viselkedési aktiválás)
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Kérődzés
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
A kérődzési szintet naponta, a nap végén egy füzetben gyűjtöttem össze a következő tétellel - Sok időt töltöttem a problémáimmal - vizuális analóg skála kíséretében (bal oldalról: egyáltalán nem a jobb oldalra teljesen) . A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (magasabb kérődzés)
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Várakozó öröm
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
A várt örömszintet naponta, a nap végén egy füzetben gyűjtöttük össze, a következő elemmel: „Várom néhány közelgő eseményt vagy tevékenységet” vizuális analóg skála kíséretében (bal oldalról: egyáltalán nem a jobb oldalra teljesen). ). A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent (nagyobb várakozási öröm)
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Elkerülés
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Az elkerülési szintet naponta, a nap végén egy füzetben gyűjtöttem össze, a következővel: -A legtöbb dolog, amit csináltam, az volt, hogy elkerüljem vagy elkerüljem valami kellemetlen dolgot.- vizuális analóg skála kíséretében (bal oldaltól kezdve: egyáltalán nem egészen a jobb oldalig). A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (nagyobb elkerülés)
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Aggodalom
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Az aggodalmak szintjét naponta a nap végén egy füzetben gyűjtöttük össze, amely a következő elemet tartalmazza: „Mindenért aggódok folyamatosan” vizuális analóg skála kíséretében (bal oldaltól: egyáltalán nem egészen a jobb oldalig). A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (nagyobb aggodalom)
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Érzelmi reaktivitás
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Az érzelmi reaktivitási szintet naponta gyűjtöttük össze a nap végén egy füzetben a következő elemmel – Nehezemre esett érzelmileg megbirkózni olyan stresszes helyzetekkel vagy eseményekkel, amelyeket mások esetleg nem tartanak fontosnak – vizuális analóg skála kíséretében (balról kezdve : egyáltalán nem jobb oldalra teljesen). A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (magasabb érzelmi reaktivitás)
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Érzelmi reaktivitás 2
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Az érzelmi reaktivitás 2. szintjét naponta, a nap végén egy füzetben gyűjtöttük össze a következő elemmel: Hajlamos vagyok erősen, érzelmileg reagálni olyan stresszes helyzetekre vagy eseményekre, amelyek negatívan befolyásolhatják az alvásomat. Analóg skála (bal oldaltól kezdve: egyáltalán nem egészen a jobb oldalig). A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent (magasabb érzelmi reaktivitás)
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Kognitív erőforrások – Fókuszálás
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
A kognitív erőforrások szintjét naponta, a nap végén egy füzetben gyűjtöttem össze a következő elemmel - Könnyű volt koncentrálni egy nehéz feladatra, még akkor is, ha zaj volt körülöttem - vizuális analóg skála kíséretében (balról kezdve oldal: egyáltalán nem jobb oldalra teljesen). A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent (jobb figyelmesség).
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Kognitív erőforrások – Rugalmasság
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
A kognitív erőforrások szintjét naponta, a nap végén egy füzetben gyűjtöttük össze a következő elemmel - Könnyű volt váltogatnom két különböző feladatot - vizuális analóg skála kíséretében (bal oldalról: egyáltalán nem jobbra) teljesen). A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent (jobb figyelmi rugalmasság)
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Az alvás minősége
Időkeret: Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)
Az alvás minőségét (elalvási késleltetés, teljes alvásidő, ébredés elalvás után, alvás hatékonysága) naponta gyűjtöttük alvásnaplón keresztül. A magasabb alvási késleltetés és az elalvás utáni magasabb ébrenléti pontszám rosszabb eredményt, a magasabb teljes alvási idő és az alvási hatékonyság jobb eredményt jelent
Minden nap a beavatkozás befejezéséig (1. héttől 16 hétig később)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív Interjú
Időkeret: Három intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után
Félig strukturált interjú nyitott kérdésekkel a résztvevőkre összpontosítva; tapasztalatok és változási folyamatok.
Három intézkedés. Legfeljebb két héttel a beavatkozás előtt, legfeljebb két héttel az első beavatkozás után, legfeljebb két héttel a második beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vizsgálat során összegyűjtött összes IPD

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után kezdődik, befejezési dátum nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

metaanalízist, és ezt a vizsgálónak jóvá kell hagynia

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel