Gecombineerd effect van TCC-I en BATD op depressieve symptomen en slapeloosheid
Gecombineerd effect van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en een gedragsactivatieprogramma voor depressie op depressieve symptomen en slapeloosheid: een meervoudige casestudy
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een wijdverbreide psychische stoornis die wordt gekenmerkt door affectieve, cognitieve en fysiologische stoornissen die het dagelijks functioneren van individuen beïnvloeden. Slaapproblemen zijn een essentieel onderdeel van het klinische beeld van depressie. Verschillende interventionele onderzoeken hebben de waarde aangetoond van een specifieke behandeling van slapeloosheid bij de behandeling van depressie. Het ontbreken van een gerichte behandeling voor slapeloosheid vergroot het risico op terugval van depressie. In deze context is onlangs het belang benadrukt van een specifieke behandeling van slapeloosheid in gevallen van comorbiditeit met depressie, en de noodzaak om deze aanpak in de klinische praktijk te integreren. Er zijn echter maar heel weinig onderzoeken die de werkzaamheid hebben onderzocht van de gecombineerde behandeling van slapeloosheid (met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid - CGT-I) en depressie (met gedragsactiverende behandeling voor depressie - BATD). Eén onderzoek heeft echter aangetoond dat BATD gunstige effecten kan hebben op de slaapkwaliteit (bij zorgverleners van mensen met de ziekte van Alzheimer). De gecombineerde behandeling van CGT-I en BATD, evenals het belang van de volgorde van toediening van deze interventies in gevallen van comorbiditeit tussen slapeloosheid en depressie, blijven echter onontgonnen.
Het doel van deze studie is om het algehele effect van de combinatie van CGT-I en een BATD op depressieve symptomen en slapeloosheid op de korte, middellange en lange termijn te evalueren. Het probeert ook de specifieke effecten van elke interventie te onderzoeken. Bovendien beoordeelt de studie de werkzaamheid en therapietrouw bij twee verschillende behandelcombinaties, terwijl de psychologische mechanismen worden onderzocht die waarschijnlijk positieve symptomenverandering bevorderen. Ten slotte wordt gekeken naar interindividuele verschillen in reacties op interventies. Onze studie zal helpen empirisch bewijs te leveren over de werkzaamheid van gecombineerde behandeling voor mensen die lijden aan slapeloosheid en depressie. Door de psychologische mechanismen te identificeren die de verbetering van deze comorbide stoornissen kunnen bevorderen, kan dit ook de huidige behandelingen helpen verfijnen en verbeteren.
Deelnemers worden gerekruteerd via een aantal bronnen, waaronder de CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), mond-tot-mondreclame, aankondigingen binnen de universiteit (bijvoorbeeld via de dienst Quality of Life voor studenten en medewerkers), sociale netwerken en diverse CHU-afdelingen. Er zal een flyer worden verspreid door artsen en op sociale netwerken, waaronder Facebook. Deelnemers zullen ook worden geïdentificeerd via CHU-psychologen, artsen en psychiaters, die potentiële toegang hebben tot de doelgroep (mensen die lijden aan slaapstoornissen en depressie).
Er zal een eerste telefonisch interview plaatsvinden om de in- en exclusiecriteria te controleren, uitleg te geven over de werking van het onderzoek en de verschillende aanstellingsdata.
Deelnemers die willen deelnemen aan het onderzoek, maar die uitsluitingscriteria presenteren, zullen op basis van hun problemen worden doorverwezen naar passende zorgdiensten. Dit kan diensten omvatten die gespecialiseerd zijn in slaapstoornissen, diensten gericht op de behandeling van psychische stoornissen, psychiatrische noodgevallen in het geval van ernstige zelfmoordgedachten, of individuele psychologische follow-up door een gespecialiseerde therapeut (zoals eerstelijnspsychologen of CGT-psychotherapeuten).
Als de persoon aan de criteria voldoet, wordt er een eerste gesprek georganiseerd. Tijdens dit eerste klinische interview zal het protocol in meer detail worden gepresenteerd. De verwachtingen en motivaties van de deelnemers zullen worden onderzocht om er zeker van te zijn dat de voorgestelde interventie hieraan kan voldoen. De informatiebrief en geïnformeerde toestemming worden aan de deelnemer aangeboden. Er zal een sociaal-demografische vragenlijst worden voorgesteld. De inhoud van de dagelijks in te vullen assessments wordt aan de deelnemers gepresenteerd. Aan het einde van dit interview worden ze ook uitgenodigd om de gestandaardiseerde pre-interventievragenlijsten in te vullen.
Vervolgens beginnen de deelnemers twee weken lang met zelfobservatie, voordat ze aan de eerste interventie beginnen (CGT-I in conditie 1 en BATD in conditie 2). Daarna volgt nog een observatieperiode van twee weken zonder interventie, voorafgaand aan de tweede interventie (BATD in conditie 1 en CGT-I in conditie 2). Na de tweede interventie volgt een laatste zelfobservatiefase van twee weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn volwassenen met depressie (PhQ 9 > 10; grenswaarde voor matige depressie) en slapeloosheid (Insomnia Severity Index > 11) die ook voldoen aan de DSM-V-criteria voor depressie en slapeloosheid (APA, 2013) en een goed begrip hebben van Frans.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een andere behandeling nodig hebben, dat wil zeggen degenen met symptomen die wijzen op een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, middelenmisbruikstoornis, overmatige zelfmoordgedachten of andere slaappathologie (zoals slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, slaapwandelen of periodieke ledemaatbewegingen)
- Deelnemers die onlangs andere interventies hebben ontvangen of momenteel ontvangen die kunnen worden verward met onze interventie, zoals degenen die een behandeling voor slaap of depressie ondergaan, of degenen die een parallelle psychologische of farmacologische behandeling ondergaan (antidepressiva en anxiolytica worden geaccepteerd op voorwaarde dat ze zijn gestabiliseerd voor minimaal twee maanden en er zijn geen geplande wijzigingen in de daaropvolgende weken).
- Deelnemers met verplichtingen die de nachtelijke slaapcycli en -gewoonten verstoren, zoals degenen die niet meer werken of nachtdiensten draaien, zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I gevolgd door BATD
|
Introduceer zelfregistratie met het slaapdagboek; Basisbegrippen van slapeloosheid introduceren; Basisbegrippen van slaaphygiëne introduceren; Basisbegrippen van slaap introduceren; Creëer een tijd en plaats gewijd aan slaap; Beperk de tijd die u in bed doorbrengt tot de tijd die u slaapt; Bevorder houdingen en overtuigingen die de slaap bevorderen en zorg beheersen; Terugvalpreventie.
Deze interventie is empirisch gevalideerd (Morin, 2022).
Introduceer zelfopname bij dagelijkse activiteiten; Introduceer het basisconcept van depressie; Identificeer en verhoog activiteiten die verband houden met positieve bekrachtiging; Denk na over levensdomeinen en waarden om versterkende activiteiten te identificeren; Identificeer en verminder activiteiten die verband houden met negatieve bekrachtiging; Identificeer en verminder activiteiten die verband houden met negatieve bekrachtiging; Terugvalpreventie.
Deze interventie is empirisch gevalideerd (Ciharova et al., 2021)
|
|
Experimenteel: BATD gevolgd door CBT-I
|
Introduceer zelfregistratie met het slaapdagboek; Basisbegrippen van slapeloosheid introduceren; Basisbegrippen van slaaphygiëne introduceren; Basisbegrippen van slaap introduceren; Creëer een tijd en plaats gewijd aan slaap; Beperk de tijd die u in bed doorbrengt tot de tijd die u slaapt; Bevorder houdingen en overtuigingen die de slaap bevorderen en zorg beheersen; Terugvalpreventie.
Deze interventie is empirisch gevalideerd (Morin, 2022).
Introduceer zelfopname bij dagelijkse activiteiten; Introduceer het basisconcept van depressie; Identificeer en verhoog activiteiten die verband houden met positieve bekrachtiging; Denk na over levensdomeinen en waarden om versterkende activiteiten te identificeren; Identificeer en verminder activiteiten die verband houden met negatieve bekrachtiging; Identificeer en verminder activiteiten die verband houden met negatieve bekrachtiging; Terugvalpreventie.
Deze interventie is empirisch gevalideerd (Ciharova et al., 2021)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornissen.
Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores betekent een slechtere uitkomst (hogere angstsymptomen)
|
Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten.
Scores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores betekent een slechtere uitkomst (hogere depressieve symptomen)
|
Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
Index van de ernst van slapeloosheid.
Scores variëren van 0 tot 28.
Hogere scores betekent een slechtere uitkomst (hogere slapeloosheid)
|
Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie - Algemene en fysieke vermoeidheid.
Scores variëren van 9 tot 45. Hogere scores betekenen een slechter resultaat (hogere algemene en fysieke vermoeidheid).
|
Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
Welzijn - Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn.
Scores variëren van 14 tot 70.
Hogere scores betekent een beter resultaat (hoger welzijn)
|
Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
|
Sociaal-demografische vragenlijsten
Tijdsspanne: Maximaal twee weken vóór de interventie
|
Leeftijd, geslacht, sociaal-economische status, thuissituatie
|
Maximaal twee weken vóór de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapovertuigingen
Tijdsspanne: Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal.
Scores variëren van 0 tot 160.
Hogere scores betekent een slechtere uitkomst (hogere disfunctionele overtuigingen)
|
Zes maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie, drie maanden na de tweede interventie, zes maanden na de tweede interventie en twee jaar erna
|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Twee maatregelen. tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie,
|
Vragenlijst consumententevredenheid.
Scores variëren van 8 tot 32.
Hogere scores betekent een beter resultaat (hogere tevredenheid)
|
Twee maatregelen. tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie,
|
|
Activering
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Het activeringsniveau werd dagelijks aan het eind van de dag verzameld in een boekje met het volgende item - Ik ben een actief persoon geweest en heb de doelen bereikt die ik mezelf had gesteld - vergezeld van een visuele analoge schaal (variërend van de linkerkant: helemaal niet helemaal naar rechts).
Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere gedragsactivatie)
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
|
Herkauwen
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Het herkauwniveau werd dagelijks aan het eind van de dag verzameld in een boekje met het volgende item -Ik heb veel tijd besteed aan het stilstaan bij mijn problemen- vergezeld van een visuele analoge schaal (variërend van de linkerkant: helemaal niet tot de rechterkant helemaal) .
Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (hoger herkauwen)
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
|
Anticiperend plezier
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Het anticiperende plezierniveau werd dagelijks aan het eind van de dag verzameld in een boekje met het volgende item - Ik kijk uit naar een aantal komende evenementen of activiteiten - vergezeld van een visuele analoge schaal (variërend van de linkerkant: helemaal niet tot de rechterkant helemaal ).
Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat (hoger anticiperend plezier)
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
|
Vermijding
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Het vermijdingsniveau werd dagelijks aan het eind van de dag verzameld in een boekje met het volgende item -De meeste dingen die ik deed waren gericht op het ontsnappen of vermijden van iets onaangenaams.-
vergezeld van een visuele analoge schaal (variërend van de linkerkant: helemaal niet tot helemaal de rechterkant).
Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (hogere vermijding)
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
|
Zich zorgen maken
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Het zorgenniveau werd dagelijks aan het eind van de dag verzameld in een boekje met het volgende item -Ik maak me de hele tijd zorgen over alles- vergezeld van een visuele analoge schaal (variërend van de linkerkant: helemaal niet tot de rechterkant).
Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (hogere zorgen)
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
|
Emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Het emotionele reactiviteitsniveau werd dagelijks aan het eind van de dag verzameld in een boekje met het volgende item - Ik heb het moeilijk gevonden om emotioneel om te gaan met stressvolle situaties of gebeurtenissen die anderen misschien als onbelangrijk beschouwen - vergezeld van een visuele analoge schaal (variërend van de linkerkant : helemaal niet helemaal naar rechts).
Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (hogere emotionele reactiviteit)
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
|
Emotionele reactiviteit 2
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Emotionele Reactiviteit 2-niveau werd dagelijks aan het eind van de dag verzameld in een boekje met het volgende item - Ik heb de neiging om sterk, emotioneel te reageren op stressvolle situaties of gebeurtenissen die een negatieve invloed op mijn slaap kunnen hebben - vergezeld van een visuele weergave Analoge schaal (variërend van de linkerkant: helemaal niet tot helemaal de rechterkant).
Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (hogere emotionele reactiviteit)
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
|
Cognitieve bronnen - Focussen
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Het niveau van cognitieve hulpbronnen werd dagelijks aan het eind van de dag verzameld in een boekje met het volgende item -Het was gemakkelijk voor mij om me te concentreren op een moeilijke taak, zelfs als er overal ruis was - vergezeld van een visuele analoge schaal (variërend van links kant: helemaal niet naar de rechterkant).
Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat (betere aandachtsfocus).
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
|
Cognitieve hulpbronnen - Flexibiliteit
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Het niveau van cognitieve hulpbronnen werd dagelijks aan het eind van de dag verzameld in een boekje met het volgende item -Het was gemakkelijk voor mij om af te wisselen tussen twee verschillende taken- vergezeld van een visuele analoge schaal (variërend van de linkerkant: helemaal niet tot de rechterkant volledig).
Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat (betere aandachtsflexibiliteit)
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
De slaapkwaliteit (latentie bij het begin van de slaap, de totale slaaptijd, het wakker worden na het begin van de slaap, de slaapefficiëntie) werd dagelijks verzameld via een slaapdagboek.
Een hogere latentie bij het begin van de slaap en hogere scores voor het begin van het wakker worden betekenen een slechter resultaat, een hogere totale slaaptijd en slaapefficiëntie betekent een beter resultaat
|
Dagelijks tot voltooiing van de interventie (van week 1 tot 16 weken later)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Drie maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie
|
Een semi-gestructureerd interview met open vragen gericht op de deelnemers; ervaringen en veranderingsprocessen.
|
Drie maatregelen. Tot twee weken vóór de interventie, tot twee weken na de eerste interventie, tot twee weken na de tweede interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .