Efecto combinado de TCC-I y BATD sobre los síntomas depresivos y el insomnio
29 de octubre de 2024 actualizado por: Audrey Krings, University of Liege
Efecto combinado de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio y un programa de activación conductual para la depresión sobre los síntomas depresivos y el insomnio: un estudio de casos múltiples
El objetivo de este estudio de intervención es estudiar si los efectos combinados del tratamiento de activación conductual para la depresión (BATD) y la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) son eficaces en los resultados primarios: depresión, insomnio, bienestar y ansiedad y secundarios. Resultados: preocupación, rumia, inercia conductual, evitación experiencial, déficit de placer anticipado, déficit de recursos cognitivos, reactividad emocional, calidad del sueño y creencias sobre el sueño para participantes que padecen depresión y trastornos de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La depresión es un trastorno mental generalizado caracterizado por alteraciones afectivas, cognitivas y fisiológicas que afectan el funcionamiento diario de las personas. Las dificultades para dormir son un componente esencial del cuadro clínico de la depresión. Varios estudios de intervención han demostrado el valor del tratamiento específico del insomnio en el tratamiento de la depresión. De hecho, la ausencia de un tratamiento específico para el insomnio aumenta el riesgo de recaída depresiva. En este contexto, recientemente se ha destacado la importancia del tratamiento específico del insomnio en casos de comorbilidad con depresión, y la necesidad de integrar este enfoque en la práctica clínica. Sin embargo, muy pocos estudios han explorado la eficacia del tratamiento combinado del insomnio (con Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio - CBT-I) y la depresión (con Tratamiento de Activación Conductual para la Depresión - BATD). Sin embargo, un estudio ha demostrado que BATD puede tener efectos beneficiosos sobre la calidad del sueño (en cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer). Sin embargo, el tratamiento combinado de CBT-I y BATD, así como la importancia del orden de administración de estas intervenciones en casos de comorbilidad de insomnio-depresión, siguen sin explorarse.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto global de la combinación de TCC-I y BATD sobre los síntomas depresivos y el insomnio a corto, medio y largo plazo. También busca examinar los efectos específicos de cada intervención. Además, el estudio evalúa la eficacia y la adherencia bajo dos órdenes diferentes de combinación de tratamiento, mientras explora los mecanismos psicológicos que probablemente promuevan cambios positivos en los síntomas. Finalmente, analiza las diferencias interindividuales en las respuestas a las intervenciones. Nuestro estudio ayudará a proporcionar evidencia empírica sobre la eficacia del tratamiento combinado para personas que padecen insomnio y depresión. Al identificar los mecanismos psicológicos que pueden promover la mejora en estos trastornos comórbidos, también podría ayudar a refinar y mejorar los tratamientos actuales.
Los participantes serán reclutados a través de una serie de fuentes, incluida la CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), el boca a boca, anuncios dentro de la Universidad (por ejemplo, a través del servicio de calidad de vida para estudiantes y personal), redes sociales y varios departamentos del CHU. Los médicos y las redes sociales, incluido Facebook, distribuirán un folleto. Los participantes también serán identificados a través de psicólogos, médicos y psiquiatras del CHU, que tienen potencial acceso a la población objetivo (personas que padecen trastornos del sueño y depresión).
Se realizará una entrevista telefónica inicial para comprobar los criterios de inclusión y exclusión, explicar cómo funciona el estudio y las distintas fechas de cita.
Los participantes que deseen participar en el estudio, pero presenten criterios de exclusión, serán redirigidos a los servicios de atención adecuados según sus dificultades. Esto puede incluir servicios especializados en trastornos del sueño, servicios dedicados al manejo de trastornos psicológicos, emergencias psiquiátricas en caso de ideación suicida significativa o seguimiento psicológico individual por parte de un terapeuta especializado (como psicólogos de atención primaria o psicoterapeutas de TCC).
Si la persona cumple con los criterios, se concertará una entrevista inicial. Durante esta primera entrevista clínica, se presentará el protocolo con mayor detalle. Se investigarán las expectativas y motivaciones de los participantes para garantizar que la intervención propuesta pueda satisfacerlas. Se ofrecerá al participante la carta informativa y los consentimientos informados. Se propondrá un cuestionario sociodemográfico. Se presentará a los participantes el contenido de las evaluaciones a completar diariamente. Al final de esta entrevista, también se les invitará a completar los cuestionarios estandarizados previos a la intervención.
Luego, los participantes comenzarán la autoobservación durante dos semanas, antes de comenzar la primera intervención (CBT-I en la condición 1 y BATD en la condición 2). A esto le seguirá un período adicional de observación de dos semanas sin intervención, antes de la segunda intervención (BATD en la condición 1 y CBT-I en la condición 2). Una fase final de autoobservación de dos semanas sigue a la segunda intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán adultos con depresión (PhQ 9 > 10; límite para depresión moderada) e insomnio (Índice de gravedad del insomnio > 11) que también cumplan con los criterios del DSM-V para depresión e insomnio (APA, 2013) y tengan un buen conocimiento de Francés.
Criterios de exclusión:
- Participantes que requieren un tratamiento diferente, es decir, aquellos con síntomas que sugieren un trastorno psicótico, un trastorno bipolar, un trastorno por abuso de sustancias, una ideación suicida excesiva u otra patología del sueño (como apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, sonambulismo o movimientos periódicos de las extremidades).
- Participantes que hayan recibido recientemente o estén recibiendo otras intervenciones que puedan confundirse con nuestra intervención, como aquellos en tratamiento para el sueño o la depresión, o aquellos en tratamiento paralelo psicológico o farmacológico (se aceptarán antidepresivos y ansiolíticos siempre que hayan sido estabilizados para al menos dos meses y no hay cambios previstos en las próximas semanas).
- Los participantes con compromisos que alteren los ciclos y hábitos del sueño nocturno, como aquellos que ya no trabajan o que trabajan en turnos nocturnos, también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I seguida de BATD
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Introducir el autorregistro con el diario de sueño; Introducir nociones básicas sobre el insomnio; Introducir nociones básicas de higiene del sueño; Introducir nociones básicas sobre el sueño; Recrear un tiempo y lugar dedicado al sueño; Limite el tiempo que pasa en la cama al tiempo dormido; Promover actitudes y creencias que favorezcan el sueño y la gestión de las preocupaciones; Prevención de recaídas.
Esta intervención está validada empíricamente (Morin, 2022).
Introducir el autorregistro en las actividades diarias; Introducir el concepto básico de depresión; Identificar e incrementar actividades asociadas con el refuerzo positivo; Reflexionar sobre los ámbitos y valores de la vida para identificar actividades de refuerzo; Identificar y disminuir actividades asociadas con el refuerzo negativo; Identificar y disminuir actividades asociadas con el refuerzo negativo; Prevención de recaídas.
Esta intervención está validada empíricamente (Ciharova et al., 2021)
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Experimental: BATD seguida de CBT-I
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Introducir el autorregistro con el diario de sueño; Introducir nociones básicas sobre el insomnio; Introducir nociones básicas de higiene del sueño; Introducir nociones básicas sobre el sueño; Recrear un tiempo y lugar dedicado al sueño; Limite el tiempo que pasa en la cama al tiempo dormido; Promover actitudes y creencias que favorezcan el sueño y la gestión de las preocupaciones; Prevención de recaídas.
Esta intervención está validada empíricamente (Morin, 2022).
Introducir el autorregistro en las actividades diarias; Introducir el concepto básico de depresión; Identificar e incrementar actividades asociadas con el refuerzo positivo; Reflexionar sobre los ámbitos y valores de la vida para identificar actividades de refuerzo; Identificar y disminuir actividades asociadas con el refuerzo negativo; Identificar y disminuir actividades asociadas con el refuerzo negativo; Prevención de recaídas.
Esta intervención está validada empíricamente (Ciharova et al., 2021)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 21.
Puntuaciones más altas significan peores resultados (mayores síntomas de ansiedad)
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Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Depresión
Periodo de tiempo: Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Cuestionario de salud del paciente.
Las puntuaciones varían de 0 a 27.
Puntuaciones más altas significan peores resultados (mayores síntomas depresivos)
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Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Insomnio
Periodo de tiempo: Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Índice de gravedad del insomnio.
Las puntuaciones varían de 0 a 28.
Puntuaciones más altas significan peores resultados (mayor insomnio)
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Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Fatiga
Periodo de tiempo: Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Inventario de Fatiga Multidimensional - Fatiga general y física.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 45. Las puntuaciones más altas significan peores resultados (mayor fatiga general y física).
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Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Bienestar
Periodo de tiempo: Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Bienestar - Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70.
Puntuaciones más altas significan mejores resultados (mayor bienestar)
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Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Cuestionarios sociodemográficos
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas antes de la intervención
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Edad, sexo, estatus socioeconómico, situación en el hogar.
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Hasta dos semanas antes de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias sobre el sueño
Periodo de tiempo: Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Escala de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
Las puntuaciones varían de 0 a 160.
Puntuaciones más altas significan peores resultados (creencias disfuncionales más altas)
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Seis medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención, tres meses después de la segunda intervención, seis meses después de la segunda intervención y dos años después
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Dos medidas. hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención,
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Cuestionario de Satisfacción del Consumidor.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32.
Puntuaciones más altas significan mejores resultados (mayor satisfacción)
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Dos medidas. hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención,
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Activación
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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El nivel de activación se recogió diariamente al final del día en un folleto con el siguiente ítem -He sido una persona activa y he logrado las metas que me propuse- acompañado de una Escala Analógica visual (que va desde el lado izquierdo: en absoluto hacia el lado derecho completamente).
Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados (mayor activación conductual)
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Rumia
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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El nivel de rumiación se recogió diariamente al final del día en un folleto con el siguiente ítem -Pasé mucho tiempo pensando en mis problemas- acompañado de una escala analógica visual (que va desde el lado izquierdo: nada en absoluto hasta el lado derecho completamente). .
Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor rumiación)
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Placer anticipado
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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El nivel de placer anticipado se recopiló diariamente al final del día en un folleto con el siguiente ítem -Estoy esperando algunos eventos o actividades próximos- acompañado de una escala analógica visual (que va desde el lado izquierdo: nada hasta el lado derecho completamente ).
Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor placer anticipatorio)
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Evitación
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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El nivel de evitación se recogió diariamente al final del día en un folleto con el siguiente ítem -La mayoría de las cosas que hacía tenían como objetivo escapar o evitar algo desagradable.-
acompañado de una escala analógica visual (que va desde el lado izquierdo: nada hasta el lado derecho completamente).
Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan peores resultados (mayor evitación)
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Preocuparse
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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El nivel de preocupación se recogió diariamente al final del día en un folleto con el siguiente ítem -Me preocupo por todo todo el tiempo- acompañado de una escala analógica visual (que va desde el lado izquierdo: nada hasta el lado derecho completamente).
Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan peores resultados (mayor preocupación)
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Reactividad emocional
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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El nivel de reactividad emocional se recogió diariamente al final del día en un folleto con el siguiente ítem -Me ha resultado difícil afrontar emocionalmente situaciones o acontecimientos estresantes que otros podrían considerar sin importancia- acompañado de una escala analógica visual (que va desde el lado izquierdo : nada hacia el lado derecho completamente).
Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor reactividad emocional)
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Reactividad emocional 2
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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El nivel de Reactividad Emocional 2 se recogió diariamente al final del día en un folleto con el siguiente ítem -Tengo tendencia a reaccionar fuertemente, emocionalmente, ante situaciones o eventos estresantes que podrían tener un impacto negativo en mi sueño- acompañado de una imagen visual. Escala analógica (que va desde el lado izquierdo: nada hasta el lado derecho completamente).
Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor reactividad emocional)
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Recursos cognitivos - Focusing
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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El nivel de recursos cognitivos se recogió diariamente al final del día en un folleto con el siguiente ítem -Me resultó fácil concentrarme en una tarea difícil, incluso cuando había ruido por todas partes- acompañado de una Escala Visual Analógica (que va de izquierda a derecha) lado: nada hacia el lado derecho completamente).
Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados (mejor concentración de la atención).
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Recursos cognitivos - Flexibilidad
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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El nivel de recursos cognitivos se recogió diariamente al final del día en un folleto con el siguiente ítem -Me resultó fácil alternar entre dos tareas diferentes- acompañado de una escala analógica visual (que va del lado izquierdo: nada al lado derecho completamente).
Las puntuaciones varían de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados (mejor flexibilidad de atención)
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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La calidad del sueño (latencia de inicio del sueño, tiempo total de sueño, despertar después del inicio del sueño, eficiencia del sueño) se recopiló diariamente a través de un diario de sueño.
Una mayor latencia de inicio del sueño y puntuaciones más altas de vigilia después del inicio del sueño significan un peor resultado, un mayor tiempo total de sueño y una mayor eficiencia del sueño significan un mejor resultado.
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Todos los días hasta la finalización de la intervención (desde la semana 1 hasta 16 semanas después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: Tres medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención
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Una entrevista semiestructurada con preguntas abiertas centradas en los participantes; experiencias y procesos de cambio.
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Tres medidas. Hasta dos semanas antes de la intervención, hasta dos semanas después de la primera intervención, hasta dos semanas después de la segunda intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados durante el ensayo
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
metaanálisis y que debe ser aprobado por el investigador
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .