Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ TCC-I i BATD na objawy depresyjne i bezsenność

29 października 2024 zaktualizowane przez: Audrey Krings, University of Liege

Połączony wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność i programu aktywacji behawioralnej w leczeniu depresji na objawy depresji i bezsenność: studium wielu przypadków

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie, czy połączenie terapii aktywacją behawioralną w leczeniu depresji (BATD) i terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) jest skuteczne w leczeniu głównych punktów końcowych: depresji, bezsenności, dobrego samopoczucia i lęku oraz wtórnych wyniki: zmartwienie, rozmyślanie, bezwładność behawioralna, unikanie doświadczeń, deficyty przewidywania przyjemności, deficyty zasobów poznawczych, reaktywność emocjonalna, jakość snu i przekonania dotyczące snu u uczestników cierpiących na depresję i zaburzenia bezsenności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja jest szeroko rozpowszechnioną chorobą psychiczną charakteryzującą się zaburzeniami afektywnymi, poznawczymi i fizjologicznymi, które wpływają na codzienne funkcjonowanie jednostki. Trudności ze snem są istotnym elementem obrazu klinicznego depresji. Kilka badań interwencyjnych wykazało wartość specyficznego leczenia bezsenności w leczeniu depresji. Rzeczywiście, brak ukierunkowanego leczenia bezsenności zwiększa ryzyko nawrotu depresji. W tym kontekście ostatnio podkreśla się znaczenie specyficznego leczenia bezsenności w przypadku współistnienia depresji i potrzebę włączenia tego podejścia do praktyki klinicznej. Jednak w bardzo niewielu badaniach oceniano skuteczność skojarzonego leczenia bezsenności (z terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność – CBT-I) i depresji (z terapią aktywacją behawioralną w leczeniu depresji – BATD). Jednak jedno z badań wykazało, że BATD może mieć korzystny wpływ na jakość snu (u opiekunów osób chorych na chorobę Alzheimera). Jednakże skojarzone leczenie CBT-I i BATD, a także znaczenie kolejności podawania tych interwencji w przypadkach współwystępowania bezsenności i depresji pozostają niezbadane.

Celem tego badania jest ocena ogólnego wpływu połączenia CBT-I i BATD na objawy depresyjne i bezsenność w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej. Ma także na celu zbadanie konkretnych skutków każdej interwencji. Ponadto w badaniu oceniano skuteczność i przestrzeganie zaleceń w przypadku dwóch różnych schematów leczenia, badając jednocześnie mechanizmy psychologiczne, które mogą sprzyjać zmianie objawów pozytywnych. Na koniec przyjrzymy się różnicom międzyosobniczym w reakcjach na interwencje. Nasze badanie pomoże dostarczyć dowodów empirycznych na skuteczność skojarzonego leczenia osób cierpiących na bezsenność i depresję. Identyfikacja mechanizmów psychologicznych, które mogą sprzyjać poprawie w przypadku tych współistniejących zaburzeń, może również pomóc w udoskonaleniu i ulepszeniu obecnych metod leczenia.

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem szeregu źródeł, w tym CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), poczty pantoflowej, ogłoszeń na uniwersytecie (np. za pośrednictwem usług związanych z jakością życia studentów i pracowników), sieci społecznościowych i różne wydziały CHU. Ulotka będzie rozpowszechniana przez lekarzy oraz na portalach społecznościowych, w tym na Facebooku. Uczestnicy będą także identyfikowani przez psychologów, lekarzy i psychiatrów CHU, którzy mają potencjalny dostęp do populacji docelowej (osoby cierpiące na zaburzenia snu i depresję).

Przeprowadzona zostanie wstępna rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia, wyjaśnienia sposobu działania badania i różnych terminów wizyt.

Uczestnicy, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, ale przedstawią kryteria wykluczenia, zostaną przekierowani do odpowiednich placówek opiekuńczych stosownie do ich trudności. Może to obejmować usługi specjalizujące się w zaburzeniach snu, usługi poświęcone leczeniu zaburzeń psychicznych, nagłe przypadki psychiatryczne w przypadku znaczących myśli samobójczych lub indywidualną kontrolę psychologiczną prowadzoną przez wyspecjalizowanego terapeutę (takiego jak psychologowie podstawowej opieki zdrowotnej lub psychoterapeuci CBT).

Jeżeli dana osoba spełnia kryteria, zostanie zorganizowana wstępna rozmowa kwalifikacyjna. Podczas pierwszego wywiadu klinicznego protokół zostanie przedstawiony bardziej szczegółowo. Oczekiwania i motywacje uczestników zostaną zbadane, aby upewnić się, że proponowana interwencja je spełni. Uczestnikowi zostanie zaoferowany list informacyjny i świadoma zgoda. Zaproponowany zostanie kwestionariusz socjodemograficzny. Treść sprawdzianów, które należy codziennie wypełniać, będzie przedstawiana uczestnikom. Na koniec tej rozmowy zostaną oni również poproszeni o wypełnienie standardowych kwestionariuszy przedinterwencyjnych.

Następnie uczestnicy rozpoczną samoobserwację przez dwa tygodnie, przed rozpoczęciem pierwszej interwencji (CBT-I w warunku 1 i BATD w warunku 2). Następnie nastąpi kolejny dwutygodniowy okres obserwacji bez interwencji, przed drugą interwencją (BATD w warunku 1 i CBT-I w warunku 2). Po drugiej interwencji następuje ostatnia dwutygodniowa faza samoobserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liège, Belgia, 4000
        • CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikami będą osoby dorosłe cierpiące na depresję (PhQ 9 > 10; wartość graniczna dla umiarkowanej depresji) i bezsenność (wskaźnik ciężkości bezsenności > 11), które również spełniają kryteria DSM-V dotyczące depresji i bezsenności (APA, 2013) i dobrze rozumieją Francuski.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy wymagający innego leczenia, tj. z objawami sugerującymi zaburzenie psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie nadużywania substancji psychoaktywnych, nadmierne myśli samobójcze lub inną patologię snu (taką jak bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, lunatykowanie lub okresowe ruchy kończyn)
  • Uczestnicy, którzy niedawno przeszli lub otrzymują obecnie inne interwencje, które można pomylić z naszą interwencją, na przykład osoby poddawane leczeniu zaburzeń snu lub depresji, lub osoby poddawane równoległemu leczeniu psychologicznemu lub farmakologicznemu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe będą akceptowane pod warunkiem, że zostały ustabilizowane na co najmniej dwa miesiące i w kolejnych tygodniach nie są planowane żadne zmiany).
  • Uczestnicy, których zobowiązania zakłócają cykle i nawyki snu w nocy, np. ci, którzy już nie pracują lub pracują na nocne zmiany, również zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I, a następnie BATD
  1. Pięć grupowych sesji CBT-I po dwie godziny, jedna tygodniowo.
  2. Dwutygodniowa przerwa – poziom podstawowy
  3. Pięć indywidualnych sesji BATD po jednej godzinie, jedna tygodniowo. Ze względu na zróżnicowaną treść ruminacji i unikań w depresji (Blairy i in., 2020), terapia AC będzie prowadzona w formie indywidualnej, natomiast CBT-I będzie odbywać się w formie grupowej.
Wprowadź samodzielną rejestrację w dzienniku snu; Przedstaw podstawowe pojęcia dotyczące bezsenności; Wprowadzenie podstawowych pojęć związanych z higieną snu; Wprowadzenie podstawowych pojęć związanych ze snem; Odtwórz czas i miejsce przeznaczone na sen; Ogranicz czas spędzony w łóżku do czasu snu; Promuj postawy i przekonania, które sprzyjają spaniu i radzeniu sobie ze zmartwieniami; Zapobieganie nawrotom. Ta interwencja została potwierdzona empirycznie (Morin, 2022).
Wprowadź samonagrywanie podczas codziennych czynności; Przedstaw podstawowe pojęcie depresji; Zidentyfikuj i zintensyfikuj działania związane z pozytywnym wzmocnieniem; Zastanów się nad dziedzinami życia i wartościami, aby zidentyfikować działania wzmacniające; Identyfikuj i ograniczaj działania związane ze wzmocnieniem negatywnym; Identyfikuj i ograniczaj działania związane ze wzmocnieniem negatywnym; Zapobieganie nawrotom. Ta interwencja została potwierdzona empirycznie (Ciharova i in., 2021)
Eksperymentalny: BATD, a następnie CBT-I
  1. Pięć indywidualnych sesji BATD po jednej godzinie, jedna tygodniowo. Ze względu na zróżnicowaną treść ruminacji i unikań w depresji (Blairy i in., 2020), terapia AC będzie prowadzona w formie indywidualnej, natomiast CBT-I będzie odbywać się w formie grupowej.
  2. Dwutygodniowa przerwa – poziom podstawowy
  3. Pięć grupowych sesji CBT-I po dwie godziny, jedna tygodniowo.
Wprowadź samodzielną rejestrację w dzienniku snu; Przedstaw podstawowe pojęcia dotyczące bezsenności; Wprowadzenie podstawowych pojęć związanych z higieną snu; Wprowadzenie podstawowych pojęć związanych ze snem; Odtwórz czas i miejsce przeznaczone na sen; Ogranicz czas spędzony w łóżku do czasu snu; Promuj postawy i przekonania, które sprzyjają spaniu i radzeniu sobie ze zmartwieniami; Zapobieganie nawrotom. Ta interwencja została potwierdzona empirycznie (Morin, 2022).
Wprowadź samonagrywanie podczas codziennych czynności; Przedstaw podstawowe pojęcie depresji; Zidentyfikuj i zintensyfikuj działania związane z pozytywnym wzmocnieniem; Zastanów się nad dziedzinami życia i wartościami, aby zidentyfikować działania wzmacniające; Identyfikuj i ograniczaj działania związane ze wzmocnieniem negatywnym; Identyfikuj i ograniczaj działania związane ze wzmocnieniem negatywnym; Zapobieganie nawrotom. Ta interwencja została potwierdzona empirycznie (Ciharova i in., 2021)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większe objawy lękowe)
Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Depresja
Ramy czasowe: Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większe objawy depresyjne)
Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Bezsenność
Ramy czasowe: Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Wskaźnik ciężkości bezsenności. Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większa bezsenność)
Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Zmęczenie
Ramy czasowe: Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia - zmęczenie ogólne i fizyczne. Wyniki wahają się od 9 do 45. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większe zmęczenie ogólne i fizyczne).
Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Dobre samopoczucie – Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh. Wyniki wahają się od 14 do 70. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższe samopoczucie)
Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Kwestionariusze społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni przed interwencją
Wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, sytuacja domowa
Do dwóch tygodni przed interwencją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierzenia dotyczące snu
Ramy czasowe: Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu. Wyniki wahają się od 0 do 160. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (wyższe dysfunkcyjne przekonania)
Sześć środków. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji, trzy miesiące po drugiej interwencji, sześć miesięcy po drugiej interwencji i dwa lata po
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Dwa środki. do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji,
Kwestionariusz Satysfakcji Konsumentów. Oceny wahają się od 8 do 32. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższą satysfakcję)
Dwa środki. do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji,
Aktywacja
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Poziom aktywacji był zbierany codziennie na koniec dnia w książeczce z następującą pozycją – Byłem osobą aktywną i osiągnąłem cele, które sobie postawiłem – wraz z wizualną Skalą Analogową (od lewej strony: wcale całkowicie w prawą stronę). Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższa aktywacja behawioralna)
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Poziom rozmyślań rejestrowano codziennie na koniec dnia w książeczce zawierającej następującą pozycję – Spędziłem dużo czasu rozmyślając nad swoimi problemami – wraz z wizualną Skalą Analogową (od lewej strony: wcale do prawej całkowicie). . Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (wyższe przeżuwanie)
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Przewidująca przyjemność
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Przewidujący poziom przyjemności zbierano codziennie na koniec dnia w książeczce zawierającej następującą pozycję – Nie mogę się doczekać nadchodzących wydarzeń lub zajęć – której towarzyszyła wizualna Skala Analogowa (od lewej strony: wcale do prawej całkowicie ). Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższa przyjemność przewidywania)
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Unikanie
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Poziom unikania był rejestrowany codziennie na koniec dnia w książeczce z następującą pozycją: -Większość rzeczy, które robiłem, miała na celu ucieczkę lub uniknięcie czegoś nieprzyjemnego.- towarzyszy wizualna skala analogowa (od lewej strony: wcale do prawej całkowicie). Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większe unikanie)
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Martwić się
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Poziom zmartwień zbierano codziennie na koniec dnia w książeczce zawierającej następującą pozycję – Cały czas martwię się o wszystko – wraz z wizualną Skalą Analogową (od lewej strony: wcale do prawej całkowicie). Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większe zmartwienie)
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Reaktywność emocjonalna
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Poziom reaktywności emocjonalnej był rejestrowany codziennie na koniec dnia w książeczce zawierającej następującą pozycję – Trudno mi radzić sobie emocjonalnie ze stresującymi sytuacjami lub zdarzeniami, które inni mogliby uznać za nieistotne – wraz z wizualną Skalą Analogową (od lewej strony : wcale nie całkowicie w prawą stronę). Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (wyższa reaktywność emocjonalna)
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Reakcja emocjonalna 2
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Poziom Reaktywności Emocjonalnej 2 zbierano codziennie na koniec dnia w książeczce z następującą pozycją – Mam tendencję do silnego, emocjonalnego reagowania na stresujące sytuacje lub zdarzenia, które mogą mieć negatywny wpływ na mój sen – któremu towarzyszył wizualny Skala analogowa (od lewej strony: wcale do prawej całkowicie). Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (wyższa reaktywność emocjonalna)
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Zasoby poznawcze – Koncentracja
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Poziom zasobów poznawczych zbierano codziennie na koniec dnia w książeczce z następującą pozycją - Łatwo mi było skoncentrować się na trudnym zadaniu, nawet gdy dookoła było głośno - wraz z wizualną Skalą Analogową (od lewej strony strona : wcale nie całkowicie na prawą stronę). Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (lepsze skupienie uwagi).
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Zasoby poznawcze - Elastyczność
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Poziom zasobów poznawczych zbierano codziennie na koniec dnia w książeczce zawierającej następującą pozycję - Łatwo było mi przełączać się pomiędzy dwoma różnymi zadaniami - wraz z wizualną Skalą Analogową (od lewej: wcale do prawej całkowicie). Wyniki wahają się od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (lepsza elastyczność uwagi)
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)
Jakość snu (opóźnienie zasypiania, całkowity czas snu, przebudzenie po zaśnięciu, efektywność snu) rejestrowano codziennie za pomocą dzienniczka snu. Większe opóźnienie zasypiania i wyższe wyniki w zakresie wybudzenia po zaśnięciu oznaczają gorszy wynik, dłuższy całkowity czas snu i wyższą wydajność snu oznaczają lepszy wynik
Codziennie aż do zakończenia interwencji (od 1. tygodnia do 16 tygodni później)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Trzy środki. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z pytaniami otwartymi skupiającymi się na uczestnikach; doświadczeń i procesów zmian.
Trzy środki. Do dwóch tygodni przed interwencją, do dwóch tygodni po pierwszej interwencji, do dwóch tygodni po drugiej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD zebrane w trakcie badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie po publikacji bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

metaanalizy i która musi zostać zatwierdzona przez badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Subskrybuj