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TCC-I 和 BATD 对抑郁症状和失眠的联合作用

2024年10月29日 更新者:Audrey Krings、University of Liege

失眠认知行为疗法和抑郁症行为激活计划对抑郁症状和失眠的综合影响:多案例研究

这项干预研究的目的是研究抑郁症行为激活治疗 (BATD) 和失眠认知行为疗法 (CBT-I) 的联合治疗是否对主要结局有效:抑郁、失眠、幸福感和焦虑以及次要结局结果:患有抑郁症和失眠症的参与者的担忧、沉思、行为惰性、经验性回避、预期快乐缺陷、认知资源缺陷、情绪反应、睡眠质量和睡眠信念。

研究概览

详细说明

抑郁症是一种普遍存在的精神障碍,其特征是影响个人日常功能的情感、认知和生理障碍。 睡眠困难是抑郁症临床表现的重要组成部分。 几项介入研究已经证明了特定失眠治疗在抑郁症治疗中的价值。 事实上,缺乏针对失眠的针对性治疗会增加抑郁症复发的风险。 在这种背景下,最近强调了在抑郁症合并症情况下对失眠进行特异性治疗的重要性,以及将这种方法融入临床实践的必要性。 然而,很少有研究探讨失眠(失眠认知行为疗法 - CBT-I)和抑郁症(抑郁行为激活治疗 - BATD)联合治疗的疗效。 然而,一项研究表明 BATD 可以对睡眠质量产生有益影响(对于阿尔茨海默病患者的护理人员来说)。 然而,CBT-I 和 BATD 的联合治疗,以及这些干预措施在失眠抑郁合并症病例中的施用顺序的重要性仍有待探索。

本研究的目的是评估 CBT-I 和 BATD 组合对抑郁症状和失眠的短期、中期和长期总体效果。 它还试图检查每种干预措施的具体效果。 此外,该研究评估了两种不同治疗组合顺序下的疗效和依从性,同时探索可能促进阳性症状改变的心理机制。 最后,它着眼于个体对干预措施反应的差异。 我们的研究将有助于为失眠和抑郁症患者的联合治疗功效提供经验证据。 通过确定可能促进这些共病疾病改善的心理机制,它还可以帮助完善和改进当前的治疗方法。

参与者将通过多种来源招募,包括 CPLU(列日大学心理诊所)、口碑、大学内公告(例如通过学生和教职员工生活质量服务)、社交网络和各个CHU部门。 传单将由临床医生和社交网络(包括 Facebook)分发。 参与者还将通过 CHU 心理学家、医生和精神科医生确定,他们有可能接触到目标人群(患有睡眠障碍和抑郁症的人)。

将进行初步电话访谈,以检查纳入和排除标准,解释研究如何进行以及各个预约日期。

希望参加研究但提出排除标准的参与者将根据其困难被重定向到适当的护理服务。 这可能包括专门针对睡眠障碍的服务、专门用于管理心理障碍的服务、严重自杀意念时的精神紧急情况或由专业治疗师(例如初级保健心理学家或 CBT 心理治疗师)进行的个人心理随访。

如果该人符合标准,将安排初步面试。 在第一次临床访谈中,将更详细地介绍该方案。 将调查参与者的期望和动机,以确保拟议的干预措施能够满足他们的要求。 信息函和知情同意书将提供给参与者。 将提出一份社会人口调查问卷。 每天要完成的评估内容将呈现给参与者。 访谈结束时,他们还将被邀请填写标准化的干预前问卷。

然后,参与者将开始自我观察两周,然后开始第一次干预(条件 1 中的 CBT-I 和条件 2 中的 BATD)。 接下来将在第二次干预之前进行为期两周的无干预观察(条件 1 中的 BATD 和条件 2 中的 CBT-I)。 第二次干预之后是最后两周的自我观察阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liège、比利时、4000
        • CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 参与者将是患有抑郁症(PhQ 9 > 10;中度抑郁症的临界点)和失眠症(失眠严重指数 > 11)的成年人,他们也符合 DSM-V 抑郁症和失眠症标准(APA,2013 年),并且对以下问题有很好的了解:法语。

排除标准:

  • 需要不同治疗的参与者,即具有精神障碍、双相情感障碍、药物滥用障碍、过度自杀意念或其他睡眠病理学症状的参与者(例如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病、梦游或周期性肢体运动)
  • 最近接受或目前正在接受其他可能与我们的干预措施混淆的干预措施的参与者,例如正在接受睡眠或抑郁治疗的参与者,或正在接受并行心理或药物治疗的参与者(如果抗抑郁药和抗焦虑药已稳定下来,则可以接受)至少两个月,并且在接下来的几周内没有计划的变化)。
  • 那些有扰乱夜间睡眠周期和习惯的参与者,例如那些不再工作或上夜班的人,也将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBT-I 后接 BATD
  1. 五组 CBT-I 课程,每周一次,每次两小时。
  2. 两周休息 - 基线
  3. 五次单独的 BATD 课程,每周一次,每次一小时。 由于抑郁症中沉思和回避的内容多种多样(Blairy 等人,2020),AC 疗法将以个体形式进行,而 CBT-I 将以团体形式进行。
引入睡眠日记自我记录;介绍失眠的基本概念;介绍睡眠卫生的基本概念;介绍睡眠的基本概念;重新创造一个专门用于睡眠的时间和地点;将躺在床上的时间限制为睡眠时间;促进有利于睡眠和管理忧虑的态度和信念;预防复发。 这种干预措施经过实证验证(Morin,2022)。
引入日常活动自我记录;介绍抑郁症的基本概念;识别并增加与正强化相关的活动;反思生活领域和价值观,以确定强化活动;识别并减少与负强化相关的活动;识别并减少与负强化相关的活动;预防复发。 这种干预措施经过实证验证(Ciharova 等人,2021)
实验性的:BATD 之后是 CBT-I
  1. 五次单独的 BATD 课程,每周一次,每次一小时。 由于抑郁症中沉思和回避的内容多种多样(Blairy 等人,2020),AC 疗法将以个体形式进行,而 CBT-I 将以团体形式进行。
  2. 两周休息 - 基线
  3. 五组 CBT-I 课程,每周一次,每次两小时。
引入睡眠日记自我记录;介绍失眠的基本概念;介绍睡眠卫生的基本概念;介绍睡眠的基本概念;重新创造一个专门用于睡眠的时间和地点;将躺在床上的时间限制为睡眠时间;促进有利于睡眠和管理忧虑的态度和信念;预防复发。 这种干预措施经过实证验证(Morin,2022)。
引入日常活动自我记录;介绍抑郁症的基本概念;识别并增加与正强化相关的活动;反思生活领域和价值观,以确定强化活动;识别并减少与负强化相关的活动;识别并减少与负强化相关的活动;预防复发。 这种干预措施经过实证验证(Ciharova 等人,2021)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
广泛性焦虑症问卷。 分数范围为 0 到 21。 分数越高意味着结果越差(焦虑症状越高)
六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
沮丧
大体时间:六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
患者健康调查问卷。 分数范围为 0 到 27。 分数越高意味着结果越差(抑郁症状越高)
六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
失眠
大体时间:六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
失眠严重程度指数。 分数范围为 0 到 28。 分数越高意味着结果越差(失眠程度越高)
六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
疲劳
大体时间:六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
多维疲劳量表 - 一般疲劳和身体疲劳。 分数范围为 9 至 45。分数越高意味着结果越差(全身疲劳和身体疲劳程度越高)。
六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
福利
大体时间:六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
幸福感 - 沃里克-爱丁堡心理健康量表。 分数范围为 14 至 70。 更高的分数意味着更好的结果(更高的幸福感)
六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
社会人口调查问卷
大体时间:干预前两周
年龄、性别、社会经济状况、家庭状况
干预前两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠信念
大体时间:六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
关于睡眠量表的错误信念和态度。 分数范围为 0 到 160。 分数越高意味着结果越差(功能失调的信念越高)
六项措施。干预前两周、第一次干预后两周、第二次干预后两周、第二次干预后三个月、第二次干预后六个月和两年后
客户满意度
大体时间:两项措施。第一次干预后最多两周,第二次干预后最多两周,
消费者满意度调查问卷。 分数范围为 8 至 32。 分数越高意味着结果越好(满意度越高)
两项措施。第一次干预后最多两周,第二次干预后最多两周,
激活
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
每天结束时在一本小册子中收集激活水平,其中包含以下项目 - 我一直是一个活跃的人,并且已经完成了我为自己设定的目标 - 附有视觉模拟量表(从左侧开始:完全没有)完全向右)。 分数范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越好(行为激活程度越高)
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
沉思
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
每天结束时在一本小册子中收集沉思水平,其中包含以下项目 - 我花了很多时间思考我的问题 - 并附有视觉模拟量表(从左侧:完全没有到右侧) 。 分数范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越差(反思程度越高)
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
预期的快乐
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
每天结束时在一本小册子中收集预期快乐水平,其中包含以下项目 - 我期待着一些即将到来的事件或活动 - 并附有视觉模拟量表(从左侧:完全没有到右侧) )。 分数范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越好(预期愉悦感越高)
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
回避
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
每天结束时,都会在一本小册子中收集回避程度,其中包含以下项目 - 我所做的大多数事情都是为了逃避或避免不愉快的事情。- 附有视觉模拟量表(从左侧:完全不到右侧)。 分数范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越差(回避程度越高)
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
担心
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
每天结束时将担忧程度收集在一本小册子中,其中包含以下项目 - 我一直担心一切 - 并附有视觉模拟量表(范围从左侧:完全不到右侧)。 分数范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越差(担忧程度越高)
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
情绪反应
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
每天结束时在小册子中收集情绪反应水平,其中包含以下项目 - 我发现很难在情绪上应对其他人可能认为不重要的压力情况或事件 - 并附有视觉模拟量表(从左侧开始) :根本不完全在右侧)。 分数范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越差(情绪反应性越高)
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
情绪反应2
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
情绪反应 2 级每天结束时收集在一本小册子中,其中包含以下项目 - 我倾向于对可能对我的睡眠产生负面影响的压力情况或事件做出强烈的情绪反应 - 伴随着视觉模拟刻度(从左侧:完全不到右侧)。 分数范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越差(情绪反应性越高)
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
认知资源 - 聚焦
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
认知资源水平每天结束时收集在一本小册子中,其中包含以下项目 - 即使周围有噪音,我也很容易专注于一项困难的任务 - 并附有视觉模拟量表(从左至右) side :根本不完全在右侧)。 分数范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越好(注意力集中程度更好)。
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
认知资源 - 灵活性
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
认知资源水平每天在一天结束时收集在一本小册子中,其中包含以下项目 - 对我来说,在两个不同的任务之间切换很容易 - 附有视觉模拟量表(从左侧:完全没有到右侧)完全地)。 分数范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越好(注意力灵活性更好)
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
睡眠质量
大体时间:每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)
每天通过睡眠日记收集睡眠质量(入睡潜伏期、总睡眠时间、入睡后觉醒、睡眠效率)。 较高的入睡潜伏期和较高的入睡后觉醒分数意味着较差的结果,较高的总睡眠时间和睡眠效率意味着较好的结果
每天直至干预完成(从第 1 周到第 16 周后)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定性面试
大体时间:三项措施。干预前最长两周、第一次干预后最长两周、第二次干预后最长两周
半结构化访谈,包含针对参与者的开放式问题;经验和变革过程。
三项措施。干预前最长两周、第一次干预后最长两周、第二次干预后最长两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月7日

首次发布 (实际的)

2024年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

整个试验期间收集的所有 IPD

IPD 共享时间框架

出版后开始,无结束日期

IPD 共享访问标准

荟萃分析并且必须得到研究者的批准

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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